Browsing by Title

Tutkielmassa tarkastellaan kuvataiteellisen ja kirjallisen mainosilmoituksen tekijänoikeudellista asemaa Suomessa. Tutkimuskohteena on erilaisten kuvataiteellisten ja kirjallisten mainosilmoitusten teoskynnyksen arviointi sekä teossuojan kohde ja laajuus huomioiden lainsäädännön, kansainvälisten sopimusten ja oikeuskirjallisuuden lisäksi erityisesti Euroopan unionin tuomioistuimen ratkaisut, pohjoismainen oikeuskäytäntö ja Suomen tekijänoikeusneuvoston lausunnot. Metodologisesti tutkielma on luonteeltaan oikeusdogmaattinen tutkimus, jossa tarkastellaan voimassaolevan oikeuden sisältöä. Kuvataiteelliset ja kirjalliset mainosilmoitukset voidaan määritellä painomuodossa tai digitaalisella jalustalla oleviksi kaupallisiksi ilmoituksiksi. Lisäksi mainosilmoitus voi olla luonteeltaan sekä kuvataiteellista että kirjallista ilmaisua yhdistävä ilmoitus. Kuvataiteelliset ja/tai kirjalliset mainosilmoitukset voivat saada teossuojaa, sillä Bernin yleissopimus suojaa myös kaupallisista lähtökohdista syntyneitä omaperäisiä teoksia. Euroopan unionin tuomioistuimen 2000-luvun ratkaisukäytännön perusteella teokselta edellytettävä omaperäisyysvaatimus voidaan katsoa Euroopan unionissa harmonisoiduksi silloin, kun teos kuuluu InfoSoc-direktiivin soveltamisalaan. Euroopan unionin tuomioistuimen mukaan teoksen tulee olla omaperäinen eli tekijänsä itsenäisen henkisen luomistyön tulos. Teoksessa tulee ilmetä tekijänsä luovat itsenäiset valinnat, jotka eivät saa olla luonteeltaan mekaanisista tai funktionaalisista syistä johtuvia tai täysin ulkoisista olosuhteista riippuvaisia. Käytäntöä tarkastelemalla on mahdollista arvioida mainosilmoitusten kaupallisen tarkoituksen vaikutusta mainosilmoitusten tekijöiden luovien valintojen tekoon. Kuvataiteellisten mainosilmoitusten omaperäisyystulkinnassa huomiota kiinnitetään muun muassa tuotteen väri-, tekniikka- ja sommitteluvalintoihin. Kuvataiteellisten mainosilmoitusten luovien valintojen tulkinnassa itsenäisten luovien valintojen tarkastelu vaiheittaisena luomisprosessina tarjoaa läpinäkyvyyttä teostason tarkasteluun. Kirjallisten mainosilmoitusten itsenäiset luovat valinnat näyttäytyvät usein sanojen valinnassa, järjestämisessä ja yhdistämisessä. Mikäli mainosilmoitus yhdistää sekä kuvataiteellista että kirjallista ilmaisua, saattaa ilmaisumuotojen yhdistäminen jo sinänsä tarjota hyvät edellytykset teoskynnyksen ylittymiseksi. Teostason tulkinta edellyttää kuitenkin aina tapauskohtaista arviointia ja kytkentää todellisuuteen, sillä omaperäisyyden tarkastelussa voi muutoin olla käsitelainopillisten päätelmien riski. Mainosilmoituksen teossuoja kohdistuu ilmoituksen konkreettiseen ilmenemismuotoon. Mikäli mainosilmoitus on matalan teostason teos, voidaan teossuoja arvioida kapea-alaiseksi. Luovuuden tarpeettoman rajoittamisen ehkäisemiseksi ja kommunikaation turvaamiseksi on perusteltua, ettei teossuoja ole teoksen ilmentävää omaperäisyyttä laajempi. Näin ollen on tapauskohtaisesti mahdollista, että mainosilmoituksen teossuoja suojaa vain identtistä kopiointia vastaan. Toisaalta runsaasti tekijänsä luovia valintoja ilmentävän mainosilmoitusteoksen suoja-ala on laajempi, kuitenkaan kohdistumatta teoksessa ilmenevään oivallukseen tai teoksen ideaan.

