Lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja yhdistelmätuotteiden rekisteröintiprosessien erot
| Title: | Lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja yhdistelmätuotteiden rekisteröintiprosessien erot |
| Author(s): | Aalto, Aura |
| Contributor: | University of Helsinki, Faculty of Pharmacy, Faculty of Pharmacy |
| Discipline: | Industrial pharmacy |
| Language: | Finnish |
| Acceptance year: | 2019 |
| Abstract: |
Lääkevalmisteiden, lääkinnällisten laitteiden ja sekä lääke- että laiteosan sisältävien yhdistelmätuotteiden tulee täyttää niiden tehoa, turvallisuutta ja laatua koskevat viranomaisvaatimukset ennen markkinoille tuloa. Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnissä dokumentaatiovaatimukset, hakemusprosessit ja viranomaiskäsittelyt eroavat kuitenkin toisistaan. Yhdistelmätuotteet rekisteröidään Euroopan unionissa joko lääkkeinä tai laitteina niiden pääasiallisen vaikutusmekanismin mukaan. Laitteiden rekisteröintivaatimukset ovat parhaillaan muuttumassa, sillä uusi lääkinnällisiä laitteita koskeva EU-asetus 2017/745 (medical device regulation, MDR) astui voimaan toukokuussa 2017. Asetuksen käyttöönoton siirtymäkausi jatkuu toukokuulle 2020 asti.
Tutkimus on jatkoa aiemmin toteutetulle tutkimukselle (Nuolimo 2016), jossa selvitettiin lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiprosessien eroja. Aiemman tutkimuksen johtopäätöksenä oli, että rekisteröintiprosessien erot vaikuttaisivat suosivan valmisteen rekisteröintiä CE-merkityksi terveydenhuollon laitteeksi sellaisissa rajatapaustilanteissa, joissa rekisteröinti sekä lääkevalmisteeksi että lääkinnälliseksi laitteeksi on mahdollista. Nyt tehdyn teemahaastattelututkimuksen tavoitteena oli edelleen selvittää rekisteröintiprosessien eroja ja erityisesti tuotteen rekisteröintistatuksen valintaan vaikuttavia taustatekijöitä. Tutkimuksen tavoitteina oli myös selvittää, miten yhdistelmätuotteiden rekisteröintiprosessi eroaa muista rekisteröintiprosesseista ja miten uusi lääkinnällisiä laitteita koskeva EU-asetus 2017/745 vaikuttaa käytännön rekisteröintityöhön.
Teemahaastattelututkimuksessa haastateltiin kunkin tuoteryhmän rekisteröinnin asiantuntijoita. Tutkimukseen osallistui yhteensä kahdeksan haastateltavaa. Rekisteröinnin asiantuntijoiden työtoimenkuvat vaihtelivat niin paljon, että rekisteröintiprosessien vertailu oli vaikeaa. Tutkimuksessa todettiin, että laitteiden rekisteröintiprosessi on kevyempi kuin lääkkeiden. Rekisteröintistatus valitaan tuotekohtaisesti. Yhdistelmätuotteiden rekisteröintiprosessin raskaus riippuu siitä, onko tuote rekisteröity lääkkeeksi vai laitteeksi. Yhdistelmätuotteiden kohdalla rajanvetotilanteet, joissa täytyy määritellä, rekisteröidäänkö tuote lääkkeeksi vai laitteeksi, voivat olla haastavia. Uuden laiteasetuksen implementointi oli tutkimusajankohtana vielä kesken, mutta asetus oli jo lisännyt työtä laite- ja yhdistelmätuotteiden rekisteröinnissä ja tuonut uusia liiketoimintamahdollisuuksia CRO-yrityksille.
Medicinal products, medical devices and combination products, that include both the medicinal product and medical device part, need to fulfill the regulatory requirements for their efficacy, safety and quality before they can be placed on the market. Documentation requirements, application processes and authoritative processing differ between medicinal product and medical device registration. In European Union, combination products are registered either as medicinal products or medical devices according to their principal mode of action. Registration requirements for medical devices are currently changing since the new medical device regulation 2017/745 (MDR) in the EU came into force in May 2017. Transition period in MDR implementation will last until May 2020.
This study is continuation to an earlier study (Nuolimo 2016) where registration process differences between medicinal products and medical devices were investigated. In the earlier study it was concluded that registration process differences seem to favour the registration of the product as CE marked medical device in borderline cases where the product can be registered both as medicinal product and medical device. The aim of this theme interview study was to further clarify registration process differences and particularly underlying factors affecting the selection of the registration status. Furthermore, the study aimed to clarify how the registration process for combination products differs from other registration processes and how the new European medical device regulation 2017/745 influences registration work in practice.
In the theme interview study, regulatory affairs professionals with experience from the different product groups were interviewed. In total, eight interviewees participated in the study. Regulatory professionals’ job descriptions varied so much that it was difficult to compare registration processes. Registration process for medical devices was discovered to be lighter than the equivalent for medicinal products. Registration status is chosen product-specifically. Load in registration process for combination products depends on whether the product is registered as a medicinal product or as a medical device. Regarding combination products, borderline cases where it needs to be determined whether the product is registered as a medicinal product or a medical device, can be challenging. Implementation of the new medical device regulation (MDR) was still incomplete when the study was conducted. However, the regulation had already increased workload in medical device and combination product registration and created new business opportunities for contract research organisations.
|
| Keyword(s): | rekisteröintiprosessi lääkinnällinen laite yhdistelmätuote registration process medical device combination product medical device regulation (MDR) |
Files in this item
| Files | Size | Format | View |
|---|---|---|---|
| Gradu_Aura_Aalto.pdf | 1.221Mb |
This item appears in the following Collection(s)
-
Faculty of Pharmacy [577]