Browsing by study line "Medical and Biolaw"

Bioteknologia on kehittynyt paljon viime vuosikymmenten aikana, jonka seurauksena on keksitty muun muassa 3D-biotulostus. 3D-biotulostusteknologian avulla on mahdollista tulostaa eloperäistä biologista materiaalia, jopa ihmiskehon kudoksia, ja ”yksinkertaisia” ihmisosia, kuten esimerkiksi ihoa. Patenttijärjestelmä on rakennettu mekaanisten keksintöjen suojaamiseen, joten bioteknologian nopea kehitys on haastanut patenttijärjestelmää, erityisesti tilanteissa, joissa keksinnössä on hyödynnetty ihmisperäistä materiaalia. Tutkielmassa keskitytään Suomalaiseen ja Eurooppalaiseen biopatenttijärjestelmään, ja siihen, onko mahdollista patentoida 3D biotulostusmenetelmä ja biotulostetut ihmisperäiset osat. Erityisenä näkökulmana on ihmisarvon kunnioitus patenttijärjestelmässä. 3D-biotulostusta ei mainita patenttisääntelyssä. 3D ihmisosien biotulostaminen lääketieteellisistä syistä, on hyvin todennäköisesti pidettävä lääketieteellisenä menetelmänä. Lääketieteellisiä menetelmiä ei ole mahdollista patentoida. Patenttihakemuksen käyttötarkoituksen muotoilulla on tosin mahdollista rajata pois lääketieteellinen käyttö, jolloin menetelmäpatentin saaminen voi kenties olla mahdollista. Ihmiskehoa tai ihmisosia ei ole mahdollista patentoida. Biotulostetut tuotteet ovat funktionaalisesti samanlaisia, mutta rakenteelta erilaisia, kuin mitä ihmiskehossa olevat. Koska biotulostettu ihmisosa ei ole samanlainen kuin luonnossa oleva, ei ihmiskehon patentointikielto suoraan raja pois näitä patentoitavuuden piiristä. Biotulostetut ihmisosat voi mahdollisesti luokitella synteettiseksi biologiseksi kappaleeksi. Biotulostetut ihmisosat ovat kuitenkin verrattain samanlaisia kuin ihmiskehon osat, joten ihmisarvon kunnioitus on toteuduttava näidenkin kannalta. Lähtökohtaisesti ei ole mahdollista patentoida biotulostettuja ihmisosia, koska se olisi ihmisarvoa loukkaavaa, sekä patenttisääntelyn kiertämistä. 3D-biotulostusmenetelmän ja tulostettujen ihmisosien patentoitavuusarviointi on aina tehtävä tapauskohtaisesti ja patentointihakemuksen tosiseikkojen perusteella.

The usage of different types of wearable mHealth solutions for consumers has exploded especially since the start of the COVID-19 pandemic. A big question regarding these devices is the quality and accuracy of the data produced by them. When the consumer can use these devices to measure their heartbeat, blood sugar levels, sleep quality, blood oxygen levels etc. the quality and accuracy of this data is getting more important by the day. Not only for the consumer but also for the development of Artificial Intelligence the quality of data is of utmost importance. The importance of the data produced by these devices which the consumers wear voluntarily for long periods of time for the development of Artificial Intelligence in the medical sector cannot be overstated. Many of these mHealth devices also use Artificial Intelligence in one way or another already. In this Thesis the research question is how EU regulation affects the obligations of the producers of mHealth devices in regards the data quality of these devices. The starting point for the research is the define Artificial Intelligence in general and data quality by the EU standards. The method for this research is a legal dogmatic approach to present and future EU regulation surrounding this topic with the viewpoint of ensuring high quality data for Artificial Intelligence development. In the scope of this research there are the Medical Device Regulations for current regulation and the regulations based on the EU Data Strategy, Data Governance Act, the proposal for the Data Act and finally the proposal for the Artificial Intelligence Act. I note that there are many other important aspects to this topic that do not fit into the scope of this Thesis, namely access to data, movement of data, data protection, unfair commercial activities and “soft law” -type of regulation especially standards. The result of the research is that the situation is unclear in the light of the regulations inside the scope of this Thesis. For medical devices, the many obligations for medical devices do ensure that the devices need work as intended and as such ensure the data quality too. Many of the mHealth solutions, however, do not fit into the scope of either of the Medical Device Regulations, because their intended purpose is not ‘medical’. As these devices produce more and more intricate health data, the question left to be answered is when does the intended purpose become medical. EU has tried to tackle this problem mainly by soft law -instruments with the latest being the ISO/TS 82304-2 standard in regards the quality of health and wellness apps released in 2021. For the upcoming regulations the duo of Data related Acts do not bring any light to the problem. They mainly focus on access to data and movement of data with the data quality parts focusing on interoperability of data. The proposal for Artificial Intelligence Act has obligations mainly for the AI systems classified as ‘high-risk’. The interesting part for this paper is how medical devices and security systems for them would be classified as high-risk. This however leads the research back to the Medical Device Regulations and the issue with devices whose intended purpose is not medical.

