Browsing by discipline "Medical and biolaw"

Now showing items 21-40 of 57

Keinoalkuisen lapsen oikeus saada tietää biologinen alkuperänsä

Malava, Arttu (2014)

Hedelmöityshoidot ovat parantaneet lapsettomuudesta kärsivien henkilöiden mahdollisuuksia saada geneettisiä lapsia. Suomessa hedelmöityshoitolain säätäminen kesti yli kaksi vuosikymmentä. Lainsäädännön viivästymisen yhtenä syynä oli erimielisyys siitä, tuliko luovutetuista sukusoluista syntyneellä lapsella olla oikeus saada tieto luovuttajan henkilöllisyydestä vai ei. Vuonna 2007 voimaan tullut hedelmöityshoitolaki (1237/2006) antaa 18-vuotta täyttäneelle keinoalkuiselle henkilölle oikeuden saada tiedon biologisesta alkuperästään. Tutkielmassa tarkastellaan tiedonsaantioikeutta kotimaisessa ja kansainvälisessä ihmisoikeusjärjestelmässä Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen oikeuskäytäntö huomioiden. Tutkimustehtävänä on selvittää lisäksi periaatteita ja punnintamalleja, joita voidaan käyttää lapsen tiedonsaantioikeuden ja hänen sosiaalisten vanhempien ja sukusolujen luovuttajien yksityisyyden suojan välisessä punninnassa. Lopuksi työssä luodaan katsaus hedelmöityshoitolain nykytilaan ja tulevaisuuden haasteisiin. Tutkimusmenetelmänä on ongelmakeskeinen lainoppi, joka soveltuu hyvin perhepoliittisen ja yhteiskunnallisen ongelman tarkastelun oikeudelliseksi tutkimusmetodiksi. Lisäksi työssä luodaan katsaus Ison-Britannian lainsäädäntöön tiedonsaantikysymyksen osalta, jonka vuoksi toisena tutkimusmenetelmänä on oikeusvertailu. Oikeus saada tietää alkuperänsä liittyy erottamattomasti yksilön oikeuteen identiteettiinsä. Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan oikeus identiteettiin kuuluu yksilön yksityiselämän suojan piiriin, jota valtion tulee aktiivisesti suojella. Oikeus ei kuitenkaan ole absoluuttinen, vaan oikeuskäytännössä sopimusvaltioille on jätetty melko laaja harkintamarginaali rajoituksen laajuuden suhteen. Kuitenkin eurooppalainen konsensus tiedon avoimuudesta on lisääntynyt 2000-luvun aikana, jonka vuoksi tuomioistuin voi päätyä keinoalkuista lasta koskevassa tapauksessa siihen tulokseen, että valtioiden harkintamarginaali jää aikaisempaa pienemmäksi. Tiedonsaantioikeus on johdettu myös YK:n lapsen oikeuksien yleissopimuksen säännöksestä, jonka mukaan lapsella on oikeus, mikäli mahdollista, tuntea vanhempansa. Artiklan tarkoittamiin vanhempiin luetaan nykyisin synnyinvanhempien lisäksi geneettiset vanhemmat, vaikka sopimuksen alkuvaiheissa käsite liitettiin lähinnä yksilön hyvinvoinnista huolehtiviin tosiasiallisiin vanhempiin. Oikeus ei ole tässäkään sopimuksessa rajoittamaton, ja eräät sopimusvaltiot ovatkin katsoneet sanaparin "mikäli mahdollista" antavan mahdollisuuden säätää sukusolujen luovuttajien anonymiteettisuojasta ja anonyymistä synnytyksestä kansallisessa lainsäädännössään. Ison-Britannian vuoden 1990 laki perustui anonymiteettisuojaan. Saarivaltion yhteiskunnallinen ilmipiiri muuttui 1990–2000 -luvun vaihteessa, jolloin keskustelu lapsen tiedonsaantioikeudesta nousi vahvasti esiin mm. kansalaisjärjestöjen vaatimusten myötä. Keskustelu tiedonsaantioikeudesta nojautui pitkään moraalisten argumenttien varaan. Kysymys lapsen identiteetin muodostumisesta nousi esiin tapauksessa Rose & Another v. Secretary of State (2002), jossa tuomioistuin tarkasteli tiedonsaantioikeutta myös Isoa-Britanniaa koskevien kansainvälisten ihmisoikeusvelvoitteiden näkökulmasta. Vuoden 2004 lakimuutoksen jälkeen 18 vuotta täyttäneellä henkilöllä on oikeus saada tieto luovuttajan henkilöllisyydestä. Vaikka tiedonsaantioikeus on vahvistettu sekä Suomessa että Isossa-Britanniassa, eroavavat maiden sääntelyt toisistaan esimerkiksi sen suhteen, kuinka paljon ja minkä laatuista informaatiota lapselle annetaan. Lapsi voi käytännössä käyttää tiedonsaantioikeutta vain, jos hän tietää hoitojen käytöstä. Isossa-Britanniassa on ehdotettu, että turvataakseen lapsen tosiasialliset mahdollisuudet käyttää oikeuttaan tulisi väestötietorekisteriin tehdä merkintä siitä, että lapsi on syntynyt luovutetusta sukusolusta. Katson kuitenkin, että nykyinen käytäntö, jossa vanhempia kannustetaan neuvonnan avulla avoimuuteen jo lapsen ollessa pieni, takaa hedelmöityshoitolain tavoitteiden toteutumisen säilyttäen vanhempien päätösvallan. Tulevaisuudessa ajankohtaiseksi saattaa tulla tiedonsaantioikeuden horisontaalinen laajentuminen (lapsen oikeus saada tietää omien vanhempiensa alkuperä) ja vertikaalinen laajentuminen (oikeus saada tietää geneettisten puolisisarusten henkilöllisyys).
Kuolleilta tapahtuvat elinluovutukset perus- ja ihmisoikeusnäkökulmasta

Ruuth, Nellimari (2016)

Suomessa siirryttiin vuonna 2010 kuolleilta tapahtuvien elinluovutusten sääntelyssä oletetun suostumuksen järjestelmään. Tämä tarkoittaa sitä, että henkilöltä voidaan hänen kuolemansa jälkeen irrottaa elimiä, ellei hänen tiedetä tai oleteta elinaikanaan vastustaneen elinluovutusta. Mielenkiintoista on, miten suostumuskysymys ratkaistaan kuolleiden elinluovuttajien kohdalla, koska he eivät ole enää itse kertomassa tahtoaan. Euroopan neuvoston ihmisoikeuksien ja ihmisarvon suojaamiseksi biologian ja lääketieteen alalla tehdyn yleissopimuksen (biolääketiedesopimus) ja sen ihmisperäisten elinten ja kudoksien siirroista annetun 2. lisäpöytäkirjan (SopS 23–24/2010) suostumussäännökset eivät määrittele vaadittavan suostumuksen muotoa. Siksi tutkielmassa tarkasteltiin sitä, mitä biolääketiedesopimus lisäpöytäkirjoineen elinluovutuksia koskevan suostumuksen osalta edellyttää eli sallivatko ne elinluovutusten perustamisen henkilön oletettuun suostumukseen. Kuollut henkilö ei lähtökohtaisesti ole perus- ja ihmisoikeussubjekti, mutta kuolleen (mahdollisen) elinluovuttajan oikeudellisen aseman hahmottamiseksi oli pohdittava lisäksi ihmisarvon suojan ulottuvuutta. Oletetun suostumuksen soveltamisen on nähty voivan vaarantaa muun muassa itsemääräämisoikeuden täysimääräisen toteutumisen. Tutkielman päätavoitteena oli kartoittaa oletetun suostumuksen järjestelmän soveltamiseen liittyviä oikeudellisia ongelmakohtia perus- ja ihmisoikeuksien toteutumisen näkökulmasta. Aiheen tarkastelu kansainväliseltä kannalta perustui Euroopan neuvoston piirissä laadittujen ihmisoikeuksien ja perusvapauksien suojaamiseksi laaditun yleissopimuksen (SopS 63/1999), biolääketiedesopimuksen ja sen lisäpöytäkirjojen sekä niiden selitysmuistioiden raameihin. Näiden lisäksi työssä hyödynnettiin Suomen lainsäädäntöä ja esitöitä, erityisesti oletetun suostumuksen järjestelmään johtaneen lakimuutoksen esitöitä. Kirjallisuuden osalta hyödynnettiin sekä kotimaista että ulkomaista kirjallisuutta ja artikkeleita. Lyhyesti tarkasteltiin myös muiden Pohjoismaiden elinluovutuksen suostumuskysymyksiin liittyvää sääntelyä sekä käytettiin hyväksi aiheen kannalta relevantteja Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen ratkaisuja. Lainopin avulla oli mahdollista löytää vastaus siihen, millainen on kuolleiden elinluovuttajien oikeudellinen asema sekä miten suostumuskysymysten osalta elinluovutuksissa tulisi kansainvälisten ihmisoikeusvelvoitteiden ja kansallisen lainsäädännön nojalla toimia. Yhtenä tutkimuksen lähtökohtana oli ihmis- ja perusoikeusmyönteinen laintulkinta, jolloin ratkaisuksi pyrittiin löytämään sellainen vaihtoehto, joka parhaiten edistää ihmisoikeuksien ja perusoikeuksien toteutumista. Biolääketiedesopimuksen elinluovutuksia koskevan lisäpöytäkirjan tulkintaa ohjaavasta selitysmuistiosta ilmeni, että suostumuksen muoto on jätetty jäsenvaltioiden kansallisen harkintamarginaalin varaan. Silloin, kun elinluovutuksista, käytössä olevasta suostumusjärjestelmästä ja mahdollisuuksista ilmaista elinluovutusta koskeva tahto on tiedotettu laajasti ja tietoa on saatavilla tarpeeksi, voidaan hiljaisuus lähes tulkoon ongelmitta tulkita suostumukseksi eli suostumus voidaan olettaa. Ihmisarvon kunnioittamisen vaatimuksesta voidaan johtaa vaatimus kunnioittaa myös vainajan oikeuksia. Ihmisarvo edellyttää vainajan kohtelua siten, että hänelle elinaikanaan perusoikeuksina kuuluneet oikeudet toteutuvat mahdollisimman täysimääräisesti kuoleman jälkeenkin. Olennaista on vainajan elinaikaisten toiveiden kunnioittaminen. Itsemääräämisoikeuden toteutuminen edellyttää henkilön elinaikanaan saamaa riittävää ja oikeaa tietoa elinluovutusta koskevan päätöksen tekemiseksi, minkä lisäksi hänellä on oltava mahdollisuus ilmaista tahto luotettavalla ja mahdollisimman helpolla ja vaivattomalla tavalla. Lähiomaisilta voidaan tiedustella näkemystä vainajan oman elinaikaisen tahdon selvittämiseksi, jos tahdosta ei muuten ole tietoa. Koska oletetun suostumuksen järjestelmässä jokaisella on oikeus eläessään kieltää kuoleman jälkeinen elinluovutus itsemääräämisoikeuden nojalla, ei järjestelmä rajoita itsemääräämisoikeutta. Kuolleilta tehtävien elinluovutusten osalta kyse ei kuitenkaan aina ole vain vainajan oikeuksista, vaan myös omaisten oikeuksista. Yksityiselämän suojaa voivat saada myös vainajan omaiset, minkä lisäksi luovutuksia voidaan tarkastella myös perhe-elämän suojan kautta, jota koskevat kysymykset ovat usein yhteydessä myös uskonnon ja omantunnon vapauteen. Huomioitava on myös oletetun suostumuksen järjestelmän tavoite lisätä elinsiirteiden saatavuutta ja siten pelastaa elinsiirtoa odottavien elämä. Tavoitteen saavuttamisessa ovat avainasemassa myös asennemuutokset yhteiskunnassa. Olettamus elinluovutukseen suostumisesta muodostaa yleisen moraalisen lähtökohdan. Tuleva valtakunnallinen potilastietojärjestelmä parantaa tilannetta elinluovutusta koskevan mielipiteen selvittämismahdollisuuksien osalta. Olisi kuitenkin tarpeen kehittää käytäntö, joka varmistaisi sen, että elinluovutusta koskevat mielipiteet kirjattaisiin mahdollisimman laajasti ja kattavasti potilasasiakirjoihin.
Laaja suostumus biopankkitoiminnassa : erityisesti näytteenantajan itsemääräämisoikeuden ja henkilötietojen suojan valossa

