Browsing by Subject "lääketeollisuus"

Eturauhassyövän ja sen etäispesäkkeiden diagnostiikassa käytettävien radiolääkkeiden tärkeä kohdemolekyyli elimistössä on prostataspesifinen membraaniantigeeni (PSMA), jonka esiintyminen on eturauhassyövässä yliekspressoitunutta. Viimeisen kahden vuosikymmenen aikana on kehitetty lukuisia radioleimattuja PSMA-merkkiaineita, pääosin pienimolekylaarisia peptidomimeettejä, jotka inhiboivat PSMA:n toimintaa. Positroniemissiotomografiassa eli PET-kuvantamisessa käytettävistä fluori-18-leimautuista PSMA-inhibiittoreista merkittävimmät ovat [18F]DCFPyL ja [18F]F-PSMA-1007. Kyseisiä radiolääkkeitä kyetään tuottamaan teollisesti riittävän suurilla eräkohtaisilla aktiivisuuksilla ja synteesisaannoilla sekä hyödyntämään synteesissä suoria fluorinointireaktioita ja automatisoituja synteesiyksiköitä. Skaalattaessa tuotantoaktiivisuuksia tutkimusmittakaavasta teolliseen tuotantoon, haasteena on valmisteen radiolyysi eli hajoaminen joko suoraan säteilyn vaikutuksesta tai säteilyn muodostamien liuottimen radikaalien reagoidessa lääkeainemolekyylin kanssa. Radiolyysiä pyritään estämään lisäämällä formulaatioon radiolyysin estäjää tai vaikuttamalla radioaktiivisuustasoihin synteesiprosessin kriittisissä vaiheissa ja lopputuotteessa. Kokeellisessa osuudessa tutkittiin koesynteesien ja nestekromatografiamenetelmän avulla [18F]F-PSMA-1007-radiolääkkeen hajoamiseen vaikuttavia tekijöitä ja hajoamistuotteita tunnistettiin nestekromatografia-massaspektrometrisellä menetelmällä. Lisäksi vertailtiin kahden eri formulaatioliuoksen kykyä estää tuotteen radiolyysiä. Tutkimuksessa todettiin, että [18F]F-PSMA-1007:n hajoaminen tapahtuu suoraan beeta(+)-säteilyn ja radikaalireaktioiden kautta. Askorbaatti-ionit kykenevät tehokkaasti estämään tuotteen radiolyysiä. Radiolyysiä tapahtuu jo reaktioastiassa ja se kasvaa merkittävästi synteesin alkuaktiivisuuden noustessa yli 100 GBq. Hajoamistuotteita muodostuu lukuisia ja kokeellisessa osuudessa tunnistettiin muutama mahdollinen pilkkoutumiskohta tutkittavasta molekyylistä.

The objective of this research has been to investigate the management of alerts of Medicines Verification Systems in Europe. Verification of medicines according to Falsified Medicines Directive (FMD) came into force 9.2.2019. There is no standardized tool or system for the management of alerts, every Medicines Verification Organisation and manufacturer have had to find their own ways to manage the alerts. The research has been performed as a theme survey via questionnaire that has been sent to Medicines Verification Organisations in 30 European countries. Information to the questions of the questionnaire has also been gathered from the Internet pages that are mainly maintained by the Medicines Verification Organisations. This kind of method triangulation has been used in order to improve the reliability of the research. Answering rate of the survey was 17 %. By including the information gathered by method triangulation the overall yield percent of information in this study was 45 %. The information received via the questionnaire did not contradict with the public information. As conclusion, marketing authorization holders have been registered as users of the National Medicines Verification Systems or they have signed a contract with Medicines Verification Organisations. Marketing authorization holders are paying the costs of the Medicines Verification Systems. Penalties of FMD non-compliance are in use in part of the European countries. In the beginning of the implementation of the Medicines Verification System there has been stabilization periods in use which have already ended in half of the European countries. National competent authority is informed about system alerts typically in case of suspected falsification. In half of the European countries there is a separate computerized alert management system in use. Marketing authorization holder usually has access to the system. In some of the countries it is possible to integrate the system to the own serialization system of the marketing authorization holder. In six European countries there has been set a specific time for the alert investigation of the marketing authorization holder. Based on the results of this research the alert management system that covers the whole Europe that European Medicines Verification Organization is planning would really be needed. One common computerized system and common rules would ease up the alert management of all the stakeholders of the medicines verification.