Tutkielman tavoitteena on ollut selvittää muun kuin koronapotilaan hoitoon pääsyyn liittyviä oikeudellisia näkökohtia koronapandemian aikana Suomessa. Ennen varsinaista hoitoon pääsyyn ja hoitotakuuseen liittyvien seikkojen käsittelyä tutkielmassa on terveydenhuollon ja potilaan oikeuksien historiaa koskeva osio. Hoitoon pääsy on yksi potilaan oikeuksista. Tutkielmassa kerrotaan lyhyesti muistakin potilaan oikeuksista laajemman kokonaisuuden hahmottamiseksi. Edellä mainittujen lisäksi käsitellään esimerkiksi hoidon priorisointia ja hoidon tarpeen arviointia. Lasten ja nuorten tilanteesta korona-aikoina tutkielmassa on oma osionsa. Tutkimusmetodi on pääosin lainopillinen, sillä tutkielmassa syvennytään potilaan oikeuksia ja hoitoon pääsyä koskevaan lainsäädäntöön ja lain esitöihin, kuten myös Suomea velvoittaviin ihmisoikeussopimuksiin. Jossain määrin hyödynnetään myös empiiristä metodia, koska tutkielmassa on koronapandemian uutuuden ja ajankohtaisuuden vuoksi käytetty paljon uutislähteitä. Muuta käytettyä aineistoa ovat kirjallisuus, artikkelit, erilaiset verkkosivut ja terveydenhuoltoa koskevat ohjeet. Tutkielman tekemisen yhteydessä on käynyt selväksi, että terveydenhuollossa on ollut monin paikoin vaikeuksia pysyä niin kutsutun hoitotakuun määräaikojen raameissa jo ennen koronapandemiaa. Tilanne on kuitenkin selvästi heikentynyt, kun kiireettömiksi katsottuja toimenpiteitä on voitu samankin potilaan kohdalla siirtää useitakin kertoja. Monia toimintoja on myös määräajaksi keskeytetty ja henkilökuntaa on ohjattu muihin tehtäviin. Siten varsinkin erikoissairaanhoidon jonot ovat kasvaneet. Johtopäätöksenä voidaan sanoa, että terveydenhuollossa ei ole aina toimittu lain tai kansainvälisten ihmisoikeussopimuksien mukaan.

Lapsen näkemyksille ja siten hänen suostumukselleen terveydenhuollon toimenpiteistä päätettäessä on annettava hänen ikänsä ja kehitystasonsa mukainen painoarvo. Kyselytutkimusten perusteella osa lääkäreistä on vastannut arvioivansa lasten päätöksentekokykyä vain harvoin. Toisten tutkimusten mukaan lapset kokevat erittäin tärkeäksi sen, että he tulevat kuunnelluksi terveydenhuollon tilanteissa. Kehitystason mukaisen päätöksentekokyvyn toteutuminen on tärkeää lapsille itselleen, mutta se on tärkeää myös kansainvälisten velvoitteiden nojalla. Tutkielmassani tarkastelen lapsipotilaan suostumukselle annettavaa merkitystä Suomessa, Ruotsissa ja Tanskassa. Vaikka kaikki kolme Pohjoismaata ovat säätäneet samansuuntaisesti lapsen osallistumisoikeuksista, löytyy sääntelystä myös olennaisia eroja etenkin alaikäisen potilaan aseman osalta. Tarkastelen tutkielmassani oikeusjärjestysten yhtäläisyyksiä sekä eroavaisuuksia lapsipotilaan suostumukselle annettavaan painoarvoon liittyen, ja pyrin etsimään käytännön elämää helpottavia ohjenuoria lapsen kehitystason arvioimiseksi. Käsittelen tutkielmassani lisäksi sitä, voiko lapsi tehdä päätöstä hengenpelastavan hoidon antamatta jättämisestä tai miten alaikäisen asema eroaa täysi-ikäisen asemasta tahdosta riippumattomasta psykiatrisesta hoidosta päätettäessä. Tutkielmani tavoitteena on kiinnittää huomiota alaikäisen potilaan itsemääräämisoikeuden toteutumiseen Suomessa, ja Ruotsin sekä Tanskan vastaavan lainsäädännön ja ohjeistusten tulkintaa käyttäen toivon, että voin osoittaa lapsen itsemääräämisoikeuden arviointiin työkaluja tulevaisuutta varten.

