Browsing by study line "Lääkintä- ja bio-oikeus"

Bioteknologia on kehittynyt paljon viime vuosikymmenten aikana, jonka seurauksena on keksitty muun muassa 3D-biotulostus. 3D-biotulostusteknologian avulla on mahdollista tulostaa eloperäistä biologista materiaalia, jopa ihmiskehon kudoksia, ja ”yksinkertaisia” ihmisosia, kuten esimerkiksi ihoa. Patenttijärjestelmä on rakennettu mekaanisten keksintöjen suojaamiseen, joten bioteknologian nopea kehitys on haastanut patenttijärjestelmää, erityisesti tilanteissa, joissa keksinnössä on hyödynnetty ihmisperäistä materiaalia. Tutkielmassa keskitytään Suomalaiseen ja Eurooppalaiseen biopatenttijärjestelmään, ja siihen, onko mahdollista patentoida 3D biotulostusmenetelmä ja biotulostetut ihmisperäiset osat. Erityisenä näkökulmana on ihmisarvon kunnioitus patenttijärjestelmässä. 3D-biotulostusta ei mainita patenttisääntelyssä. 3D ihmisosien biotulostaminen lääketieteellisistä syistä, on hyvin todennäköisesti pidettävä lääketieteellisenä menetelmänä. Lääketieteellisiä menetelmiä ei ole mahdollista patentoida. Patenttihakemuksen käyttötarkoituksen muotoilulla on tosin mahdollista rajata pois lääketieteellinen käyttö, jolloin menetelmäpatentin saaminen voi kenties olla mahdollista. Ihmiskehoa tai ihmisosia ei ole mahdollista patentoida. Biotulostetut tuotteet ovat funktionaalisesti samanlaisia, mutta rakenteelta erilaisia, kuin mitä ihmiskehossa olevat. Koska biotulostettu ihmisosa ei ole samanlainen kuin luonnossa oleva, ei ihmiskehon patentointikielto suoraan raja pois näitä patentoitavuuden piiristä. Biotulostetut ihmisosat voi mahdollisesti luokitella synteettiseksi biologiseksi kappaleeksi. Biotulostetut ihmisosat ovat kuitenkin verrattain samanlaisia kuin ihmiskehon osat, joten ihmisarvon kunnioitus on toteuduttava näidenkin kannalta. Lähtökohtaisesti ei ole mahdollista patentoida biotulostettuja ihmisosia, koska se olisi ihmisarvoa loukkaavaa, sekä patenttisääntelyn kiertämistä. 3D-biotulostusmenetelmän ja tulostettujen ihmisosien patentoitavuusarviointi on aina tehtävä tapauskohtaisesti ja patentointihakemuksen tosiseikkojen perusteella.

Tutkielmassa käsitellään elinluovutuksia eläviltä henkilöiltä ja sitä kuka voi toimia elinluovuttajana maaliskuun alussa 2019 ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annettuun lakiin (101/2001) voimaan tulleiden muutoksien jälkeen. Lisäksi selvitetään mitä mahdollisia ongelmia lakimuutokseen liittyy ja miten ne on lainsäädännöllä onnistuttu ehkäisemään. Suomessa halutaan lisätä elävien elinluovuttajien määrää. Elinluovuttajana voi toimia elävä henkilö tällä hetkellä käytännössä munuaisensiirroissa. Tällä hetkellä noin 90 prosenttia munuaisen siirroista tehdään kuolleilta henkilöiltä. Tavoitteen saavuttamiseksi maaliskuun alussa 2019 tuli voimaan uusi säännös, jonka mukaan täysi-ikäinen henkilö, joka kykenee päättämään hoidostaan, saa luovuttaa uusiutu-mattoman elimen tai uusiutumatonta kudosta sukulaisensa tai muun läheisensä sairauden tai vamman hoitoa varten. Jos vastaanottajan sukulainen tai muu läheinen ei sovellu luovuttajaksi, elimen tai kudoksen saa luovuttaa myös muu siihen sopiva täysi-ikäinen henkilö, joka kykenee päättämään hoidostaan. Tutkielmassa todettiin uuden kudoslain säännöksen olevan kaksivaiheinen. Ensin on selvitettävä voiko siirronsaajan sukulainen tai muu läheinen luovuttaa uusiutumattoman elimen. Tilanteissa, joissa