Stenius, Oskari (2017)

Tarkastelen oikeustieteen maisterin tutkinnon tutkielmassa laajaa suostumusta biopankkitoiminnassa yksilön itsemääräämisoikeuden ja henkilötietojen suojan näkökulmasta. Laajasta suostumuksesta seuraa, että kun näytteenantaja on kerran antanut biopankkisuostumuksensa näytteen ja tämän sisältämien tietojen hyödyntämiselle, saman suostumuksen perusteella näitä voidaan käyttää myös tulevissa tutkimuksissa biopankin määrittelemän tutkimusalueen rajoissa, jollei näytteenantaja erillisellä tahdonilmaisulla peruuta suostumusta. Tutkielman metodi on sekoitus lainoppia ja oikeuden monitieteitä: voimassa olevan oikeuden lisäksi tarkastelen suostumusta myös eettisistä lähtökohdista käsin. Laajaa suostumusta voidaan pitää ongelmallisena yksilön itsemääräämisoikeuden kannalta, sillä kyseisen suostumusmuodon käytännön toteutus ei mahdollista näytteen tosiasiallista hallintaa. Ennen biopankkilain säätämistä oletettiin, että tasapaino näytteenantajan itsemääräämisoikeuden sekä tieteen ja elinkeinovapauden välillä olisi saavutettu sähköisen palvelun kautta, jossa näytteenantaja olisi voinut tehdä suostumuksen laajuuteen kohdistuvia rajoituksia sekä seurata näytteen ja tähän liittyvien tietojen käyttöä eri tutkimuksissa. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa palvelua, jonka avulla näytteenantaja pystyisi hallinnoimaan biopankkiin liitettyä näytettä. Tietoon perustuvan suostumuksen lähtökohtaa lääketieteellisessä tutkimuksessa silmällä pitäen biopankkisuostumusta tulisi räätälöidä dynaamisen mallin suuntaan, jossa korostuu näytteenantajan ja biopankin välinen yhteydenpito ja jossa suostumus olisi pyydettävä uudelleen näytteen käyttötarkoituksen muuttuessa. Tämän puolesta puhuvat näytteenantajan moraalinen velvollisuus osallistua lääketieteelliseen tutkimukseen sekä se, että koska biopankkitoimintaa voidaan harjoittaa pelkästään näytteenantajien luovuttamien näytteiden avulla, näytteenantajalla on oltava harkintavaltaa sen suhteen, millaista tutkimusta hän haluaa tukea. Biopankkitoiminnassa on aina kyse arkaluonteisten henkilötietojen käsittelystä, joten siinä tulee sovellettavaksi myös henkilötietoja koskeva lainsäädäntö. Euroopan unionin yleistä tietosuoja-asetusta aletaan soveltaa vuoden 2018 toukokuussa. Asetuksessa arkaluonteisten henkilötietojen käsittelyn edellytyksenä on suostumuksen nimenomaisuus ja se, että suostumus koskee yhtä tai useampaa henkilötietojen käyttötarkoitusta. Käytännössä laaja biopankkisuostumus kattaa tulevaisuuden tutkimukset, jotka asettuvat biopankin määrittelemän tutkimusalueen raameihin. Biopankkien tutkimusalueita tulee kuitenkin pitää liian yleisluonteisina kuvaamaan henkilötietojen käsittelytarkoitusta, joten nykyinen biopankkisuostumuskäytäntö ei ole asetuksen mukainen. Asetuksen asettamiin reunaehtoihin pystytään asiallisimmin vastaamaan dynaamisen suostumuksen mallilla.
Lääkealan patenttiriitoja koskevien sovintosopimusten arviointi EU:n kilpailuoikeudessa

Karpathakis, Maria (2020)

Tutkielma käsittelee patenttiriitoja koskevien sovintosopimusten arviointia SEUT 101 artiklan merkityksessä. Tutkielmassa perehdytään patenttiriitojen sovintosopimusten haastavaan oikeusasemaan ja selvitetään, kuinka sopimuksiin tulisi suhtautua Euroopan unionin kilpailuoikeuden valossa. Kilpailuoikeudellisen arvioinnin taustana tutkielmassa tarkastellaan lääkealan tunnuspiirteitä sekä kartoitetaan syitä sille, miksi lääkeyhtiöt ovat halukkaita päättämään patenttiriidan sovintoon. Lääkealan patenttiriitoja koskevien sovintojen asema on noussut kilpailuoikeudelliseen tarkasteluun viime vuosikymmenen aikana. Komission lääkealan toimialakohtainen tutkimus osoitti, että alkuperäis- ja rinnakkaisvalmistajien välisillä sopimusjärjestelyillä oli ollut vaikutusta rinnakkaislääkkeiden myyntiin ja saatavuuteen. Komission tarkastelu kiinnittyi erityisesti sellaisiin alkuperäis- ja rinnakkaisvalmistajan välillä tehtyihin sovintosopimuksiin, jotka sisälsivät vastikkeen. Komissio on luokitellut kilpailulle haitalliset sovinnot sellaisiksi, jotka sisältävät alkuperäisvalmistajan maksaman vastikkeen sekä ehdon rinnakkaisvalmisteiden markkinoille tulon viivästyttämisestä. Tällaisilla sopimuksilla saattaa olla merkittäviä vaikutuksia kilpailulle, jonka vuoksi komission intressissä on erilaisten täytäntöönpano- ja seurantatoimenpiteiden avulla kitkeä unionin markkinoilta kilpailua rajoittavien sopimusten käyttö. Patenttiriitoja koskevat sovintosopimukset eivät ole tyypillisiä sopimuksia. Siinä missä normaalissa tilanteessa patentinhaastaja maksaa patentinhaltijalle sopimuksenmukaisia lisenssimaksuja tai korvausta patentin loukkaamisesta, käänteisen maksun sisältävissä sovintosopimuksissa rahavirta kulkee päinvastaiseen suuntaan. Näissä sopimuksissa lääkepatentinhaltijana oleva alkuperäisvalmistaja suorittaa maksun mahdolliselle patentinloukkaajalle eli rinnakkaisvalmistajalle. Aiheessa korostuu immateriaalioikeuden ja kilpailuoikeuden keskinäinen vuorovaikutus. Kysymys patenttiriitoja koskevista sovintosopimuksista on kuitenkin pääasiassa kilpailuoikeudellinen, minkä vuoksi tutkielman rakenteessa ja sisällössä keskeiseksi on muodostunut kilpailuoikeudellinen aines. Vaikka immateriaalioikeuden toimintaperiaate on erilainen, voidaan sen nähdä olevan yhteneväinen kilpailuoikeuden tavoitteiden kanssa, sillä myös immateriaalioikeuksien tehtävänä nähdään kilpailun edistäminen ja kilpailunvastaisten markkinakäytäntöjen muodostumisen ehkäiseminen. Niin komission ja tuomioistuimen oikeuskäytännössä kuin oikeuskirjallisuudessa on erotettavissa kolme erilaista lähestymistapaa sovintosopimusten arviointiin. Näitä ovat SEUT 101(1) artiklasta juontuva sopimuksen tarkoituksen ja vaikutusten arviointi sekä patentin suojapiirin laajuuden arviointi. Tutkielmassa tarkastellaan komission ja Euroopan unionin tuomioistuinten oikeuskäytäntöä koskien SEUT 101(1) artiklan tulkintaan kielletyistä sopimustyypeistä, sekä verrataan oikeuskäytäntöä oikeuskirjallisuudessa esitettyyn tulkintaan. Komissio on antanut kaksi aiheeseen liittyvää päätöstä. Tapauksissa Lundbeck ja Servier kyseessä oli tarkoitukseen perustuvista kilpailunrajoituksista, joita tarkastellaan tutkielmassa yksityiskohtaisesti. Komissio on antanut artiklan sisällön tulkitsemiseksi erilaisia ohjeistuksia, joilla artiklan määritelmää kiellettyinä pidettävistä sopimustyypeistä on täsmennetty. SEUT 101(1) artiklan kiellettyjen sopimustyyppien tulkinnasta annettujen suuntaviivojen perusteella sovintosopimusten kilpailuoikeudellinen arviointi on tapauskohtaista ja tapahtuu sopimuksen taloudellisessa ja oikeudellisessa kontekstissa. Sopimusten arviointi edellyttää lisäksi punnintaa kilpailupolitiikan tärkeiden tavoitteiden, innovaatiokehityksen edistämisen sekä tehokkaan kilpailun toteutumisen, välillä. Jotta lääkeyhtiöt pystyisivät arvioimaan sovintosopimustensa lainmukaisuuden jo ennalta, on komissio antanut arvioinnin tueksi raportteja toteuttamistaan täytäntöönpano- ja seurantatoimenpiteistä.
Lääketieteellinen asiantuntijuus osana oikeudellista päätöksentekoa : psykiatrisen ja neuropsykologisen arvion tekeminen tuomioistuimessa

Brandstack, Aleksandra (2017)

