Lääkkeiden saatavuus Suomessa : rekisteritutkimus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen aineistosta 2017-2020
| Title: | Lääkkeiden saatavuus Suomessa : rekisteritutkimus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen aineistosta 2017-2020 |
| Author(s): | Korhonen, Mira |
| Contributor: | University of Helsinki, Faculty of Pharmacy |
| Degree program: | Master's Programme in Pharmacy |
| Specialisation: | Industrial pharmacy |
| Language: | Finnish |
| Acceptance year: | 2021 |
| Abstract: |
Lääkkeiden saatavuuden kannalta on oleellista, että myyntiluvalliset valmisteet on tuotu markkinoille sekä edelleen ne ovat potilaiden saatavilla. Viime vuosina lääkkeiden saatavuutta on heikentänyt kasvavassa määrin yleistyneet lääkkeiden saatavuushäiriöt. Häiriöiden syyt ovat hyvin moninaiset, mutta merkittävinä syinä voidaan nostaa esiin kapasiteettiongelmat, lisääntynyt kysyntä, tuotannon ongelmat, taloudelliset päätökset, laatuongelmat, raaka-aineiden hankinnan ongelmat sekä jakeluun haasteet. Lääkkeiden saatavuuden puutokset voivat vaarantaa potilaiden jatkuvan lääkehoidon toteutumisen sekä aiheuttaa lääkitysvirheitä, haittavaikutuksia ja allergioita. Lisäksi ne aiheuttavat ylimääräisiä kustannuksia niin yksityisellä kuin julkisella sektorillakin. Ongelman ratkaisemiseksi lääkkeiden saatavuutta on pyritty tutkimaan useissa eri tutkimuksissa, mutta lisää ajantasaista tutkimusta etenkin Suomen markkinoilta kaivataan. Tämän pro gradu-tutkielman tavoitteena oli täydentää ja syventää tietämystä siitä, miten lääkkeiden saatavuus näyttäytyy Suomessa. Tavoitteena oli selvittää mitkä ATC-ryhmät ovat alttiimpia häiriöiden syntymiselle sekä edelleen mitkä tekijät vaikuttavat häiriöiden syntymiseen. Tavoitteena oli selvittää myös, kuinka suuri osa myyntiluvallisista valmisteista on kaupan, joka kertoo tarkemmin millä tasolla lääkkeiden saatavuus on Suomessa.
Tutkimus toteutettiin rekisteritutkimuksena. Aineistona toimi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen keräämä aineisto lääkkeiden saatavuushäiriöilmoituksista ja velvoitevarastoinnin alitusluvista. Tiedot ajoittuivat vuosien 2017-2020 välille. Yksityiskohtaisempia tietoja lääkkeiden saatavuushäiriöilmoituksista oli saatavilla vasta vuodesta 2020 eteenpäin toimintatapojen muuttumisen vuoksi. Lisäksi tutkimuksessa hyödynnettiin kaikista myyntiluvallisista valmisteista sekä kaikista kaupan olevista myyntiluvallisista valmisteista kerättyä aineistoa. Aineiston luokiteltiin ATC-luokittelun avulla, sillä se on kansainvälisesti käytössä oleva ja näin parantaa tutkimuksen vertailua muihin tutkimuksiin. Aineisto analysointiin ristiintaulukoinnin ja suorien jakaumien avulla.
Tutkimus osoitti, että saatavuushäiriöilmoituksia esiintyi eniten suomalaisten tavanomaisesti käyttämissä lääkkeissä, kuten hermostoon vaikuttavissa sekä sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeissä. Kyseiset ryhmät kattoivat yhdessä lähes puolet vuosittaisista saatavuushäiriöilmoituksista. Kyseiset ryhmät ovat myös suurimmat kaupan olevien myyntiluvallisten valmisteiden ryhmät. Saatavuushäiriöilmoitusten nähtiin nousevan tasaisesti noin. 40 prosenttia vuosittain. Vastaavasti velvoitevarastoinnin alituslupien merkittävimmät ryhmät olivat hermostoon vaikuttavat lääkkeet sekä systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet. Velvoitevarastoinnin alitusluvat nousivat 14 prosenttia vuosien 2017 ja 2018 välillä sekä 6 prosenttia vuosien 2018 ja 2019 välillä. Vuoden 2020 seurantajakson aikana alitusluvat nousivat 26 prosenttia vuoden 2019 vastaavasta ajanjaksosta. Saatavuushäiriöilmoitusten sekä velvoitevarastoinnin alituslupien tasoissa oli selkeästi nähtävissä COVID-19 pandemian vaikutus. Vuoden 2020 tarkastelujakson aikana saatavuushäiriöilmoitusten merkittävimmät syyt olivat kapasiteettiongelmat (32%) sekä lisääntynyt kysyntä (21%). Käytetyimmät myyntilupaprosessit olivat kansallinen- (33%) ja hajautettu menettely (30%). Yleisellä tasolla katsottuna lääkkeiden saatavuuden voitiin todeta olevan hyvällä tasolla. 62 prosenttia kaikista myyntiluvallisista valmisteista oli kaupan. Vastaavasti vain 29 prosenttia vuosina 1996-2003 myyntiluvan saaneista valmisteista oli poistettu kaupasta.