sukulaiset tai muut läheiset eivät voi luovuttaa, voi elimen luovuttaa myös muu siihen sopiva täysi-ikäinen. Lisäksi lakimuutos, jolla mahdollistettiin elinluovuttajiksi soveltuvien elävien henkilöiden joukon laajentaminen saattaa lisätä riskiä eri elinluovutukseen liittyvien haasteiden esiintymiselle. Osaltaan elinluovutukseen soveltuvan joukon laajentamien myös vähentää riskiä tiettyihin haasteisiin. Elinluovutuksen ollessa mahdollista siten, että elinluovuttaja on elävä henkilö, on mahdollisuus painostukseen, taloudellisen edun tavoitteluun ja jopa elinkauppaan olemassa. Nämä kaikki on lailla kiellettyjä ja ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä säädettyyn lakiin lisättiin myös laintasoisesti vaatimus tutkimusten ja selvitysten tekemisestä, joiden tarkoituksena on varmistaa luovutuksen turvallisuus sekä sen vapaaehtoisuus ja se, että luovutukseen ei liity taloudellisen edun hankkimista tai tarjoamista. Tutkielmassa tehtiin tulkintasuositus, jonka mukaan säännöksen kohtaa sukulaisten ja muiden läheisten soveltuvuudesta tulisi tulkita mahdollisimman väljästi. Kynnys todeta sukulaiset ja muut läheiset soveltumattomiksi elinluovutukseen tulisi olla matala ja siirtymän muiden kuin sukulaisten tai muiden läheisten hyväksymiseen elinluovuttajiksi tulisi olla mahdollisimman sujuva. Tulkintaa tukevat biolää-ketiedesopimuksen lisäpöytäkirjan mahdollistama elinluovutus tuntemattomille henkilöille sekä hallituksen esityksessäkin esitetyt riskit läheisten kokemasta painostuksesta. Kynnystä pidettäessä matalana saavutetaan myös todennäköisemmin hallituksen esityksen tavoite elinsiirtojen lisäämisestä.

Tiivistelmä: Itsemääräämisoikeus on perustuslain 7 §:än sisältyvä perusoikeus, jonka rajoittaminen on sallittu vain laissa säädetyin perustein. Kemiallinen rajoittaminen on dementoituvien henki-löiden hoidossa tunnistettu ilmiö, millä tarkoitetaan psyykenlääkkeiden käyttöä, jonka ainoana tarkoituksena on hillitä potilaan liikkumista, käyttäytymistä tai muuta toimintaa. Tutkielman tarkoitus on selvittää dementoituvan henkilön itsemääräämisoikeuden kemiallista rajoittamista oikeudellises-ta näkökulmasta. Tutkimuskysymykset ovat: miten itsemääräämisoikeus ulottuu dementoituvan henkilön lääkehoitoon, miten oikeudellisessa sääntelyssä ja oikeuskäytännössä tulkitaan kemiallisen rajoittamisen ilmiötä ja mitä oikeussuojakeinoja dementoituvalla henkilöllä on käytössään perusteettomaan kemialliseen rajoittamiseen liittyen. Tutkimusmenetelmänä on ongelmakeskeinen lainoppi, minkä avulla voidaan esimerkiksi tuottaa tietoa voimassaolevan oikeuden sisällöstä, osoittaa lainsäädännön puutteellisuus ja antaa tulkintakannanottoja. Tutkielman keskeisinä lähteinä ovat lait ja asetukset, Suomea sitovat kansainväliset sopimukset, lain esityöt, eduskunnan oikeusasiamiehen ratkaisut, oikeuskirjallisuus ja sosiaali- ja terveydenhuoltoon liittyvät soft law -asiakirjat. Tutkielman johtopäätöksenä on, että dementoituvan henkilön itsemääräämiskyvyn ollessa alentunut, lääkehoitoa koskevissa hoitopäätöksissä korostuu itsemääräämiskyvyn arviointi, sijaispäättäjän rooli ja aikaisemmin ilmaistu hoitotahto. Dementoituvan henkilön yhtäaikainen oikeus erityiseen suojaan aiheuttaa tasapainoilua itsemääräämisoikeuden ja suojaamisen periaatteiden välillä. Dementoituviin kohdistuvassa kemiallisen rajoittamisen ilmiössä on oikeudellisen arvioinnin perus-teella