Hedersrelaterat våld är förhållandevis ouppmärksammat i Finland i lagstiftningen, rättspraxis och rättslitteraturen trots dess allvarlighet. Hedersrelaterat våld försätter offret i en särskilt utsatt position. Offret kan behöva utstå betydande begränsningar och kontroll i sin vardag och utsättas för fysiskt våld i strävan efter att bevara eller återupprätta hedern. Hedersrelaterat våld innebär en väsentlig kränkning av de mänskliga rättigheterna. Av Istanbulkonventionen som ratificerades i Finland år 2015 följer avtalsförpliktelser relaterade till att bekämpa hedersrelaterat våld. Heder får inte ses som en rättfärdigande grund till våldshandlingar och omständigheter som att ett brott begåtts mot en partner, ett barn, någon i ett utsatt tillstånd, upprepade gånger m.m. ska ses som försvårande omständigheter. Avhandlingen granskar huruvida dessa avtalsförpliktelser uppfylls i vår nuvarande straffrättsliga reglering samt vilka problematiska aspekter som föreligger beträffande tillämpningen av strafflagen i hedersrelaterade ärenden. Faktum är att offer för hedersrelaterat våld besitter ett inadekvat skydd. Avtalsförpliktelserna uppfylls bristfälligt och det förekommer ett flertal motstridigheter i strafflagens utformning som försvårar hanteringen av ifrågavarande ärenden. Följaktligen undersöks möjliga lagstiftningsändringar i syfte att finna lösningar som ger upphov till ett effektivare skydd för offer mot hedersrelaterat våld än vad den nuvarande straffrättsliga regleringen förmår. Föremål för denna granskning är Sveriges kriminaliseringar och lagförslag av kvinnofridskränkning, hedersmotiv som straffskärpande grund och hedersbrott. Det står klart att nyss nämnda resulterar i ett avsevärt bättre skydd mot hedersrelaterat våld och det är motiverat att liknande lagstiftningsändringar skulle företas i Finland, om än med en annan utformning för att råda bot på de begränsningar som föreligger i den svenska lagstiftningen.

Tutkielmassa tarkastellaan erityisesti jakamistaloudessa toimivan itsenäisen työnsuorittajan oikeudellista asemaa. Näkökulmana tutkielmassa on siten alustatalouteen pohjautuva työoikeudellinen kysymyksenasettelu, vaikka tutkielmassa hahmotetaan myös yleisemmällä tasolla itsenäisten työnsuorittajien työoikeudellisen aseman määräytymistä Suomessa. Kysymyksenasettelun keskiöön on valikoitunut työntekijäaseman tunnistaminen kyydinjakopalveluiden ja etenkin Uberin kuljettajien kohdalla. Uudenlaiset digitaalisiin alustoihin perustuvat työn tekemisen muodot ovat vaikuttaneet huomattavasti työntekijän ja itsenäisen työnsuorittajan aseman väliseen rajanvetoon liittyvään problematiikkaan. Tutkielmassa pyritään selvittämään, että pystytäänkö kyydinjakopalvelun kuljettajia koskevissa rajatapauksissa työsuhteen perustunnusmerkistön avulla tunnistamaan, tehdäänkö työtä työsuhteessa vai onko kyseessä itsenäinen työnsuorittaja. Tutkielmassa tarkastellaan myös kuljettajien työntekijäaseman arviointia koskevaa oikeuskäytäntöä Iso-Britanniassa. Työsuhteessa tehtävän työn erottaminen muista työtä koskevista oikeussuhteista on aina viime kädessä TSL 1 luvun 1 §:n 1 momentin tulkintaa. Työsuhteen yksi keskeisimmistä piirteistä on työntekijän alisteinen asema suhteessa työnantajaan. Työnantajan direktio-oikeus eli oikeus johtaa ja valvoa työntekoa on käytännössä tärkein kriteeri, jonka perusteella viime kädessä tehdään arvio työsuhteen olemassaolosta. Työnantajalla on direktio-oikeutensa nojalla valtuudet opastaa ja ohjata työntekijöidensä toimintaa, minkä lisäksi se voi myös käyttää heihin tietynlaista auktoriteettista valtaa ja valvoa heitä. Myös kyydinjakopalvelun kuljettajien työoikeudellisen statuksen arvioinnissa ydinkysymys kytkeytyy siten pitkälti siihen, voidaanko kuljettajien katsoa toimivan palvelun välittäjän johdon ja