Tutkielmassani tarkastelen oikeudellistumiskehityksen mukanaan tuomaa medikalisaation ongelmaa. Tuomioistuinkäsittelyissä joudutaan ottamaan huomioon asianosaisen terveydentila monissa eri asiayhteyksissä. Oikeudellinen ratkaisutoiminta ei saa nojautua pelkkiin lääketieteen asiantuntijoiden arvioihin, vaan ratkaisut on lääketieteellisestä liitynnästä huolimatta perusteltava kattavasti. Perusteleminen pelkällä terveyden tilalla ei edusta hyvää oikeudellista päätöksentekoa. Tarkastelen tutkielmassani kolmessa eri tuomioistuimessa käytössä olevia asiantuntijakonstruktiota. Käsittelyssä on yleinen tuomioistuinlinja, hallintotuomioistuimet ja sosiaaliturvan muutoksenhakulautakunta. Käytetyt asiantuntijakonstruktiot painottavat todistelutyyppistä asiantuntijalausuntojen esittämistä, ratkaisutoimintaan osallistuvaa pysyvää asiantuntijatuomarijäsentä sekä näiden kahden vaihtoehdon välistä mallia, jossa on käytössä sekä asianosaisten tarjoamaa asiantuntijanäyttöä että ratkaisukokoonpanoon kuuluvan asiantuntijajäsenen arviointia. Olen rajannut tarkasteluni koskemaan sellaisia terveydentilan häiriöitä, joiden diagnosointi perustuu yksilön käyttäytymisen ja sen muutosten arviointiin. Tarkoituksenani on selvittää, minkälainen asiantuntijakonstruktio turvaa yksilön oikeudet parhaiten silloin, kun arvioitavana on epätarkka lääketieteellinen tieto. Käsiteltävät asiaryhmät ovat aivovammojen korvattavuus vakuutuksesta, mielenterveyden perusteella tapahtuva tahdosta riippumattomaan hoitoon määräämisestä tehtdyt valitukset ja alistukset sekä Kansaneläkelaitokselta haettavan kuntoutuspsykoterapiatuen päätöstä koskeva muutoksenhaku. Kyse on neuropsykologisesta ja psykiatrisesta terveydentilan arvioinnista. Metodini on lainopillinen. Tutkimusongelman lääketieteellisen liitynnän vuoksi tutkimusmateriaalina on myös lääketieteellistä ja psykologista materiaalia. Lääketieteellisen materiaalin kerääminen oli pakollista, sillä halusin verrata lääkärin vastaanotollaan suorittamaa diagnostista tutkimusta tuomioistuimessa tehtävään lääketieteelliseen arvioon. Erityisesti viranomaismenettelyn muutoksenhaussa, eli hallintotuomioistuimen ja sosiaaliturvan muutoksenhakulautakunnan käsittelyissä tuomioistuimen täytyy kyetä laajaan terveydentilan arvioon. Tämä johtuu siitä, että tuomioistuimen täytyy tutkia ovatko viranomaispäätöksen edellytykset olleet olemassa. Käsiteltävissä asiaryhmissä terveydentilan häiriö on viranomaispäätöksen edellytys. Erottelen tutkielmassani asiantuntijuudelle kaksi roolia, kokemustiedon asiantuntijuuden ja soveltavan asiantuntijuuden. Tutkielmani loppupäätelmä on se, että vaikka kokemusasiantuntijuuden ja soveltavan asiantuntijuuden roolit toimivat käytännön lääketieteellisessä työssä päällekkäin, oikeudellisessa päätöksenteossa ne on erotettava toisistaan. Tuomioistuimen toimintaa tehostaisi se, jos asiantuntijalausuntoihin kirjattaisiin tieteelliset lähteet, mutta tämä on ongelmallista psykiatrian ja neuropsykologian kaltaisilla tutkimusaloilla. Asiantuntijalausuntojen tieteellinen arviointi kuitenkin edellyttää alan kokemustiedon tuntemusta. Luotettavimmin lääketieteellinen arvio tehdään tuomioistuimessa, kun käytössä on useampi asiantuntijalausunto, joiden paikkansapitävyyden ja luotettavuuden arvioi samaa erikoisalaa edustava asiantuntija. Pysyvien asiantuntijoiden käyttäminen parantaa arviointia, sillä pysyvän asiantuntijan voidaan olettaa olevan erityisen luotettava ja taitava. Asiantuntijakonstruktioista kannattavin on malli, jossa asianosaisista riippumaton erikoisalan asiantuntija arvioi ristiriitaisten asiantuntijalausuntojen välillä, kumpi niistä on luotettavampi eli kumpi voidaan ottaa tuomioistuimen ratkaisun perusteeksi. Tutkielmani tulosten perusteella on selvää, että lautakunnan ratkaisutoiminnassa on puutteita. Järjestelmän uudistamiselle on tarvetta. Loppupäätelmien perusteella kannatan myös sitä, että lääkärilausuntoihin kirjattaisiin tieteellisiä lähteitä, vaikka tarkasteltavana olleilla lääketieteen erikoisaloilla siitä ei olisi välitöntä hyötyä. Sellaisilla lääketieteen aloilla, joilla diagnoosi perustuu muun kuin potilaan käyttäytymisen arviointiin, lähteiden kirjaamisesta voisi olla hyötyä.
Lääkevahingot : korvaaminen ja oikeudelliset ongelmat

Malinen, Iiris (2016)

Tutkielman aiheena ovat lääkevahingot, niiden korvaaminen ja niihin liittyvät oikeudelliset ongelmat. Tutkielmassa selvitetään erityisesti, millä edellytyksillä lääkevahinkoja yleensä korvataan, mitä erilaisia korvauksen hakemistapoja on olemassa, ja miten lääkevahinkovakuutus yleisellä tasolla eroaa potilasvahinkovakuutuksesta. Lisäksi pohditaan lääkevahinkoihin liittyviä oikeudellisia ongelmia, joita saattaa tulla vastaan erityisesti tavanomaisesta lääkevahinkotilanteesta poikkeavissa tilanteissa, kuten niissä, joissa kyse lääketieteellisestä tutkimuksesta, rokotuksista tai lääkkeen off-label-käytöstä. Lääkevahinkojen korvaamisedellytysten arviointi perustuu yleisten lääkevahinkovakuutusehtojen analyysiin, jossa tulkinta-apuna on käytetty Vakuutus- ja rahoitusneuvonnan eli FINE:n vakuutuslautakunnan ratkaisusuosituksia. Lääkevahinkovakuutusjärjestelmän rakennetta ja historiaa on selvitetty haastattelemalla Lääkevahinkovakuutusyhtiön toimitusjohtajaa. Vaihtoehtoisia lääkevahinkokorvauksen hakemistapoja pohtiessa sovelletaan tuotevastuulakia ja vahingonkorvauslakia.
Lääkinnällisistä laitteista annettu asetus (EU) 2017/745 ja ohjelmistojen saattaminen markkinoille lääkinnällisinä laitteina

Päärni, Toni (2020)

Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden sääntely on siirtymävaiheessa. Tämä siirtymävaihe koostuu kahdesta EU:n lainsäädännön joukosta, lähtevistä direktiiveistä ja tulevista asetuksista. Ensinnäkin lähtevät direktiivit ovat direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (ja sen muutosdirektiivi 2007/47/EY), direktiivi 98/79/EY in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista ja direktiivi 90/385/ETY aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista. Toiseksi tulevien asetusten joukko yhdistää kolme aiempaa direktiiviä kahdeksi asetukseksi: lääkinnällisistä laitteista annettu asetus (EU) 2017/745 ja in vitro -diagnostisista lääkinnällisistä laitteista annettu asetus (EU) 2017/746. Uutta lääkinnällisistä laitteista annettua asetusta (EU) 2017/745 aletaan soveltamaan täysimääräisesti 26. toukokuuta 2021. Siirtymäkauden aikana sovelletaan rinnakkain sekä lääkinnällisistä laitteista annettua asetusta että lääkinnällisiä laitteita koskevia direktiivejä. Asetus 2017/745 syntyi tarpeesta lisätä läpinäkyvyyttä lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuusprosessissa. Sen perustana oli asettaa potilasturvallisuus etusijalle ja siksi asetus perustuu muun muassa riskin käsitteen ympärille ja vaatimuksenmukaisuusarviointi sisältää muun muassa riski-hyöty arvion. 2000-luvun alussa PIP-rintaimplantteihin liittyvän skandaalin myötä, Euroopan unionin jäsenmaat vaativat lisää läpinäkyvyyttä ja kontrollointia ilmoitettujen laitosten vaatimuksenmukaisuusarviointimenettelyihin. Skandaalissa ranskalainen Poly Implant Prothèse käytti teollisuuskäyttöön tarkoitettua silikonia rintaimplanttiensa valmistamiseen. Implantit aiheuttivat lukemattomia terveyshaittoja käyttäjilleen, kuten rintasyöpää ja rikkoutuvia tai vuotavia implantteja. Implantit läpäisivät vaatimuksenmukaisuusarvioinnin ja ne saatettiin laillisesti Euroopan markkinoille. Skandaalista huomattiin, että vaatimuksenmukaisuusarviointiprosessiin tarvittiin muutosta ja tästä syntyi lääkinnällisistä laitteista annettu asetus (EU) 2017/745. Asetuksen mukaan laite määritellään lääkinnälliseksi sen käyttötarkoituksen perusteella. Lainsäätäjä on asettanut määrittelyn vastuun valmistajalle. Mikäli valmistaja on tarkoittanut, että laitetta käytetään missä tahansa asetuksen 2 artiklan 1 kohdassa säädetyssä käyttötarkoituksessa, niin laite on lääkinnällinen ja siten asetusta (EU) 2017/745 sovelletaan siihen. Lääkinnällisten laitteiden sääntely tuo isoja muutoksia vaatimustenmukaisuusmenettelyyn erityisesti lääkinnällisten ohjelmistojen osalta. Kaikki lääkinnälliset ohjelmistot mobiilisovelluksista algoritmeihin ovat asetuksessa ohjelmisto-käsitteen alaisia. Asetus laajentaa lääkinnällisten laitteiden määritelmää ja korottaa suuren osan lääkinnällisistä ohjelmistoista luokasta I vähintään luokkaan IIa. Laitteet jaetaan luokkiin I, IIa, IIb ja III, joissa isompi luokka vastaa korkeampaa riskiä ja laajempaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä. Ohjelmistojen luokituksen korottaminen tarkoittaa sitä, että aiemmin itsesertifioinnin kautta markkinoille tulleet lääkinnälliset laitteet joutuvat nyt ottamaan ilmoitetun laitoksen mukaan vaatimuksenmukaisuuden arviointiprosessiin. Lääkinnällisten laitteiden sääntely on rakennettu fyysisen laitteen käsitteen ympärille. Tämä voidaan nähdä muun muassa siitä, että muutos laitteessa tarkoittaa aina asetuksen mukaan uutta laitetta ja vaatii siten aina uuden vaatimuksenmukaisuusarviointimenettelyn. Moderni ohjelmistokehitys taas on nopeaa, iteratiivista ja se on alisteinen tehokkaille päivitys-, uudistus- ja kehityssykleille. Mikäli jokainen muutos nähdään uutena laitteena ja siten vaatisi uuden vaatimuksenmukaisuusarvioinnin, niin ohjelmistojen kehitysprosessi ei välttämättä pysty tällä hetkellä vastaamaan vaadittuihin vaatimuksiin. Tutkielma pyrkii systematisoimaan lääkinnällisistä laitteista annettua asetusta. Siinä nostetaan esiin ongelmatilanteita ohjelmistokehityksen ja asetuksen yhteensovittamisessa. Kipupisteet kulminoituvat lähinnä siihen, että ohjelmistoa arvioidaan fyysisenä laitteena. Lisäksi ongelmia aiheuttaa se, että ohjelmistoja arvioidaan yleisesti ohjelmistokäsitteen alla, eikä erilaisten ohjelmistojen monimuotoisuuden kautta. Tutkielmassa nostetaan myös esiin muun muassa julkisiin pilvipalvelualustoihin, tekoälyyn ja koneoppimiseen liittyvät vaatimuksenmukaisuushaasteet. Innovaatioprosessi on tärkeä, mutta muut arvot, mukaan lukien turvallisuus, yleinen saatavuus ja kustannusten hallinta, on otettava huomioon.
Lääkkeiden saatavuutta koskeva ihmisoikeus TRIPS-sopimuksen 31(h) artiklan riittävän korvauksen tulkinnassa