kysymys sosiaalihuoltolain mukaisesta kemiallisesta kaltoinkohtelusta tai tahdosta riippumattomasta lääkitsemisestä, jota koskeva lainsäädäntö on puutteellinen. Dementoituvien henkilöiden kemiallinen kaltoinkohtelu hoidossa on ihmisarvon vastaista, mutta ei täytä lähtökohtaisen hoidollisen luonteensa vuoksi ihmisoikeussopimuksen 3 artiklalle asetettua loukkauskynnystä. Keskeisimmät jälkikäteiset oikeussuojakeinot dementoituvan henkilön kemiallisen kaltoinkohtelun ja tahdonvastaisen lääkitsemisen tilanteissa ovat hoivayksikön johdolle osoitettu muistutus sekä valvontaviranomaisille tai laillisuusvalvojille osoitettu kantelu.

Koronaviruspandemia on kurittanut maailmaa tutkielman kirjottamishetkellä jo reilun kahden vuoden ajan kuormittaen terveydenhoitojärjestelmiä ja lamauttaen maailmantaloutta aiheuttaen näin 2000-luvun toistaiseksi merkittävimmän maailmanlaajuisen katastrofin. Tutkielmani tarkoituksena on perehtyä lääkkeiden (erit. koronavirusrokote) saatavuusongelmaan koronaviruspandemian yhteydessä ja tutkia missä määrin tämä ongelma johtuu patenttioikeudesta ja voidaanko tähän vaikuttaa TRIPS-sopimuksen pakkolisensoinnin tai muiden keinojen kautta. Lähestyn tätä aihetta erityisesti oikeus terveyteen ihmisoikeuden ja TRIPS sopimuksen pakkolisensoinnin kautta. Oikeus terveyteen on ihmisoikeudellisena käsitteenä merkittävä, mutta toisaalta jokseenkin epämääräinen. Tämä epämääräisyys aiheutuu siitä, että mikään kansainvälinen ihmisoikeussopimus ei suoraan määrittele oikeus terveyteen käsitteen sisältöä. Sopimusten ja näitä tukevien oikeuslähteiden kautta oikeus terveyteen on käsitteenä katsottu sisällöllisesti suhteellisen laajaksi oikeudeksi, jota valtioiden tulee lähtökohtaisesti edistää resurssiensa puitteissa. Olennaisena osana oikeutta terveyteen on myös välttämättömien lääkkeiden saatavuus, joka on erityisen merkittävä käsite tämän tutkielman kannalta. TRIPS-sopimuksen pakkolisensointi on puolestaan ainakin periaatteellisella tasolla käyttökelpoinen tapa edistää patentoidun innovaation saatavuutta markkinoilla silloin, kun sen saatavuus on rajattua tiettyjen olosuhteiden vallitessa. Yksinkertaistettuna pakkolisenssi tarkoittaa lisenssin myöntämistä innovaation käyttöön patentinhaltijan tahdosta riippumatta. Huomionarvoista tässä yhteydessä on myös se, että patentti jää pakkolisenssistä huolimatta voimaan pakkolisenssin rasittamana. Välttämättömien lääkkeiden saatavuus ja TRIPS-sopimuksen pakkolisensointi ovat erinomainen lähtökohta patenttioikeuden ja ihmisoikeuksien välisten jännitteiden tarkasteluun. Käytännössä jännitteiden tarkastelu tiivistyy ihmisoikeuksien ja patenttioikeuden luonteiden eroavaisuuksiin. Toisaalta näillä oikeudenaloilla on myös tiettyjä yhteneväisyyksiä esimerkiksi ihmisoikeussuojaan liittyen, jotka hankaloittavat näiden välisen suhteen arviointia. Jännitteiden kuvaaminen ja potentiaalisten ratkaisujen etsiminen jännitteitä koskien auttavat osaltaan ymmärtämään sitä, millainen vaikutus patenteilla on välttämättömien lääkkeiden saatavuuteen esimerkiksi koronaviruspandemian yhteydessä. Tutkielmani tarkoituksena on osaltaan systematisoida niin patenttioikeuden ja ihmisoikeuksien mahdollisia jännitteitä kuin myös välttämättömien lääkkeiden saatavuutta osana oikeutta terveyteen ja pakkolisensoinnin sekä eräiden muiden keinojen potentiaalia patenttien mahdollisten haittavaikutusten neutralisoimisessa.

