Browsing by Author "Yliniemelä-Sipari, Sanna"

Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli selvittää Bayer Oy:n Turun tuotantolaitoksella käytettävän CAPA-prosessin kehittämiskohteita. Tutkimuksessa pyrittiin erityisesti selvittämään, kuinka korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden eli CAPA-toimenpiteiden toteuttamista voidaan tehostaa ja mitkä tekijät vaikeuttavat aikataulussa pysymistä. Lisäksi tavoitteena oli etsiä syitä myös sille, miksi juurisyyanalyysi ja todellisten juurisyiden löytäminen koetaan haastavaksi. Tutkimusmenetelmänä käytettiin puolistrukturoitua teemahaastattelua, johon valittiin tavoitteellisella otannalla 10 tuotantolaitoksella työskentelevää asiantuntijaa. Haastattelut toteutettiin videohaastatteluina etäyhteyden kautta. Aineiston laadullinen analyysi tehtiin deduktiivisesti ATLAS.ti -ohjelmaa apuna käyttäen. Tutkimuksen tulosten perusteella CAPA-prosessin kehittämiskohteet voidaan jakaa neljään pääkategoriaan: suunnittelu ja resurssit, järjestelmä, koulutus sekä yhteistyö ja merkitys. Keskeiseksi kehittämiskohteeksi nostettiin selvitys- ja toteuttamisvaiheiden suunnittelu, niiden toteutumisen seuranta sekä riittävien resurssien (aika, henkilöstö) varmistaminen. Lisäksi sähköistä Dev@com-dokumentointijärjestelmää tulisi kehittää niin, että se tukee CAPA-prosessin eri vaiheita ja on helppokäyttöinen sekä yhteinen kaikille CAPA-tapauksille. Juurisyyanalyysissä hyödynnettävien menetelmien ja työkalujen käyttöön toivottaisiin lisäkoulutusta, jonka lisäksi CAPA-prosessin tavoitteita tulisi selventää. Myös yhteistyön lisääminen yli osastorajojen ja vastuun jakaminen useammalle henkilölle koettiin tärkeiksi keinoiksi kehittää CAPA-prosessia ja lisätä sen merkitystä eri työtasoilla ja koko tuotantolaitoksella. Tutkimuksen tulokset ovat linjassa kirjallisuudessa esitettyjen havaintojen ja mielipiteiden kanssa ja siten mahdollisesti yleistettävissä muihin lääkeyrityksiin tai lääkinnällisiä laitteita valmistaviin yrityksiin. Yleistettävyyttä voitaisiin parantaa vielä laajentamalla tutkimusta muihin lääkeyrityksiin. Tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä julkaistuista laadullisista tutkimuksista, jossa saatiin hyödyllistä tietoa siitä, mikä auttaa lääkeyrityksiä tehostamaan CAPA-prosessia ja tukemaan toiminnan jatkuvaa parantamista.