Browsing by Title

Tarkastelen oikeustieteen maisterin tutkinnon tutkielmassa laajaa suostumusta biopankkitoiminnassa yksilön itsemääräämisoikeuden ja henkilötietojen suojan näkökulmasta. Laajasta suostumuksesta seuraa, että kun näytteenantaja on kerran antanut biopankkisuostumuksensa näytteen ja tämän sisältämien tietojen hyödyntämiselle, saman suostumuksen perusteella näitä voidaan käyttää myös tulevissa tutkimuksissa biopankin määrittelemän tutkimusalueen rajoissa, jollei näytteenantaja erillisellä tahdonilmaisulla peruuta suostumusta. Tutkielman metodi on sekoitus lainoppia ja oikeuden monitieteitä: voimassa olevan oikeuden lisäksi tarkastelen suostumusta myös eettisistä lähtökohdista käsin. Laajaa suostumusta voidaan pitää ongelmallisena yksilön itsemääräämisoikeuden kannalta, sillä kyseisen suostumusmuodon käytännön toteutus ei mahdollista näytteen tosiasiallista hallintaa. Ennen biopankkilain säätämistä oletettiin, että tasapaino näytteenantajan itsemääräämisoikeuden sekä tieteen ja elinkeinovapauden välillä olisi saavutettu sähköisen palvelun kautta, jossa näytteenantaja olisi voinut tehdä suostumuksen laajuuteen kohdistuvia rajoituksia sekä seurata näytteen ja tähän liittyvien tietojen käyttöä eri tutkimuksissa. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa palvelua, jonka avulla näytteenantaja pystyisi hallinnoimaan biopankkiin liitettyä näytettä. Tietoon perustuvan suostumuksen lähtökohtaa lääketieteellisessä tutkimuksessa silmällä pitäen biopankkisuostumusta tulisi räätälöidä dynaamisen mallin suuntaan, jossa korostuu näytteenantajan ja biopankin välinen yhteydenpito ja jossa suostumus olisi pyydettävä uudelleen näytteen käyttötarkoituksen muuttuessa. Tämän puolesta puhuvat näytteenantajan moraalinen velvollisuus osallistua lääketieteelliseen tutkimukseen sekä se, että koska biopankkitoimintaa voidaan harjoittaa pelkästään näytteenantajien luovuttamien näytteiden avulla, näytteenantajalla on oltava harkintavaltaa sen suhteen, millaista tutkimusta hän haluaa tukea. Biopankkitoiminnassa on aina kyse arkaluonteisten henkilötietojen käsittelystä, joten siinä tulee sovellettavaksi myös henkilötietoja koskeva lainsäädäntö. Euroopan unionin yleistä tietosuoja-asetusta aletaan soveltaa vuoden 2018 toukokuussa. Asetuksessa arkaluonteisten henkilötietojen käsittelyn edellytyksenä on suostumuksen nimenomaisuus ja se, että suostumus koskee yhtä tai useampaa henkilötietojen käyttötarkoitusta. Käytännössä laaja biopankkisuostumus kattaa tulevaisuuden tutkimukset, jotka asettuvat biopankin määrittelemän tutkimusalueen raameihin. Biopankkien tutkimusalueita tulee kuitenkin pitää liian yleisluonteisina kuvaamaan henkilötietojen käsittelytarkoitusta, joten nykyinen biopankkisuostumuskäytäntö ei ole asetuksen mukainen. Asetuksen asettamiin reunaehtoihin pystytään asiallisimmin vastaamaan dynaamisen suostumuksen mallilla.

Tutkielmassa verrataan henkilökohtaisen rikosvastuun sisältöä suomalaisessa ja kansainvälisessä rikosoikeudessa erityisesti laajennetun tekijävastuun näkökulmasta. Laajennetulla tekijävastuulla viitataan perusmuotoisen tekijävastuun käsitteen ulottamiseen sellaisiin rikoksiin, joissa vastuuperusteen ja sitä kautta rikoskumppanuuden osoittaminen on hankalaa. Kyseessä on rikosoikeuden yleisiin oppeihin kuuluva (teoreettis-) lainopillinen ja oikeusvertaileva tutkimus. Näkökulmaa laajennettuun tekijävastuuseen etsitään kansainvälisen rikosoikeuden osallisuusopeista. Tutkielmassa tarkastellaan ensin rikosoikeuden osallisuusoppeja pääosin kotimaisen rikoslain näkökulmasta. Tämän jälkeen muodostetaan kokonaiskäsitys voimassaolevista henkilökohtaisen rikosvastuun muodoista ja vastuun laajuudesta kansainvälisessä rikosoikeudessa. Kattavan kuvan muodostamiseksi käydään läpi myös kansainvälisen rikosoikeuden sääntelyn historiaa. Erityisesti huomiota kiinnitetään laajennetun tekijävastuun kehityskaareen. Lähteinä ovat ad hoc -tuomioistuinten ja ICC:n oikeuskäytäntö, sekä niitä koskevat kommentaarit. Laajennettu rikosvastuu soveltuu erityisesti organisaatiomuotoisen rikollisuuden vastuumalliksi. Sen avulla on mahdollista kohdistaa