A decision making framework for optimal implementation of equipment management in manufacturing execution system : case clinical manufacturing of parenterals
| Title: | A decision making framework for optimal implementation of equipment management in manufacturing execution system : case clinical manufacturing of parenterals |
| Author(s): | Sandström, Saana |
| Contributor: | University of Helsinki, Faculty of Pharmacy |
| Discipline: | Industrial pharmacy |
| Language: | English |
| Acceptance year: | 2015 |
| Abstract: |
Manufacturing execution systems (MES) are computer systems which are used for controlling and automating manufacturing processes. They are increasingly adapted in pharmaceutical industry. Implementation solutions differ, however, and there is no single solution which would be the optimal one for all facilities. Each manufacturing facility has their unique properties and needs which have to be reflected in the implementation. A successful MES project will bring plenty of benefits such as more efficient use of resources and automated data transfer, but the roll out phase might turn to be problematic if the processes of the organization have not been analysed thoroughly enough at decision making. This creates the need for systematic analysis of possible to-be implementation scenarios which is based on the value-drivers of the organization and considers the decision from multiple viewpoints.
This study presents a holistic value driver-based framework with a mathematical weighing method to allow for a systematic and scientifically justified decision for identification of the optimal implementation depth of equipment management (EQM) in MES. A Delphi study method was utilized in this study to create the framework. The framework was developed based on literature and brainstorming sessions with experts and validated by means of a Delphi questionnaire round with expert panel consisting of professionals representing the major stakeholders of MES system in a pharmaceutical manufacturing facility. Classical additive weighing method was applied to create a mathematical basis for valuation and comparison of the scenarios. The robustness of mathematical method was tested by means of a sensitivity analysis. A benchmarking survey was done to obtain information on current implementation solutions and decisions leading to current situation.
The presented method not only addresses the costs but also takes into account intangible factors. Intangible factors include aspects such as good manufacturing practice (GMP) quality and user acceptance which are not directly transferable into quantitative units but are crucial both for pharmaceutical industry and the success of the implementation project. The framework describes the decision in the form of a value tree with three main branches, namely GMP, cost and process&organization which cover the main viewpoints important for the decision. The presented method also allows the weighing of different factors according to current needs of the facility and decision in question. Hence, the presented framework leads the decision maker through a systematic and comprehensive analysis of different to-be scenarios for EQM implementation. The benchmarking survey identified three major factors of a successful MES implementation, namely effort in design phase, well-defined processes and close discussion with production. The value drivers valued highest by the expert panelists were related to GMP quality.
As a use case, the presented framework was applied in a parenterals clinical manufacturing facility to evaluate six different to-be scenarios and based on the results one of them was selected by the management to be implemented. The results from the use case indicate that the framework is a valuable tool in a decision making process, and encourage the further utilization of the framework in future implementation decisions.
Tuotannonohjausjärjestelmät (manufacturing execution systems, MES) ovat tietokonejärjestelmiä, joita käytetään kontrolloimaan ja automatisoimaan tuotantoprosesseja. Niiden käyttö yleistyy jatkuvasti lääketeollisuudessa. MESjärjestelmien implementointiratkaisut kuitenkin vaihtelevat, eikä ole olemassa yhtä ratkaisua, joka olisi paras mahdollinen kaikille tuotantolaitoksille. Jokaisella tuotantolaitoksella on ainutlaatuiset ominaispiirteensä ja tarpeensa, jotka pitää huomioida implementoinnissa. Onnistuneesta MES-projektista seuraa monia etuja kuten resurssien tehokkaampi käyttö ja automaattinen tiedonsiirto, mutta käyttöönottovaiheesta voi tulla hankala, jos organisaation prosesseja ei ole analysoitu tarpeeksi huolellisesti päätöksenteon aikana. Tämä luo tarpeen mahdollisten tulevien implementaatiovaihtoehtojen systemaattiselle analyysille, joka pohjautuu organisaation arvostamiin tekijöihin (ns. value drivers) ja tarkastelee päätöstä monista näkökulmista.