During the COVID-19 pandemic many previously unsolved and uncertain legal situations appeared. Generally, when a new medicine or vaccine is developed the process is long and tedious. Private investors stand for most of the funding, with governments primarily funding basic discovery research. However, when the COVID-19 pandemic broke out, it was determined that the governments needed to take a more active role than before. There was an urgent need to tackle the challenges and health issues that arose, and governments involved themselves heavily in the research and development of COVID-19 vaccinations. Suddenly, the bulk of the financing for the vaccines came from governments, not from private investors. With this changed dynamic came questions about allocation of results and right to commercialisation, distribution, and profits. Despite the substantial public funding behind the pharmaceuticals research and development of COVID-19 vaccines, the companies reaped all the benefits. The co-operation between governments and pharmaceutical companies also essentially removed the typical industrial risks associated with vaccine development since the usual risks for scientific failures and manufacturing risks were taken care of by the substantial public funding. Furthermore, questions regarding the patent protection of COVID-19 vaccines arose. Does the monopoly position and exclusivity that the pharmaceutical companies got after developing vaccines contrast the public goal of distribution of vaccines worldwide and high vaccination rates? This thesis aims to answer these questions and clarify the legislations surrounding them.

Tutkielmassa tarkastellaan suostumusta genomikeskuksesta ja genomitietojen käsittelyn edellytyksistä valmisteilla olevan lain valossa. Suostumusta käsitellään henkilötietojen käsittelyperusteena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) valossa sekä terveydenhuollon alalla vallitsevan toiminnan edellytyksen kautta. Tutkielman aihe on ajankohtainen, sillä Suomessa ei ole tällä hetkellä olemassa tarkemmin genomitietoja koskevaa lainsäädäntöä. Genomitietojen sääntely on tähän asti kuulunut muun muassa potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain (785/1992) sekä lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999) alaisuuteen. Genomitietojen hyödyntäminen yhä laajemmin osana terveydenhuoltoa on aloitettu myös EU:n tasolla, minkä vuoksi kansallisen sääntelyn tarkastelua voidaan pitää olennaisena. Genomilain valmistelu on osa laajempaa lainsäädäntöuudistusta ja lakiesitys onkin tarkoitus antaa yhtäaikaisesti valmisteilla olevan biopankkilain kokonaisuudistuksen kanssa. Tutkielmassa pyritään selvittämään, voidaanko genomitiedolla katsoa olevan erityisasemaa terveystietoihin verrattuna. Lisäksi tutkielmassa analysoidaan genomitietoja koskevia henkilötietojen suojan sekä laajemmin tietosuoja-asetuksen sisältämiä säännöksiä. Tietosuoja-asetuksen sisältämä arkaluonteisten henkilötietojen käsittelyn kielto sisältää poikkeuksia, joista genomitietojen käsittely terveydenhuollossa sekä tieteellisessä tutkimuksessa sairauksien hoitoa ja ennaltaehkäisyä varten on tutkielman kannalta olennainen. Lisäksi tutkielmassa nostetaan esille genomilain valmistelussa esiin nousseita kysymyksiä. Suostumus henkilötietojen käsittelyperusteena mahdollistaa yksilölle laajimmat oikeudet omaan henkilötietoonsa ja toteuttaa siten parhaiten yksilön itsemääräämisoikeutta. Suostumukseen liittyy kuitenkin monia hankalia tilanteita, minkä vuoksi genomilain valmistelussa on päädytty käsittelemään henkilötietoja yleisen edun perusteella. Tämän johdosta henkilötietojen käsittely vaatii myös erillisiä suojatoimenpiteitä, kuten henkilötietojen anonymisoinnin tai pseudonymisoinnin. Valmisteltavassa genomilaissa henkilötiedot on päädytty pseudonymisoimaan, minkä lisäksi genomitietojen käsittelyn olisi tarkoitus tapahtua tietoturvallisessa käyttöympäristössä sekä henkilöltä geneettisen analyysin suorittamiseen edellytetyn tietoon perustuvan suostumuksen perusteella. Yleisen edun perusteella tapahtuva käsittely asettaa myös rajoituksia rekisteröidyn oikeuksille. Genomitiedon katsotaan yksilön itsensä lisäksi paljastavan tietoa myös henkilön sukulaisista. Genomilain valmistelussa on tämän seurauksena päädytty ratkaisuun, ettei henkilöllä ole oikeutta rajoittaa genomitietojensa käsittelyä hänen sukulaisensa hyväksi. Genomitietoja olisi siis mahdollista hyödyntää henkilön sukulaisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn ilman henkilön antamaa suostumusta. Tämän sääntelyn toteuttaminen ei kuitenkaan ole yksinkertaista, minkä vuoksi tutkielmassa perehdytään tarkemmin genomitietojen käyttöön sukulaisen hyväksi.