Browsing by Author "Uusitalo, Anniina"

Vaikka lääkkeiden lisäsuojatodistuksia koskeva sääntely on EU-oikeutta, on lisäsuojatodistukset tähän mennessä myönnetty kansallisesti, mikä on aiheuttanut jäsenvaltiokohtaisia eroja sääntelyn ja etenkin lisäsuojatodistusten myöntämisedellytysten tulkinnassa. Vaikka joitakin tulkintaongelmia liittyen lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan myöntämisedellytyksiin on jo onnistuttu ratkaisemaan, useita kysymyksiä erityisesti koskien artiklan c alakohtaa on yhä avoinna. Kyseisen myöntämisedellytyksen mukaan todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa hakemus jätetään, tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta. Tätä myöntämisedellytystä koskevien tulkintaongelmien tarkastelu on kuitenkin jäänyt oikeuskirjallisuudessa vähemmälle huomiolle. Aihe on etenkin viime aikoina muuttunut erityisen ajankohtaiseksi usean uuden ennakkoratkaisupyynnön ja Euroopan komission sääntelyuudistuksia koskevien ehdotusten myötä. Tämän lainopillisen tutkielman päätutkimuskysymyksenä pyritään arvioimaan erityisesti alkuperäislääkkeiden kehittäjien näkökulmasta, vastaako 3(c) artiklan tulkinta lisäsuojatodistusasetuksen tarkoitusta, sekä miten kyseistä artiklaa tulisi tulkita ja lisäsuojatodistussääntelyä mahdollisesti muuttaa siten, että tulkinta paremmin vastaisi asetuksen tarkoitusta ja tavoitteita. Tutkimuskysymystä tullaan pohjustamaan etenkin käymällä läpi lisäsuojatodistusjärjestelmän syntyä ja tarkoitusta. Luvussa 3 tullaan arvioimaan, mitä ongelmia ja epäjohdonmukaisuuksia 3(c) artiklaa koskevaan EUT:n ratkaisukäytäntöön liittyy esimerkiksi koskien lisäsuojatodistussääntelyn ja patenttioikeuden välistä suhdetta sekä vaatimusta tulkita jokaista myöntämisedellytystä itsenäisesti. Luvussa 4 käsitellään lisäsuojatodistussääntelyyn liittyviä viimeaikaisia ennakkoratkaisupyyntöjä sekä Euroopan komission kaavailemia sääntelyuudistuksia ja esitetään de lege ferenda -näkökulmasta tulevaisuuden muutosehdotuksia näihin liittyen. Johtopäätöksissä on tunnistettu erilaisia vaihtoehtoisia tapoja tulkita lisäsuojatodistusasetuksen 3(c) artiklaa sekä esitetty puolesta ja vastaan argumentteja koskien sitä, mikä tulkinnoista parhaiten vastaisi asetuksen tarkoitusta ja tavoitteita. Ratkaisevaksi sen kannalta, mitä ehdotetuista vaihtoehdoista sovelletaan, muodostuu, pyritäänkö tulkinnassa painottamaan innovaatiotoiminnan tukemista vai ollaanko EU:ssa valmiita innovaation kustannuksella varmistamaan rinnakkaislääkkeiden mahdollisimman aikainen pääsy markkinoille. Lisäksi todetaan, että mikäli tulkinnassa ajaudutaan kauas artiklan sanamuodosta, tulisi tulevissa ennakkoratkaisuissa omaksuttujen tulkintojen johdosta tehdä tarvittavat muutokset lisäsuojatodistusasetukseen joko muuttamalla 3 artiklan sanamuotoa tai vähintäänkin lisäämällä johdanto-osaan tulkinnassa avustavia perustelukappaleita. Joka tapauksessa 3(c) artiklan tulkinnalle tulisi asettaa selkeät, objektiiviset ja helposti sovellettavissa olevat kriteerit.