rikosoikeudellinen vastuu myös hierarkian ylimpiin johtajiin, joiden tuomitseminen yleisten osallisuusoppien avulla on hankalaa. Tarkasteltavia osallisuusmuotoja ovat erityisesti rikoskumppanuus ja välillinen tekeminen. Kansainvälisen rikosoikeuden osallisuusmuotoina nousevat esiin joint criminal enterprise ja teonherruusteorian sovellutuksena erityisesti organisaatioherruusteoria. Aiheella on läheinen liityntä esimiehen vastuuta koskevaan problematiikkaan, mutta esimiehen vastuu Rooman perussäännön 28 artiklan tarkoittamana osallisuusmuotona on rajattu tutkimuksen ulkopuolelle Tutkimuksessa järjestelmien väliset erot osoittautuivat odotettua pienemmiksi ja ennemminkin erilaisista rikostyypeistä kuin periaatteellisista valinnoista johtuviksi. Tarkoituksena oli myös tutkia, olisiko kansainvälisestä rikosoikeudesta omaksuttavissa laajennettua tekijävastuuta koskeva osallisuusmuoto, jota voitaisiin soveltaa kotimaassa vakavien rikosten vastuuperusteena. Osoittautui, että varsinaista estettä tulkita osallisuutta esimerkiksi organisaatioherruusopin mukaisesti ei nytkään ole. Laillisuusperiaatteen näkökulmasta tilanne on kuitenkin ongelmallinen ja vaatisi osallisuutta koskevien rikoslain yleisten oppien uudelleenmuotoilua täyttääkseen tiukimmatkin laillisuusperiaatteen asettamat vaatimukset. De lege ferenda -tavoitteena voidaankin pitää osallisuusoppien systematisointia rikoslaissa yhteen säädökseen nykyisen hajanaisen sääntelyn sijaan.

Tutkielmassa tarkastellaan lääkärin asemaa työnsuorittajana. Tutkielman tavoitteena on selvittää, kuinka lääkärin kilpailevaan toimintaan suhtaudutaan lääkärin harjoittaessa ammattiaan eri oikeussuhteissa ja millaisia työaikasääntelyyn liittyviä haasteita lääkärin työssä on noussut esille. Lääkäri voi harjoittaa ammattiaan useassa eri oikeussuhteessa niin työ-, vuokratyö-, kuin virkasuhteessa tai itsenäisenä ammatinharjoittajana. Erityisesti työneuvoston lausuntokäytännöstä ilmenevällä tavalla lääkärin työoikeudellista asemaa ei kuitenkaan aina ole ollut täysin yksiselitteistä määritellä, vaan työsuhteen ja yrittäjyyden välisiä rajanvetoratkaisuja on tehty kokonaisarvioinnin kautta. Kokonaisarviointia käytetään tilanteessa, jossa kaikki TSL 1:1 §:n mukaiset työsuhteen tunnusmerkit sinänsä täyttyvät, mutta tästä huolimatta on edelleen epäselvää, onko kyseessä työsuhde vai ei. Tutkielmassa tarkastellaan sitä, kuinka lääkärin kilpailevaan toimintaan suhtaudutaan työ- ja vuokratyösuhteessa työsopimuslain näkökulmasta. Virkasuhteessa toimivien lääkäreiden kohdalla käsitellään sitä, kuinka lääkärin esteellisyyteen liittyviä kysymyksiä on arvioitu viranomaisen myöntäessä lääkäreille sivutoimilupia. Kilpailevan toiminnan kielto lääkärin työssä ei ole oikeuskäytännössä noussut esille. Arvioitaessa lääkärin kilpailevaa toimintaa työsuhteessa lähtökohtana on lääkärin vapaa ammatinharjoittamisoikeus. Lääkärin työskennellessä usealle työnantajalle työnantajan ja työntekijän välisiä intressiristiriitoja ei juuri nouse esille, sillä taustalla vaikuttaa muun muassa lääkäreiden yleinen kollegiaalinen oikeus hankkia tarvitsemansa työkokemus haluamastaan työpaikasta. Kilpailevan toiminnan kielto ei ole ollut tuomioistuimen arvioitavana kertaakaan myöskään virkalääkäreiden kohdalla. Lääkäreiden työaikoihin liittyen tutkielmassa tarkastellaan erityisesti lääkäreiden päivystykseen liittyviä näkökohtia sekä aiheen EU-oikeudellista taustaa. Suomen työaikalainmukainen työajan käsite päivystyksen osalta ei vastaa EY-tuomioistuimen oikeuskäytännön tulkintalinjoja. Päivystys tulisi yhteisöjen tuomioistuimen mukaan laskea tunti tunnista työajaksi, mutta Suomessa lääkäreiden päivystykseen käytetty aika lasketaan työajaksi vain niiden tuntien osalta, joiden aikana lääkäri on tosiasiassa työskennellyt. Työaikalaki sallii myös käytännössä lääkäreiden ylipitkät päivystysvuorot, sillä varallaoloaika ja lepoaika voivat käytännössä kulua päällekkäin. Työvuorosuunnittelussa ei siten voida käytännössä aina toteuttaa riittävää vuorokausilepoa, sillä lääkärin tekemiä työtunteja ja päivystysaktiivisuuden määrää ei voida ennakolta ottaa huomioon työvuorosuunnittelussa.