Liedes, Nestori (2019)

Tutkielmassa tarkastellaan Maailman kauppajärjestön TRIPS-sopimuksen 31(h) artiklan mukaista patentin oikeudenhaltijalle suoritettavaa riittävää korvausta tilanteessa, jossa pakkolisenssi otetaan käyttöön. TRIPS-sopimuksen 31(h) artiklan mukaan patentin oikeudenhaltijalle tulee tällöin suorittaa riittävä korvaus kulloistenkin olosuhteiden mukaan ottaen huomioon käytön sallimiseen liittyvät taloudelliset arvot. Tutkielmassa selvitetään, mikä on riittävän korvauksen käsitteen sisältö ja oikeudellinen merkitys TRIPS-sopimuksen 31 artiklassa ja miten oikeus lääkkeiden saatavuuteen terveyttä koskevan ihmisoikeuden osana voi näkyä TRIPS-sopimuksessa tarkoitettua riittävää korvausta määritettäessä. Tutkielma on lainopillinen. Siinä analysoidaan riittävää korvausta kiinteästi TRIPS-sopimuksen kontekstissa. Riittävän korvauksen käsitettä lähestytään TRIPS-sopimuksen systematiikan kautta esitellen 31(h) artiklan roolia sopimuskokonaisuudessa. Lopulta keskiössä on TRIPS:n 31(h) artiklan sanamuodon mukainen tulkinta. Riittävän korvauksen määrittäminen edellyttää 31(h) artiklan sanamuodossa esiintyvien ilmaisujen ”käytön sallimiseen liittyvät taloudelliset arvot” ja ”kulloisenkin tapauksen olosuhteet” huomiointia. Riittävää korvausta koskevan määräyksen asemaa turvaa viime kädessä TRIPS:n 31(j) artikla, jonka mukaan korvaukseen liittyvä päätös tulee voida saattaa oikeudelliseen tarkasteluun tai muuhun erillisen ylemmän viranomaisen riippumattomaan tarkastukseen. Toinen tutkimuksen käsittelemä tulkintalinja riittävän korvauksen kysymykseen on ihmisoikeuksien, erityisesti lääkkeiden saatavuutta koskevan ihmisoikeuden, huomioon ottaminen. Tässä yhteydessä keskeistä on arvioida lääkkeiden saatavuutta koskevaa oikeutta osana oikeutta terveyteen, jonka ydinsisältö on ilmaistu taloudellisia, sosiaalisia ja sivistyksellisiä oikeuksia koskevan YK:n yleissopimuksen 12 artiklassa. TRIPS-sopimuksesta ja kansanterveydestä annetussa Dohan julistuksessa riittävä korvaus jäi edelleen avoimeksi kysymykseksi. Siten korvauksen määrittäminen tapahtuu pakkolisenssin käyttöön ottavien tahojen suhteellisen vapaassa harkinnassa. Vapaa harkinta sallii monenlaisten korvauksen määrittämisen politiikkojen, ohjeistusten ja mallien käyttämisen. Tutkielmassa tarkastellaankin pääasiassa kehitysmaiden näkökulmasta yksityiskohtaisemmin niitä malleja, periaatteita ja ohjeistuksia, joita voidaan käytännössä hyödyntää korvauksen määrittämisessä. Kulloisenkin tapauksen olosuhteita kartoitettaessa voidaan ottaa huomioon erilaisia tekijöitä, joiden kautta korvauksen riittävyyttä voidaan arvioida. Näiden tekijöiden kautta on myös mahdollista perustella ihmisoikeuksien merkitys riittävän korvauksen kysymyksessä. Tutkimuksessa selvitetään, kuinka riittävää korvausta koskevaa määräystä on mahdollista tulkita lääkkeiden saatavuutta koskeva oikeus huomioon ottaen. Ensinnäkin lääkkeiden saatavuutta koskeva ihmisoikeus näkyy kehitysmaiden käyttämissä korvauksen määrittämisen ohjeistuksissa, kun nämä yrittävät parantaa lääkkeiden saatavuutta. Toisaalta Dohan julistus antaa mahdollisuuden tulkita riittävää korvausta koskevaa määräystä ihmisoikeusnäkökulmasta. Lisäksi kun lääkkeiden saatavuutta koskevan oikeuden sisältöä eritellään terveyttä koskevan oikeuden osana, on mahdollista löytää seikkoja, joiden kautta pakkolisenssin tarkoitus ja ihmisoikeustavoitteet osoittavat samaan suuntaan. Sitä myöten ihmisoikeustavoitteet löytävät tiensä myös riittävän korvauksen käsitettä koskevaan tulkintaan. Kaiken kaikkiaan riittävä korvaus voidaan nähdä tasapainottavana tekijänä paitsi patentin oikeudenhaltijan ja pakkolisenssiä käyttöön ottavan tahon kesken, myös TRIPS-sopimuksen ja lääkkeiden saatavuutta koskevan ihmisoikeuden välisessä suhteessa.
Lapsen osallisuus ja itsemääräämisoikeus rokotustilanteessa : kenen suostumuksella lapsi voidaan rokottaa?

Aukia, Marika (2017)

Tutkielmassa tarkastellaan kysymystä siitä, kenen luvalla lapsen saa rokottaa. Tutkimuskysymys on kolmivaiheinen. Ensinnäkin kartoitetaan lapsen itsemääräämisoikeuteen vaikuttavat tekijät ja mahdolliset ohjeelliset ikärajat lapsen itsemääräämisoikeuden alkamisajankohdan määrittämiseksi. Toisekseen tarkastellaan sitä, tuleeko lapsen rokottamiseksi saada yhteishuoltajuustilanteessa molempien huoltajien suostumus. Lopuksi arvioidaan sitä, miten terveydenhuollon ammattilaisten tulee toimia, mikäli lapsen huoltajat ovat erimielisiä keskenään lapsen rokottamisesta. Tällä hetkellä terveydenhuollon ammattilaisilla ei ole selkeitä toimintaohjeita lasten rokottamiseksi ja käytännöt ovat vaihdelleet viime vuosina johtuen muun muassa oikeusasiamiehen ratkaisuista koskien sikainfluenssa- ja HPV-rokotetta. Viime vuosikymmenten aikana lasten autonomisuus on lisääntynyt, eikä heihin suhtauduta enää vain suojelun ja huollon kohteina. Potilaslain mukaan alaikäisen potilaan rokotta-misesta on päätettävä yhteisymmärryksessä hänen kanssaan, mikäli hän on ikänsä ja kehitystasonsa puolesta kykeneväinen päättämään asiasta. Siinä tapauksessa että lapsi ei ole kompetentti päättämään hoidostaan, tekevät päätöksen rokottamisesta hänen huoltajansa. Tutkielma sijoittuu lääkintä- ja bio-oikeuden alaan ja lähestymistapa on lainopillinen. Aihetta käsitellään erityisesti kansainvälisten ihmisoikeussopimusten, kansallisen lainsäädännön sekä eduskunnan oikeusasiamiehen ratkaisujen avulla. Tarkoituksena on jäsentää näiden suhtautumista lapsen itsemääräämisoikeuden alkamisajankohtaan sekä käsitykseen huoltajien yhteistoimintavelvoitteesta. Tutkimuksessa tarkastellaan eri ratkaisuvaihtoehtojen käytännön seurauksia ja vaikutuksia muun muassa lapsen ja huoltajien oikeuksiin. Lisäksi arvioidaan yleisellä tasolla eri tulkintavaihtoehtojen mahdollisia vaikutuksia väestön immuniteettisuojaan. Tutkielman lopussa päädytään siihen, ettei laissa ole säädetty mistään ikärajasta koskien lapsen itsemääräämisoikeuden alkamisajankohtaa, vaikka usein nähdäänkin viitattavan 12 ja 15 vuoden ikärajoihin. Nämä ikärajat saattavat vaikuttaa ennakkoehtoisesti hoitohenkilökunnan toimintaan, vaikka THL onkin päätynyt ottamaan ikärajat pois lasten rokottamista koskevista ohjeistaan. Huoltajien yhteistoimintavelvoitteen osalta päädytään siihen, että muun muassa väestön riittävän immuniteettitason ylläpitämisen ja lapsen edun kannalta ei välttämättä ole perusteltua tulkita lapsenhuoltolain säännöksiä yhteistoimintavelvoitteesta siten, että rokotukseen vaadittaisiin lapsen molempien huoltajien lupa. Viimeisen kysymyksen osalta päädytään siihen, että huoltajien ollessa erimielisiä rokotuksen ottamisesta tulee asia tällä hetkellä ratkaista lopulta tuomioistuimessa. Tutkielmassa pohditaan myös potilaslain 6.3 §:n mahdollista laajenemista lapsipotilaisiin, jolloin terveydenhuollon ammattihenkilöt voisivat ratkaista asian potilaan edun mukaisesti.
Oikeudellinen vastuu tekoälyjärjestelmän osallisuudesta potilasvahinkoon

Vuoritsalo, Sebastian (2020)

