Lääkevarmennusjärjestelmän hälytysten hallinta Suomessa ja muualla Euroopassa
| Title: | Lääkevarmennusjärjestelmän hälytysten hallinta Suomessa ja muualla Euroopassa |
| Author(s): | Kiljunen, Sanna |
| Contributor: | University of Helsinki, Faculty of Pharmacy |
| Degree program: | Master's Programme in Pharmacy |
| Specialisation: | Industrial pharmacy |
| Language: | Finnish |
| Acceptance year: | 2021 |
| Abstract: |
Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää lääkevarmennusjärjestelmän hälytysten hallintaa Suomessa ja muualla Euroopassa. Lääkevalmistepakkausten lääkeväärennösdirektiivin Mukaisuuden varmistaminen tuli pakolliseksi lääkkeiden toimittajille 9.2.2019. Euroopan lääkevarmennusjärjestelmän hälytysten hallintaan ei ole standardoitua työkalua tai järjestelmää, vaan jokaisen lääkevarmennusorganisaation ja lääkevalmistajan on pitänyt löytää oma tapansa hälytysten käsittelyyn. Tutkimus suoritettiin teemakyselynä sähköisellä lomakkeella, joka lähetettiin 30 Euroopan maan lääkevarmennusorganisaatiolle. Kyselylomakkeen kysymysten tietoja kerättiin myös pääasiassa lääkevarmennusorganisaatioiden ylläpitämiltä sivustoilta Internetissä. Tutkimuksessa käytettiin apuna menetelmätriangulaatiota, jotta tutkimuksen luotettavuutta voitiin parantaa.
Kyselytutkimuksen vastausprosentti oli 17 %. Otettaessa huomioon menetelmätriangulaation avulla hankitut tiedot, niin yhteenlaskettu tietojen saantoprosentti tässä tutkimuksessa oli 45 %. Kyselylomakkeella saadut tiedot eivät olleet ristiriidassa aineistotutkimuksella saatujen tietojen kanssa.
Tutkimuksen johtopäätöksinä voidaan sanoa, että myyntiluvanhaltijat ovat rekisteröityneet kansallisten lääkevarmennusjärjestelmien käyttäjiksi tai ne ovat allekirjoittaneet sopimuksen lääkevarmennusorganisaation kanssa. Myyntiluvanhaltijat maksavat lääkevarmennusjärjestelmästä aiheutuvat kulut. Rangaistuksia lääkeväärennösdirektiivin noudattamattomuudesta on käytössä osassa Euroopan maita. Lääkevarmennusjärjestelmän implementoinnin alussa on yleisesti ollut käytössä pehmeän käyttöönoton vaihe, joka on päättynyt jo noin puolessa Euroopan maista. Kansallisille viranomaisille ilmoitetaan järjestelmän hälytyksistä yleisimmin siinä tapauksessa, että kyseessä on väärennösepäily. Noin puolella kansallisista lääkevarmennusorganisaatioista on erillinen tietokoneistettu järjestelmä hälytysten hallintaa varten, myyntiluvanhaltijoilla on yleensä pääsy tähän järjestelmään. Osassa maista järjestelmä on integroitavissa myyntiluvanhaltijan omaan serialisointijärjestelmään. Kuudessa Euroopan maassa myyntiluvanhaltijalle on määritelty tietty aika hälytysten käsittelyyn. Tämän tutkimuksen tulosten perusteella Euroopan lääkevarmennusorganisaation suunnitteilla oleva koko Euroopan kattava hälytystenhallintajärjestelmä olisi todella tarpeen. Yksi yhteinen tietokoneistettu järjestelmä ja yhteiset pelisäännöt helpottaisivat hälytysten hallintaa kaikkien lääkevarmennusjärjestelmän sidosryhmien kannalta katsottuna.
The objective of this research has been to investigate the management of alerts of Medicines Verification Systems in Europe. Verification of medicines according to Falsified Medicines Directive (FMD) came into force 9.2.2019. There is no standardized tool or system for the management of alerts, every Medicines Verification Organisation and manufacturer have had to find their own ways to manage the alerts. The research has been performed as a theme survey via questionnaire that has been sent to Medicines Verification Organisations in 30 European countries. Information to the questions of the questionnaire has also been gathered from the Internet pages that are mainly maintained by the Medicines Verification Organisations. This kind of method triangulation has been used in order to improve the reliability of the research.
Answering rate of the survey was 17 %. By including the information gathered by method triangulation the overall yield percent of information in this study was 45 %. The information received via the questionnaire did not contradict with the public information.
As conclusion, marketing authorization holders have been registered as users of the National Medicines Verification Systems or they have signed a contract with Medicines Verification Organisations. Marketing authorization holders are paying the costs of the Medicines Verification Systems. Penalties of FMD non-compliance are in use in part of the European countries. In the beginning of the implementation of the Medicines Verification System there has been stabilization periods in use which have already ended in half of the European countries. National competent authority is informed about system alerts typically in case of suspected falsification. In half of the European countries there is a separate computerized alert management system in use. Marketing authorization holder usually has access to the system. In some of the countries it is possible to integrate the system to the own serialization system of the marketing authorization holder. In six European countries there has been set a specific time for the alert investigation of the marketing authorization holder. Based on the results of this research the alert management system that covers the whole Europe that European Medicines Verification Organization is planning would really be needed. One common computerized system and common rules would ease up the alert management of all the stakeholders of the medicines verification.
|
| Keyword(s): | lääkevarmennusjärjestelmä hälytykset Eurooppa lääketeollisuus lääkevarmennusorganisaatio serialisointi medicines verification system alerts Europe pharmaceutical industry medicines verification organisation serialization |
Files in this item
| Files | Size | Format | View |
|---|---|---|---|
| Kiljunen_Sanna_pro gradu -tutkielma_2021.pdf | 1.424Mb |
This item appears in the following Collection(s)
-
Faculty of Pharmacy [524]