Lääkelakia (395/1987) on uudistettu pienemmillä tai suuremmilla osittaisuudistuksilla yhteensä yli 40 kertaa. Laki astui voimaan 1.1.1988, jolloin lääkkeiden sääntely-ympäristö oli vielä kansallinen eikä Euroopan unionia (EU) ollut taustalla vaikuttamassa. Lääkelakiin ei ole tehty vielä yhtäkään kokonaisuudistusta, mutta tarve on olemassa ja se on yleisesti tunnustettu myös alan toimijoiden keskuudessa. Lukuisten osittaisuudistusten seurauksena nykylain sisältö on laaja ja systematiikka vaikeaselkoinen. Lääkkeiden erityispiirteiden takia sääntelyn merkitys muihin elinkeinoaloihin verrattuna on korostunut. Erityispiirteiden takia myös kilpailu markkinoilla ei tapahdu täysin vapaassa ympäristössä. Lääkepatentit ovat oleellinen osa kilpailutoimintaa. Lääketutkimuksen kiihtyvää vauhtia etenevä kehitys tuo jatkuvasti uusia lääkevalmisteita alati kansainvälistyville markkinoille. Uusien lääkevalmisteiden markkinoille tulo on puolestaan lisännyt lääketurvan merkitystä. Viime vuosina EU-sääntelyä onkin annettu esimerkiksi lääkeväärennöksistä. Lääkkeiden kansallisesta sääntelystä suurin osa on EU:ssa harmonisoitua sääntelyä. Sääntely kattaa koko lääkkeen elinkaaren lääkkeen kehittämisestä myyntilupahakemuksen koostamiseen ja myyntiluvan myöntämisestä aina lääkkeen markkinoilta poistumiseen saakka. Puhtaasti kansallisen sääntelyn varaan on jätetty ainoastaan apteekkeja koskeva sääntely ja muu lääkkeiden vähittäisjakelu, ts. lääkkeiden luovuttaminen loppukäyttäjälle. Tutkielman tavoite on vertailevan taustatutkimuksen avulla kartoittaa vaihtoehtoja siitä, miten lääkelain sisältöä voisi selkeyttää. Tutkimusnäkökulmaa voidaan luonnehtia lainsäädäntötutkimukseksi. Pohdittavana on lääkelain sisällön temaattinen uudelleen järjestäminen ja toisaalta lakitekninen sujuvoittaminen. Tutkielmassa kartoitetaan kansainvälisen vertailun avulla, miten keskeinen lääkesääntely on muissa EU:n jäsenvaltioissa rakennettu. Vertailumaat ovat Ruotsi, Tanska ja Iso-Britannia. Vertailun tarkoitus on hahmottaa, miten vertailuvaltiot ovat implementoineet EU:ssa harmonisoidun sääntelyn ja toisaalta, miten harmonisoimaton sääntelyalue on rakennettu kansalliseen sääntelyyn. Tutkielmassa hyödynnetään kokonaisuudistuksen toteuttamisen taustaksi lainvalmisteluun ja lainsäädäntötutkimukseen kohdentuvaa kirjallisuutta. Lääkesääntelyä uudistetaan EU:ssa jatkuvasti. Esimerkiksi kliinisiä lääketutkimuksia koskeva EU-asetus (EU) N:o 536/2014 on julkaistu keväällä 2014. Asetuksen kansallinen täytäntöönpano on tutkielman kirjoitusvaiheessa kesken. Lisäksi valmisteilla on eläinlääkkeitä koskeva uusi EU-asetus, jolla uudistetaan ja harmonisoidaan eläinlääkkeiden sääntely. Molemmat uudet säädökset ovat asetuksia, joilla kumotaan voimassa olevat direktiivit. Asetuksista seuraavat muutokset kansalliseen lainsäädäntöön tulevat olemaan osin radikaaleja. Asetukset ovat jäsenvaltioissa suoraan ja sellaisenaan sovellettavia. Erityiskysymyksinä tutkielmassa tarkastellaankin, miten nämä sääntelyn ryhmät, kliiniset lääketutkimukset ja eläinlääkkeet, on sijoitettu kansalliseen lainsäädäntöön. Lainsäädännön laatuun ja mm. sääntelystä koituvien hallinnollisten kustannusten keventämiseen on viime vuosina kiinnitetty erityistä huomiota EU:n tasolla ja kansallisesti. Suomea sitoo komission ja OECD:n ns. paremman sääntelyn politiikka. Säädösten sujuvoittamista koskevat tavoitteet on kirjattu myös Pääministeri Juha Sipilän hallituksen ohjelmaan. Säädösten kokonaisuudistukset ovat osa säädöshuoltoa. Kansainvälisen vertailun ohessa tutkielmassa tarkastellaan, mitä erityisiä seikkoja säädösten – erityisesti lääkelain – kokonaisuudistuksessa on otettava huomioon.