Tutkielman aiheena on oikeudellinen vastuu tekoälyjärjestelmän osallisuudesta potilasvahinkoon. Tutkielman tarkoituksena on selvittää nykyisen potilasvahinkoja koskevan lainsäädännön sekä yleisen vahingonkorvausoikeuden puitteissa, miten vastuu jakautuu sellaisen potilasvahingon osalta, jossa tekoälyjärjestelmän virhe voitaisiin katsoa yhdeksi aiheuttajatekijäksi. Tekoälyjärjestelmien kehityksen kiihtyessä ja niiden osoittautuessa yhä hyödyllisemmiksi ja hienostuneemmiksi, keskustelu tekoälyn mahdollisista oikeuksista, velvollisuuksista ja yleisesti oikeudellisesta asemasta saa lisääntyvää huomiota. Tuleeko tekoälyjärjestelmät katsoa edelleen ainoastaan laitteiksi ja tietokoneohjelmistoiksi vai tulisiko niille myöntää jonkinlainen muu oikeudellinen asema? Tutkielmassa arvioidaan myös sitä, kuinka nykyinen lainsäädäntö kykenee vastaamaan modernin teknologian, erityisesti tekoälyn, luomiin uusiin haasteisiin. Tutkielman aluksi käydään läpi tekoälyn perusteita ja peruspiirteitä, sekä etenkin syvien neuroverkkojen yhteydessä kohdattava ”mustalaatikko –ongelma”, taustan luomiseksi tutkielmassa käsiteltäville jokseenkin uniikeille oikeustieteellisille kysymyksille. Tutkielmassa esitellään myös tekoälyn sovelluksia terveydenhuollossa sen nykyisen merkittävyyden sekä tulevaisuuteen suuntautuvan potentiaalin havainnollistamiseksi. Lisäksi käsitellään tekoälyjärjestelmien luokitteleminen lääkinnällisiksi laitteiksi sovellettavien säädösten silmissä. Tutkielman kannalta olennainen kysymys liittyy mahdollisuuteen myöntää tekoälyjärjestelmille jonkinlainen oikeudellinen asema. Aiheeseen liittyvää problematiikkaa käsitellään ensinnäkin ihmisen ja tekoälyn päätöksenteon ja oppimisen eroavaisuuksien näkökulmasta. Tutkielmassa arvioidaan laajasti erilaisia mahdollisuuksia tekoälyn oikeudelliselle asemalle, kirjallisuudessa esitetty oikeussubjektin käsitteen perinteisestä eroava määritelmä. Tavallisten syy-yhteys- ja vastuusääntöjen soveltuessa huonosti terveydenhuoltotoiminnan erityispiirteisiin, on terveydenhuoltoalan vahinkoja varten Suomessa luotu potilasvahinkovakuutusjärjestelmä, jonka pääpiirteet esitellään tutkielmassa lyhyesti. Potitasvahinkojen osalta käsitellään myös kattavasti niiden yhteydessä suoritettavaa syy-yhteysarviointia, joka eroaa merkittävästi yleisestä vahingonkorvausoikeudesta. Potilasvahinkolain mukaisista korvausperusteista käsitellään tutkielman kannalta olennaiset hoitovahinko ja terveydenhuollon laitteen tai –välineen vian aiheuttama vahinko. Tutkielman lopuksi yhdistetään esitellyt tekoälyn piirteet ja mahdollinen asema oikeussubjektina sekä potilasvahinkoja koskeva sääntely. Tekoälyjärjestelmän osallisuuden arviointia potilasvahinkoon johtaneessa hoidossa arvioidaan esimerkkitapauksen avulla. Tutkielmassa hahmotetaan kolme mahdollista näkökantaa tekoälyjärjestelmän vastuun arvioimiselle: lääkärin täysi vastuu, laitteen vika sekä tekoäly oikeussubjektina amanuenssiin tai konsultoivaan lääkäriin rinnastettavana tahona.
Oikeudellisia näkökohtia HIV-positiivisten hedelmöityshoidoista

Leskinen, Emmi (2014)

Tutkielmassa tarkasteltiin keskeisimpiä oikeudellisia sääntöjä, jotka vaikuttavat HIV-positiivisten hedelmöityshoitojen saamiseen. Tarkastelussa olivat kotimainen ja eurooppaoikeudellinen sääntely sekä kansainväliset ihmisoikeussopimukset. Työssä käsiteltiin myös Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen ratkaisukäytäntöä. Tutkimuskysymyksenä oli selvittää millaisia oikeudellisia näkökohtia HIV-positiivisten hedelmöityshoitoihin liittyy erityisesti perus- ja ihmisoikeuksien näkökulmasta. Tarkastelussa olivat erityisesti yhdenvertaisuus, ihmisarvon kunnioitus, lisääntymisoikeudet ja oikeus terveyteen sekä julkisen vallan velvoite turvata näiden toteutuminen. Työn metodi oli lähinnä ongelmakeskeistä lainoppia. Aiheen hallittu käsittely osoittautui monitahoiseksi ja työ vaati laajaa taustoitusta. Innoituksena työhön toimi eduskunnan oikeusasiamiehen tammikuussa 2013 antama ratkaisu, jossa syrjiväksi todettiin, etteivät HIV-positiiviset henkilöt olleet saaneet julkisessa terveydenhuollossa hedelmöityshoitoja. Oikeusasiamiehen mukaan erillisten laboratoriotilojen puute ei riittänyt hyväksyttäväksi syyksi erilaiseen kohteluun. Ratkaisun jälkeen kiireettömän hoidon yhtenäisiä perusteita päivitettiin ja tulevaisuudessa erityisiä laboratorio-olosuhteita vaativia hedelmöityshoitoja keskitetään. Tutkielmassa käytiin läpi vaihtoehtoina hoitojen saamiseen hoidot julkisessa ja yksityisessä terveydenhuollossa sekä hoitoihin hakeutuminen toiseen EU-maahan. HIV-positiivisten tarve hedelmöityshoidoille voi periaatteessa johtua joko ongelmista hedelmällisyyden kanssa tai tarpeesta välttää tartunta HIV-negatiiviseen kumppaniin. Tehokkaan HIV-lääkityksen ansiosta tarvetta pelkästään tartunnan välttämiseksi annettaville hoidoille ei juurikaan ole. Perustuslain 19.3 § asettaa julkiselle vallalle velvoitteen terveyden suojeluun, mihin kuuluu myös tartuntatautien leviämisen estäminen. Julkinen valta voi toteuttaa tämän velvoitteen parhaiten panostamalla HIV:n lääkehoitoon ja riittävään testaukseen. Hedelmöityshoitojen tarjoaminen HIV-positiivisille liittyy osaltaan siihen, onko olemassa oikeudellisesti turvattu oikeus lisääntyä. Tutkielmassa todettiin, että tällainen oikeus on olemassa. Kyse ei kuitenkaan ole itsenäisestä oikeudesta, vaan oikeudesta, joka saa tukensa monista muista oikeuksista kuten yksityiselämänsuojasta sekä itsemääräämisoikeudesta. Se, missä määrin tämä oikeus vaatii julkiselta vallalta aktiivisia toimia, jäi oikeudellisen sääntelyn ja ihmisoikeustuomioistuimen oikeuskäytännön valossa tarkentumattomaksi. Hedelmöityshoitoja on päädytty tarjoamaan Suomessa osana terveyspalveluita, vaikka lapsettomuus ei ole sairaus. Tämän vuoksi palveluita järjestäessä on huomioitava myös yhdenvertaisuus. Yhdenvertaisuuden osalta työssä todettiin, ettei täydellistä yhdenvertaisuutta ole olemassakaan. Tämän vuoksi HIV-positiivisten hedelmöityshoidoista keskusteltaessa pitäisi voida ottaa huomioon myös resurssikysymykset, eikä jäädä pelkkään yhdenvertaisuusargumentaatioon. Samoja argumentaatio-ongelmia työssä liitettiin myös ihmisarvon kunnioitukseen, jonka yhteydessä pohdintaa laajennettiin myös sikiön oikeuksiin. Keskeisenä päätelmänä oli, että ihmisarvon kunnioitus voi saada täysin päinvastaisia merkityssisältöjä, eikä se sen vuoksi ole kovin hyödyllinen käsite argumentaatiossa.
Oikeus terveyteen : paperittoman lapsen oikeus terveydenhuollon palveluihin

Selkälä, Saija (2017)

Tutkielmassa selvitetään, kuuluuko pääsy perusterveydenhuollon palveluihin osaksi kansainvälisissä ihmisoikeussopimuksissa turvattua oikeutta terveyteen lapsien kohdalla ja jos kuuluu, voidaanko tätä oikeutta rajoittaa paperittoman lapsen kohdalla. Jatkona näille kysymyksille tutkimuksessa selvitetään, turvaako Suomi paperittoman lapsen oikeuden terveyteen asianmukaisesti. Suomen osalta asiaa tarkastellaan sekä tällä hetkellä vallitsevan tilanteen osalta, että siltä kannalta, että HE 343/2014 vp olisi vahvistettu laiksi. Kansainvälisten ihmisoikeussopimuksien osalta tutkielmassa käsitellään vain aiheen kannalta merkittävimmät ihmisoikeussopimukset (YK:n TSS-sopimus, YK:n lapsenoikeuksien sopimus, Euroopan ihmisoikeussopimus, Euroopan sosiaalinen peruskirja sekä biolääketiedesopimus.) Asiaa tarkastellaan lisäksi EU:n kannalta sekä Suomen ja eräiden muiden EU:n jäsenmaiden kannalta. Tutkielman ulkopuolelle on rajattu muut kuin terveydenhuollon palvelut oikeuden terveyteen osatekijöistä samoin kuin äitien ja raskaana olevien naisten oikeus terveyteen näiden aiheiden kiistattomasta yhteydestä lapsen oikeuteen terveyteen huolimatta.
Pakolla hoidetut : Mielenterveyslain mukaisen tahdosta riippumattoman hoidon ongelmia

Lindholm, Kristiina (2014)

