Browsing by Author "Pulkkinen, Otto"

Yksilön itsemääräämisoikeus on yksi modernin länsimaisen oikeusvaltion kulmakivistä. Yksilön oikeus määrätä itseään koskevista asioista ulottuu myös häntä itseään koskevien tietojen – henkilötietojen – käsittelyyn. Tämä oikeus ei kuitenkaan ole omistusoikeuteen verrattavissa oleva oikeus, vaikka henkilötiedoilla onkin rahallista arvoa, vaan se muodostuu ensisijaisesti oikeudeksi joko sallia tai kieltää yksilöä koskevien henkilötietojen käsittely. Tätä oikeutta toteuttavat muun muassa perustuslain, Euroopan ihmisoikeussopimuksen ja Euroopan unionin perusoikeuskirjan oikeutta yksityiselämään ja henkilötietojen suojaan turvaavat artiklat. Erityisen merkityksen nämä saavat tilanteissa, joissa käsitellään yksilön terveystietoja terveydenhoidon tai lääketieteellisen tutkimuksen yhteydessä, jolloin edellytetään pääsääntöisesti rekisteröidyn tietoista suostumusta näiden tietojen käsittelyyn terveydenhoidon tai tutkimuksen yhteydessä. Biopankki on luvan saaneen biopankkitoiminnan harjoittajan ylläpitämä ihmisperäisten tunnisteellisten näytteiden ja niihin liittyvien tietojen kokoelma, jonka tarkoituksena on tieteellisessä tarkoituksessa tehty biopankkitutkimus. Tällaiset ennalta kerätyt näytekokoelmat helpottavat lääketieteellisen tutkimuksen – niin puhtaan tieteellisen kuin tuotekehitykseen liittyvänkin – tekemistä tarjoamalla tutkijoille pääsyn massiivisiin näytekokoelmiin sen sijaan, että tarvittavat näytteet olisi kerättävä jokaista tutkimusta varten erikseen kuten perinteisessä kliinisessä lääketutkimuksessa. Biopankeista säädetään biopankkilailla, joka säätelee muun muassa näytteenantajan, eli henkilön, jonka näyte on biopankkiin tallennettu, oikeuksista määrätä itsestään otetusta näytteestä sekä siihen liittyvistä henkilötiedoista. Tässä yhteydessä biopankkilain katsottiin toimivan henkilötietojen käsittelyä koskevana erityissäädöksenä, jonka näytteenantajan tietosuojaa koskevien säännösten katsottiin täydentävän silloisen henkilötietolain säännöksiä muun muassa henkilötietojen käsittelyperiaatteiden osalta. Näytteenantajan suostumus on ensisijainen tietojenkäsittelyperuste biopankissa mutta laki mahdollistaa myös vanhojen – ennen 1.9.2013 kerättyjen – terveydenhuollon tai tieteellisen tutkimuksen tarkoituksiin kerättyjen näytekokoelmien siirtämisen biopankkiin ilman suostumusta, kunhan alueellinen eettinen toimikunta tätä puoltaa ja Valvira siirron hyväksyy. Sosiaali- ja terveysministeriön asettama biopankkilainsäädännön ohjausryhmä seuraa biopankkilainsäädännön kokonaisuutta ja on saanut toimeksiannon esittää lakiin tarpeellisia muutoksia. Euroopan unionin yleinen tietosuoja-asetus tuli voimaan 25.5.2016 ja sitä alettiin soveltaa kaksi vuotta myöhemmin. Tämä merkitsi myös henkilötietolain taustalla olleen henkilötietodirektiivin kumoamista, jolloin yleinen tietosuoja-asetus nousi tärkeimmäksi henkilötietojen suojaa koskevaksi säädännäiseksi oikeuslähteeksi Suomessa. Tietosuoja-asetuksen tarkoitus ei ollut kumota henkilötietodirektiivin perusteella annettua oikeuskäytäntöä, vaan pikemminkin kodifioida useita Euroopan unionin tuomioistuimen tuomioita osaksi asetusta. Tässä yhteydessä muun muassa rekisteröidyn oikeuksiin kirjattiin useita unionin tuomioistuimen jo vahvistamia oikeuksia ja kirjattiin useita käsitteitä henkilötietodirektiiviä spesifimpään muotoon. Esimerkiksi suostumusta ja toissijaista käyttöä koskevat määritelmät kirjattiin asetukseen unionin tuomioistuimen aiempia linjauksia mukaillen. Henkilötietolain, jonka varaan biopankkilain henkilötietojen käsittelyä koskevat säännökset oli rakennettu, korvautuminen yleisellä tietosuoja-asetuksella – ja tammikuusta 2019 alkaen sitä täydentävällä tietosuojalailla – merkitsee sitä, että henkilötietolain periaatteiden mukaisesti kirjoitetut biopankkilain henkilötietojen käsittelyä ja näytteenantajien – tietosuojalainsäädännön kontekstissa rekisteröityjen – oikeuksia koskevat säännökset eivät välttämättä enää vastaa yleisen tietosuoja-asetuksen vaatimuksia. Biopankkilainsäädäntö nykymuodossaan ei välttämättä suojaa yksilön tiedollista itsemääräämisoikeutta siten, kuin uudistunut unionin lainsäädäntö edellyttäisi. Rekisteröidyn tarkastusoikeutta on biopankkilaissa rajoitettu tavalla, jota voi jossain määrin pitää ristiriitaisena yleisen tietosuoja-asetuksen vaatimusten kannalta biopankkilain rajatessa rekisteröidyn oikeutta saada tieto siitä, mitä hänen henkilötietojaan tarkalleen on käytetty biopankkitutkimuksessa ja mihin tutkimushankkeisiin. Vastaavasti biopankkilain 13 §:n mahdollistama vanhojen näytekokoelmien siirto biopankkiin, jota on sinänsä mahdollista pitää sallittuna toissijaisena käyttönä – kaventaa rekisteröidyn informoidun suostumuksen vaatimuksen käyttöalaa kaventaessaan tämän mahdollisuuksia päättää itse vanhojen terveystietojensa käytöstä ja tietyissä tilanteissa jopa tosiasiallista mahdollisuutta saada tästä edes tietoa. Biopankkilainsäädännön ohjausryhmä ottaneekin loppuraportissaan kantaa rekisteröidyn itsemääräämisoikeuteen yleisen tietosuoja-asetuksen velvoitteiden kannalta.