Compounding parenteral products at pediatric wards : the effect of environment and used aseptic technique
| Title: | Compounding parenteral products at pediatric wards : the effect of environment and used aseptic technique |
| Author(s): | Virtanen, Sonja |
| Contributor: | University of Helsinki, Faculty of Pharmacy |
| Degree program: | Master's Programme in Pharmacy |
| Specialisation: | Pharmaceutical biology |
| Language: | English |
| Acceptance year: | 2020 |
| Abstract: |
Parenteraaliset valmisteet ovat steriilejä valmisteita, jotka annostellaan injektiona, infuusiona tai implantaationa. Kontaminoituneen parenteraalisen valmisteen annostelu voi aiheuttaa vakavia seurauksia kuten sepsiksen tai jopa kuoleman. Suurin osa sairaaloissa käytettävistä parenteraalisista valmisteista pitää käyttökuntoon saattaa ennen annostelua ja tämä tulisi mahdollisuuksien mukaan tehdä aina biologisessa suojakaapissa noudattaen aseptisia työmenetelmiä. Aikaisempien tutkimusten perusteella näiden työmenetelmien noudattamisessa tapahtuu kuitenkin paljon virheitä. Tutkimuksen tavoitteena oli vertailla kolmea eri käyttökuntoon saattamisympäristöä sekä niiden vaikutusta käyttökuntoon saatetun parenteraalisen valmisteen steriiliyteen. Tutkimuksen tulosten perusteella voidaan tarvittaessa tehdä muutoksia sairaalan toimintaohjeisiin.
Yhteensä 220 käyttökuntoon saatettua näytettä kerättiin kahdelta eri pediatriselta osastolta Helsingin yliopistollisesta sairaalasta. Molemmilta osastoilta kuusi vapaaehtoista (yksi farmaseutti, viisi sairaanhoitajaa) osallistuivat tutkimukseen ja kukin heistä käyttökuntoon saattoi yhteensä 18 näytettä kolmessa eri ympäristössä (potilashuoneessa, lääkehuoneessa, biologisessa suojakaapissa). Näytteille tehtiin steriiliystesti (kalvosuodatus) joko 4 tunnin sisällä tai 24 tunnin jääkaappisäilytyksen jälkeen. Käyttökuntoon saattoa seurattiin havainnointilomakkeen avulla ja lisäksi tutkittiin ympäristön mikrobiologista puhtautta käyttökuntoon saaton aikana (laskeumamaljat) ja sen jälkeen (hanskanäytteet).
Lähes kaikki käyttökuntoon saatetut näytteet (99 %, n=213/215) olivat steriilejä. Käyttökuntoon saatettujen näytteiden kontaminaatiotasoissa ei ollut merkittäviä eroja kolmen eri ympäristön välillä. Viisi kerätyistä näytteistä jätettiin pois tuloksista, sillä ne olivat kontaminoituneet kalvosuodatuksen yhteydessä. Havainnoinnin perusteella aseptisia työmenetelmiä noudatettiin hyvin, mutta puutteita havaittiin lääkepullon kumitulpan desinfioinnissa, käsihygieniassa ja käyttökuntoon saattamisalueen puhdistuksessa. Vaikkakin laskeumamaljojen sekä hanskanäytteiden tuloksissa oli paljon variaatiota, olivat niiden tulokset kokonaisuudessaan hyvät. Laskeumamaljojen tuloksia verrattiin EU GMP:n mukaisiin puhdastiloille suositeltaviin raja-arvoihin. Toisen kontaminoituneen käyttökuntoon saatetun näytteen kontaminantit pystyttiin tunnistamaan (Diezia maris, Corynebacterium mycetoides), mutta toisen kontaminoituneen näytteen kontaminanttien tunnistus ei onnistunut.
Laskeumamaljojen tulosten mukaan biologinen suojakaappi oli ympäristöistä ainut, joka täytti EU GMP:n parenteraalisten valmisteiden käyttökuntoon saattoalueelle suositellut raja-arvot. Sairaalan toimintaohjeita voidaan mahdollisesti muuttaa, sillä käyttökuntoon saatettujen näytteiden sekä laskeumamaljojen korkealla kontaminaatiotasolla ei ollut yhteyttä hengityssuojan ja hiussuojan käyttämättä jättämiseen biologisessa suojakaapissa työskenneltäessä.
Parenteral products are sterile products that are administered as injection, infusion or implantation. Administration of the contaminated parenteral product can cause severe consequences such as sepsis meningitis and even death. Most of the parenteral products used at the hospitals needs to be compounded (e.g. dissolved, diluted) before administration. Whenever possible, compounding should be done in biological safety cabinet using aseptic techniques. According to previous studies errors in aseptic techniques are quite common. Aim of this study was to compare three different environments as compounding area and their effect to the sterility of the compounded parenteral product. Based on the results of this study, changes to the protocols of the hospital could be made.
Altogether 220 samples were compounded at two pediatric wards at HUS Helsinki University Hospital. Six volunteers (one pharmacist and five nurses) participated from both wards and each compounded 18 samples in three different environments (patient room, medicine room, biological safety cabinet). The samples were tested for the sterility by membrane filtration within 4 hours or after 24 hours of storage in the refrigerator. The investigator used an observation form to observe the compounding procedures. Environmental monitoring (settle plates) and monitoring of personnel (glove samples) were conducted.
Almost all compounded samples (99%, n=213/215) were sterile. There were no significant differences in the contamination rate of the compounded samples between different environments. Five of the collected samples were excluded, because they were contaminated during the sterility test. According to observations, aseptic techniques were well followed. However, disinfection of the septum of the medicine bottle, hand hygiene and cleaning of the compounding area were observed to be deficiently completed. Even though there were lot of variation in the environmental and personnel monitoring the results were quite good. Results from the environmental monitoring were compared to the recommended limits of EU GMP for clean areas. One compounded sample was contaminated with Diezia maris and Corynebacterium mycetoides but the contaminants from the other contaminated sample could not be identified.
Aseptic techniques were mainly well followed, however compounding should be done in the biological safety cabinet, since the environmental monitoring results show that the biological safety cabinet was only environment which was within the recommendation limits of the EU GMP for the compounding area of parenteral products. Protocols of the hospital could be changed, since there was no correlation between higher contamination rate of settle plates or compounded samples and not wearing mask and hair cover while compounding in the biological safety cabinet.
|
| Keyword(s): | parenteral products aseptic technique sterility test membrane filtration compounding |
Files in this item
| Files | Size | Format | View |
|---|---|---|---|
| Virtanen_Sonja_Pro_gradu_2020.pdf | 515.3Kb |
This item appears in the following Collection(s)
-
Faculty of Pharmacy [577]