Tässä työssä esitellään value driver -tekijöihin perustuva matemaattisen painotusmenetelmän sisältävä viitekehys, joka mahdollistaa systemaattisen ja tieteellisesti perustellun päätöksen siitä, millainen on paras mahdollinen implementoinnin laajuus laitteiston hallinnalle (equipment management, EQM) MES-järjestelmässä. Viitekehyksen rakentamisessa hyödynnettiin Delphi-menetelmää. Viitekehys koottiin kirjallisuushakujen ja asiantuntijoiden kanssa pidettyjen aivoriihien perusteella, ja validoitiin asiantuntijapaneelissa. Asiantuntijapaneeliin oli valittu edustajia kaikista oleellisista lääkevalmistusyksikössä olevan MES-järjestelmän sidosryhmistä. Vaihtoehtojen arvioinnin ja vertailun matemaattisena pohjana käytettiin klassista additiivista painotusmenetelmää. Matemaattisen mallin robustiutta testattiin herkkyysanalyysillä. Benchmarking-kyselyä käytettiin hankkimaan tietoa tämänhetkisistä implementaatioratkaisuista ja niiden taustalla olleista päätöksistä.
Työssä esiteltävä menetelmä ottaa huomioon kustannusten lisäksi myös aineettomat tekijät. Aineettomia tekijöitä ei voi suoraan mitata kvantitatiivisesti, mutta ne ovat erittäin tärkeitä sekä lääketeollisuudelle että implementaatioprojektin onnistumiselle. Näitä ovat esimerkiksi lääkkeiden hyvien tuotantotapojen (good manufacturing practices, GMP) edellyttämä laatu ja järjestelmän käyttäjien hyväksyntä. Viitekehys kuvaa päätöksen päätöksentekopuuna, jossa on kolme päähaaraa. Nämä ovat GMP, kustannus ja prosessi&organisaatio, ja ne kattavat päätöksenteon tärkeimmät näkökulmat. Viitekehys mahdollistaa myös eri tekijöiden painottamisen sen mukaan, mitkä ovat kyseessä olevan päätöksen tai tuotantolaitoksen senhetkiset tarpeet. Siksi tässä esitetty viitekehys johdattaa päätöksentekijän EQM-implementaatiovaihtoehtojen systemaattiseen ja kattavaan analyysiin. Benchmarkingkyselyssä havaittiin kolme päätekijää onnistuneelle MES-implementaatiolle. Nämä ovat riittävä panostus suunnitteluvaiheessa, hyvin määritellyt prosessit ja tiivis yhteistyö tuotantohenkilökunnan kanssa. Delphi-menetelmän asiantuntijapaneeli piti GMP laatuun liittyviä tekijöitä tärkeimpinä viitekehyksen kannalta.
Viitekehystä sovellettiin case-tapauksena tuotantolaitoksessa, jossa valmistetaan parenteraalisia lääkevalmisteita kliinisiin lääketutkimuksiin. Esimerkkitapauksessa tarkasteltiin kuutta eri vaihtoehtoa, joista johto valitsi analyysin perusteella yhden toteutettavaksi. Esimerkkitapauksen tulokset osoittavat, että viitekehys on arvokas päätöksentekoprosessin apuväline, ja rohkaisevat sen käyttöön myös tulevissa implementointipäätöksissä.
|
| Keyword(s): | MES GMP Delphi decision making clinical manufacturing parenteral medicinal products value driver päätöksenteko kliininen lääkevalmistus parenteraaliset lääkevalmisteet |
Files in this item
| Files | Size | Format | View |
|---|---|---|---|
| MSc_Thesis_Pharmacy_Sandstrom_Saana.pdf | 3.222Mb |
This item appears in the following Collection(s)
-
Faculty of Pharmacy [538]