Browsing by Subject "potilasturvallisuus"

Vaaratapahtumat aiheuttavat paljon inhimillistä kärsimystä, pitkittynyttä hoitoa ja lisääntyneitä kustannuksia yhteiskunnalle. Kirurgiset vaaratapahtumat ovat yliedustettuina, kun tarkastellaan korvattuja potilasvahinkoja Suomessa. Kirurgisten haittatapahtumien seuraukset ovat myös usein vakavampia ja johtavat pysyvimpiin vammoihin, ylimääräisiin hoitotoimenpiteisiin ja pitkittyneeseen sairaalahoitoon. Yhtenä potilasturvallisuutta lisäävänä tekijänä on nähty organisaation kulttuuri, joka mahdollistaa anonyymin läheltä piti- ja haittatapahtumailmoitusten tekemisen. Lääkäreiden tiedetään tekevän vähemmän ilmoituksia, kuin muu henkilökunta ja tämä on nähty potilasturvallisuuden kannalta ongelmallisena. Tutkielman aineisto muodostui HUSin kirurgisten yksiköiden HaiPro-järjestelmään vuosina 2015–2019 tehdyistä vaaratapahtumailmoituksista. Tutkielman tavoitteena oli vastata kysymyksiin, millaisia vaaratapahtumailmoituksia kirurgisissa yksiköissä tehdään, millä tekijöillä on yhteys kohtalaisen ja vakavan haitan potilaalle aiheutuneisiin tapahtumiin ja lääkäreiden tekemiin HaiPro-ilmoituksiin. Aineiston analyysimenetelmäksi valittiin kvantitatiivinen analyysi. Vaaratapahtumailmoituksissa kohtalaisen ja vakavan haitan potilaalle aiheuttaneita tapahtumia oli 4,9 %. Yleisimmät tapahtumapaikat olivat potilashuone ja leikkaussali. Lähes kolmannes vaaratapahtumista liittyi lääke- ja nestehoitoon. Neljännes vaaratapahtumista liittyi tiedonkulkuun ja tiedonhallintaan. Yleisimmät tiedossa olevat tapahtuman luonnetta kuvailevat ja tapahtumaan myötävaikuttavat tekijät olivat toimintatavat sekä kommunikointi ja tiedonkulku. Myötävaikuttavina tekijöinä kommunikaatiolla, tiedonkululla, koulutuksella, perehdytyksellä ja osaamisella oli suurin vaikutus kohtalaisia ja vakavia vaaratapahtumia lisäävänä muuttujana. Lääkärit ilmoittivat kirurgisissa yksiköissä suhteessa vähemmän vaaratapahtumailmoituksia, kuin muu henkilökunta, ja ilmoitetut vaaratapahtumat olivat luonteeltaan vakavampia. Viidenneksessä kaikista ilmoitetuista vaaratapahtumista ja kolmanneksessa kohtalaista tai vakavaa haittaa potilaalle aiheuttaneista tapahtumista taustalla myötävaikuttavana tekijänä oli kommunikaation ja tiedonkulun ongelmat ja niitä esiintyi läpi koko kirurgisen hoitoprosessin. Niillä oli myös tilastollisesti merkitsevä yhteys kohtalaisen ja vakavan haitan aiheuttaneisiin tapahtumiin. Kommunikaation ja tiedonkulun ongelmien on todettu olevan merkittävässä roolissa myös aiemmissa tutkimuksissa kirurgisten potilaiden vaaratapahtumissa. Tulevaisuudessa tulisikin kiinnittää vaaratapahtumien ehkäisyssä kirurgisissa yksiköissä huomiota sekä suullisen että kirjallisen kommunikaation tärkeyteen.

