Aseptisesti valmistettavien ja loppusteriloitavien valmisteiden riskikartoitus Turun yliopistollisen keskussairaalan sairaala-apteekissa
| Title: | Aseptisesti valmistettavien ja loppusteriloitavien valmisteiden riskikartoitus Turun yliopistollisen keskussairaalan sairaala-apteekissa |
| Author(s): | Vilhunen, Noora |
| Contributor: | University of Helsinki, Faculty of Pharmacy |
| Degree program: | Master's Programme in Pharmacy |
| Specialisation: | Social pharmacy |
| Language: | Finnish |
| Acceptance year: | 2021 |
| Abstract: |
Sairaala-apteekin omien valmisteiden tehtävänä on turvata potilaiden lääkitystarpeet, silloin kun teollisten tuotteiden valikoima on rajallinen eikä kaikille potilasryhmille pystytä tarjoamaan kattavasti lääkkeitä. Valmisteita on hyvin paljon ja niihin liittyy monia erityispiirteitä, kuten lääkkeen nopea tarve, useiden lääkemuotojen valmistus sekä eräkokojen ja valmistusprosessien vaihtelu. Sairaala-apteekissa valmistettaviin lääkevalmisteisiin liittyy paljon riskejä verrattuna teollisiin valmisteisiin. Riskit liittyvät muun muassa lääkevalmisteen tehoon, laatuun ja mikrobiologiseen puhtauteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tehdä valmistekohtainen riskien arviointi Turun yliopistollisen keskussairaalan sairaala-apteekin valmistusvalikoimaan kuuluvista valmisteista. Tutkimuksen aineisto sisälsi 118 erilaista sairaala-apteekin valmistetta. Riskien arviointi tehtiin tähän tarkoitukseen kehitetyn riskimatriisin avulla omavalmistuslaboratorion aseptisesti valmistettavista ja loppusteriloitavista valmisteista. Riskimatriisissa oli tunnistettu ja arvioitu erilaisia valmisteisiin liittyviä laatu- ja turvallisuusriskejä. Eri riskeistä saatavat riskipisteet kerrottiin yhteen ja näin saatiin kullekin valmisteelle kokonaisriskipisteet. Riskipisteytetyt valmisteet luokiteltiin laadullisesti matalan, kohtalaisen ja korkean riskin valmisteisiin. Tutkimuksen avulla saatujen tulosten perusteella tavoitteena on jatkossa kohdentaa laadunvarmistusta entistä tehokkaammin ja sen seurauksena pyrkiä vähentämään riskejä lääkevalmistuksessa.
Matalan riskin valmisteiden osuus oli tutkimuksessa suurin (38 %, n=45). Tutkimuksessa arvioiduista valmisteista toiseksi eniten (37 %, n=44) oli korkean riskin ja vähiten (25 %, n=29) kohtalaisen riskin valmisteita. Kaikki tutkimuksen lasten parenteraaliset ravitsemusliuokset eli TPN-valmisteet olivat korkean riskin valmisteita. Suurimmat riskipisteet (6561 pistettä) tutkimuksessa saivat perfuusoriruiskuun valmistettava kirkas TPN-infuusioneste ja EVA-pussiin valmistettava NumetaG16E-pohjainen TPN-infuusioneste. Silmätipoista 88 % ja kipukaseteista 68 % kuului korkean riskin luokkaan. Kipukaseteista suurimmat riskipisteet sai morfiini-klonidiini-bupivakaiini-ketamiini-NaCl-kasetti (1944 pistettä) ja silmätipoista autologiset seerumisilmätipat (1296 pistettä). Silmäinjektioista 60 % ja kipuruiskuista puolet oli korkean riskin valmisteita. Silmäinjektioista bevasitsumabia sisältävät injektiot saivat suurimmat riskipisteet (972 pistettä). Kohtalaisen riskin valmisteet olivat yleisimmin erilaisia infuusioita. Suurimmat riskipisteet tämän ryhmän sisällä saivat defibrotidi-infuusioliuos, oksitosiini-infuusioliuos sekä geeniterapiavalmiste onasemnogeeniabeparvoteekki-infuusioliuos. Liuosten ja kipukasettien osuus kohtalaisten riskin valmisteissa oli toiseksi suurin. Kaikki tutkimuksen ihotestivalmisteet, voiteet ja inhalaationesteet olivat matalan riskin valmisteita.
