Skip to main content
Login | Suomeksi | På svenska | In English

Browsing by study line "Medicinal- och biorätt"

Sort by: Order: Results:

  • Jantunen, Sonja (2020)
    Tutkielmassa käsitellään elinluovutuksia eläviltä henkilöiltä ja sitä kuka voi toimia elinluovuttajana maaliskuun alussa 2019 ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annettuun lakiin (101/2001) voimaan tulleiden muutoksien jälkeen. Lisäksi selvitetään mitä mahdollisia ongelmia lakimuutokseen liittyy ja miten ne on lainsäädännöllä onnistuttu ehkäisemään. Suomessa halutaan lisätä elävien elinluovuttajien määrää. Elinluovuttajana voi toimia elävä henkilö tällä hetkellä käytännössä munuaisensiirroissa. Tällä hetkellä noin 90 prosenttia munuaisen siirroista tehdään kuolleilta henkilöiltä. Tavoitteen saavuttamiseksi maaliskuun alussa 2019 tuli voimaan uusi säännös, jonka mukaan täysi-ikäinen henkilö, joka kykenee päättämään hoidostaan, saa luovuttaa uusiutu-mattoman elimen tai uusiutumatonta kudosta sukulaisensa tai muun läheisensä sairauden tai vamman hoitoa varten. Jos vastaanottajan sukulainen tai muu läheinen ei sovellu luovuttajaksi, elimen tai kudoksen saa luovuttaa myös muu siihen sopiva täysi-ikäinen henkilö, joka kykenee päättämään hoidostaan. Tutkielmassa todettiin uuden kudoslain säännöksen olevan kaksivaiheinen. Ensin on selvitettävä voiko siirronsaajan sukulainen tai muu läheinen luovuttaa uusiutumattoman elimen. Tilanteissa, joissa sukulaiset tai muut läheiset eivät voi luovuttaa, voi elimen luovuttaa myös muu siihen sopiva täysi-ikäinen. Lisäksi lakimuutos, jolla mahdollistettiin elinluovuttajiksi soveltuvien elävien henkilöiden joukon laajentaminen saattaa lisätä riskiä eri elinluovutukseen liittyvien haasteiden esiintymiselle. Osaltaan elinluovutukseen soveltuvan joukon laajentamien myös vähentää riskiä tiettyihin haasteisiin. Elinluovutuksen ollessa mahdollista siten, että elinluovuttaja on elävä henkilö, on mahdollisuus painostukseen, taloudellisen edun tavoitteluun ja jopa elinkauppaan olemassa. Nämä kaikki on lailla kiellettyjä ja ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä säädettyyn lakiin lisättiin myös laintasoisesti vaatimus tutkimusten ja selvitysten tekemisestä, joiden tarkoituksena on varmistaa luovutuksen turvallisuus sekä sen vapaaehtoisuus ja se, että luovutukseen ei liity taloudellisen edun hankkimista tai tarjoamista. Tutkielmassa tehtiin tulkintasuositus, jonka mukaan säännöksen kohtaa sukulaisten ja muiden läheisten soveltuvuudesta tulisi tulkita mahdollisimman väljästi. Kynnys todeta sukulaiset ja muut läheiset soveltumattomiksi elinluovutukseen tulisi olla matala ja siirtymän muiden kuin sukulaisten tai muiden läheisten hyväksymiseen elinluovuttajiksi tulisi olla mahdollisimman sujuva. Tulkintaa tukevat biolää-ketiedesopimuksen lisäpöytäkirjan mahdollistama elinluovutus tuntemattomille henkilöille sekä hallituksen esityksessäkin esitetyt riskit läheisten kokemasta painostuksesta. Kynnystä pidettäessä matalana saavutetaan myös todennäköisemmin hallituksen esityksen tavoite elinsiirtojen lisäämisestä.