Medication related risks have been identified as one of the main threats to patient safety, both internationally and nationally. In Finland, implementation of pharmacotherapy in health services system is guided by the Safe pharmacotherapy -guideline. The guideline instructs work units to implement a pharmacotherapy plan, which is a statu-tory quality management document to describe the unit’s pharmacotherapy process and related responsibilities and obligations. However, there is currently limited research data available on pharmacotherapy plans and their impact on medication safety. The aim of this study was to explore the use of pharmacotherapy plans as a tool for promoting medication safety in the Finnish health services system with an emphasis on systems-based risk management. The research was con-ducted as an electronic survey in November-December 2021. The target group of the survey was health care professionals licensed as nurses and pharmacists who are working in wards or clinics or otherwise participate in drawing up or updating of pharmacotherapy plans. The study analyzed 901 responses. Most respondents (90 %) worked as licensed nurses and 10 % as pharmacists. The majority of the respondents’ units (91,5 %, n=824) had a pharmacotherapy plan. Medication safety practices were comprehensively described in pharmacotherapy plans and no significant differences observed between work environments. The multi-professional development processes of pharmacotherapy plans were not complete, only 11,6 % of the units the writing was done in multi-professional collaboration. Medication safety practices were best implemented in university hospitals (m. 3,87, sd. 0,57), with the difference being statistically significant for primary healthcare wards (m. 3,51, sd. 0,63, p<0,001) and social care housing services units (m. 3,63, sd, 0,68, p=0,018). The comprehensiveness of the content in pharmacotherapy plans and the implementation of medication safety practices were correlated (r=0,60, p<0,001). Pharmacotherapy plan is an important tool for systems-based medication safety promotion in the Finnish health services system. There is need for improvement in the multi-professional collaboration when developing the plans and in training the healthcare staff of practices described in the unit’s pharmacotherapy plans. In the future, special emphasis should be placed on the medication safety and development of primary healthcare wards and social care units.

Background: Medication errors are the most important individual factor that jeopardizes patient safety in human care. The patient's medication process is a chain of successive operations which involves different health care providers and the medicine user. All the stages of the medication process are susceptible to the medication errors. Medication errors are approached from the system's point of view by James Reason`s (1990) theory of Human Error. Instead of blaming individuals the theory concentrates on developing operations models which enable identification of medication errors in the organizations. The development of medication safety culture in the human medication has led to systems which tolerate human mistakes and prevent errors. The increasing number of animals and pets and their changing status in the society have raised discussion about the medication safety in veterinary care. Little research has been conducted in this field. Objective: The objective of the study was to identify the most typical veterinary medication errors and their root causes. The medication management processes of veterinary care can be developed safer by becoming aware of the root causes of medication errors. Study design and data: All the cases investigated by the Assessment Board for Damages in Veterinary Practice in 2002-2013 considering medication errors (n=79) were analysed with the help of the structured data collection sheet by using descriptive statistics. The most typical cases were studied more in detail by using simplified Root Cause Analysis (RCA). Results: The medication errors found were related to the care of dogs (n=34), horses (n=26), bovines (n=10), cats (n=7) and pigs (n=2). The most general therapeutic groups that had caused medication errors were antibacterials for systemic use (17% of all the medicines related to the medication errors), NSAIDs and antirheumatic drugs (12%), neuroleptics and tranquillizers (12%), and analgesics (12%). Of the drugs, 39% were high alert medicines. Of the errors, 36% were related to the off label use (usage deviating from the summary of product characteristics, SPC). The error types which appeared most commonly in the cases were wrong route of administration (18% of all the medication errors), wrong dose (16%) and untreated diagnosed conditions left without the medicine by the veterinarian (15%). Because of the character of the data the majority of the medication errors occurred in the beginning of the medication process. It was estimated that 81% of the medication errors would have been preventable. Some of the root causes found were the lack of the commitment to the established care practice, environmental factors, communication problems, availability of tools, hurry and factors related to management, information and staff. Conclusion: The material of Assessment Board for Damages in Veterinary Practice gives valuable information about the veterinary medication errors. It is possible to influence the root causes of veterinary medication errors by paying attention to the management related factors and communication in veterinary care and improving access to therapeutic guidelines and electronic databases, and by expanding the electronic prescribing to veterinary care. The highest priority is to get Pharmaca Fennica Veterinaria to an electronic form.