Mielenterveyslain (1116/1990) tarkoittaman tahdosta riippumattoman hoidon yhteydessä yksilön perustavanlaatuisiin oikeuksiin, sellaisiin kuten henkilökohtainen koskemattomuus, vapaus, oikeus itsemääräämiseen ja oikeus yksityiselämän suojaan puututaan varsin merkittävällä tavalla. Useimmat näistä oikeuksista on joko suoraan kirjattu joko perustuslakiin tai Suomea velvoittaviin ihmisoikeussopimuksiin, tai ainakin yleinen periaate niiden taustalla on nähtävissä näistä säädöksissä, mikä korostaa näiden oikeuksien asemaa oikeusvaltiollisessa järjestelmässä. Nämäkään oikeudet eivät kuitenkaan ole niin ehdottomia, ettei niitä voisi missään olosuhteissa tai millään edellytyksillä rajoittaa. Muun muassa mielenterveyslain tarkoittamassa tahdosta riippumattoman hoidon tilanteessa näitä oikeuksia on jouduttu perustellusti rajoittamaan muun muassa yksilön oman terveydentilan ja turvallisuuden varmistamiseksi. Tutkielmani tarkoituksena on ollut arvioida sitä, millaisia ongelmia tällaiseen tahdosta riippumattomaan hoitoon liittyy sekä lääkintä- ja bio-oikeuden näkökulmasta että myös perus- ja ihmisoikeusnäkökulmasta. Tutkimukseni ensimmäinen osa keskittyy tarkastelemaan niitä keskeisiä periaatteita, joihin tahdosta riippumaton hoito osaltaan kajoaa. Ensimmäisessä osassa käsitellään niin ikään tällaisen rajoittamisen oikeellisuutta. Tutkimukseni toisessa osassa pääpaino on kahdessa käytännössä ilmestyneessä ongelmassa. Ensimmäinen koskee niitä tapauksia, joissa terveydenhuollossa, ennen kaikkea mielenterveyslain tahdosta riippumattoman hoidon aloittamista koskevissa tilanteissa, potilaan hoitoon osallistuva lääkäri käyttää julkista valtaa. Kysymys koskee ennen kaikkea sitä, voiko muu kuin virkasuhteessa oleva lääkäri tehdä sellaisia toimenpiteitä, joissa tosiasiassa käytetään yksilöön kohdistuvaa julkista valtaa. Toinen ongelmallinen tilanne liittyy oikeusturvan toteutumiseen tahdosta riippumattoman hoidon jatkamista koskevissa tilanteissa ja toisaalta hoidon aikana tapahtuvan pakkolääkityksen yhteydessä. Euroopan ihmisoikeustuomioistuin on 3.7.2012 antamassaan tuomiossa X v. Suomi todennut, ettei suomalaisen lainsäädännön voida kaikilta osin katsoa tarjoavan takeita viranomaisen mahdollista mielivaltaa vastaan. Erittäin mielenkiintoiseksi tapauksen tekee se, että Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen antaman ratkaisun jälkeen, 13.9.2012, korkein hallinto-oikeus on aivan vastaavanlaisessa tapauksessa antanut täysistuntokäsittelyn jälkeen ratkaisun KHO 2012:75, jossa se on päätynyt päinvastaiselle kannalle kuin Euroopan ihmisoikeustuomioistuin. Mielenterveyslakia on 1.8.2014 voimaan tulleella muutoksella (438/2014) päivitetty niin, että tutkimukseni jälkimmäisessä osiossa esitellyt ongelmatilanteet on nyt laintasoisella säädöksellä saatu ratkaistua, eikä vastaavia ongelmia pitäisi enää ilmetä.
Patenttipoolien muodostaminen kilpailuoikeudellisesta näkökulmasta : erityistarkastelussa bioteknologiapoolit

Jämsä, Joonas (2020)

Tämän lainopillisen tutkielman keskeisenä tarkoituksena on selventää patenttipoolien muodostamiseen liittyviä kilpailuoikeudellisia kysymyksiä. Lisäksi erityistarkastelussa ovat biolääketieteen alalle syntyvät patenttipoolit ja niihin kohdistuvat mahdolliset erityisvaatimukset. Patenttipoolien hyötyjä ja haittoja on pohdittu niin oikeudellisista kuin taloustieteellisistä näkökulmista. Nämä tutkimukset ovat kuitenkin pääosin lähtöisin Yhdysvalloista. Euroopassa patenttipoolien hyötyihin ja haittoihin kilpailuoikeudellisesta näkökulmasta ei olla paneuduttu yhtä laajasti. Parhaimmillaan patenttipoolit ovat innovaatioita edistäviä sopimusoikeudellisia konstruktioita, jotka mahdollistavat patenttien lisensoinnin keskitetysti yhden tahon kautta. Lisäksi patenttipoolit voivat vähentää patenttien päällekkäisyyksistä aiheutuvia ongelmia, joissa teknologian tehokas hyödyntäminen on riippuvainen useasta eri oikeudenhaltijasta. On kuitenkin mahdollista, etteivät patenttipoolit kaikissa tapauksissa täytä EU-kilpailuoikeuden asettamia vaatimuksia. Tämän jännitteen johdosta aiheen tarkastelun olennaisuus korostuu. Keskeiseksi kysymykseksi patenttipoolien tehokkaan hyödyntämisen kohdalla nousevat patentinhaltijoiden väliseen suhteeseen ja lisensointiin liittyvät kilpailuoikeudelliset seikat. Tähän liittyy esimerkiksi se, kuinka kilpailijoiden yhteistoiminta voidaan järjestää tavalla, joka ei nosta lisensoinnista aiheutuvia kustannuksia. Bioteknologiapoolit on otettu tutkielmassa erityistarkasteluun, koska ala on kehittynyt huomattavasti viime vuosikymmenien aikana ja sen potentiaali yleisen terveyden ja hyvinvoinnin edistämiseksi merkittävä. Lisäksi vuosituhannen merkittävimmäksi bioteknologian keksinnöksi tituleerattua CRISPR/Cas9-geenitekniikaa koskevien patenttien ympärille on yritetty muodostaa patenttipoolia. Täten aiheen käsittely tarkemmin on ajankohtaista. Patenttipoolit voivat siis osoittautua tehokkaaksi tavaksi lisensoida myös bioteknologian sovelluksia. Nykyinen patenttipooleja koskeva kilpailuoikeudellinen kehys on kuitenkin laadittu pääosin vastaamaan informaatioteknologian ja kuluttajateknologioiden tarpeita. Bioteknologia eroaa merkittävästi näistä teknologian aloista. Tästä johtuen nykyinen regulaatio ei välttämättä sovi yhtä hyvin bioteknologian keksintöjen lisensointiin, vaikka tarve patenttipooleille joillain bioteknologian osa-alueilla saattaa osoittautua ilmeiseksi. Komission antamat suuntaviivat ovat keskeisin oikeuslähde patenttipoolien syvällisemmän kilpailuoikeudellisen arvioinnin kannalta tällä hetkellä. Vaikka suuntaviivojen oikeuslähdeopillinen asema on jokseenkin epävarma, antavat ne selkeät puitteet arvioida keskeisiä kilpailuoikeudellisia kysymyksiä liittyen patenttipoolien perustamiseen. Poolin perustamisen osalta erityisen selviä ovat tilanteet, joissa teknologia perustuu standardeihin. Standardoimattomat teknologiat, joiden osalta pooli saattaa sisältää muitakin kuin teknologialle keskeisiä patentteja osoittautui monimutkaisemmaksi. Tutkimuksessa selvisi, etteivät bioteknologian patentit aina perustu standardoituihin teknologioihin ja esimerkkinä tästä toimii muun muassa perusteilla oleva CRISPR/Cas9-patenttipooli. Komission käytännössä ei ole toistaiseksi arvioitu standardoimattomiin teknologioihin perustuvia patenttipooleja ja niiden asettamia kysymyksiä. Näin ollen mahdollinen CRISPR/Cas9-patenttipooli saattaa kiinnittää mahdollisten kilpailijoiden tai lisenssinsaajien huomion siinä määrin, että poolin lainmukaisuus saattaa tulla komission arvioitavaksi.
Perusoikeuksien rajoitustoimenpiteiden kohdistaminen laitoshoidossa oleviin muistisairaisiin vanhuksiin

Harrila, Jenni (2017)

Laitoshoidossa olevien vanhusten perusoikeuksien rajoittamisesta ei tällä hetkellä ole säännöksiä laissa. Kuitenkin heihin saatetaan joutua kohdistamaan erilaisia rajoitustoimenpiteitä yleensä heidän oman turvallisuutensa varmistamiseksi. Toisinaan rajoittamisen syynä saattaa olla myös hoitohenkilökunnan vähäisyys. Osasyynä on myös se, ettei kaikkia rajoitustoimenpiteitä edes mielletä rajoituksiksi. Muistisairaat vanhukset ovat heikentyneen toimintakykynsä vuoksi erityisen heikossa asemassa, sillä he eivät sairauden edetessä pysty ilmaisemaan tahtoaan tai hyödyntämään oikeusturvakeinojaan itsenäisesti. Tutkimusten mukaan rajoitustoimenpiteiden käyttö vanhusten laitoshoidossa on yleistä, ja tavanomaisia rajoitusmuotoja ovat esimerkiksi sängynlaitojen pitäminen korotettuina tai vanhuksen jättäminen geriatriseen tuoliin siten, ettei hän pääse siitä itse pois. Eduskunnan oikeusasiamies on katsonut, että henkilöön kohdistetut rajoitustoimenpiteet saadaan suorittaa vain henkilön turvalli-suuden takaamiseksi ja vain siinä määrin kuin se on kulloinkin välttämätöntä. Rajoitustoimien tulisi olla viimesijaisia keinoja sen jälkeen, kun tilanne on ensin yritetty ratkaista vaihtoehtoisilla toimintatavoilla. Eduskunnan oikeusasiamiehen ratkaisuista ilmenee, ettei selvityksistä käy aina ilmi, onko vaihtoehtoisia toimintatapoja pohdittu. Muutoinkin rajoitustoimenpiteiden kirjaaminen henkilön asiakas- tai potilasasiakirjoihin on usein puutteellista tai sitä ei ole tehty lainkaan. Monissa tilanteissa rajoitustoimenpiteiden käytölle on kuitenkin tosiasiallinen tarve. Nykytila oli tarkoitus ratkaista niin kutsutulla itsemääräämisoikeuslailla, jonka tarkoituksena olisi ollut vahvistaa itsemääräämisoikeutta, vähentää rajoitustoimenpiteiden käyttöä ja säätää niiden käytöstä perusoikeuksien rajoitusten vaatimalla tavalla. Lakiehdotusta ei kuitenkaan ehditty käsitellä vaalikauden aikana. Itsemääräämisoikeuslain soveltamisalaan olisivat kuuluneet vanhusten lisäksi esimerkiksi akuutti- ja päivystyspotilaat, vapaaehtoisessa psykiatrisessa hoidossa olevat potilaat sekä kehitysvammaiset. Kehitysvammaisten erityishuollosta annetun lain (519/1977) perusoikeuksia koskevaa sääntelyä kuitenkin uudistettiin vuonna 2016 vahvistamalla itsemääräämisoikeutta ja säätämällä välttämättömistä rajoitustoimenpiteistä. Lakiin sisällytetyt rajoitustoimenpiteet ovat samankaltaisia kuin itsemääräämisoikeuslakiin oli suunnitteilla säätää. Lakiin kehitysvammaisten erityishuollosta kuitenkin lisättiin yhdeksän rajoitustoimenpidettä koskevaa säännöstä, kun itsemääräämisoikeuslain hallituksen esityksessä niitä oli lähes kaksikymmentä. Itsemääräämisoikeuslain mukainen itsemääräämisoikeuden vahvistaminen olisi tapahtunut asettamalla palvelun tuottajalle uusia velvollisuuksia esimerkiksi laatimalla itsemääräämisoikeutta koskevia suunnitelmia sekä kouluttamalla ja perehdyttämällä henkilökuntaa. Tämän lisäksi lakiehdotus sisälsi säännökset rajoitustoimenpiteille asetettavista yleisistä rajoitusedellytyksistä sekä kunkin rajoitustoimenpiteen käyttöä koskevat erityiset edellytykset. Kehitysvammaisten erityishuollosta annetun lain muutosten osalta perustuslakivaliokunta on todennut, ettei rajoitustoimenpiteitä tule säätää lakiin varmuuden vuoksi, vaan niiden välttämättömyyttä on pohdittava tarkasti. Lisäksi se on muistuttanut, ettei rajoitustoimenpiteistä säätäminen tarkoita avointa toimivaltaluetteloa niiden soveltamiseen. Itsemääräämisoikeuslakia koskeva hallituksen esitys sisälsi kuitenkin varsin suuren määrän eri tilanteisiin soveltu-via rajoitustoimenpiteitä. Merkittävinä rajoitustoimenpiteinä muistisairaiden vanhusten osalta olisi muun muassa rajoittavien välineiden ja asusteiden käyttö päivittäistoiminnoissa, mikä estäisi jättämästä vanhusta geriatriseen tuoliin useiksi tunneiksi tai pitämästä sängynlaitoja jatkuvasti korotettuina. Rajoitustoimenpiteistä säätäminen parantaisi osaltaan vanhusten oikeusturvaa, mutta nostaa esille kysymyksen siitä, vähentäisikö ehdotuksen mukainen runsas rajoitustoimenpiteiden määrä todella niiden käyttöä. Ehdotusta kritisoitiin myös sen itsemääräämisoikeuden vahvistamista koskevien säännösten osalta – laki ei olisi lisännyt vanhusten itsemääräämisoikeutta konkreettisesti, vaan se olisi tapahtunut palvelun tuottajille asetettujen velvollisuuksien kautta. Tarkasteltaessa kuitenkin itsemääräämisoikeuslain hallituksen esityksessä ja laissa kehitysvammaisten erityishuollosta olevia rajoitustoimenpiteitä voidaan löytää laitoshoidossa olevien vanhusten kannalta tarpeellisia rajoitustoimenpiteitä. Kuitenkin eri rajoitusvaihtoehtoja pohtiessa tulisi muistaa, että perusoikeuksien rajoituksia koskevien säännösten tulee olla sekä täsmällisiä ja tarkkarajaisia että hyväksyttäviä ja suhteellisia.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden erityinen myyntilupamenettely