Terveystietojen toisiokäytön sääntelyssä Suomen toisiolaki on vielä toistaiseksi kansainvälisesti ainutlaatuinen. Siinä määritellään mitä sosiaali- ja terveydenhuollon keräämiä tietoja saadaan luovuttaa ja mihin tarkoitukseen. Tässä tutkielmassa arvioidaan lainopin keinoin sitä, onko toisiolain laadinnassa onnistuttu siten, että sillä turvataan yhtäaikaisesti yksilön henkilötietojen suoja ja innovaatiotoiminnan mahdollisuudet. Lääketieteellisen KI-toiminnan mahdollistaminen on tärkeää vakavien sairauksien hoitamiseksi ja terveydenhuollon toiminnan tehostamiseksi. Toisiolaissa erotellaan tutkimustoiminnasta kehitys- ja innovaatiotoiminta. Ratkaisu on kansallinen, sillä yleinen tietosuoja-asetus mahdollistaisi tieteellisen tutkimuksen käsitteellisen laajennuksen. Toisiolakia säädettäessä tunnistettiin lääketieteellisen innovaatiotoiminnan tärkeys ja ehdotettiin tietojen käsittelyperusteeksi suostumusta. Tällöin olisi mahdollistettu tiedollisen itsemääräämisoikeuden tehokas toteutuminen. Sosiaali- ja terveysvaliokunta tuli siihen lopputulokseen, ettei tietosuoja-asetuksen liikkumavara mahdollista suostumuksen käyttöä käsittelyperusteena. Näin ollen KI-toimintaan saa toisiolain perusteella luovuttaa ainoastaan aggregoitua tilastotietoa. Ratkaisu on ongelmallinen, koska älykkäiden lääkinnällisten laitteiden kehittämisessä anonyymi terveysdata on tärkeää. Tutkielmassa selvitetään millä perustein sosiaali- ja terveysvaliokunta lopputulemaansa päätyi sekä arvioidaan, oliko tämä ainut mahdollinen lopputulema. Lisäksi tutkielmassa käsitellään tiedollisen itsemääräämisoikeuden ulottuvuuksia, henkilötietojen suojan alaa sekä toisiolaissa henkilötietojen suojaamiseksi säädettyjä suojatoimia. Tutkielmassa esitellään myös kansallisen työpajaryhmän suunnittelemia malleja dynaamisen suostumuksen alustaksi. Ohjelmistopohjaisten lääkinnällisten laitteiden sääntely muuttui myös lääkinnällisen laitteiden asetuksen myötä. Uusi asetus nostaa ohjelmistot uusiin vaatimusluokkiin IIa ja IIb, joita koskevat aiempaa tiukemmat vaatimustenmukaisuusmenettelyt. Vaatimuksia on tullut kuitenkin nostaa läpinäkyvyyden ja luotettavuuden turvaamiseksi sekä potilasturvallisuuden parantamiseksi. Tutkielman lopputulemana on, että tietosuoja-asetuksen liikkumavara mahdollistaisi suostumuksen käytön. Dynaaminen suostumus yhdistettynä kansalliseen viranomaiseen, joka vastaa ennakollisesta hankkeiden arvioinnista, olisi myös suhteellisuusperiaatteen valossa tasapainoisin ratkaisu, jossa yhdenkään toimijan keskeisiin etuihin ei kosketa. Lääkinnällisten laitteiden asetuksen todetaan lisänneen kehittäjien rekisteröintiin liittyviä velvoitteita, mutta sääntely on kuitenkin oikeasuhtaista suhteessa sillä saavutettaviin etuihin.

Tutkielman aiheena ovat lääkevahingot, niiden korvaaminen ja niihin liittyvät oikeudelliset ongelmat. Tutkielmassa selvitetään erityisesti, millä edellytyksillä lääkevahinkoja yleensä korvataan, mitä erilaisia korvauksen hakemistapoja on olemassa, ja miten lääkevahinkovakuutus yleisellä tasolla eroaa potilasvahinkovakuutuksesta. Lisäksi pohditaan lääkevahinkoihin liittyviä oikeudellisia ongelmia, joita saattaa tulla vastaan erityisesti tavanomaisesta lääkevahinkotilanteesta poikkeavissa tilanteissa, kuten niissä, joissa kyse lääketieteellisestä tutkimuksesta, rokotuksista tai lääkkeen off-label-käytöstä. Lääkevahinkojen korvaamisedellytysten arviointi perustuu yleisten lääkevahinkovakuutusehtojen analyysiin, jossa tulkinta-apuna on käytetty Vakuutus- ja rahoitusneuvonnan eli FINE:n vakuutuslautakunnan ratkaisusuosituksia. Lääkevahinkovakuutusjärjestelmän rakennetta ja historiaa on selvitetty haastattelemalla Lääkevahinkovakuutusyhtiön toimitusjohtajaa. Vaihtoehtoisia lääkevahinkokorvauksen hakemistapoja pohtiessa sovelletaan tuotevastuulakia ja vahingonkorvauslakia.