Lapsen näkemyksille ja siten hänen suostumukselleen terveydenhuollon toimenpiteistä päätettäessä on annettava hänen ikänsä ja kehitystasonsa mukainen painoarvo. Kyselytutkimusten perusteella osa lääkäreistä on vastannut arvioivansa lasten päätöksentekokykyä vain harvoin. Toisten tutkimusten mukaan lapset kokevat erittäin tärkeäksi sen, että he tulevat kuunnelluksi terveydenhuollon tilanteissa. Kehitystason mukaisen päätöksentekokyvyn toteutuminen on tärkeää lapsille itselleen, mutta se on tärkeää myös kansainvälisten velvoitteiden nojalla. Tutkielmassani tarkastelen lapsipotilaan suostumukselle annettavaa merkitystä Suomessa, Ruotsissa ja Tanskassa. Vaikka kaikki kolme Pohjoismaata ovat säätäneet samansuuntaisesti lapsen osallistumisoikeuksista, löytyy sääntelystä myös olennaisia eroja etenkin alaikäisen potilaan aseman osalta. Tarkastelen tutkielmassani oikeusjärjestysten yhtäläisyyksiä sekä eroavaisuuksia lapsipotilaan suostumukselle annettavaan painoarvoon liittyen, ja pyrin etsimään käytännön elämää helpottavia ohjenuoria lapsen kehitystason arvioimiseksi. Käsittelen tutkielmassani lisäksi sitä, voiko lapsi tehdä päätöstä hengenpelastavan hoidon antamatta jättämisestä tai miten alaikäisen asema eroaa täysi-ikäisen asemasta tahdosta riippumattomasta psykiatrisesta hoidosta päätettäessä. Tutkielmani tavoitteena on kiinnittää huomiota alaikäisen potilaan itsemääräämisoikeuden toteutumiseen Suomessa, ja Ruotsin sekä Tanskan vastaavan lainsäädännön ja ohjeistusten tulkintaa käyttäen toivon, että voin osoittaa lapsen itsemääräämisoikeuden arviointiin työkaluja tulevaisuutta varten.