Tutkimuksen pohjalta tulisi toteuttaa laajempaa jatkotutkimusta, jotta vastaisuudessa voitaisiin kehittää järjestelmiä niin, että ne tukevat jatkuvaa ja laadukasta lääkkeiden jakelua kaikkialle Euroopan Unionin alueelle. Avainasemassa on parempien seurantajärjestelmien luominen sekä yhteistyö eri toimijoiden välillä niin kansallisella kuin kansainväliselläkin tasolla.
Good availability of medicines means that authorised medicines are placed on the market and not in a short supply. Drug shortages have increasingly become a common problem that has compromised the continuous availability of medicines. Drug shortages are caused by many complex factors, such as capacity constraints, manufacturing difficulties, business decisions, availability of raw materials, and sudden increase in demand. Drug shortages can cause adverse effects, medication errors, allergies, and delays in necessary treatments. There have been studies that have explained the reasons behind medicines shortages. However, more information is needed especially from the perspective of markets in Finland. The aim of this study was to reinforce and deepen the knowledge concerning the availability of medicines in Finland. The aim was to identify the group of medicines that are more exposed in short supply than others and define the root causes of medicine shortages. In addition, the aim was to form an overview of the availability of medicines in Finland.
The study was based on a Finnish medicine agency's registry. Data were collected retrospectively from materials that contained shortage notifications from marketing authorisation holders and mandatory reserve supplies permissions for exemption to maintain lower stock levels. The study was dated between the years 2017 and 2020. More detailed data from the medicine shortage was only available from the year 2020 because of changes in procedures. The study also contained data from the register for all marketed and non-marketed medicinal products with marketing authorisation. The data classified with ATC-codes, because it is used internationally and thus makes the study to comparative to other studies. Data were analysed with cross-tabulation and frequency distributions.
The study addressed that drug shortages were reported of medicines that are commonly used in Finland, such as nervous and cardiovascular system drugs. These medicines covered almost half of the annual shortage notifications. The number of drug shortage notifications has increased annually by approximately 40 percent. Correspondingly mandatory reserve supplies permission for an exemption to maintain lower stock levels were reported most on nervous system drugs and anti-infectives for systemic use. The number of annual permissions remained quite constant. The amount of the permissions increased 14 percent between the years 2017 and 2018 and a further 6 percent to the year 2019. However, the amount of permissions increased 26 percent in the year 2020. There is clearly recognized the effect of the COVID-19 pandemic when considered the rate of shortage notifications and mandatory reserve supplies permissions. The main reasons for the shortages were capacity constraints (32%) and increased demand (21%). Most of the drugs in short supply were drugs with national (33%) or decentralised (30%) marketing authorisation procedures. Broadly were able to state that the availability of medicines was at an acceptable level. 62 percent of all medicinal products with marketing authorisation were placed on the market. In addition, only 29 percent of older drugs with marketing authorisation accept during the years 1996 to 2003 were withdrawn from the market.
In future, more large-scale studies are needed based on this study to improve the system that maintains the continuous and high-quality medicine distribution. Most important is to create a better tracking system and co-operation between national and international officials.
|
| Keyword(s): | Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus lääkkeiden saatavuus saatavuushäiriöt rekisteritutkimus Finnish Medicine Agency drug availability drug shortages registry-based study |
Files in this item
| Files | Size | Format | View |
|---|---|---|---|
| Korhonen_Mira_tutkielma_2021.pdf | 2.110Mb |
This item appears in the following Collection(s)
-
Faculty of Pharmacy [577]