Aarnio, Hanna (2013)

Tutkielmassa tarkastellaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden, eli ATMP-lääkkeiden, keskitettyä myyntilupamenettelyä, joka on luotu Euroopan Parlamentin ja Neuvoston asetuksella EY 1394/2007. ATMP-lääkkeet sisältävät eloperäisiä raaka-aineita ja ovat siten bio-oikeudellisia sääntelykohteita. Tutkielman yhtenä tavoitteena on selvittää, mitä vaatimuksia bio-oikeudellinen näkökulma asettaa ATMP-lääkkeiden sääntelylle. Tutkielman toinen tavoite on selvittää, onko ATMP-lääkkeiden monimutkainen sääntely toteutettu tarkoituksenmukaisella tavalla sen tavoitteisiin nähden. Tutkielmassa on hyödynnetty sekä oikeusdogmaattista että oikeuspoliittista metodia. ATMP-sääntelyn keskeisimmät erityispiirteet ovat (1) sääntelyn rakentuminen kiinteään asetustasoiseen sääntelyyn ja joustavaan ohjesääntötasoiseen sääntelyyn, (2) keskitetty myyntilupamenettely, (3) asiantuntijakomitea CAT, (4) erityiset kannustimet sekä (5) ex tempore – periaatteesta poikkeaminen. Sääntelyn pääasialliset tavoitteet ovat sisämarkkinoiden edistäminen ja kansanterveyden turvaaminen sekä teknologiateollisuuden tukeminen. Ne seuraavat suoraan EU:n sisämarkkinatoimivallasta ja toimivallasta kansanterveyden ja teknologiapolitiikan alalla. Lisäksi sääntely ilmentää EU:n tavoitetta luoda yhtenäinen eurooppalainen bioeettinen näkemys. EU:n toimivaltaa ATMP-lääkkeiden sääntelyssä rajoittaa kuitenkin erityisesti unionin velvollisuus kunnioittaa jäsenvaltion identiteettiä. ATMP-lääkkeiden sääntelyssä on otettava huomioon seuraavat bio-oikeudelliset periaatteet: ihmisarvon kunnioittamisen periaate, elämän suojelun periaate, ihmiskehon kaupallisen hyödyntämisen kielto, ennalta varautumisen periaate ja yksityiselämän kunnioittamisen periaate. Näistä erityisesti kaupallisen hyödyntämisen kielto asettaa haasteita ATMP-lääkkeiden teolliselle valmistamiselle. ATMP-lääkkeet myös haastavat bio-oikeuden vastaamaan tähän uuteen oikeudelliseen ongelmaan. Tutkielmassa nostetaan esille myös ATMP-sääntelyn soveltamiseen liittyviä käytännön ongelmia: soveltamisalan epäselvyydet, sääntelyn kansalliset erot, sääntelyn monimutkaisuus ja CAT:n suuri vaikutusvalta. Lopuksi ehdotetaan konkreettista parannusta sääntelyn vaikeaselkoisuuden ongelmaan, sekä osoitetaan bio-oikeudellisesta näkökulmasta lainsäädännön puutteita.
Poikien ympärileikkauksen sallittavuus erityisesti lapsen itsemääräämisoikeuden kannalta

Melaluoto, Liisa (2013)

Poikalasten rituaalinen ympärileikkaus on juutalais- ja muslimiyhteisöjen ikiaikainen perinne, jossa lapselta poistetaan uusiutumatonta esinahan kudosta uskonnollisista ja kulttuurisista syistä vailla lääketieteellistä perustetta. Toimenpiteen oikeutus on modernissa maailmassa problematisoitu lapsen perus- ja ihmisoikeuksia loukkaavana. Ympärileikkauksella puututaan lapsen henkilökohtaiseen ruumiilliseen koskemattomuuteen sekä tästä koskemattomuudesta määräämiseen eli itsemääräämisoikeuteen ainakin sellaisten lasten kohdalla, jotka eivät voi antaa ikänsä ja kehitystasonsa puolesta toimenpiteeseen suostumustaan. Toisaalta poikien ympärileikkaus on lapsen vanhempien uskonnonharjoittamisen teko, jota tulee tarkastella uskonnonvapauden ja perhe-elämän suojan alaisuuteen kuuluvana kysymyksenä. Tutkimuksessa on selvitetty, millainen suhde lapsen ruumiillisella koskemattomuudella ja tämän vanhempien uskonnonvapaudella on: lapsen koskemattomuus painaa perusoikeuspuntarissa vanhemman uskonnonharjoittamisen vapautta enemmän ja rajoittaa vanhemman uskonnonvapauden ulkoisen puolen toteutusta. Perusoikeuspunninnan ohella tutkimuksessa tehdään perusteellinen arvio siitä, millainen on lapsen itsemääräämisoikeus suhteessa ruumiillisesta koskemattomuudesta päättämiseen eli millaiset ovat lapsen vaikutusmahdollisuudet henkilöään koskevassa asiassa ja erityisesti potilaana. Lapsen itsemääräämisoikeuden edellytyksiä tarkastellaan lapsilainsäädännön ja potilaslain sekä sen tulkinnassa huomioitavan biolääketiedesopimuksen sääntelyn kentässä, minkä perusteella tullaan siihen lopputulokseen, että lapsen itsemäärääminen ei ole vakio-ominaisuus vaan vaihtelee iän ja kehitystason perusteella arvioitavan kypsyyden sekä hoitotoimenpiteen vakavuusasteen mukaan. Lapsipotilaan itsemääräämistä on päädytty arvioimaan tavallista kriittisemmin perustein invasiivisista ja vakavista hoitotapahtumista päätettäessä. Tutkimuksessa määritellään myös lapsen ja huoltajan määräysvallan välistä suhdetta sekä lapsen päätöksenteko-oikeuteen kohdistuvaa huoltajan intervention mahdollisuutta, joka konkretisoituu silloin, kun lapsen itsemääräämisen edellytykset eivät täyty. Lapsen oikeusaseman tarkastelussa tutkitaan lisäksi omana kysymyksenään itsemääräämisen suhdetta lapsen suojeluun ja tämän etuun: lapsen etu voi yksittäistapauksessa merkitä tämän autonomian rajoittamista lapsen erityisen suojelun tarpeen vuoksi. Tutkielmassa analysoidaan poikien rituaalisen ympärileikkauksen tämänhetkistä oikeustilaa oikeuskäytännön valossa ja esitetään perusteltu käsitys lainsäädäntötarpeen puolesta, sillä henkilökohtaiseen koskemattomuuteen puuttuminen edellyttää lain säännöstä. Oikeusvertailevassa osiossa luodaan katsaus Ruotsin poikien ympärileikkausta koskevaan lakiin. Lopuksi tuodaan perus- ja ihmisoikeuspunninnan sekä konkreettisen lapsilainsäädännön perusteella esille lapsen itsemääräämisoikeuteen liittyvät poikien ympärileikkauksen yhteydessä esiin tulevat ongelmat sekä ehdotetaan sellaisen ratkaisumallin omaksumista, joka jättäisi sijan lapsen itsemääräämisoikeuden säästämiseksi kutsutulle vaihtoehdolle.
Potilaan informointi- ja suostumuskäytännöt terveydenhuolto- ja asiakastietolaissa luovutettaessa potilastietoja toiseen terveydenhuollon toimintayksikköön

Aukia, Henna (2016)