valvonnan alaisuudessa siinä määrin, että niiden välinen oikeussuhde tulkittaisiin työsuhteeksi. Edellä oleva kiteyttää samalla tutkielman tarkoituksen ja kysymyksenasettelun ytimen. Tutkielmassani tulen siihen lopputulokseen, että työsuhteen perustunnusmerkkien tarkastelun avulla pystytään arvioimaan kuljettajien työntekijäasemaa myös Uberin ja sen kuljettajien välisen oikeussuhteen osalta, mutta rajanvetoa koskeva tulkinta on kuitenkin hyvin haastavaa. Perussuhdeteorian näkemyksen vastaisesti yksittäisten tunnusmerkkien tarkastelu ei kuitenkaan näytä riittävän, vaan harkinnassa tulee käyttää myös kokonaisarviointia, jossa otetaan huomioon seikkoja, jotka luonnehtivat sopimussuhdetta laajemmin. Tällaisen lavennetun tulkinnan avulla voidaan hakea ratkaisua rajatapauksiin, joiden osalta kaikki tunnusmerkit näyttäisivät täyttyvän, mutta tulkinta ei herätä vielä täyttä varmuutta siitä, että kyse on työsuhteessa tehtävästä työstä.

Tarkastelen oikeustieteen maisterin tutkinnon tutkielmassa laajaa suostumusta biopankkitoiminnassa yksilön itsemääräämisoikeuden ja henkilötietojen suojan näkökulmasta. Laajasta suostumuksesta seuraa, että kun näytteenantaja on kerran antanut biopankkisuostumuksensa näytteen ja tämän sisältämien tietojen hyödyntämiselle, saman suostumuksen perusteella näitä voidaan käyttää myös tulevissa tutkimuksissa biopankin määrittelemän tutkimusalueen rajoissa, jollei näytteenantaja erillisellä tahdonilmaisulla peruuta suostumusta. Tutkielman metodi on sekoitus lainoppia ja oikeuden monitieteitä: voimassa olevan oikeuden lisäksi tarkastelen suostumusta myös eettisistä lähtökohdista käsin. Laajaa suostumusta voidaan pitää ongelmallisena yksilön itsemääräämisoikeuden kannalta, sillä kyseisen suostumusmuodon käytännön toteutus ei mahdollista näytteen tosiasiallista hallintaa. Ennen biopankkilain säätämistä oletettiin, että tasapaino näytteenantajan itsemääräämisoikeuden sekä tieteen ja elinkeinovapauden välillä olisi saavutettu sähköisen palvelun kautta, jossa näytteenantaja olisi voinut tehdä suostumuksen laajuuteen kohdistuvia rajoituksia sekä seurata näytteen ja tähän liittyvien tietojen käyttöä eri tutkimuksissa. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa palvelua, jonka avulla näytteenantaja pystyisi hallinnoimaan biopankkiin liitettyä näytettä. Tietoon perustuvan suostumuksen lähtökohtaa lääketieteellisessä tutkimuksessa silmällä pitäen biopankkisuostumusta tulisi räätälöidä dynaamisen mallin suuntaan, jossa korostuu näytteenantajan ja biopankin välinen yhteydenpito ja jossa suostumus olisi pyydettävä uudelleen näytteen käyttötarkoituksen muuttuessa. Tämän puolesta puhuvat näytteenantajan moraalinen velvollisuus osallistua lääketieteelliseen tutkimukseen sekä se, että koska biopankkitoimintaa voidaan harjoittaa pelkästään näytteenantajien luovuttamien näytteiden avulla, näytteenantajalla on oltava harkintavaltaa sen suhteen, millaista tutkimusta hän haluaa tukea. Biopankkitoiminnassa on aina kyse arkaluonteisten henkilötietojen käsittelystä, joten siinä tulee sovellettavaksi myös henkilötietoja koskeva lainsäädäntö. Euroopan unionin yleistä tietosuoja-asetusta aletaan soveltaa vuoden 2018 toukokuussa. Asetuksessa arkaluonteisten henkilötietojen käsittelyn edellytyksenä on suostumuksen nimenomaisuus ja se, että suostumus koskee yhtä tai useampaa henkilötietojen käyttötarkoitusta. Käytännössä laaja biopankkisuostumus kattaa tulevaisuuden tutkimukset, jotka asettuvat biopankin määrittelemän tutkimusalueen raameihin. Biopankkien tutkimusalueita tulee kuitenkin pitää liian yleisluonteisina kuvaamaan henkilötietojen käsittelytarkoitusta, joten nykyinen biopankkisuostumuskäytäntö ei ole asetuksen mukainen. Asetuksen asettamiin reunaehtoihin pystytään asiallisimmin vastaamaan dynaamisen suostumuksen mallilla.

