Browsing by Subject "myyntilupa"
Now showing items 1-2 of 2
-
(2016)Tavoitteet. Työn tavoitteena oli pyrkiä selvittämään, kuinka lääkevalmisteiden ja CE-merkittyjen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden välinen rekisteröintiprosessi ja rekisteröinnin käytännön työ eroavat toisistaan. Hakemusprosessien ja dokumentaation erojen tutkiminen viranomaisvaatimusten ja työn käytännön suorittamisen näkökulmista katsottiin tärkeäksi, jotta on mahdollista vertailla lääkevalmisteiden ja laitteiden välisiä rekisteröintiprosesseja kokonaisuutena sekä tarkastella valmisteen rekisteröintistatuksen vaikutusta rekisteröinnistä vastaavien henkilöiden työmäärään, ajankäyttöön ja työtehtävien sisältöön. Menetelmät. Tutkimus suoritettiin sähköisen kyselytutkimuksen avulla, joka lähetettiin Suomessa toimiville lääkkeiden myyntiluvan haltijoille ja CE-merkittyjen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden rekisteröinnistä vastaaville valmistajille. Kyselytutkimus toteutettiin Helsingin yliopiston verkkolomaketyökalulla, jota hyväksikäyttäen rakennettiin kyselytutkimuksen runko, kerättiin vastausaineisto sekä käsiteltiin tutkimusaineistoa raportointivalmiiksi. Kysymysten sisältö määriteltiin rekisteröinnin jäsenjärjestön julkaisemiin urakuvauksiin sekä yritysten työpaikkailmoitusten työnkuvauksiin perustuen. Kyselytutkimuksen tekninen ja sisällöllinen toimivuus testattiin pilotoinnin avulla. Vastausaineiston sisältöanalyysi suoritettiin kvantitatiivisten tutkimusmenetelmien keinoin. Tulokset ja johtopäätökset. Lääkevalmisteiden ja CE-merkittyjen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden rekisteröintiprosessit eroavat toisistaan merkittävimmin hakemusprosessien rakenteen ja viranomaistoiminaan osalta, vaikkakin molemmilla sektoreilla perimmäinen tavoite on sama; osoittaa valmisteen teho ja turvallisuus sille aiotussa käyttötarkoituksessa. Hakemusrakenteiden ja viranomaistoiminnan erojen voidaan nähdä olevan perustekijät, joista johtuvat muut rekisteröintityötä ja dokumentaatiovaatimuksia erottavat tekijät, myös käytännön tasolla. Kyselytutkimuksen vastausaineiston perusteella merkittävimmin käytännön työssä vaikuttavat erot liittyivät rekisteröintityön osuuteen kokonaistyöajasta, hallinnollisten tehtävien osuuteen sekä työn sisällön aiheuttamiin vaatimuksiin. Lääkerekisteröintityötä tekevien rekisteröintityön osuus kokonaistyöajasta ja hallinnollisen työn osuus rekisteröintityöstä oli laiterekisteröintityötä tekeviä merkittävästi suurempi. Työn sisällön asettamat vaatimuserot näkyivät muun muassa lääkerekisteröintityössä vastaajien enemmistön farmaseuttisena koulutustaustana ja laiterekisteröintityössä teknisenä koulutustaustana. Kaiken kaikkiaan työssä havaitut erot vaikuttaisivat rekisteröintistrategisesti suosivan valintaa CE-merkityksi lääkinnälliseksi laitteeksi sellaisissa rajatapaustilanteissa, joissa valmiste on mahdollista rekisteröidä joko lääkkeeksi tai lääkinnälliseksi laitteeksi.
-
(2011)A notable amount of the R&D resources of the proprietary drug firms seems to be directed towards the improvement of existing drugs. Hypothetically, this may lead to interesting formulation development strategies. The purpose of the study was to find out, whether any trends in pharmaceutical product development could be detected from data on granted marketing authorisations. Also the lifecycle management approaches the major pharmaceutical companies use to protect their blockbuster products from generic competition and to ensure their market share were in the interest of this study. The emphasis of the study was on oral solid dosage forms. A combination of qualitative and quantitative methods was employed to obtain a wide view on the subject of the study. Qualitative interviews with the Finnish regulatory authorities were used to collect background information for the quantitative part, which consisted of the marketing authorisation databases covering all MA procedures in Finland, the centralised procedure in the EU, and world's ten major pharmaceutical companies in the US. Based on the study results, there was a remarkable rise in the proportion of generic products of all MAAs authorised in Finland and through the centralised procedure within the European Union during 2000-2010. This change may be at least partly amounted to the legislative changes creating incentives for the use and the manufacture of generic drug products, such as the generic substitution and the reference pricing systems. The US data showed the inclination of the big pharma towards lifecycle management: the majority of the new MAs granted to the world's ten major pharmaceutical companies in 2005-2010 were for this purpose. The ratio of lifecycle management to new molecular entities was almost 4:1. Solid oral dosage form is undeniably the most popular method of drug administration, which was confirmed by the expert interviews and the marketing authorisation data as well. The role of oral solids was even more pronounced within the generic MAs. When innovation was measured by the proportion of non-conventional dosage forms, the US data on solid oral dosage forms indicated strong innovation compared to the Finnish or EU data. This may reflect the innovative product portfolio of the major pharmaceutical companies. The proportion of non-conventional oral solid dosage forms was remarkably smaller in generic than in reference products across all regions. In lifecycle management, the most commonly used strategies were new formulation, new strength or new combination of an existing product. Within the solid oral dosage forms, two-thirds of the new LCM formulations were modified-release preparations. Lifecycle management is an essential part of the major pharmaceutical companies' business strategy, the importance of which was illustrated by the case study of Coreg tablets.
Now showing items 1-2 of 2