Tutkielmassa tarkastellaan lääkkeiden lisäsuojatodistusjärjestelmää ja lisäsuojatodistuksen myöntämisedellytyksiä Euroopan unionissa. Tätä Suomessa toistaiseksi verrattain vähän tutkittua aihetta on tutkielmassa lähestytty yhden esikysymyksen ja kahden varsinaisen tutkimuskysymyksen kautta lainopillisin metodein sekä de lege ferenda -tutkimuksen keinoin. Tutkielman esikysymyksen tavoitteena on selvittää, mistä tässä Euroopan unionin lääkkeiden lisäsuojatodistusjärjestelmässä ylipäätään on kyse, ja mistä kaikesta järjestelmän voidaan nähdä koostuvan. Esikysymyksen tarkastelun yhteydessä on luotu katsaus tämän sui generis lisäsuojatodistussuojan keskeisiin taustatekijöihin kuten lääkkeiden patenttioikeudelliseen suojaan ja myyntilupamenettelyyn sekä tarkasteltu muun muassa lisäsuojatodistusjärjestelmän tavoitteita ja sääntelyn keskeisimpiä piirteitä. Tiivistetysti todettuna Euroopan unionin lisäsuojatodistusjärjestelmässä on kyse mahdollisuudesta hakea lääkkeisiin kohdistuvan keksinnön pa- tenttisuojaa muistuttavan suoja-ajan jatkamista enintään viidellä ja puolella vuodella niiden investointien ja sen menetetyn ajan kompensoimiseksi, jolloin keksintöä ei voitu vielä hyödyntää myyntilupamenettelyn takia. Esikysymykseen vastaamisen kautta on hahmotettu EU:n lisäsuojatodistusjärjestelmän keskeisimmät piirteet, mutta myös samalla luotu edellytykset tutkielman varsinaisten tutkimuskysymysten käsittelylle. Tutkielman pääasiallinen sisältö rakentuu lisäsuojatodistuksen myöntämisedellytysten ja siten ensimmäisen varsinaisen tutkimuskysymyksen ympärille. Lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan myöntämisedellytysten voidaan nähdä muodostavan sääntelyn keskeisimmän rungon, sillä juuri kyseisen artiklan neljän edellytyksen täyttyessä tämä taloudellisesti tärkeä immateriaalioikeudellinen suoja voidaan myöntää. Samalla myöntämisedellytysten yhdenmukainen tulkinta ja soveltaminen ovat edellytys sille, että harmonisoitu lisäsuojatodistusjärjestelmä voi toimia tehokkaasti koko Euroopan unionin alueella. Tutkielmassa on kuitenkin havaittu, kuinka lisäsuojatodistusasetuksen yhdenmukainen soveltaminen ja siten lisäsuojatodistuksen myöntäminen samoin edellytyksin koko Euroopan unionin alueella on aiheuttanut käytännön elämässä paljon tulkintaongelmia, joita myös EUT on joutunut useaan otteeseen ratkomaan. Näistä lisäsuojatodistusasetuksen myöntämisedellytyksistä erityistä huomiota on saanut 3 artiklan a) alakohdan edellytys ”tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti”, jossa myös kiteytyy keskeisellä tavalla harmonisoidun lisäsuojatodistuksen riippuvuussuhde taustalla vaikuttavasta unionin tasolla harmonisoimattomasta patenttioikeudesta. Tutkielman ensimmäisen varsinaisen tutkimuskysymyksen tavoitteena onkin ollut selvittää se, mitä tällä keskeisellä 3(a) artiklan myöntämisedellytyksellä todella tarkoitetaan, ja kuinka kyseistä edellytystä tulisi soveltaa asetuksen ja nykyisen oikeuskäytännön valossa. Tutkimuskysymystä on lähestytty tarkastelemalla asetuksen esitöitä, oikeuskirjallisuutta sekä ennen kaikkea kyseistä artiklankohtaa koskevia lukuisia EUT:n ennak- koratkaisuja. Tutkielmassa on muun muassa analysoitu EUT:n Teva UK ym. (C-121/17) ratkaisussa annettua kaksiosiasta testiä, joka tuoreen Royalty Pharma (C-650/17) ratkaisun valossa tulkittuna muodostaa toistaiseksi tärkeimmän 3(a) artiklan tulkintaohjeen. Lukuisat EUT:n ennakkoratkaisut ja niiden sisältämät tulkintaohjeet ovat yhdenmukaistaneet lisäsuojatodistusasetuksen ja erityisesti todistuksen myöntämisedellytysten tulkintaa, mutta toinen asia on se, voidaanko yksin ennakkoratkaisujen avulla koskaan saavuttaa tarvittavaa harmonisoinnin tasoa. Esimerkiksi jo lääketutkimuksen monitahoinen luonne ja lisäsuojatodistusjärjestelmän sui generis