Browsing by Subject "Fimea"

Lääkinnällisiä laitteita koskevaa eurooppalaista sääntelyä on vastikään uudistettu vuonna 2021 voimaan tulleilla lääkinnällisiä laitteita koskevilla asetuksilla (EU 2017/745 ja EU 2017/746). Tämän taustalla on vaikuttanut 2000-luvun alussa ilmenneet puutteet lääkinnällisten laitteiden valmistajien valvonnassa sekä lukuiset väärinkäytökset, jotka heikensivät potilasturvallisuutta Euroopan unionin alueella. Näistä väärinkäytöksistä eniten huomiota sai ranskalainen Poly Implant Prothèse -tapaus (C-581/18), joka levisi uutisotsikoihin niin Suomessa kuin muissakin Euroopan maissa. Yhtiö oli käyttänyt teollisuuskäyttöön tarkoitettua silikonia rintaimplanttien, eli lääkinnällisten laitteiden valmistamiseen, mistä seurasi useita erilaisia terveyshaittoja implanttien käyttäjille. Tämä herätti kysymyksen siitä, minkälaisia velvoitteita laitteiden valmistajilla on, ja miten vastuusuhteet esittäytyvät tällaisessa tapauksessa. Toisaalta olisi ymmärrettävä myös se, minkälaisia oikeudellisia seuraamuksia tapahtumista voi seurata, ja millä tavoin potilaan oikeussuojakeinot näyttäytyvät lääkinnällisen laitteen aiheuttaessa vahingon. Tässä oikeusdogmaattisessa tutkielmassa pyritään selvittämään erityisesti lääkinnällisten laitteiden aiheuttamien vahinkojen synnyttämää vastuuta ja sitä, minkälaisia seuraamuksia eri tahoille voi aiheutua. Tutkimus sijoittuu toisaalta eurooppaoikeudelliseen kontekstiin, mutta vastuuaseman ja seuraamusten hahmottamiseksi tarkastelun keskiössä on kansallinen lainsäädäntö. Tarkastelen oikeudellisia näkökohtia, vastuuta ja seuraamuksia, jotka liittyvät lääkinnällisten laitteiden aiheuttamiin vahinkoihin. Tämän keskiössä ovat erityisesti potilasturvallisuus, valmistajan vastuu sekä potilaan oikeussuojakeinot. Näihin kysymyksiin vastaamiseksi ensin pohjustetaan minkälaista lainsäädäntöä niin Euroopan unionissa kuin Suomessakin on liittyen lääkinnällisiin laitteisiin. Euroopassa esimerkiksi valmistajan vastuuta säännellään niin tuotevastuudirektiivillä kuin lääkinnällisistä laitteista annetuilla asetuksilla. Hahmottaessamme tämän sääntelykehikon voimme ymmärtää, mitä lääkinnällisillä laitteilla ylipäätään tarkoitetaan, ja millä tavoin niihin liittyvät vahingot poikkeavat muista potilasvahingoista. Ymmärtämällä laitteille asetetut tekniset vaatimukset, pystymme eritellä paremmin minkälainen vastuu valmistajilla on laitteidensa turvallisuudesta ja toimivuudesta. Käsittelen myös potilaan oikeuksia lääkinnällisten laitteiden kontekstissa ja pyrin tutkielmassa tuomaan esiin, minkälaiset ihmisoikeudet vaikuttavat potilasturvallisuutta edistävän sääntelyn taustalla. TSS-sopimuksessa on turvattu jokaiselle oikeus nauttia korkeimmasta saavutettavissa olevasta ruumiin- ja mielenterveydestä ja biolääketiedesopimus korostaa yksilön ensisijaisuutta tieteen tai yhteiskunnan etuun nähden. Toisaalta biolääketiedesopimus edellyttää, että kaikki terveyteen kohdistuvat toimenpiteet on suoritettava asiaan liittyvien ammatillisten velvoitteiden ja vaatimusten mukaisesti. Tutkielmassa avaan, mitä näillä oikeuksilla ja periaatteilla tarkoitetaan ja pyrin pohtimaan, miten oikeudet näyttäytyvät lääkinnällisten laitteiden kontekstissa. Näistä johtuvat Suomenkin oikeudessa tunnistetut potilaille taatut oikeudet muun muassa vahingonkorvaukseen ja oikeusturvakeinojen käyttöön. Tämä auttaa hahmottamaan potilaan asemaa suhteessa lääkinnällisten laitteiden asentamiseen, ja luo pohjaa myös tutkielmassa käsiteltävien potilaan oikeussuojakeinojen ymmärtämiseksi. Keskeinen osa tutkimusta on vahingon määritelmä nimenomaan lääkinnällisen laitteen aiheuttamana. Tutkielmassa eritellään, minkälaisia kriteerejä vahingon määritelmän täyttymiselle on asetettu erityisesti uuden potilasvakuutuslain (948/2019) voimaantulon myötä. Toinen olennainen kokonaisuus on valmistajan velvollisuudet ja vastuu laitteensa turvallisuudesta. Se perustuu niin lääkinnällisistä laitteista annettuihin asetuksiin kuin tuotevastuusääntelyyn. Lisäksi tuon esiin myös muille tahoille asetettuja velvollisuuksia ja tuon esiin erityisesti Potilasvakuutuskeskuksen korvauskäytäntöä sekä Liikenne- ja potilasvahinkolautakunnan ratkaisukäytäntöä. Tällä tavoin hahmotamme, minkälainen vastuu lääkinnällisen laitteen asentavalla terveydenhuollon ammattilaisella on, ja toisaalta selvitämme myös sitä, voisiko laitteiden turvallisuutta valvova elin, Fimea, joutua vastuuseen, mikäli laiminlöisi tehtävänsä. Tutkielman keskeisimpinä johtopäätöksinä esitetään, että uusi lääkinnällisiä laitteita koskeva eurooppaoikeudellinen sääntely selkeyttää lääkinnällisten laitteiden luokittelua, eikä taakka tuotteiden luokittelemisesta lääkinnällisiksi tai muiksi tuotevastuusääntelyn piiriin kuuluviksi laitteiksi, jää enää yksin Euroopan unionin tuomioistuimelle. Asetusten myötä iso osa lääkinnällisistä laitteista vaatii ulkopuolisen tahon arviointia ja siten vastuu jakautuu paremmin useiden eri osapuolten välille. Tuotevastuusääntely on kuitenkin uudistumassa EU:ssa, ja uuden tuotevastuudirektiivin on tarkoitus tuoda vaikutuksia myös lääkinnällisten laitteiden valmistukseen, mikäli niiden materiaaleja käytetään uudelleen. Eri osapuolille syntyvät seuraamukset ovat hyvin moniulotteisia, ja Suomessa potilaan oikeusturvaa on takaamassa potilasasiamies, jolla on velvollisuus auttaa potilasta turvautumaan oikeisiin keinoihin vahinkotapahtumassa. Potilasvakuutuslailla on selkeästi parannettu potilasturvallisuutta erityisesti implanttivahinkojen kohdalla, eikä 2000-luvun alun implanttikriisi voi ainakaan suomalaisten potilaiden kohdalla enää toteutua siten, että potilaat jäisivät ilman kohtuullisia korvauksia.