In hospital care many medicines should be usually prepared before they are administered to patients. In Finland Finnish Medicines Agency (Fimea) gives regulatory requirements and instructions for preparation of medicines in hospital pharmacies and action in hospital pharmacies is strictly controlled regularly by Fimea. According to Fimea's instructions hospital pharmacies should also ensure that medicines are prepared properly before they are administered to the patients in hospital wards. Preparing of medicines in hospital wards should be done in accordance with instructions given from the hospital pharmacy. Medicines should be prepared by using aseptic technique in order to protect patient safety. Aim of this study was to develop an assessment tool which can be used to assess the quality of ward- prepared medicines. The assessment tool should be suitable for self-assessment and external audit. Aim of the assessment tool is to ensure the safety of preparation of medicines in the wards and at the end improve patient safety. For the assessment tool ISMP Guidelines for safe preparation of sterile compounds were translated to Finnish. The assessment tool was then developed from the translated ISMP-guideline and other literature. The assessment tool was validated by using two-rounded Delphi-method. Delphi-method is a consensus method in which selected experts evaluate the data. At the first Delphi-round suitability and feasibility of the tool were evaluated and new items were created based on the consensus of experts. At the second round the feasibility of the tool items, which were developed by the first round, were evaluated once again. A total of 19 experts were participated to the Delphi-rounds. After the Delphi-rounds the developed assessment tool contained 64 items for safe preparing of medicines in hospital wards. The developed assessment tool reviews the entire process of preparing medicines and it can be used to identify which items are not followed in preparing of medicines before administering to patients in hospital wards. The developed assessment tool for safe preparation of medicines in hospital wards can be used widely in Finnish hospitals in order to ensure the quality of preparing medicines and detect the deficiencies and errors in preparation processes. By detecting deficiencies and errors in preparing medicines, they can be corrected and processes can be modified appropriate. In this way patient safety can be improved.

Lääkehoidon haittatapahtumat ovat ihmislääkinnässä yleisiä, minkä johdosta lääkitysturvallisuutta on tutkittu ihmislääketieteen puolella paljon. Tutkimusten perusteella on kansainvälisesti koostettu useita suosituksia sekä prosesseja ihmisten lääkitysturvallisuuden parantamiseksi. Tutkimusten mukaan lähes kaikki lääkehoidon haittatapahtumat olisivat ehkäistävissä lääkehoidon prosessien ja työtapojen paremmalla suunnittelulla sekä toteutuksella. Eläinten lääkehoidossa ilmenee myös haittatapahtumia, mutta ihmispuoleen verrattavissa olevaa tutkimusta eläinten lääkitysturvallisuudesta ja siihen liittyvistä riskeistä on vähän. Tämän tutkielman tavoitteena on selvittää missä määrin ja millaista tutkimusta eläinten lääkitysturvallisuudesta on tehty kansainvälisesti, sekä tunnistaa tutkimustiedon perusteella tiedossa olevat eläinten lääkehoidon keskeisimmät riskitekijät. Hypoteesina on, että kansainvälistä tutkimustietoa aiheesta on vähän, ja että lisää tutkimusta tarvitaan eläinten lääkehoidon riskien kartoittamiseksi sekä lääkitystuvallisuuden parantamiseksi. Tutkielman tutkimusosuus toteutettiin systemaattisena kirjallisuuskatsauksena kansainvälistä PRISMA-ohjeistusta noudattaen, sekä kerätyn kirjallisen aineiston laadullisena sisällönanalyysinä. Ennen kirjallisuushakua muodostettiin mahdollisimman laajasti aihetta kattavat hakutermit sekä aineiston PICOS-mallia mukailevat sisäänotto- ja poissulkukriteerit. Kirjallisuushaku toteutettiin neljässä eri tietokannassa, minkä jälkeen aineistoa karsittiin otsikko-, abstrakti- ja koko tekstin tasolla tutkielman tekijän sekä ohjaajan yhteistyönä. Kerätylle aineistolle tehtiin laadullinen sisällön analyysi, jossa aineisto koottiin yhteen tuloksineen ja johtopäätöksineen, minkä jälkeen aineistosta tunnistettiin esille tulleita eläinten lääkehoidon riskitekijöitä. Tunnistettujen riskien analysointi jatkui riskien luokittelulla ylä- ja alaluokkiin kokonaiskuvan