Tutkielmassa verrataan henkilökohtaisen rikosvastuun sisältöä suomalaisessa ja kansainvälisessä rikosoikeudessa erityisesti laajennetun tekijävastuun näkökulmasta. Laajennetulla tekijävastuulla viitataan perusmuotoisen tekijävastuun käsitteen ulottamiseen sellaisiin rikoksiin, joissa vastuuperusteen ja sitä kautta rikoskumppanuuden osoittaminen on hankalaa. Kyseessä on rikosoikeuden yleisiin oppeihin kuuluva (teoreettis-) lainopillinen ja oikeusvertaileva tutkimus. Näkökulmaa laajennettuun tekijävastuuseen etsitään kansainvälisen rikosoikeuden osallisuusopeista. Tutkielmassa tarkastellaan ensin rikosoikeuden osallisuusoppeja pääosin kotimaisen rikoslain näkökulmasta. Tämän jälkeen muodostetaan kokonaiskäsitys voimassaolevista henkilökohtaisen rikosvastuun muodoista ja vastuun laajuudesta kansainvälisessä rikosoikeudessa. Kattavan kuvan muodostamiseksi käydään läpi myös kansainvälisen rikosoikeuden sääntelyn historiaa. Erityisesti huomiota kiinnitetään laajennetun tekijävastuun kehityskaareen. Lähteinä ovat ad hoc -tuomioistuinten ja ICC:n oikeuskäytäntö, sekä niitä koskevat kommentaarit. Laajennettu rikosvastuu soveltuu erityisesti organisaatiomuotoisen rikollisuuden vastuumalliksi. Sen avulla on mahdollista kohdistaa rikosoikeudellinen vastuu myös hierarkian ylimpiin johtajiin, joiden tuomitseminen yleisten osallisuusoppien avulla on hankalaa. Tarkasteltavia osallisuusmuotoja ovat erityisesti rikoskumppanuus ja välillinen tekeminen. Kansainvälisen rikosoikeuden osallisuusmuotoina nousevat esiin joint criminal enterprise ja teonherruusteorian sovellutuksena erityisesti organisaatioherruusteoria. Aiheella on läheinen liityntä esimiehen vastuuta koskevaan problematiikkaan, mutta esimiehen vastuu Rooman perussäännön 28 artiklan tarkoittamana osallisuusmuotona on rajattu tutkimuksen ulkopuolelle Tutkimuksessa järjestelmien väliset erot osoittautuivat odotettua pienemmiksi ja ennemminkin erilaisista rikostyypeistä kuin periaatteellisista valinnoista johtuviksi. Tarkoituksena oli myös tutkia, olisiko kansainvälisestä rikosoikeudesta omaksuttavissa laajennettua tekijävastuuta koskeva osallisuusmuoto, jota voitaisiin soveltaa kotimaassa vakavien rikosten vastuuperusteena. Osoittautui, että varsinaista estettä tulkita osallisuutta esimerkiksi organisaatioherruusopin mukaisesti ei nytkään ole. Laillisuusperiaatteen näkökulmasta tilanne on kuitenkin ongelmallinen ja vaatisi osallisuutta koskevien rikoslain yleisten oppien uudelleenmuotoilua täyttääkseen tiukimmatkin laillisuusperiaatteen asettamat vaatimukset. De lege ferenda -tavoitteena voidaankin pitää osallisuusoppien systematisointia rikoslaissa yhteen säädökseen nykyisen hajanaisen sääntelyn sijaan.