  • Kuismin-Raerinne, Atte (2022)
    The usage of different types of wearable mHealth solutions for consumers has exploded especially since the start of the COVID-19 pandemic. A big question regarding these devices is the quality and accuracy of the data produced by them. When the consumer can use these devices to measure their heartbeat, blood sugar levels, sleep quality, blood oxygen levels etc. the quality and accuracy of this data is getting more important by the day. Not only for the consumer but also for the development of Artificial Intelligence the quality of data is of utmost importance. The importance of the data produced by these devices which the consumers wear voluntarily for long periods of time for the development of Artificial Intelligence in the medical sector cannot be overstated. Many of these mHealth devices also use Artificial Intelligence in one way or another already. In this Thesis the research question is how EU regulation affects the obligations of the producers of mHealth devices in regards the data quality of these devices. The starting point for the research is the define Artificial Intelligence in general and data quality by the EU standards. The method for this research is a legal dogmatic approach to present and future EU regulation surrounding this topic with the viewpoint of ensuring high quality data for Artificial Intelligence development. In the scope of this research there are the Medical Device Regulations for current regulation and the regulations based on the EU Data Strategy, Data Governance Act, the proposal for the Data Act and finally the proposal for the Artificial Intelligence Act. I note that there are many other important aspects to this topic that do not fit into the scope of this Thesis, namely access to data, movement of data, data protection, unfair commercial activities and “soft law” -type of regulation especially standards. The result of the research is that the situation is unclear in the light of the regulations inside the scope of this Thesis. For medical devices, the many obligations for medical devices do ensure that the devices need work as intended and as such ensure the data quality too. Many of the mHealth solutions, however, do not fit into the scope of either of the Medical Device Regulations, because their intended purpose is not ‘medical’. As these devices produce more and more intricate health data, the question left to be answered is when does the intended purpose become medical. EU has tried to tackle this problem mainly by soft law -instruments with the latest being the ISO/TS 82304-2 standard in regards the quality of health and wellness apps released in 2021. For the upcoming regulations the duo of Data related Acts do not bring any light to the problem. They mainly focus on access to data and movement of data with the data quality parts focusing on interoperability of data. The proposal for Artificial Intelligence Act has obligations mainly for the AI systems classified as ‘high-risk’. The interesting part for this paper is how medical devices and security systems for them would be classified as high-risk. This however leads the research back to the Medical Device Regulations and the issue with devices whose intended purpose is not medical.
  • Leinonen, Tiina (2021)