muodostamiseksi. Tutkittavan aineiston koko oli 24 tutkimusta kymmenestä eri maasta. Sisällytetyt tutkimukset jaettiin tyypeittäin neljään eri kategoriaan: yksittäistä lääkityspoikkeamaa kuvaaviin tapaustutkimuksiin, sekä tutkimuksiin turvallisuuskulttuurista, anestesian lääkitysturvallisuudesta ja lääkityspoikkeamista. Laadullisen sisällönanalyysin pohjalta tunnistettiin seuraavat eläinten lääkehoidon riskit: ongelmat kommunikaatiossa, ongelmat toimintakäytänteissä ja johtamisessa, puutteellinen osaaminen ja kokemattomuus, puutteelliset resurssit ja välineet, lääkkeiden ja annostelureittien sekoittuminen, inhimillisen toiminnan rajoitteet sekä puutteellinen turvallisuuskulttuuri. Lääkehoidon haittatapahtumia tiedetään tapahtuvan yleisesti myös eläinten lääkehoidossa, vaikka toistaiseksi tutkimusta yleisyydestä tai keskeisimmistä riskeistä ei ole riittävästi kattavan kansainvälisen kokonaiskuvan saamiseksi. Eläinten lääkitysturvallisuuden riskitekijöiden kartoittamiseksi tarvitaan alan yhteinen haittatapahtumien raportointijärjestelmä, jotta uusien suojauksien kehittäminen pystytään kohdentamaan entistä tarkemmin juuri eläinlääkintäalan tarpeisiin sopiviksi. Tärkeintä eläinten lääkitysturvallisuuden kehittämisessä on useiden ja monipuolisten suojausten samanaikainen käyttö sekä kaikkien eläimiä hoitavien yksiköiden johtoportaiden ajama turvallisuuskulttuuri, joka mahdollistaa sekä ennakoivan riskien hallinnan että tapahtuneista virheistä oppimisen.

Patient safety is a part of quality and safety of care. Patient safety is defined as freedom for a patient from unnecessary harm or potential harm associated with healthcare. Patient safety covers safety of care, medication safety and safety of devices. Different authorities have promoted patient safety in Finland. The Ministry of Social Affairs and Health set up the Steering Group for the Promotion of Patient Safety for a term extending from 1 November 2006 to 31 October 2009 to coordinate the work for promoting patient safety and to evaluate related development needs at the national level. It has published a national Patient Safety Strategy for the years 2009-2013. Patient safety is also included in the Health Care Act. The National Institute for Welfare and Health (THL) has a Finnish national programme on patient safety: Patient Safety with Skills. Other authorities promoting patient safety in Finland are Finnish Medicines Agency (Fimea) and National Supervisory Authority for Welfare and Health (Valvira). Many studies are related to Patient Safety. In the Seminar of Patient Safety Research 2011 studies were separated to following categories: Patient Safety Culture as a Challenge for Organisations, Medication Safety, Safeguard of Care, Preparation for Patient Safety, Learning of Patient Safety, Control of Patient Documents and Financing of Patient Safety. The aim of this study is to explore Finnish patient safety studies. This study was conducted by using an electronic survey. The survey was sent to members of Finnish Patient Safety Society and a mailing list of Patient Safety Network. The survey was also sent to attendees of the Seminar of Patient Safety Research 2011. Altogether 81 responses were obtained. A patient safety research had been done in 60 per cent of organizations. A patient safety research will be done in 62 per cent of organizations. 10 per cent of the researches were meant for the internal use of the organization but were also published in Finland and abroad. 21 per cent of the researches were published in Finland and abroad. 18 per cent of the researches were published only in Finland and 12 per cent only abroad. 25 per cent of the researches were meant only for the internal use of organization. 14 per cent of the respondents left this question unanswered. A personal grant from a foundation was the most common way of financing for patient safety research. Many different kinds of sponsors were also mentioned. There was co-operation between organizations in 58 per cent of researches. 86 per cent of respondents were interested in a network of patient safety researchers. Using of Reporting System for Safety Incidents in Health Care Organizations (HaiPro) was asked as a detail of this study. HaiPro was used in 65 per cent of organizations. 89 per cent of respondents said that their organization takes advantage of HaiPro but the level of use varied between respondents.

