Browsing by Subject "medicintekniska produkter"

Medicintekniska produkter regleras kraftigt av MDR. Den styr vad en tillverkare ska göra för att få sin produkt ut på marknaden. Medicintekniska produkter kan vara mjukvara, vilket innebär att de kan vara AI-baserade. Detta leder till att EU:s harmoniserade regler för artificiell intelligens (AIA) kan bli tillämpliga för AI-baserade medicintekniska produkter. EU:s mål med AIA är att marknaden endast ska bestå av tillförlitlig AI, eftersom det uppmuntrar till användningen av AI och till investeringar i teknologin. Situationen och rättsläget är osäkert för tillfället och både företag som individer är medvetna om riskerna som förknippas med AI. Det finns dock även flera fördelar som AI-teknologin kan leda till eller bidra till vilket betyder att man vill få kontroll över marknaden. Syftet med AIA är således att reglera teknologin genom att ställa krav och skyldigheter på AI-systemet samt de olika AI-aktörerna, som till exempel leverantören av en AI-baserad medicinteknisk produkt. Vad är tillförlitlig AI och hur uppnås det? För en leverantör, eller utvecklare av en sådan produkt, finns det intresse att få en inblick i hur den framtida miljön kommer att se ut då både MDR och AIA tillämpas på samma produkt, så att man kan förbereda sig och reagera proaktivt. Avhandlingens syfte är att ta reda på hur AIA kommer att påverka utvecklandet av AI-baserade medicintekniska produkter och hur det kommer att se ut i praktiken.