    Tiivistelmä: Itsemääräämisoikeus on perustuslain 7 §:än sisältyvä perusoikeus, jonka rajoittaminen on sallittu vain laissa säädetyin perustein. Kemiallinen rajoittaminen on dementoituvien henki-löiden hoidossa tunnistettu ilmiö, millä tarkoitetaan psyykenlääkkeiden käyttöä, jonka ainoana tarkoituksena on hillitä potilaan liikkumista, käyttäytymistä tai muuta toimintaa. Tutkielman tarkoitus on selvittää dementoituvan henkilön itsemääräämisoikeuden kemiallista rajoittamista oikeudellises-ta näkökulmasta. Tutkimuskysymykset ovat: miten itsemääräämisoikeus ulottuu dementoituvan henkilön lääkehoitoon, miten oikeudellisessa sääntelyssä ja oikeuskäytännössä tulkitaan kemiallisen rajoittamisen ilmiötä ja mitä oikeussuojakeinoja dementoituvalla henkilöllä on käytössään perusteettomaan kemialliseen rajoittamiseen liittyen. Tutkimusmenetelmänä on ongelmakeskeinen lainoppi, minkä avulla voidaan esimerkiksi tuottaa tietoa voimassaolevan oikeuden sisällöstä, osoittaa lainsäädännön puutteellisuus ja antaa tulkintakannanottoja. Tutkielman keskeisinä lähteinä ovat lait ja asetukset, Suomea sitovat kansainväliset sopimukset, lain esityöt, eduskunnan oikeusasiamiehen ratkaisut, oikeuskirjallisuus ja sosiaali- ja terveydenhuoltoon liittyvät soft law -asiakirjat. Tutkielman johtopäätöksenä on, että dementoituvan henkilön itsemääräämiskyvyn ollessa alentunut, lääkehoitoa koskevissa hoitopäätöksissä korostuu itsemääräämiskyvyn arviointi, sijaispäättäjän rooli ja aikaisemmin ilmaistu hoitotahto. Dementoituvan henkilön yhtäaikainen oikeus erityiseen suojaan aiheuttaa tasapainoilua itsemääräämisoikeuden ja suojaamisen periaatteiden välillä. Dementoituviin kohdistuvassa kemiallisen rajoittamisen ilmiössä on oikeudellisen arvioinnin perus-teella kysymys sosiaalihuoltolain mukaisesta kemiallisesta kaltoinkohtelusta tai tahdosta riippumattomasta lääkitsemisestä, jota koskeva lainsäädäntö on puutteellinen. Dementoituvien henkilöiden kemiallinen kaltoinkohtelu hoidossa on ihmisarvon vastaista, mutta ei täytä lähtökohtaisen hoidollisen luonteensa vuoksi ihmisoikeussopimuksen 3 artiklalle asetettua loukkauskynnystä. Keskeisimmät jälkikäteiset oikeussuojakeinot dementoituvan henkilön kemiallisen kaltoinkohtelun ja tahdonvastaisen lääkitsemisen tilanteissa ovat hoivayksikön johdolle osoitettu muistutus sekä valvontaviranomaisille tai laillisuusvalvojille osoitettu kantelu.
  • Iisakka, Johanna (2022)
    Tutkielman tavoitteena on ollut selvittää muun kuin koronapotilaan hoitoon pääsyyn liittyviä oikeudellisia näkökohtia koronapandemian aikana Suomessa. Ennen varsinaista hoitoon pääsyyn ja hoitotakuuseen liittyvien seikkojen käsittelyä tutkielmassa on terveydenhuollon ja potilaan oikeuksien historiaa koskeva osio. Hoitoon pääsy on yksi potilaan oikeuksista. Tutkielmassa kerrotaan lyhyesti muistakin potilaan oikeuksista laajemman kokonaisuuden hahmottamiseksi. Edellä mainittujen lisäksi käsitellään esimerkiksi hoidon priorisointia ja hoidon tarpeen arviointia. Lasten ja nuorten tilanteesta korona-aikoina tutkielmassa on oma osionsa. Tutkimusmetodi on pääosin lainopillinen, sillä tutkielmassa syvennytään potilaan oikeuksia ja hoitoon pääsyä koskevaan lainsäädäntöön ja lain esitöihin, kuten myös Suomea velvoittaviin ihmisoikeussopimuksiin. Jossain määrin hyödynnetään myös empiiristä metodia, koska tutkielmassa on koronapandemian uutuuden ja ajankohtaisuuden vuoksi käytetty paljon uutislähteitä. Muuta käytettyä aineistoa ovat kirjallisuus, artikkelit, erilaiset verkkosivut ja terveydenhuoltoa koskevat ohjeet. Tutkielman tekemisen yhteydessä on käynyt selväksi, että terveydenhuollossa on ollut monin paikoin vaikeuksia pysyä niin kutsutun hoitotakuun määräaikojen raameissa jo ennen koronapandemiaa. Tilanne on kuitenkin selvästi heikentynyt, kun kiireettömiksi katsottuja toimenpiteitä on voitu samankin potilaan kohdalla siirtää useitakin kertoja. Monia toimintoja on myös määräajaksi keskeytetty ja henkilökuntaa on ohjattu muihin tehtäviin. Siten varsinkin erikoissairaanhoidon jonot ovat kasvaneet. Johtopäätöksenä voidaan sanoa, että terveydenhuollossa ei ole aina toimittu lain tai kansainvälisten ihmisoikeussopimuksien mukaan.