In health care, the most patient safety incidents occur from medication errors, to which pediatric patients in particular are susceptible. According to James Reason's Theory of Human Error, errors inevitably occurs in an individual's actions, causing potential harm. The prescribing phase has been identified as a specific risk point in the pediatric medication-use process, and therefore defences must be established to prevent or stop errors before they reach the patient. Such system-centric barriers are, for example, electronic health record (EHR) systems that can include computerized physician order entry (CPOE) systems where e.g., medication orders and prescriptions can be made. Knowledge-based clinical decision support (CDS) tools such as dose range check or dose calculator can be integrated into the CPOE system to assist in the prescribing process. The objective of this systematic review was examine the effects of CPOE systems with CDS functions on preventing wrong dose errors in pediatric inpatient orders and outpatient prescriptions. This systematic review was conducted following the Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) 2020 criteria and Synthesis Without Meta-analysis (SWiM) items as an extension to PRISMA criteria. The Joanna Briggs Institute’s (JBI) recommendations from JBI Manual for Evidence Synthesis on mixed methods was used as a guide to conduct this review. Additionally, Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions was utilized to conduct the synthesis examining the wrong dose error effectiveness. The study protocol according to the prior defined eligibility criteria was registered in PROSPERO. The literature search was implemented in four databases (MEDLINE Ovid, Scopus, Web of Science and EMB Reviews), reference lists and grey literature in January 2022. Two independent reviewers conducted the study selection and data extraction of the eligible studies using a Covidence software platform. Vote counting method was used to describe and analyze the quantitative findings of the studies exploring the characteristics of CPOE-CDS systems reducing wrong dose errors and regarding their effectiveness on error prevention. JBI’s critical appraisal tools and Grades of Recommendation, Assessment, Development and Evaluation (GRADE) approach were used to define the quality of the studies. A total of 18 studies met the inclusion criteria. The studies had been published in 2007–2021 and majority (13/18) considered only inpatient orders. Almost all (n=16) studies had customized or homegrown CPOE-CDS system and the most used CDS tools were dose range check (78%, 14/18), dose calculator (45%, 8/18) and dosing frequency check (45%, 8/18). When implementing new or customizing the used CPOE-CDS system usually alert functions were added (n=9) and in total alerts were present in 15 studies. Statistically significant reduction in wrong dose errors (overall, overdosing or underdosing errors) was reported in eight studies. None of the studies (n=18) found an overall increase of wrong dose errors. CPOE systems with CDS functions have a great potential to reduce wrong dose errors and promote pediatric medication safety. CPOE-CDS system customization for pediatric population, implementing CDS alerts and the use of dose range check tool seem to be most advantageous when aiming to prevent wrong dose errors. However, CPOE-CDS systems cannot prevent all wrong dose errors as human errors continue to occur and the implemented CPOE-CDS systems can pose new risks such as alert fatigue. Therefore, systematic actions are needed to optimize the safe use of CPOE-CDS systems in pediatrics. More studies are needed particularly on the effectiveness on wrong dose error prevention comparing basic and advanced CDS tools and the effects of different individual CDS functions on wrong dose errors.

Medication safety is a part of patient safety, and means safety related to the use of medicines. Medication safety covers the principles and functions of individuals and organizations working in the healthcare sector to ensure the safety of drug treatment and to protects patient from harm. Medication error is any preventable event that may cause or lead to inappropriate medication use or patient harm while the medication is in the control of the healthcare professional, patient or consumer. Medication errors are the leading cause of preventable harm in health care across the world. Therefore, improving medication safety is important from the point of view of the promotion of patient safety. The aim of this study was to gather information about serious medication errors at national level by utilizing data from Valvira to learn from the cases outside the organizations where they occurred. The data of this study consisted of complaints and regulatory statements resolved by Valvira in 2013–2017, in which drug treatment were identified as a main reason and where inappropriateness was found (n=58). Cases were classified with predetermined classification system, and inductive content analysis was used to identify the causes and contributing factors of medication errors. The theoretical framework of the study was the Human Error Theory by James Reason (1990). According its systems-based approach, this study focused on the processes and circumstances of organizations. Of the included 58 cases, medication errors caused patient’s death in 21 cases (36 %) and severe harm in nine cases (16 %). A majority (n=53; 91%) of the errors were estimated to be either definitely or possibly preventable. Most of the patients were older adults (mean age 74 years). The most commonly related drugs in medication errors were enoxaparin (n=7; 6%) and oxycodone (n=7; 6%). The most common therapeutic group causing medication errors was antithrombotic agents (n=17; 13%). Most errors occurred in hospital settings (n=29; 45%) and in elderly care units. Doctors (n=37; 50%) were most often involved in the errors. Most of the medication errors occurred in the prescribing (n=38; 47%), administrating (n=15; 19%) and monitoring stage (n=14; 17%), drug-related problems being most often connected to the drug selection. In severe and fatal cases, there are often several drug related problems identified at different stages of the patient’s drug treatment process. The data of Valvira provide valuable information about medication errors at national level. Qualitative analysis is important especially for learning purposes as it provides better understanding of the causes and contributing factors of medication errors, as well as the complexity of drug treatment processes. Based on this study, it seems that healthcare organizations involved in severe medication error cases have taken into consideration the importance of process development and focused on identifying latent risks in organizational conditions and processes rather than blaming individuals.