Neuroteknologia on laaja joukko metodeja, järjestelmiä ja välineitä, joiden kautta voidaan luoda yhteys ihmisen aivoihin ja jotka mahdollistavat aivotoiminnan tallentamisen tai muuttamisen. Neuroteknologian kasvu viime vuosikymmenenä on ollut räjähdysmäistä, mikä on herättänyt tutkijoissa huolta sen eettisistä ja oikeudellisista ongelmista. Tähän mennessä neuroteknologian eettisistä ja oikeudellisista sekä ihmisoikeudellista vaikutuksista on tehty vain hajanaisesti tutkimusta, joten aiheesta tarvitaan lisää tietoa. Työni tarkoituksenani on tutkia neuroteknologian aikaansaamia haasteita, mahdollisuuksia ja ongelmia ihmisoikeuksille sekä miten mahdolliset neuro-oikeudet pystyisivät vastaa-maan niihin. Työssäni tutkin aihetta lääkintä-, bio- ja valtiosääntöoikeudellista näkökulmasta painottaen erityisesti perus- ja ihmisoikeuskeskeisyyttä. Tutkimusmenetelminä käytän lainoppia ja de le ferenda -tutkimusta Tutkimusaineistona käytän kansainvälisiä ja Eurooppaa koskevia ihmissopimuksia ja siihen liittyvää soft law -normistoa sekä oikeuskirjallisuutta ja -käytäntöä. Hyödynnän myös etiikan ja erityisesti neuroetiikan aineistoa aiheesta. Tutkimusaineiston perusteella neuroteknologian aiheuttamiin haasteisiin on ehdotettu uusien ihmisoikeuksien, neuro-oikeuksien luomista. Näitä ovat esimerkiksi tutkijoiden ehdottamat oikeus kognitiiviseen vapauteen, oikeus henkiseen yksityisyyteen, oikeus henkiseen koskemattomuuteen ja oikeus psykologiseen jatkuvuuteen. Neurorights Foundation -järjestö on puolestaan ajanut seuraavia oikeuksia: oikeus henkiseen yksityisyyteen, oikeus henkilökohtaiseen identiteettiin tai vapaaseen tahtoon, oikeudenmukainen pääsy henkisen toimintakyvyn parannuksiin ja suojelu algoritmien sisältämiltä vinoumilta. Nämä ovat herättäneet kritiikkiä ja niitä onkin pidetty muun muassa neurohypen tuloksena. Olemassa olevista perus- ja ihmisoikeuksista yksityiselämän suoja ja siihen liittyvä henkilötietojen suoja pystyvät luultavasti parhaiten vastaamaan neuroteknologian haasteisiin, kuten siihen, miten aivokuvantamisesta saatavia tietoja saadaan käsitellä. Myös yhdenvertaisuudella ja syrjinnän kiellolla on paljon merkitystä ja niihin liittyen on nostettu esille neurosyrjinnän käsite, jolla tarkoitetaan syrjintää hermoston toimintaan liittyvistä syistä. Sille on erityisen alttiita esimerkiksi epileptikot ja autismin kirjoon kuuluvat. Myös tekoälyn käyttö neuroteknologiassa herättää kysymyksiä esimerkiksi autonomiasta. Tulevaisuuden sääntelykehikko tulee luultavasti olemaan monitasoinen ja eri sidosryhmät huomioon ottava. Näin se kykenee pysymään innovaation vauhdissa.

Koronaviruspandemia aiheutti merkittäviä muutoksia ihmisten arkielämään ja herätti uudenlaisia oikeudellisia kysymyksiä pandemianhoitoon liittyen. Erityisesti perus- ja ihmisoikeuksien asettamat rajoitukset pandemianhoidollisille toimenpiteille ovat nousseet esiin oikeustieteellisessä keskustelussa. Rokottamisjärjestystä ja rokotevalmisteiden kohdentamista koskevat näkökulmat herättivät erityisesti vuonna 2021 laajaa yhteiskunnallista keskustelua. Keskustelussa nousivat esiin huolet rokotteiden turvallisuudesta, rokottamisjärjestyksen oikeudenmukaisuudesta sekä rokotevalmisteiden kohdentamiseen liittyvät yhdenvertaisuusnäkökulmat. Tutkielmassa tarkastellaan koronavirusrokotteiden rokottamisjärjestykseen ja rokotevalmisteiden kohdentamiseen liittyvää kysymyksenasettelua oikeudellisessa kontekstissa. Oikeustilaa selvitetään soveltuvan lainsäädännön, lakia alemman asteisen sääntelyn ja erityisesti oikeusasiamiehen ratkaisukäytännön pohjalta. Tutkielman kantavina teemoina ovat priorisoinnin, potilaan itsemääräämisoikeuden ja yhdenvertaisuuden käsitteet, joita tutkielmassa tarkastellaan liikkuen yleisemmältä tasolta kohti yksityiskohtaisempaa tarkastelua oikeusasiamiehen ratkaisukäytännön valossa. Rokottamisjärjestyksestä ja rokotevalmisteiden kohdentamisesta päätettäessä on kyseessä terveydenhuollon rajallisten resurssien priorisoinnista. Vastakkain priorisoinnissa voi nähdä olevan yhtäältä yksilön oikeuksia painottava näkökulma, jossa painottuvat potilaan