Apteekkien etätarkastamisen kehittäminen osaksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen apteekkivalvontaa : apteekkien etätarkastamisessa käytettävän kyselylomakkeen kehittäminen, validointi ja testaaminen sekä etätarkastusprosessin kehittäminen ja testaaminen
| Title: | Apteekkien etätarkastamisen kehittäminen osaksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen apteekkivalvontaa : apteekkien etätarkastamisessa käytettävän kyselylomakkeen kehittäminen, validointi ja testaaminen sekä etätarkastusprosessin kehittäminen ja testaaminen |
| Author(s): | Luhtanen, Päivi |
| Contributor: | University of Helsinki, Faculty of Pharmacy |
| Degree program: | Master's Programme in Pharmacy |
| Specialisation: | Social pharmacy |
| Language: | Finnish |
| Acceptance year: | 2020 |
| Abstract: |
Apteekkitoiminta on Suomessa tarkkaan säädeltyä ja toiminnan harjoittaminen on luvanvaraista. Apteekkien määrä on pysynyt melko tasaisena viimeisen 10 vuoden ajan. Vuoden 2019 lopussa Suomessa oli 817 apteekkia ja sivuapteekkia, mutta määrässä on odotettavissa kasvua, koska vuoden 2016 jälkeen on perustettu 29 uutta apteekkia. Apteekkien tarkastaminen on osa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lakisääteisiä tehtäviä. Suomessa apteekkeja tarkastetaan riskiperusteisesti niin usein kuin asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi on tarpeellista. Apteekkitarkastuksien aikana keskitytään lääke- ja lääkitysturvallisuuden kannalta kriittisiin asioihin ja pyritään varmistumaan, että apteekin toiminta on säädösten mukaista. Apteekkien etätarkastamisesta on tehty vain vähän tutkimuksia, ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ei ole tehnyt avoapteekkien etätarkastuksia aikaisemmin. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kehittää, validoida ja testata kyselylomake avoapteekin etätarkastamista varten. Lisäksi tavoitteena oli kehittää ja testata apteekin etätarkastamisen prosessi.
Tutkimus oli kaksivaiheinen. Ensimmäisessä vaiheessa kehitettiin kyselylomakkeen luonnos perehtymällä apteekin toimintaa ohjaavaan lainsäädäntöön ja määräyksiin sekä hyödyntämällä sisällönanalyysia. Sisällönanalyysin aineistona käytettiin apteekkitarkastuksen ennakkokyselyä sekä niiden apteekkien (n=37) ennakkokyselyn vastauksia ja tarkastuspöytäkirjojen puuteluetteloita, jotka olivat vastanneet ennakkokyselyyn ennen apteekkitarkastusta vuonna 2019. Ennakkokyselyn sisältöä ja saatuja vastauksia verrattiin tarkastuspöytäkirjojen puuteluetteloiden sisältöön. Vertailun avulla selvitettiin, miten ennakkokyselyä voidaan hyödyntää etätarkastamisen kyselylomakkeen kehittämisessä. Lisäksi puuteluetteloissa esiintyneet puutteet luokiteltiin, jotta saatiin selville mistä aihealueista esiintyi eniten puutteita apteekkitarkastuksilla. Kehitetyn kyselylomakkeen sisältö validoitiin sovelletulla kolmikierroksisella Delfoi-menetelmällä tutkimuksen toisessa vaiheessa. Delfoi-paneeliin valittiin seitsemän asiantuntijaa, joilla oli vankka kokemus apteekkivalvonnasta. Delfoi-kierrosten aikana tavoiteltiin asiantuntijoiden kesken täydellistä konsensusta kyselylomakkeen sisällöstä. Delfoi-kierrosten rinnalla kehitettiin apteekin etätarkastamisen prosessi. Toisen vaiheen lopuksi etätarkastamisen kyselylomake ja prosessi testattiin sisäisesti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa.