asema ja riippuvuussuhde harmonisoimattomasta patenttioikeudesta luovat haasteita, joita nykyisisissä järjestelmässä ei ole yksinkertaista taikka edes mahdollista ratkaista. Tutkielman toisena varsinaisena tutkimuskysymyksenä onkin ollut tarkastella sitä, kykeneekö tämä Euroopan unionissa omaksuttu lisäsuojatodistusjärjestelmä sekä todistuksen myöntämisedellytykset nykymuodossaan vastaamaan sääntelyn tavoitteita, vai tulisiko järjestelmää ja sääntelyä muuttaa. Tutkielman johtopäätöksenä esitetään, että tähän kysymykseen tulisi vastata kielteisesti. Mikäli EU:n lisäsuojatodistusjärjestelmän ja lisäsuojatodistuksen myöntämisedellytysten tavoitteena on, että patentin suojaamalle, mutta myyntilupamenettelyn kohteeksi joutuvalle lääketuotteelle voidaan myöntää samoin edellytyksin kaikissa EU:n jäsenvaltioissa enintään viiden ja puolen vuoden pituinen lisäsuoja patentin voimassaolon päättymisen jälkeiseksi ajaksi, ei järjestelmä ja todistuksen myöntämisedellytykset nykyisessä muodossaan pysty parhaimmalla mahdollisella tavalla vastaamaan tähän tavoitteeseen. Tutkielman lopuksi onkin esitetty kolme vaihtoehtoa, jotka liittyvät valmisteilla olevaan Euroopan yhtenäispatenttijärjestelmään, ja jotka voisivat tarjota keinoja myös Euroopan unionin lisäsuojatodistusjärjestelmän kehittämiseksi. Vaikka nämä vaihtoehdot edellyttäisivätkin muutoksia ja sisältäisivät omat haasteensa, on tutkielmassa esitetty, että mahdollisten hyötyjensä vuoksi ne ansaitsisivat lisäselvityksiä.

Tutkielma käsittelee lääkkeiden rinnakkaiskauppaa Euroopan unionin sisämarkkinoilla oikeusvarmuuden periaatteen näkökulmasta. Lääkkeiden rinnakkaiskauppa perustuu oikeuksien sammumisen periaatteeseen, joka mahdollistaa yksinoikeudella suojattujen tuotteiden vapaan liikkuvuuden unionissa. Taloudellinen kannustin rinnakkaiskaupalle juontuu jäsenvaltioiden välillä vallitsevista hintaeroista, joita rinnakkaistuontiin erikoistuneet yritykset hyödyntävät. Ilmiö tulee erottaa geneeristen lääkkeiden eli rinnakkaisvalmisteiden kaupasta, sillä lääkkeiden rinnakkaiskauppa koskee nimenomaan alkuperäisvalmisteita. Alkuperäisvalmistetta suojaavan patentin ollessa voimassa on alkuperäisvalmisteiden rinnakkaiskauppa ainoa kilpailun muoto sisämarkkinoilla. Työn tutkimuskysymyksenä on oikeusvarmuuden periaatteen toteutuminen lääkkeiden rinnakkaiskaupassa. Oikeusvarmuuden periaate on jaettavissa muodolliseen ja aineelliseen oikeusvarmuuteen. Muodollisessa oikeusvarmuudessa on kyse erityisesti ennakoitavuudessa, kun taas aineellisella oikeusvarmuudella viitataan hyväksyttävyyteen. Tutkielma hyödyntää erityisesti Juha Raition oikeusvarmuuden periaatteen määritelmää. Lisäksi tutkielma tarkastelee muuttuvan oikeusvarmuuden käsitettä erityisesti Patricia Popelierin näkökulmasta. Muuttuva oikeusvarmuuden käsite nojaa oikeutettujen odotusten suojaan ja oikeuden saavutettavuuteen alati muuttuvassa, dynaamisessa ympäristössä. Tutkielmassa oikeusvarmuuden periaate ymmärretään nimenomaan ennakoitavuuden kautta. Tutkielma keskittyy tämän vuoksi rinnakkaiskauppaa koskevan oikeuskäytännön kehityksen arvioimiseen 1970-luvulta nykypäivään asti. Käsiteltävät oikeustapaukset koostuvat erityisesti immateriaalioikeudellisesta lääkkeiden uudelleen pakkaamisen sallittavuutta koskevasta oikeuskäytännöstä sekä rinnakkaisviennin esteitä koskevasta kilpailuoikeuden alaan kuuluvasta oikeuskäytännöstä. Tutkielman metodi on lainoppi. Tutkielman johtopäätös on, että oikeusvarmuuden periaatteen muodollinen puoli toteutuu uudelleen pakkaamista koskevassa oikeuskäytännössä, mutta kilpailuoikeudessa asia ei ole täysin näin. Lisäksi erityisenä kysymyksenä tutkimus nostaa esiin lääkealan erityispiirteet. Tutkimuksessa pohditaan myös muuttuva oikeusvarmuuden käsitteen soveltuvuutta rinnakkaiskauppaan.