  • Tallberg, Nooa (2022)
    Koronaviruspandemia on kurittanut maailmaa tutkielman kirjottamishetkellä jo reilun kahden vuoden ajan kuormittaen terveydenhoitojärjestelmiä ja lamauttaen maailmantaloutta aiheuttaen näin 2000-luvun toistaiseksi merkittävimmän maailmanlaajuisen katastrofin. Tutkielmani tarkoituksena on perehtyä lääkkeiden (erit. koronavirusrokote) saatavuusongelmaan koronaviruspandemian yhteydessä ja tutkia missä määrin tämä ongelma johtuu patenttioikeudesta ja voidaanko tähän vaikuttaa TRIPS-sopimuksen pakkolisensoinnin tai muiden keinojen kautta. Lähestyn tätä aihetta erityisesti oikeus terveyteen ihmisoikeuden ja TRIPS sopimuksen pakkolisensoinnin kautta. Oikeus terveyteen on ihmisoikeudellisena käsitteenä merkittävä, mutta toisaalta jokseenkin epämääräinen. Tämä epämääräisyys aiheutuu siitä, että mikään kansainvälinen ihmisoikeussopimus ei suoraan määrittele oikeus terveyteen käsitteen sisältöä. Sopimusten ja näitä tukevien oikeuslähteiden kautta oikeus terveyteen on käsitteenä katsottu sisällöllisesti suhteellisen laajaksi oikeudeksi, jota valtioiden tulee lähtökohtaisesti edistää resurssiensa puitteissa. Olennaisena osana oikeutta terveyteen on myös välttämättömien lääkkeiden saatavuus, joka on erityisen merkittävä käsite tämän tutkielman kannalta. TRIPS-sopimuksen pakkolisensointi on puolestaan ainakin periaatteellisella tasolla käyttökelpoinen tapa edistää patentoidun innovaation saatavuutta markkinoilla silloin, kun sen saatavuus on rajattua tiettyjen olosuhteiden vallitessa. Yksinkertaistettuna pakkolisenssi tarkoittaa lisenssin myöntämistä innovaation käyttöön patentinhaltijan tahdosta riippumatta. Huomionarvoista tässä yhteydessä on myös se, että patentti jää pakkolisenssistä huolimatta voimaan pakkolisenssin rasittamana. Välttämättömien lääkkeiden saatavuus ja TRIPS-sopimuksen pakkolisensointi ovat erinomainen lähtökohta patenttioikeuden ja ihmisoikeuksien välisten jännitteiden tarkasteluun. Käytännössä jännitteiden tarkastelu tiivistyy ihmisoikeuksien ja patenttioikeuden luonteiden eroavaisuuksiin. Toisaalta näillä oikeudenaloilla on myös tiettyjä yhteneväisyyksiä esimerkiksi ihmisoikeussuojaan liittyen, jotka hankaloittavat näiden välisen suhteen arviointia. Jännitteiden kuvaaminen ja potentiaalisten ratkaisujen etsiminen jännitteitä koskien auttavat osaltaan ymmärtämään sitä, millainen vaikutus patenteilla on välttämättömien lääkkeiden saatavuuteen esimerkiksi koronaviruspandemian yhteydessä. Tutkielmani tarkoituksena on osaltaan systematisoida niin patenttioikeuden ja ihmisoikeuksien mahdollisia jännitteitä kuin myös välttämättömien lääkkeiden saatavuutta osana oikeutta terveyteen ja pakkolisensoinnin sekä eräiden muiden keinojen potentiaalia patenttien mahdollisten haittavaikutusten neutralisoimisessa.