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli selvittää Bayer Oy:n Turun tuotantolaitoksella käytettävän CAPA-prosessin kehittämiskohteita. Tutkimuksessa pyrittiin erityisesti selvittämään, kuinka korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden eli CAPA-toimenpiteiden toteuttamista voidaan tehostaa ja mitkä tekijät vaikeuttavat aikataulussa pysymistä. Lisäksi tavoitteena oli etsiä syitä myös sille, miksi juurisyyanalyysi ja todellisten juurisyiden löytäminen koetaan haastavaksi. Tutkimusmenetelmänä käytettiin puolistrukturoitua teemahaastattelua, johon valittiin tavoitteellisella otannalla 10 tuotantolaitoksella työskentelevää asiantuntijaa. Haastattelut toteutettiin videohaastatteluina etäyhteyden kautta. Aineiston laadullinen analyysi tehtiin deduktiivisesti ATLAS.ti -ohjelmaa apuna käyttäen. Tutkimuksen tulosten perusteella CAPA-prosessin kehittämiskohteet voidaan jakaa neljään pääkategoriaan: suunnittelu ja resurssit, järjestelmä, koulutus sekä yhteistyö ja merkitys. Keskeiseksi kehittämiskohteeksi nostettiin selvitys- ja toteuttamisvaiheiden suunnittelu, niiden toteutumisen seuranta sekä riittävien resurssien (aika, henkilöstö) varmistaminen. Lisäksi sähköistä Dev@com-dokumentointijärjestelmää tulisi kehittää niin, että se tukee CAPA-prosessin eri vaiheita ja on helppokäyttöinen sekä yhteinen kaikille CAPA-tapauksille. Juurisyyanalyysissä hyödynnettävien menetelmien ja työkalujen käyttöön toivottaisiin lisäkoulutusta, jonka lisäksi CAPA-prosessin tavoitteita tulisi selventää. Myös yhteistyön lisääminen yli osastorajojen ja vastuun jakaminen useammalle henkilölle koettiin tärkeiksi keinoiksi kehittää CAPA-prosessia ja lisätä sen merkitystä eri työtasoilla ja koko tuotantolaitoksella. Tutkimuksen tulokset ovat linjassa kirjallisuudessa esitettyjen havaintojen ja mielipiteiden kanssa ja siten mahdollisesti yleistettävissä muihin lääkeyrityksiin tai lääkinnällisiä laitteita valmistaviin yrityksiin. Yleistettävyyttä voitaisiin parantaa vielä laajentamalla tutkimusta muihin lääkeyrityksiin. Tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä julkaistuista laadullisista tutkimuksista, jossa saatiin hyödyllistä tietoa siitä, mikä auttaa lääkeyrityksiä tehostamaan CAPA-prosessia ja tukemaan toiminnan jatkuvaa parantamista.

Rational, or prudent, use of medicines is one of the cornerstones of Finnish politics guiding the public procurement of medicines as a part of the medicines supply. The definition of rational use of medicines, however, takes into account the sustainability aspects of neither the drugs used nor the manufacturers behind them even though, according to One Health way of thinking, there is a connection between the sustainability of medicines and people's health. Motivated by this contradiction, the aim of the research was to map the different dimensions and usability of the corporate social responsibility (CSR) reports of pharmaceutical companies in promoting the sustainable public procurement of medicines. The values guiding the companies' sustainability actions and the impact of the COVID-19 pandemic on the companies were also researched. The materials consisted of CSR reports from years 2019-2020 of seven pharmaceutical companies that participated in public drug procurement in 2019. Two classification systems for sustainability and key performance indicators presented in previous research literature were used as a theoretical basis. Public procurement of medicines was used as a framework through which the research was carried out by using the means of qualitative content analysis. The CSR reports typically discussed the company, the environment, people, stakeholders, ethics and CSR reporting itself. CSR activities completed in the financial year in question consisted mostly of social sustainability. As for the environmental issues, emissions and climate issues played a great role. Governance-related CSR actions were the least reported and usually discussed risk management, research, and ethics. Success and pioneering, robustness and sustainability, and community spirit were recognized as themes uniting the values that guide CSR. As for in promoting sustainable public procurement, information about CSR activities, adoption of principles set by external stakeholders, CSR-related metadata, sustainability rankings, and management of sustainability in the supply chain, among other things, were found potential. The CSR reports of pharmaceutical companies contain comprehensive information about the companies’ operations, response to global trends and the values guiding the CSR activities. The use of CSR reports in public procurement of medicines necessitates further uniformity of CSR reporting practices in the pharmaceutical industry.