Tutkielmassa tarkastellaan lääkkeiden vähittäismyynnin sääntelyä ja sen kehittämiskohteita. Vähittäismyynnin osa-alueista tutkielmassa keskitytään ensinnäkin apteekkialalle pääsyyn liittyviin seikkoihin, kuten apteekkitoiminnan luvanvaraisuuteen ja apteekin perustamiseen ja sijaintiin liittyvään tarveharkintaan. Lisäksi tarkastellaan lääkkeiden hintasääntelyä ja itsehoitolääkkeiden myyntikanavarajoitusta. Edellä mainittuja osa-alueita tarkastellaan seuraavien tutkimuskysymysten avulla: (i) mikä on lääkkeiden vähittäismyyntiä koskevan voimassaolevan oikeuden sisältö, (ii) millaisia ongelmakohtia nykysääntelyyn sisältyy kilpailun edistämisen ja elinkeinovapauden näkökulmasta ja (iii) miten kilpailua lääkkeiden vähittäismyyntimarkkinoilla voitaisiin edistää lainsäädännön keinoin. Tutkimuskysymyksiä tarkastellaan pääasiassa lainopin ja lainsäädännön vaikutusten arvioinnin avulla. Tutkielman aineistona on hyödynnetty erilaisia kotimaisia ja ulkomaisia tutkimuksia, oikeuskirjallisuutta ja virallisaineistoa. Aiheesta onkin tehty runsaasti tutkimusta ja eri tahot ovat esittäneet omia suosituksiaan sääntelyn uudistamiseksi. Myös muiden Pohjoismaiden esimerkit lääkkeiden vähittäismyynnin kevyempään sääntelyyn siirtymisestä ovat aiheuttaneet painetta tarkastella kotimaisen sääntelyn ajantasaisuutta ja tarkoituksenmukaisuutta. Uudistuksia on kuitenkin myös Suomen osalta pian luvassa, sillä uusi hallituksen esitys lääkelain muuttamiseksi on parhaillaan käsittelyssä. Aiemmista selvityksistä huolimatta sääntelyn tarkasteleminen onkin yhä ajankohtaista. Lääkkeiden vähittäismyyntitoiminnan sääntelyä on kritisoitu viime vuosina enenevissä määrin, sillä se rajoittaa alan kilpailua ja elinkeinon harjoittamisen vapautta. Apteekkitoiminta on ensinnäkin luvanvaraista, eikä apteekkariksi voi ryhtyä kuin proviisorin tutkinnon omaava henkilö. Siten lainsäädännöllä apteekkitoiminnan harjoittaminen on rajattu tietyn ammattiryhmän yksinoikeudeksi. Lupia on tarjolla myös vain rajallinen määrä, eikä yhdellä apteekkarilla voi olla kerrallaan kuin yksi apteekki ja korkeintaan kolme sivuapteekkia. Määräsääntelystä johtuen toiminnan kasvattaminen ja esimerkiksi apteekkiketjujen toiminta ei ole mahdollista. Oikeus uuden apteekin perustamiseen on myös riippuvainen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean suorittamasta tarveharkinnasta, jolla määritetään myös apteekin sijainti. Elinkeinoharjoittaja ei voikaan itse päättää liikkeensä sijainnista, eikä sijainnin käyttäminen kilpailukeinona ole siten nykysääntelyn puitteissa mahdollista. Lisäksi lääkkeiden vähittäismyyntihinnat ovat sääntelyn seurauksena kaikissa apteekeissa samat, mikä estää mahdollisuuden hintakilpailuun ja edullisempiin kuluttajahintoihin. Itsehoitolääkkeiden myynti on puolestaan asetettu apteekkien yksinoikeudeksi, vaikka muiden ei-reseptilääkkeiden myynti myös apteekkien ulkopuolella on mahdollista. Tällä on merkitystä sekä apteekkien keskinäiseen että myös päivittäistavarakauppojen ja apteekkien väliseen kilpailuun. Vähittäismyyntitoiminnan yksinoikeuksia ja rajoituksia on perusteltu muun muassa lääkelain tavoitteisiin lukeutuvilla lääkkeiden turvallisen käytön ylläpitämisellä ja lääkkeiden maankattavan saatavuuden varmistamisella. Lääkkeiden myynnin onkin katsottu edellyttävän esimerkiksi toiminnan asianmukaisuudesta huolehtimista, erityistä ammattitaitoa ja apteekkien lakisääteisiin velvoitteisiin lukeutuvasta lääkeneuvonnasta huolehtimista. Hinnoittelun sääntelyn osalta pyrkimyksenä on ollut kuluttajahintojen kohtuullisuuden varmistaminen. Sääntelyn tavoitteiden toteutuminen ei kuitenkaan välttämättä edellytä nykyisen kaltaista sääntelyä. Lääkkeiden vähittäismyynnin sääntelyä uudistamalla voitaisiinkin paitsi edistää kilpailua niin myös huolehtia lääkkeiden vähittäismyyntiin liitettävien edellytysten toteutumisesta. Esimerkiksi luvanvaraisuuden korvaaminen ilmoitusmenettelyllä nopeuttaisi elinkeinonharjoittajien alalle pääsyä, mutta mahdollistaisi silti toiminnan tehokkaan valvonnan. Proviisoriomistuksesta luopumisen etuina olisivat etenkin uusien, suurempien markkinatoimijoiden ja niiden mukanaan tuomien mittakaavaetujen alalle tulon mahdollistaminen. Toiminnan farmaseuttisten piirteiden säilyttämisessä voitaisiin hyödyntää niin