Lääkinnällisiä laitteita koskevaa eurooppalaista sääntelyä on vastikään uudistettu vuonna 2021 voimaan tulleilla lääkinnällisiä laitteita koskevilla asetuksilla (EU 2017/745 ja EU 2017/746). Tämän taustalla on vaikuttanut 2000-luvun alussa ilmenneet puutteet lääkinnällisten laitteiden valmistajien valvonnassa sekä lukuiset väärinkäytökset, jotka heikensivät potilasturvallisuutta Euroopan unionin alueella. Näistä väärinkäytöksistä eniten huomiota sai ranskalainen Poly Implant Prothèse -tapaus (C-581/18), joka levisi uutisotsikoihin niin Suomessa kuin muissakin Euroopan maissa. Yhtiö oli käyttänyt teollisuuskäyttöön tarkoitettua silikonia rintaimplanttien, eli lääkinnällisten laitteiden valmistamiseen, mistä seurasi useita erilaisia terveyshaittoja implanttien käyttäjille. Tämä herätti kysymyksen siitä, minkälaisia velvoitteita laitteiden valmistajilla on, ja miten vastuusuhteet esittäytyvät tällaisessa tapauksessa. Toisaalta olisi ymmärrettävä myös se, minkälaisia oikeudellisia seuraamuksia tapahtumista voi seurata, ja millä tavoin potilaan oikeussuojakeinot näyttäytyvät lääkinnällisen laitteen aiheuttaessa vahingon. Tässä oikeusdogmaattisessa tutkielmassa pyritään selvittämään erityisesti lääkinnällisten laitteiden aiheuttamien vahinkojen synnyttämää vastuuta ja sitä, minkälaisia seuraamuksia eri tahoille voi aiheutua. Tutkimus sijoittuu toisaalta eurooppaoikeudelliseen kontekstiin, mutta vastuuaseman ja seuraamusten hahmottamiseksi tarkastelun keskiössä on kansallinen lainsäädäntö. Tarkastelen oikeudellisia näkökohtia, vastuuta ja seuraamuksia, jotka liittyvät lääkinnällisten laitteiden aiheuttamiin vahinkoihin. Tämän keskiössä ovat erityisesti potilasturvallisuus, valmistajan vastuu sekä potilaan oikeussuojakeinot. Näihin kysymyksiin vastaamiseksi ensin pohjustetaan minkälaista lainsäädäntöä niin Euroopan unionissa kuin Suomessakin on liittyen lääkinnällisiin laitteisiin. Euroopassa esimerkiksi valmistajan vastuuta säännellään niin tuotevastuudirektiivillä kuin lääkinnällisistä laitteista annetuilla asetuksilla. Hahmottaessamme tämän sääntelykehikon voimme ymmärtää, mitä lääkinnällisillä laitteilla ylipäätään tarkoitetaan, ja millä tavoin niihin liittyvät vahingot poikkeavat muista potilasvahingoista. Ymmärtämällä laitteille asetetut tekniset vaatimukset, pystymme eritellä paremmin minkälainen vastuu valmistajilla on laitteidensa turvallisuudesta ja toimivuudesta. Käsittelen myös potilaan oikeuksia lääkinnällisten laitteiden kontekstissa ja pyrin tutkielmassa tuomaan esiin, minkälaiset ihmisoikeudet vaikuttavat potilasturvallisuutta edistävän sääntelyn taustalla. TSS-sopimuksessa on turvattu jokaiselle oikeus nauttia korkeimmasta saavutettavissa olevasta ruumiin- ja mielenterveydestä ja biolääketiedesopimus korostaa yksilön ensisijaisuutta tieteen tai