Tutkimuksessa käytetyn riskimatriisin avulla voidaan tunnistaa korkean riskin valmisteita sairaala-apteekin lääkevalmistuksessa ja kohdentaa laadunvarmistusta entistä tehokkaammin. Riskiluokittelu voidaan nähdä järjestelmälähtöisen turvallisuusajattelun suojauksena, jonka avulla voidaan hallita erilaisia riskejä lääkevalmistuksessa ja vähentää potilaille koituvia haittoja. Tutkimuksessa saatuja tuloksia ei voida suoraan yleistää muihin sairaala-apteekkeihin, koska sairaala-apteekeissa valmistettavat tuotteet, valmistusprosessit ja valmistusmäärät eivät välttämättä vastaa toisiaan.
Pharmacy compounding involves the preparation of customized medications that are not commercially available for individual patients with specialized medical needs. The compounded preparations have many special features, such as the rapid/immediate need for the drug, the preparation of several pharmaceutical dosage forms, and the variation of batch sizes and manufacturing processes. Medicinal products prepared in hospital pharmacies may pose additional risks to patients compared to industrial products. These risks with limited evidence of quality, efficacy and microbiological purity can jeopardize patient safety.
The aim of this study was to perform a product specific risk assessment of aseptically processed and terminally sterilized products belonging to the manufacturing range of the hospital pharmacy of Turku University Central Hospital. The study material contained 118 different products. The risk assessment was performed with the help of a risk matrix in which various quality and safety risks have been identified and assessed. The risk points obtained from the different areas of risks were multiplied together to obtain total risk points for each product. The products were qualitatively classified according to the total risk points into low-risk, medium-risk and high-risk products.
All total parenteral nutrition (TPN) solutions of the study were classified as high-risk products. TPN solution prepared into a syringe without lipids and TPN solution prepared into an EVA bag without lipids had the highest risk points of the study (6561 points). Most of the eye drops (88 %) and patient controlled analgesia (PCA) pumps (68%) belonged to high-risk category. PCA pump containing morphine, clonidine, bupivacaine, ketamine and saline solution (1944 points) and autologous serum eye drops (1296 points) had the highest risk points of these product types. 60 percent of intraocular injections and half of pain products prepared into syringes were scored as high-risk products. Intravitreal bevacizumab had the highest risk points of intraocular injections (972 points). Medium-risk products were mainly different infusions. Infusions containing defibrotide, oxytocin and onasemnogene abeparvovec had the highest risk points in the medium-risk category. Liquid solutions and patient controlled analgesia (PCA) pumps were the second largest group in this category. All products used in allergy testing, all ointments and all inhalation solutions were in the low-risk category.
The risk matrix used in the study can be used to identify high-risk compounded preparations in hospital pharmacies. Risk assessment enables targeting quality assurance more effectively to high-risk products. Risk assessment can be used to manage various risks in pharmaceutical compounding and reduce harm to patients. The results obtained in the study cannot be directly generalized to other hospital pharmacies because the products, manufacturing processes and the amounts of different products prepared vary among hospital pharmacies.
|
| Keyword(s): | sairaala-apteekki steriili lääkevalmistus riskien arviointi riskimatriisi laadunvarmistus hospital pharmacy sterile compounding risk assessment risk matrix quality assurance |
Files in this item
| Files | Size | Format | View |
|---|---|---|---|
| Vilhunen_Noora_tutkielma_2021.pdf | 1.891Mb |
This item appears in the following Collection(s)
-
Faculty of Pharmacy [524]