  • Erola, Milla (2021)
    Lapsen näkemyksille ja siten hänen suostumukselleen terveydenhuollon toimenpiteistä päätettäessä on annettava hänen ikänsä ja kehitystasonsa mukainen painoarvo. Kyselytutkimusten perusteella osa lääkäreistä on vastannut arvioivansa lasten päätöksentekokykyä vain harvoin. Toisten tutkimusten mukaan lapset kokevat erittäin tärkeäksi sen, että he tulevat kuunnelluksi terveydenhuollon tilanteissa. Kehitystason mukaisen päätöksentekokyvyn toteutuminen on tärkeää lapsille itselleen, mutta se on tärkeää myös kansainvälisten velvoitteiden nojalla. Tutkielmassani tarkastelen lapsipotilaan suostumukselle annettavaa merkitystä Suomessa, Ruotsissa ja Tanskassa. Vaikka kaikki kolme Pohjoismaata ovat säätäneet samansuuntaisesti lapsen osallistumisoikeuksista, löytyy sääntelystä myös olennaisia eroja etenkin alaikäisen potilaan aseman osalta. Tarkastelen tutkielmassani oikeusjärjestysten yhtäläisyyksiä sekä eroavaisuuksia lapsipotilaan suostumukselle annettavaan painoarvoon liittyen, ja pyrin etsimään käytännön elämää helpottavia ohjenuoria lapsen kehitystason arvioimiseksi. Käsittelen tutkielmassani lisäksi sitä, voiko lapsi tehdä päätöstä hengenpelastavan hoidon antamatta jättämisestä tai miten alaikäisen asema eroaa täysi-ikäisen asemasta tahdosta riippumattomasta psykiatrisesta hoidosta päätettäessä. Tutkielmani tavoitteena on kiinnittää huomiota alaikäisen potilaan itsemääräämisoikeuden toteutumiseen Suomessa, ja Ruotsin sekä Tanskan vastaavan lainsäädännön ja ohjeistusten tulkintaa käyttäen toivon, että voin osoittaa lapsen itsemääräämisoikeuden arviointiin työkaluja tulevaisuutta varten.
  • Huuskonen, Villeheikki (2022)
    Koronaviruspandemia aiheutti merkittäviä muutoksia ihmisten arkielämään ja herätti uudenlaisia oikeudellisia kysymyksiä pandemianhoitoon liittyen. Erityisesti perus- ja ihmisoikeuksien asettamat rajoitukset pandemianhoidollisille toimenpiteille ovat nousseet esiin oikeustieteellisessä keskustelussa. Rokottamisjärjestystä ja rokotevalmisteiden kohdentamista koskevat näkökulmat herättivät erityisesti vuonna 2021 laajaa yhteiskunnallista keskustelua. Keskustelussa nousivat esiin huolet rokotteiden turvallisuudesta, rokottamisjärjestyksen oikeudenmukaisuudesta sekä rokotevalmisteiden kohdentamiseen liittyvät yhdenvertaisuusnäkökulmat. Tutkielmassa tarkastellaan koronavirusrokotteiden rokottamisjärjestykseen ja rokotevalmisteiden kohdentamiseen liittyvää kysymyksenasettelua oikeudellisessa kontekstissa. Oikeustilaa selvitetään soveltuvan lainsäädännön, lakia alemman asteisen sääntelyn ja erityisesti oikeusasiamiehen ratkaisukäytännön pohjalta. Tutkielman kantavina teemoina ovat priorisoinnin, potilaan itsemääräämisoikeuden ja yhdenvertaisuuden käsitteet, joita tutkielmassa tarkastellaan liikkuen yleisemmältä tasolta kohti yksityiskohtaisempaa tarkastelua oikeusasiamiehen ratkaisukäytännön valossa. Rokottamisjärjestyksestä ja rokotevalmisteiden kohdentamisesta päätettäessä on kyseessä terveydenhuollon rajallisten resurssien priorisoinnista. Vastakkain priorisoinnissa voi nähdä olevan yhtäältä yksilön oikeuksia painottava näkökulma, jossa painottuvat potilaan itsemääräämisoikeutta ja yhdenvertaisuutta puoltavat näkökannat. Tällöin priorisoinnissa tulee ottaa mahdollisimman laajasti huomioon potilaan oikeus päättää hoidossaan käytettävistä rokotevalmisteista sekä potilaiden kohtelu yhdenvertaisella tavalla niin, ettei ketään aseteta perusteettomasti toisia huonompaan asemaan. Toisaalta taas kansanterveydellisestä näkökulmasta painottuvat tartuntatautisääntelyn tarkoitus mm. tartuntatautien ehkäisyssä sekä rajallisten resurssien tilanteessa perus- ja ihmisoikeuksina turvattu pääsy riittävään terveydenhuoltoon. Väestön tasolla tarkasteltaessa priorisoinnissa painottuvat tällöin rokotusten toteuttaminen mahdollisimman nopeasti niin, että suuri osa väestöstä saadaan rokotettua nopeasti. Tartuntatautiepidemiasta johtuvissa poikkeuksellisissa olosuhteissa lainsäätäjän ja viranomaisten tulisi kiinnittää erityistä huomiota lainvalmistelussa ja viranomaistiedottamisessa oikeudellisen valmistelun merkitykseen ja perusteellisuuteen perus- ja ihmisoikeuksien turvaamiseksi poikkeusolosuhteissa.