itsemääräämisoikeutta ja yhdenvertaisuutta puoltavat näkökannat. Tällöin priorisoinnissa tulee ottaa mahdollisimman laajasti huomioon potilaan oikeus päättää hoidossaan käytettävistä rokotevalmisteista sekä potilaiden kohtelu yhdenvertaisella tavalla niin, ettei ketään aseteta perusteettomasti toisia huonompaan asemaan. Toisaalta taas kansanterveydellisestä näkökulmasta painottuvat tartuntatautisääntelyn tarkoitus mm. tartuntatautien ehkäisyssä sekä rajallisten resurssien tilanteessa perus- ja ihmisoikeuksina turvattu pääsy riittävään terveydenhuoltoon. Väestön tasolla tarkasteltaessa priorisoinnissa painottuvat tällöin rokotusten toteuttaminen mahdollisimman nopeasti niin, että suuri osa väestöstä saadaan rokotettua nopeasti. Tartuntatautiepidemiasta johtuvissa poikkeuksellisissa olosuhteissa lainsäätäjän ja viranomaisten tulisi kiinnittää erityistä huomiota lainvalmistelussa ja viranomaistiedottamisessa oikeudellisen valmistelun merkitykseen ja perusteellisuuteen perus- ja ihmisoikeuksien turvaamiseksi poikkeusolosuhteissa.

Tutkielmassa tarkastellaan suostumusta genomikeskuksesta ja genomitietojen käsittelyn edellytyksistä valmisteilla olevan lain valossa. Suostumusta käsitellään henkilötietojen käsittelyperusteena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) valossa sekä terveydenhuollon alalla vallitsevan toiminnan edellytyksen kautta. Tutkielman aihe on ajankohtainen, sillä Suomessa ei ole tällä hetkellä olemassa tarkemmin genomitietoja koskevaa lainsäädäntöä. Genomitietojen sääntely on tähän asti kuulunut muun muassa potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain (785/1992) sekä lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999) alaisuuteen. Genomitietojen hyödyntäminen yhä laajemmin osana terveydenhuoltoa on aloitettu myös EU:n tasolla, minkä vuoksi kansallisen sääntelyn tarkastelua voidaan pitää olennaisena. Genomilain valmistelu on osa laajempaa lainsäädäntöuudistusta ja lakiesitys onkin tarkoitus antaa yhtäaikaisesti valmisteilla olevan biopankkilain kokonaisuudistuksen kanssa. Tutkielmassa pyritään selvittämään, voidaanko genomitiedolla katsoa olevan erityisasemaa terveystietoihin verrattuna. Lisäksi tutkielmassa analysoidaan genomitietoja koskevia henkilötietojen suojan sekä laajemmin tietosuoja-asetuksen sisältämiä säännöksiä. Tietosuoja-asetuksen sisältämä arkaluonteisten henkilötietojen käsittelyn kielto sisältää poikkeuksia, joista genomitietojen käsittely terveydenhuollossa sekä tieteellisessä tutkimuksessa sairauksien hoitoa ja ennaltaehkäisyä varten on tutkielman kannalta olennainen. Lisäksi tutkielmassa nostetaan esille genomilain valmistelussa esiin nousseita kysymyksiä. Suostumus henkilötietojen käsittelyperusteena mahdollistaa yksilölle laajimmat oikeudet omaan henkilötietoonsa ja toteuttaa siten parhaiten yksilön itsemääräämisoikeutta. Suostumukseen liittyy kuitenkin monia hankalia tilanteita, minkä vuoksi genomilain valmistelussa on päädytty käsittelemään henkilötietoja yleisen edun perusteella. Tämän johdosta henkilötietojen käsittely vaatii myös erillisiä suojatoimenpiteitä, kuten henkilötietojen anonymisoinnin tai pseudonymisoinnin. Valmisteltavassa genomilaissa henkilötiedot on päädytty pseudonymisoimaan, minkä lisäksi genomitietojen käsittelyn olisi tarkoitus tapahtua tietoturvallisessa käyttöympäristössä sekä henkilöltä geneettisen analyysin suorittamiseen edellytetyn tietoon perustuvan suostumuksen perusteella. Yleisen edun perusteella tapahtuva käsittely asettaa myös rajoituksia rekisteröidyn oikeuksille. Genomitiedon katsotaan yksilön itsensä lisäksi paljastavan tietoa myös henkilön sukulaisista. Genomilain valmistelussa on tämän seurauksena päädytty ratkaisuun, ettei henkilöllä ole oikeutta rajoittaa genomitietojensa käsittelyä hänen sukulaisensa hyväksi. Genomitietoja olisi siis mahdollista hyödyntää henkilön sukulaisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn ilman henkilön antamaa suostumusta. Tämän sääntelyn toteuttaminen ei kuitenkaan ole yksinkertaista, minkä vuoksi tutkielmassa perehdytään tarkemmin genomitietojen käyttöön sukulaisen hyväksi.