Kyselylomakkeen luonnos kattoi 15 apteekin toimintaa käsittelevää aihealuetta ja siinä oli 164 kysymystä. Delfoi-kierrosten aikana saatujen kommenttien perusteella kyselylomakkeen sisältöä muokattiin tarvittavilta osin. Kolmannella Delfoi-kierroksella kyselylomakkeen sisällöstä saavutettiin täydellinen konsensus asiantuntijoiden kesken. Lopullinen apteekin etätarkastamisen kyselylomake kattaa 14 apteekin toimintaa käsittelevää aihealuetta ja siinä on 184 kysymystä. Etätarkastamisen prosessi noudattelee paikan päällä tehtävän tarkastuksen vaiheita. Kyselylomake ja etätarkastamisen prosessiin kuuluvat yhteydenotot havaittiin Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen sisäisessä testauksessa toimivaksi tavaksi tarkastaa apteekki etänä.
Etätarkastaminen on uusi apteekkitarkastamisen muoto ja sen avulla on mahdollista selvittää apteekissa yleisimmin esiintyviä puutteita kehitetyn kyselylomakkeen ja yhteydenottojen avulla. Etätarkastamisen kyselylomaketta ja prosessia tulee testata laajemmin, jotta etätarkastamista voidaan kehittää ja tarkastaminen toimisi mahdollisimman hyvin sekä viranomaisen, että apteekin näkökulmasta.
The pharmacy operations are strictly regulated in Finland and the operation of a pharmacy business requires a licence. Number of community pharmacies has stayed quite steady for the past 10 years. At the end of the year 2019 there were 817 pharmacies or their subsidiaries in Finland. The number of pharmacies is expected to increase, since 29 new pharmacies has been established since 2016. The inspection of pharmacies is a part of the legal duties of the Finnish Medicines Agency. In Finland, pharmacies are inspected based on a risk assessment, as often as it is necessary to ensure appropriate operations of a pharmacy. During a pharmacy inspection, the focus is on operations that are critical to drug safety and medication safety. The aim of an inspection is to make sure that pharmacy operations comply with the regulations. There are only few studies made on remote inspection of the pharmacies. The Finnish Medicines Agency hasn’t made remote pharmacy inspections before. The aim of this study was to develop, validate and test a questionnaire, which could be used to inspect community pharmacies remotely and to develop and test a process for remote inspections.
The study was done in two parts. In the first part, a draft of the questionnaire was developed by studying the regulations and laws regulating the operations of a pharmacy and by using a content analysis. The material for the content analysis was a pre-inspection questionnaire form, answers to the pre-inspection questionnaires and defect lists of the inspection reports of those pharmacies (n=37), which had answered to the pre-inspection questionnaire before pharmacy inspection in 2019. Content of the pre-inspection questionnaire and the answers of pre-inspection questionnaire were compared to the content of the defect lists of inspection reports. The aim of the comparison was to find out how the existing pre-inspection questionnaire could be utilized when developing the questionnaire for the remote pharmacy inspections. In addition, the listed defects of the inspection reports were categorized to explore what were the most common defects observed during pharmacy inspections. In the second part of the study, the content of the developed questionnaire was validated by using a three round modified Delphi survey. Seven experts with good knowledge of the pharmacy inspections were chosen to the Delphi panel. The aim of the Delphi rounds was to achieve full consensus among the experts about the content of the questionnaire. Alongside the Delphi rounds, a process to remote inspect a pharmacy was developed. The remote inspection questionnaire and the process were tested internally in the Finnish Medicines Agency at the end of the second stage of study.
The draft of the questionnaire included 15 sections and 164 questions. Based on the comments received during the Delphi rounds, the content of the questionnaire was modified. On the third Delphi round a full consensus of the content of the questionnaire was achieved among the experts. The final questionnaire for the pharmacy remote inspection included 14 sections and 184 questions. The process of the remote pharmacy inspection follows the procedure of an on-site pharmacy inspection. In the internal test, the process of the remote inspection was found to be a good way to inspect pharmacies remotely.
The remote inspection process is a new way to inspect pharmacies. With the remote inspection, it is possible to find out the most common defects on the pharmacy operations by using the questionnaire and contact calls. The remote inspection questionnaire and the process need to be further tested to ensure that the process is optimal from the perspective of the authority and the pharmacies.
|
| Keyword(s): | Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus apteekkivalvonta apteekkitarkastus etätarkastus Delfoi-menetelmä |
Files in this item
| Files | Size | Format | View |
|---|---|---|---|
| Luhtanen_Paivi_pro_gradu_2020.pdf | 921.5Kb |
This item appears in the following Collection(s)
-
Faculty of Pharmacy [524]