Lääkkeiden saatavuushäiriöt ovat yleistyneet maailmalla ja Suomessa viimeisten 20 vuoden aikana lisäten lääkealan toimijoiden työmäärää sekä kustannuksia. Saatavuushäiriöt aiheuttavat myös vaikeuksia potilaiden hoidon toteuttamiseen, tietyissä tilanteissa hoito saattaa joutua katkolle tai joudutaan käyttämään vaihtoehtoista lääkitystä, mikä saattaa heikentää potilaan saaman hoidon laatua. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia kirjallisuuden perusteella syitä saatavuushäiriöiden taustalla. Toissijaisena tavoitteena oli löytää mahdollisesti toimintamalleja, mitkä mahdollistaisivat saatavuushäiriöiden määrän vähenemisen tai vaihtoehtoisesti vähentäisivät niiden vaikutuksia potilaiden hoitoon. Tutkimus tehtiin systemoituna kirjallisuuskatsauksena. Tutkimukseen valikoitui mukaan yhteensä kaikkiaan 24 sisäänottokriteerit täyttävää artikkelia. Kirjallisuushaku suoritettiin 20.10.2020 Sopusi ja Pubmed -tietokannoista. Kirjallisuushaku rajattiin koskemaan ajanjaksoa 2000–2020. Tietokantojen lisäksi kirjallisuutta haettiin manuaalisesti löydettyjen artikkeleiden lähdeluetteloista. Kirjallisuushaulla löydettiin yhteensä 2334 artikkelia ja duplikaattien poiston jälkeen jäljelle jäi 1783 artikkelia. Ensin artikkelit käytiin läpi otsikon sekä abstraktin perusteella ja viimeisessä vaiheessa koko tekstin perusteella. PRISMA-listaa käytettiin soveltuvin osin apuna katsauksen laatimisessa. Tähän systemoituun kirjallisuuskatsaukseen mukaan valituista julkaisuista 10 oli alkuperäisiäjulkaisuja artikkeleita ja 14 katsausartikkeleita. Alkuperäisistä tutkimusartikkeleista suurin osa (n=7) oli kvantitatiivisia tutkimuksia ja näistä neljä käsitteli saatavuushäiriöitä Yhdysvalloissa. Kvantitatiiviset tutkimukset olivat kaikki viranomaisten ylläpitämistä rekistereistä tehtyjä tutkimuksia. Laadullisia tutkimuksia alkuperäisissä artikkeleissa oli kolme, nämä olivat toteutettu puolistrukturoituina haastatteluina tai avoimina kyselyinä lääkealan toimijoille Systemoidun kirjallisuuskatsauksen tulosten perusteella saatavuushäiriöiden syyt voivat vaihdella eri markkinoiden välillä. Saatavuushäiriöiden taustalla olevien syiden teemat kuitenkin vaikuttivat tutkimuksen perusteella olevan hyvin samankaltaisia riippumatta markkinoista. Yleisimpinä syinä saatavuushäiriölle olivat tuotantoon liittyvät ongelmat, regulatoriset toimet sekä ekonomiset ratkaisut. Tulosten perusteella ensisijaisena ratkaisuna saatavuushäiriöiden vaikutusten minimointiin olisivat lääkkeiden valmistajien tarpeeksi ajoissa antamat ilmoitukset alkavasta saatavuushäiriöistä.