Lääkinnällisiä laitteita koskevaa eurooppalaista sääntelyä on vastikään uudistettu vuonna 2021 voimaan tulleilla lääkinnällisiä laitteita koskevilla asetuksilla (EU 2017/745 ja EU 2017/746). Tämän taustalla on vaikuttanut 2000-luvun alussa ilmenneet puutteet lääkinnällisten laitteiden valmistajien valvonnassa sekä lukuiset väärinkäytökset, jotka heikensivät potilasturvallisuutta Euroopan unionin alueella. Näistä väärinkäytöksistä eniten huomiota sai ranskalainen Poly Implant Prothèse -tapaus (C-581/18), joka levisi uutisotsikoihin niin Suomessa kuin muissakin Euroopan maissa. Yhtiö oli käyttänyt teollisuuskäyttöön tarkoitettua silikonia rintaimplanttien, eli lääkinnällisten laitteiden valmistamiseen, mistä seurasi useita erilaisia terveyshaittoja implanttien käyttäjille. Tämä herätti kysymyksen siitä, minkälaisia velvoitteita laitteiden valmistajilla on, ja miten vastuusuhteet esittäytyvät tällaisessa tapauksessa. Toisaalta olisi ymmärrettävä myös se, minkälaisia oikeudellisia seuraamuksia tapahtumista voi seurata, ja millä tavoin potilaan oikeussuojakeinot näyttäytyvät lääkinnällisen laitteen aiheuttaessa vahingon. Tässä oikeusdogmaattisessa tutkielmassa pyritään selvittämään erityisesti lääkinnällisten laitteiden aiheuttamien vahinkojen synnyttämää vastuuta ja sitä, minkälaisia seuraamuksia eri tahoille voi aiheutua. Tutkimus sijoittuu toisaalta eurooppaoikeudelliseen kontekstiin, mutta vastuuaseman ja seuraamusten hahmottamiseksi tarkastelun keskiössä on kansallinen lainsäädäntö. Tarkastelen oikeudellisia näkökohtia, vastuuta ja seuraamuksia, jotka liittyvät lääkinnällisten laitteiden aiheuttamiin vahinkoihin. Tämän keskiössä ovat erityisesti potilasturvallisuus, valmistajan vastuu sekä potilaan oikeussuojakeinot. Näihin kysymyksiin vastaamiseksi ensin pohjustetaan minkälaista lainsäädäntöä niin Euroopan unionissa kuin Suomessakin on liittyen lääkinnällisiin laitteisiin. Euroopassa esimerkiksi valmistajan vastuuta säännellään niin tuotevastuudirektiivillä kuin lääkinnällisistä laitteista annetuilla asetuksilla. Hahmottaessamme tämän sääntelykehikon voimme ymmärtää, mitä lääkinnällisillä laitteilla ylipäätään tarkoitetaan, ja millä tavoin niihin liittyvät vahingot poikkeavat muista potilasvahingoista. Ymmärtämällä laitteille asetetut tekniset vaatimukset, pystymme eritellä paremmin minkälainen vastuu valmistajilla on laitteidensa turvallisuudesta ja toimivuudesta. Käsittelen myös potilaan oikeuksia lääkinnällisten laitteiden kontekstissa ja pyrin tutkielmassa tuomaan esiin, minkälaiset ihmisoikeudet vaikuttavat potilasturvallisuutta edistävän sääntelyn taustalla. TSS-sopimuksessa on turvattu jokaiselle oikeus nauttia korkeimmasta saavutettavissa olevasta ruumiin- ja mielenterveydestä ja biolääketiedesopimus korostaa yksilön ensisijaisuutta tieteen tai