Tutkielma keskittyy potilastietojen luovutuksiin. Tarkastelen työssäni kysymystä siitä, minkälaisia informointi- ja suostumuskäytänteitä terveydenhuoltolain (30.12.2010/1326) ja sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetun lain (9.9.2007/159, asiakastietolaki) mukaisiin potilastietojen luovutuksiin liittyy, kun tietoja luovutetaan toisille terveydenhuollon toimintayksiköille. Työni metodina on lainoppi. Lainoppi tutkii voimassa olevan oikeuden sisältöä ja sen menetelmänä on ennen kaikkea tekstien tulkinta. Tavoitteenani onkin tulkita ja systematisoida potilastietojen luovutusta koskevaa voimassa olevaa oikeutta ja keskityn tässä tulkinnassa siis erityisesti terveydenhuolto- ja asiakastietolain säännöksiin. Terveydenhuollossa potilastietojen käsittely on arkipäivää. Koska potilastietojen saatavuus on yksi keskeisimmistä tekijöistä hyvän hoidon toteutumisen kannalta, on sekä terveydenhuollon ammattilaisten että potilaiden syytä tietää ja tunnistaa pelisäännöt, jotka kuuluvat tällaisen tiedon liikkuvuuteen ja liikuttamiseen. Potilaan hoito perustuu hänestä käsillä oleviin tietoihin. Potilaan luottamus potilas-lääkäri –suhteissa mahdollistaa potilastietojen keräämisen potilaan diagnoosin sekä hoidon ja sen jatkuvuuden varmistamiseksi. Luottamuksellisuuteen liittyy olennaisesti myös tietojen salassapito. Usein potilastietoihin on niiden arkaluonteisuuden vuoksi katsottu kohdistuvan jopa korostunut, erityinen salassapitointressi. Jotta potilaan hyvän hoidon takaavien potilastietojen käsittely ja liikkuminen olisi tehokkaampaa, on Suomessa terveydenhuollon alalla siirrytty lähes täysin sähköisten potilaskertomusten käyttöön. Kiistatta potilastietojen sähköistyminen on mahdollistanut potilastietojen helpomman saatavuuden, ja tämän johdosta myös terveydenhuollon tehokkuus ja laatu ovat parantuneet. Jotta potilaiden yksityisyyden suoja sekä tiedollinen itsemääräämisoikeus toteutuisivat, on sähköisten potilastietojen luovutusten suojauskeinoiksi valittu salassapitosäännösten lisäksi esimerkiksi arkaluonteisten henkilötietojen käsittelykielto, suostumus , informointi- ja kieltosäännökset sekä tietojenkäsittelyn valvontavelvollisuudet ja oikeudet. Potilastietojen luovutuksen edellytykset jakautuvat tutkimuksen mukaan siis neljään portaaseen. Ensimmäisen portaan, potilaan informoinnin mukaan potilasta on informoitava yhteisrekisteristä ja Kanta-palveluista, sekä näissä tehtävistä luovutuksista. Tiedonsaantioikeutta voidaan pitää itsemääräämisoikeuden alakohtana ja ilmentymänä. Terveydenhuollon ammattihenkilöiden tulee toteuttaa informointivelvollisuus oma-aloitteisesti, sekä täsmällisesti. Toisen portaan mukaan potilastietojen luovutuksen edellytyksenä on potilaan nimenomainen suostumus. Asiakastietolain mukaan potilastietojen luovutus edellyttääkin potilaan suostumusta, tai lain säännöstä (asiakastietolain 10 §). Potilaalla on myös oikeus kieltää tietojen luovutus osin tai kokonaan. Terveydenhuoltolain tarkoittamassa yhteisrekisterissä potilastietojen käyttö edellyttää kuitenkin ainoastaan potilaan informointia, eikä potilaan suostumusta tarvita (terveydenhuoltolain 9 §). Terveydenhuoltolaissa potilaan itsemääräämisoikeus toteutetaan ainoastaan kielto-oikeudella. Kolmannen portaan eli hoitosuhteen olemassaolon varmistaminen mahdollistaa, ettei potilastietoja luovuteta sellaisille sivullisille, joilla ei ole oikeutta saada potilastiedoista tietoa. Tällä portaalla suojataan erityisesti potilaan yksityisyyttä. Kun kolme ensimmäistä porrasta on täyttynyt, tulee terveydenhuollon ammattihenkilön ratkaista luovutettavan tiedon laajuus. Tätä voidaan pitää luovutuksen neljäntenä portaana. Tutkimuksen lopussa esittelen näkökohtiani johtopäätösten muodossa. Korostan johtopäätöksissä potilaan hyvän hoidon, yksityisyyden suojan ja itsemääräämisoikeuden toteutumista. Katsoakseni asiakastietolain mukainen sekä suostumus- että kielto-oikeuteen perustuva itsemääräämisoikeusjärjestelmä on turhan joustamaton, ja potilaan hyvän hoidon osittainen estäjä. Itsemääräämisoikeuden ja yksityisyyden sekä henkilötietojen suojan toteuttaisi yhtä laajasti myös pelkkä kielto-oikeuteen perustuva luovutuskäytäntö. Tältä osin terveydenhuoltolain mukaista pelkkään kielto-oikeuteen perustuvaa käytäntöä on katsoakseni pidettävä asiakastietolain vastaaviin säännöksiin verrattuna edelläkävijänä. Mikäli asiakastietolaissa siirryttäisiin vastaavanlaiseen menetelmään, tulisi potilaan informointiin kiinnittää tulevaisuudessa tarkemmin huomiota. Samoin terveydenhuollon ammattihenkilöiden potilastietojärjestelmiin kohdistuvia käyttöoikeuksia tulisi mahdollisesti tarkentaa työtehtävien mukaisiksi. Edellä esitettyjen johtopäätösten toteuttaminen vaatisi pitkälti lainsäädännöllisiä uudistuksia.
Rajat ylittävä terveydenhuolto : potilasdirektiivin vaikutukset Suomessa potilaan näkökulmasta

Riipinen, Britta (2017)

Tutkielmani tarkastelee Suomen tekemiä toimia Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/24/EU potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa (potilasdirektiivi) tavoitteiden toteuttamiseksi sekä potilasdirektiivin vaikutuksia Suomen terveydenhuoltojärjestelmään. Tarkastelussa on erityisesti sääntelyn vaikutus potilaiden oikeuksiin, kuten potilaiden liikkuvuuteen ja siihen vaikuttaviin tekijöihin sekä potilaiden yhdenvertaisuuteen. Suomen omaksuman valinnan ja sen vaikutusten arvioimiseksi keskeisessä asemassa on myös potilasdirektiivin tavoitteiden tulkinta. Potilasdirektiivin laatimista edelsi parinkymmenen vuoden mittainen unionin tuomioistuimen aktiivisuus kansallisten normien tulkitsijana yhtäältä EU:n primäärinormiston mukaisen palveluiden vapaata liikkuvuutta sekä toisaalta neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1408/71 sosiaaliturvajärjestelmien soveltamisesta yhteisön alueella liikkuviin palkattuihin työntekijöihin ja heidän perheenjäseniinsä (sosiaaliturva-asetus) mukaisen ennakkoluvallista hoitoon hakeutumista koskevan artiklan valossa. Kuvaan myös oikeuskäytännön kehitystä potilasdirektiivin lähtökohtien taustoittamiseksi. Potilasdirektiivi implementoitiin Suomessa rajat ylittävästä terveydenhuollosta annetulla lailla (1201/2013). Suomi on saanut toistuvasti palautetta potilasdirektiivin soveltamisesta tavalla, joka ei komission mukaan vastaa direktiivin tarkoitusta ja sen taustalla olevaa unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntöä. Potilasdirektiivin lähtökohtana on, että toisessa jäsenvaltiossa annetusta hoidosta korvataan sen verran kuin hoito olisi maksanut kotijäsenvaltiossa. Suomessa direktiivin implementoinnin on tehnyt haastavaksi terveydenhuollon jakaminen yhtäältä pääosin julkisin varoin järjestettyyn terveydenhuoltoon ja toisaalta yksityiseen terveydenhuoltoon, jonka sairausvakuutus korvaa potilaalle osittain. Suomen omaksumassa mallissa korvauksen taso riippuu siitä, onko ulkomailla saatu hoito ollut lääketieteellisesti välttämätöntä tilapäisen oleskelun aikana vai onko kiireettömään hoitoon hakeuduttu omatoimisesti. Ensiksi mainitussa tilanteessa kustannukset korvataan aiheutuneiden kustannusten mukaisina. Ongelmaksi on muodostunut jälkimmäinen tilanne, jossa hoidosta aiheutuneet kustannukset korvataan potilaalle kuten Suomessa yksityisen terveydenhuoltopalveluja käytettäessä eli sairausvakuutuslain (1224/2004) mukaisina korvauksina. Tutkin valittua korvausmallia potilasdirektiivissä asetettujen tavoitteiden valossa. Potilasdirektiivin täytäntöönpanon johdosta tehdyt lainsäädännölliset muutokset ovat olleet verrattain pieniä vallinneeseen oikeustilaan nähden. Kustannusten korvausmalli herättää myös kysymyksen potilaiden tosiasiallisesta yhdenvertaisuudesta hyödyntää direktiivin mahdollistamaa laajaa terveydenhuoltopalveluja koskevaa valinnanvapautta. Jälkikäteen saatava, vain osan aiheutuneista hoitokustannuksista kattava korvaus ei mahdollista hoitoon hakeutumista vähävaraisille potilaille. Vaikutus potilaiden liikkuvuuteen on myös tilastojen valossa ollut vähäinen. Direktiivillä oli kuitenkin merkittävä vaikutus terveydenhuollon palveluvalikoiman laintasoiseen määrittelyyn ja sen jatkokehittelyyn. Palveluvalikoiman tarkempi määrittely johtanee myös kuntien järjestämän terveydenhuollon palvelutarjonnan yhdenmukaistumiseen ja tätä myötä korostaa potentiaalisesti potilaiden yhdenvertaisuutta.
Raskaudenkeskeytys : Oikeudellis-eettisiä kysymyksiä

Miettinen, Saara (2016)

Raskaudenkeskeytys eli abortti on Irlannissa ja Puolassa sallittu vain naisen hengen ollessa vaarassa. Maltalla abortti on kokonaan kielletty. Kyseisten Euroopan maiden aborttilainsäädäntö on yksi Euroopan tiukimmista ja kiistanalaisimmista ja Euroopan ihmisoikeustuomioistuin on käsitellyt useita erityisesti Irlantia ja Puolaa koskevia valituksia. Työssä käsitellään aborttiin liittyviä ihmisoikeuskysymyksiä. Aborttiin liittyy kysymys sikiön oikeudesta elämään sekä naisen itsemääräämisoikeuden rajoista. Abortti voidaan nähdä myös osana naisen lisääntymisoikeuksia. Aihetta käsitellään erityisesti Euroopan ihmisoikeussopimuksen ja Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen tuomioiden sekä vertailumaiden kautta. Päätutkimusmetodina on oikeusdogmatiikka, mutta lisäksi työssä käytetään oikeusvertailevaa ja oikeushistoriallista metodia. Tutkimuksen tarkoituksena on ensinnäkin jäsentää ihmisoikeussopimuksissa turvattujen oikeuksien suhdetta aborttiin. Toiseksi tutkimus pyrkii selvittämään, miksi tietyissä Euroopan maissa abortti on lailla kielletty ja miten tämä kielto näyttäytyy ihmisoikeussopimusten valossa. Tutkimuksessa tarkastellaan myös aborttikiellon käytännön seurauksia ja pohditaan, mitä muutospaineita kansainväliset ihmisoikeussopimukset ja Euroopan unionin piirissä tapahtuva integraatio aiheuttavat. Tutkimus sijoittuu lääkintä- ja bio-oikeuden oppiaineen alle. Työssä on pyritty ottamaan huomioon oppiaineen monitieteellisyys, ja oikeudellisten kysymysten lisäksi käsitelty myös aborttiin liittyviä eettisiä kysymyksiä. Työn johtopäätöksenä on, ettei toistaiseksi Euroopan ihmistuomioistuin ole nähnyt tarpeelliseksi säätää Euroopan laajuisesta oikeudesta aborttiin, vaan tämä on jätetty jokaisen valtion itsensä arvioitavaksi. Toisaalta Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen "living instrument" luonteen vuoksi sekä Euroopan unionin sitoutuminen naisten oikeuksien edistämiseen voi hyvinkin johtaa siihen, että tulevaisuudessa Euroopassa omaksutaan Yhdysvaltojen tapaan oikeus aborttiin.

Now showing items 21-40 of 57

Browsing by discipline "Medical and biolaw"

Yhteystiedot

HELSINGIN YLIOPISTO