  • Vihonen, Noora (2021)
    Tutkielmassa tarkastellaan suostumusta genomikeskuksesta ja genomitietojen käsittelyn edellytyksistä valmisteilla olevan lain valossa. Suostumusta käsitellään henkilötietojen käsittelyperusteena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) valossa sekä terveydenhuollon alalla vallitsevan toiminnan edellytyksen kautta. Tutkielman aihe on ajankohtainen, sillä Suomessa ei ole tällä hetkellä olemassa tarkemmin genomitietoja koskevaa lainsäädäntöä. Genomitietojen sääntely on tähän asti kuulunut muun muassa potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain (785/1992) sekä lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999) alaisuuteen. Genomitietojen hyödyntäminen yhä laajemmin osana terveydenhuoltoa on aloitettu myös EU:n tasolla, minkä vuoksi kansallisen sääntelyn tarkastelua voidaan pitää olennaisena. Genomilain valmistelu on osa laajempaa lainsäädäntöuudistusta ja lakiesitys onkin tarkoitus antaa yhtäaikaisesti valmisteilla olevan biopankkilain kokonaisuudistuksen kanssa. Tutkielmassa pyritään selvittämään, voidaanko genomitiedolla katsoa olevan erityisasemaa terveystietoihin verrattuna. Lisäksi tutkielmassa analysoidaan genomitietoja koskevia henkilötietojen suojan sekä laajemmin tietosuoja-asetuksen sisältämiä säännöksiä. Tietosuoja-asetuksen sisältämä arkaluonteisten henkilötietojen käsittelyn kielto sisältää poikkeuksia, joista genomitietojen käsittely terveydenhuollossa sekä tieteellisessä tutkimuksessa sairauksien hoitoa ja ennaltaehkäisyä varten on tutkielman kannalta olennainen. Lisäksi tutkielmassa nostetaan esille genomilain valmistelussa esiin nousseita kysymyksiä. Suostumus henkilötietojen käsittelyperusteena mahdollistaa yksilölle laajimmat oikeudet omaan henkilötietoonsa ja toteuttaa siten parhaiten yksilön itsemääräämisoikeutta. Suostumukseen liittyy kuitenkin monia hankalia tilanteita, minkä vuoksi genomilain valmistelussa on päädytty käsittelemään henkilötietoja yleisen edun perusteella. Tämän johdosta henkilötietojen käsittely vaatii myös erillisiä suojatoimenpiteitä, kuten henkilötietojen anonymisoinnin tai pseudonymisoinnin. Valmisteltavassa genomilaissa henkilötiedot on päädytty pseudonymisoimaan, minkä lisäksi genomitietojen käsittelyn olisi tarkoitus tapahtua tietoturvallisessa käyttöympäristössä sekä henkilöltä geneettisen analyysin suorittamiseen edellytetyn tietoon perustuvan suostumuksen perusteella. Yleisen edun perusteella tapahtuva käsittely asettaa myös rajoituksia rekisteröidyn oikeuksille. Genomitiedon katsotaan yksilön itsensä lisäksi paljastavan tietoa myös henkilön sukulaisista. Genomilain valmistelussa on tämän seurauksena päädytty ratkaisuun, ettei henkilöllä ole oikeutta rajoittaa genomitietojensa käsittelyä hänen sukulaisensa hyväksi. Genomitietoja olisi siis mahdollista hyödyntää henkilön sukulaisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn ilman henkilön antamaa suostumusta. Tämän sääntelyn toteuttaminen ei kuitenkaan ole yksinkertaista, minkä vuoksi tutkielmassa perehdytään tarkemmin genomitietojen käyttöön sukulaisen hyväksi.