yhteiskunnan etuun nähden. Toisaalta biolääketiedesopimus edellyttää, että kaikki terveyteen kohdistuvat toimenpiteet on suoritettava asiaan liittyvien ammatillisten velvoitteiden ja vaatimusten mukaisesti. Tutkielmassa avaan, mitä näillä oikeuksilla ja periaatteilla tarkoitetaan ja pyrin pohtimaan, miten oikeudet näyttäytyvät lääkinnällisten laitteiden kontekstissa. Näistä johtuvat Suomenkin oikeudessa tunnistetut potilaille taatut oikeudet muun muassa vahingonkorvaukseen ja oikeusturvakeinojen käyttöön. Tämä auttaa hahmottamaan potilaan asemaa suhteessa lääkinnällisten laitteiden asentamiseen, ja luo pohjaa myös tutkielmassa käsiteltävien potilaan oikeussuojakeinojen ymmärtämiseksi. Keskeinen osa tutkimusta on vahingon määritelmä nimenomaan lääkinnällisen laitteen aiheuttamana. Tutkielmassa eritellään, minkälaisia kriteerejä vahingon määritelmän täyttymiselle on asetettu erityisesti uuden potilasvakuutuslain (948/2019) voimaantulon myötä. Toinen olennainen kokonaisuus on valmistajan velvollisuudet ja vastuu laitteensa turvallisuudesta. Se perustuu niin lääkinnällisistä laitteista annettuihin asetuksiin kuin tuotevastuusääntelyyn. Lisäksi tuon esiin myös muille tahoille asetettuja velvollisuuksia ja tuon esiin erityisesti Potilasvakuutuskeskuksen korvauskäytäntöä sekä Liikenne- ja potilasvahinkolautakunnan ratkaisukäytäntöä. Tällä tavoin hahmotamme, minkälainen vastuu lääkinnällisen laitteen asentavalla terveydenhuollon ammattilaisella on, ja toisaalta selvitämme myös sitä, voisiko laitteiden turvallisuutta valvova elin, Fimea, joutua vastuuseen, mikäli laiminlöisi tehtävänsä. Tutkielman keskeisimpinä johtopäätöksinä esitetään, että uusi lääkinnällisiä laitteita koskeva eurooppaoikeudellinen sääntely selkeyttää lääkinnällisten laitteiden luokittelua, eikä taakka tuotteiden luokittelemisesta lääkinnällisiksi tai muiksi tuotevastuusääntelyn piiriin kuuluviksi laitteiksi, jää enää yksin Euroopan unionin tuomioistuimelle. Asetusten myötä iso osa lääkinnällisistä laitteista vaatii ulkopuolisen tahon arviointia ja siten vastuu jakautuu paremmin useiden eri osapuolten välille. Tuotevastuusääntely on kuitenkin uudistumassa EU:ssa, ja uuden tuotevastuudirektiivin on tarkoitus tuoda vaikutuksia myös lääkinnällisten laitteiden valmistukseen, mikäli niiden materiaaleja käytetään uudelleen. Eri osapuolille syntyvät seuraamukset ovat hyvin moniulotteisia, ja Suomessa potilaan oikeusturvaa on takaamassa potilasasiamies, jolla on velvollisuus auttaa potilasta turvautumaan oikeisiin keinoihin vahinkotapahtumassa. Potilasvakuutuslailla on selkeästi parannettu potilasturvallisuutta erityisesti implanttivahinkojen kohdalla, eikä 2000-luvun alun implanttikriisi voi ainakaan suomalaisten potilaiden kohdalla enää toteutua siten, että potilaat jäisivät ilman kohtuullisia korvauksia.