apteekkien henkilökuntaa kuin nimeämällä apteekkien toiminnasta vastaamaan omistussuhteesta riippumaton farmasian alan ammattilainen. Tarveharkinnan poistaminen voisi myös edistää kilpailua ja lääkkeiden saatavuutta mahdollistamalla apteekkien määrän kasvu ja apteekin vapaa sijoittautuminen. Harvaan asuttujen seutujen lääkehuollon ylläpitämisessä voitaisiin hyödyntää esimerkiksi verkkopalvelu- ja palvelupistetoimintaa. Siirtymällä itsehoitolääkkeiden hinnoittelussa enimmäishintasääntelyyn voitaisiin puolestaan mahdollistaa sekä hintakilpailu että edullisemmat kuluttajahinnat. Enimmäishinnan asettaminen myös estäisi hintojen nousun. Itsehoitolääkkeiden myyntikanavia laajentamalla voitaisiin puolestaan sekä edistää lääkkeiden saatavuutta että lisätä alan toimijoiden välistä kilpailua. Lääkejakelujärjestelmän sääntelyn uudistaminen edellyttäisi myös lääkemarkkinoinnin ja sen sääntelyn uudistamista, sillä markkinoinnilla on suuri merkitys kulutuskäyttäytymiseen ja siten myös lääkkeiden käyttöön. Markkinoinnin sääntelyn uudistamisessa painottuisivat siten etenkin kielto lääkkeiden tarpeettomaan käyttöön houkuttelusta ja uusien toimijoiden kouluttaminen lääkeinformaation tarjoamisen edellyttämistä toimenpiteistä.

Avhandlingen behandlar förhållandet mellan främst belöningsbaserad gräsrotsfinansiering och penninginsamling och de problem som uppstår i tolkningen av penninginsamlingslagen i förhållande till sådan verksamhet som avses utgöra handel men i praxis ibland har ansetts utgöra penninginsamling. Denna tolkning har en negativ inverkan på gräsrotsfinansiering och övriga former av sådan handel som förekommer på internet och som även till sina egenskaper kan placeras i den omfattande gråa zonen mellan penninginsamling och handel. Som forskningsmetod används huvudsakligen den rättsdogmatiska metoden. Argumentationen i avhandlingen stöds även av en internationell jämförelse av penninginsamlingslagstiftning i flera länder i Norden, övriga Västeuropa och Nordamerika. Dessutom innehåller avhandlingen en rättsekonomisk analys som stöd för argumentationen, där den ekonomiska effektiviteten i den nuvarande penninginsamlingslagen samt några alternativa förslag på penninginsamlingslagstiftning avvägs. Eftersom gräsrotsfinansiering är ett rätt så nytt fenomen förutsätts det att den formen av näringsverksamhet behandlas omfattande i avhandlingen. Även penninginsamlingslagen behandlas till tillämpliga delar omfattande för att konflikten mellan dessa områden effektivt ska kunna analyseras. Detta belyses även med flera praktiska exempel som lyfter fram olika synpunkter och praktiska problem i gränsdragningen mellan handel och penninginsamling. Avhandlingen begrundar vilka de mest centrala problemen i den nuvarande penninginsamlingslagen är ur en synvinkel av gräsrotsfinansiering och annan liknande näringsverksamhet och överväger hur lagen borde ändras så att den ännu tar i beaktan allmännyttiga samfund i den tredje sektorn, för vilka möjligheten att effektivt samla in pengar är en kritisk förutsättning. Avhandlingen presenterar slutligen två alternativa lösningar på hur penninginsamling kunde regleras i Finland. I det första, huvudsakliga förslaget skulle man i Finland omforma penninginsamlingssystemet enligt en modell av de övriga Nordiska länderna där penninginsamling är tillåtet för alla men allmännyttiga föreningar stöds i sin verksamhet genom rätten att använda så kallade insamlingssymboler, i form av etablerade insamlingskonton, logosymboler och certifikat. Ändringen skulle även innebära en övergång från ett system baserat på tillståndsansökan till ett system baserat på anmälan och utnyttjandet av självreglering på marknaden. Det sekundära alternativa förslaget för en ny penninginsamlingslagstiftning skulle däremot inte nödvändigtvis göra en omfattande ändring av lagen men nog göra en tydlig förändring i hur lagen tolkas då det kommer till gränsdragningen mellan handel och penninginsamling. Enligt förslaget skulle all form av verksamhet där man erbjuder en motprestation mot betalning per definition aldrig utgöra penninginsamling. Bägge alternativen skulle i praktiken tillintetgöra den gråa zonen mellan handel och penninginsamling och bättre möjliggöra gräsrotsfinansiering och annan näringsverksamhet.