yhteiskunnan etuun nähden. Toisaalta biolääketiedesopimus edellyttää, että kaikki terveyteen kohdistuvat toimenpiteet on suoritettava asiaan liittyvien ammatillisten velvoitteiden ja vaatimusten mukaisesti. Tutkielmassa avaan, mitä näillä oikeuksilla ja periaatteilla tarkoitetaan ja pyrin pohtimaan, miten oikeudet näyttäytyvät lääkinnällisten laitteiden kontekstissa. Näistä johtuvat Suomenkin oikeudessa tunnistetut potilaille taatut oikeudet muun muassa vahingonkorvaukseen ja oikeusturvakeinojen käyttöön. Tämä auttaa hahmottamaan potilaan asemaa suhteessa lääkinnällisten laitteiden asentamiseen, ja luo pohjaa myös tutkielmassa käsiteltävien potilaan oikeussuojakeinojen ymmärtämiseksi. Keskeinen osa tutkimusta on vahingon määritelmä nimenomaan lääkinnällisen laitteen aiheuttamana. Tutkielmassa eritellään, minkälaisia kriteerejä vahingon määritelmän täyttymiselle on asetettu erityisesti uuden potilasvakuutuslain (948/2019) voimaantulon myötä. Toinen olennainen kokonaisuus on valmistajan velvollisuudet ja vastuu laitteensa turvallisuudesta. Se perustuu niin lääkinnällisistä laitteista annettuihin asetuksiin kuin tuotevastuusääntelyyn. Lisäksi tuon esiin myös muille tahoille asetettuja velvollisuuksia ja tuon esiin erityisesti Potilasvakuutuskeskuksen korvauskäytäntöä sekä Liikenne- ja potilasvahinkolautakunnan ratkaisukäytäntöä. Tällä tavoin hahmotamme, minkälainen vastuu lääkinnällisen laitteen asentavalla terveydenhuollon ammattilaisella on, ja toisaalta selvitämme myös sitä, voisiko laitteiden turvallisuutta valvova elin, Fimea, joutua vastuuseen, mikäli laiminlöisi tehtävänsä. Tutkielman keskeisimpinä johtopäätöksinä esitetään, että uusi lääkinnällisiä laitteita koskeva eurooppaoikeudellinen sääntely selkeyttää lääkinnällisten laitteiden luokittelua, eikä taakka tuotteiden luokittelemisesta lääkinnällisiksi tai muiksi tuotevastuusääntelyn piiriin kuuluviksi laitteiksi, jää enää yksin Euroopan unionin tuomioistuimelle. Asetusten myötä iso osa lääkinnällisistä laitteista vaatii ulkopuolisen tahon arviointia ja siten vastuu jakautuu paremmin useiden eri osapuolten välille. Tuotevastuusääntely on kuitenkin uudistumassa EU:ssa, ja uuden tuotevastuudirektiivin on tarkoitus tuoda vaikutuksia myös lääkinnällisten laitteiden valmistukseen, mikäli niiden materiaaleja käytetään uudelleen. Eri osapuolille syntyvät seuraamukset ovat hyvin moniulotteisia, ja Suomessa potilaan oikeusturvaa on takaamassa potilasasiamies, jolla on velvollisuus auttaa potilasta turvautumaan oikeisiin keinoihin vahinkotapahtumassa. Potilasvakuutuslailla on selkeästi parannettu potilasturvallisuutta erityisesti implanttivahinkojen kohdalla, eikä 2000-luvun alun implanttikriisi voi ainakaan suomalaisten potilaiden kohdalla enää toteutua siten, että potilaat jäisivät ilman kohtuullisia korvauksia.