Tutkielmassa tarkastellaan lääkärin asemaa työnsuorittajana. Tutkielman tavoitteena on selvittää, kuinka lääkärin kilpailevaan toimintaan suhtaudutaan lääkärin harjoittaessa ammattiaan eri oikeussuhteissa ja millaisia työaikasääntelyyn liittyviä haasteita lääkärin työssä on noussut esille. Lääkäri voi harjoittaa ammattiaan useassa eri oikeussuhteessa niin työ-, vuokratyö-, kuin virkasuhteessa tai itsenäisenä ammatinharjoittajana. Erityisesti työneuvoston lausuntokäytännöstä ilmenevällä tavalla lääkärin työoikeudellista asemaa ei kuitenkaan aina ole ollut täysin yksiselitteistä määritellä, vaan työsuhteen ja yrittäjyyden välisiä rajanvetoratkaisuja on tehty kokonaisarvioinnin kautta. Kokonaisarviointia käytetään tilanteessa, jossa kaikki TSL 1:1 §:n mukaiset työsuhteen tunnusmerkit sinänsä täyttyvät, mutta tästä huolimatta on edelleen epäselvää, onko kyseessä työsuhde vai ei. Tutkielmassa tarkastellaan sitä, kuinka lääkärin kilpailevaan toimintaan suhtaudutaan työ- ja vuokratyösuhteessa työsopimuslain näkökulmasta. Virkasuhteessa toimivien lääkäreiden kohdalla käsitellään sitä, kuinka lääkärin esteellisyyteen liittyviä kysymyksiä on arvioitu viranomaisen myöntäessä lääkäreille sivutoimilupia. Kilpailevan toiminnan kielto lääkärin työssä ei ole oikeuskäytännössä noussut esille. Arvioitaessa lääkärin kilpailevaa toimintaa työsuhteessa lähtökohtana on lääkärin vapaa ammatinharjoittamisoikeus. Lääkärin työskennellessä usealle työnantajalle työnantajan ja työntekijän välisiä intressiristiriitoja ei juuri nouse esille, sillä taustalla vaikuttaa muun muassa lääkäreiden yleinen kollegiaalinen oikeus hankkia tarvitsemansa työkokemus haluamastaan työpaikasta. Kilpailevan toiminnan kielto ei ole ollut tuomioistuimen arvioitavana kertaakaan myöskään virkalääkäreiden kohdalla. Lääkäreiden työaikoihin liittyen tutkielmassa tarkastellaan erityisesti lääkäreiden päivystykseen liittyviä näkökohtia sekä aiheen EU-oikeudellista taustaa. Suomen työaikalainmukainen työajan käsite päivystyksen osalta ei vastaa EY-tuomioistuimen oikeuskäytännön tulkintalinjoja. Päivystys tulisi yhteisöjen tuomioistuimen mukaan laskea tunti tunnista työajaksi, mutta Suomessa lääkäreiden päivystykseen käytetty aika lasketaan työajaksi vain niiden tuntien osalta, joiden aikana lääkäri on tosiasiassa työskennellyt. Työaikalaki sallii myös käytännössä lääkäreiden ylipitkät päivystysvuorot, sillä varallaoloaika ja lepoaika voivat käytännössä kulua päällekkäin. Työvuorosuunnittelussa ei siten voida käytännössä aina toteuttaa riittävää vuorokausilepoa, sillä lääkärin tekemiä työtunteja ja päivystysaktiivisuuden määrää ei voida ennakolta ottaa huomioon työvuorosuunnittelussa.

Lääkelakia (395/1987) on uudistettu pienemmillä tai suuremmilla osittaisuudistuksilla yhteensä yli 40 kertaa. Laki astui voimaan 1.1.1988, jolloin lääkkeiden sääntely-ympäristö oli vielä kansallinen eikä Euroopan unionia (EU) ollut taustalla vaikuttamassa. Lääkelakiin ei ole tehty vielä yhtäkään kokonaisuudistusta, mutta tarve on olemassa ja se on yleisesti tunnustettu myös alan toimijoiden keskuudessa. Lukuisten osittaisuudistusten seurauksena nykylain sisältö on laaja ja systematiikka vaikeaselkoinen. Lääkkeiden erityispiirteiden takia sääntelyn merkitys muihin elinkeinoaloihin verrattuna on korostunut. Erityispiirteiden takia myös kilpailu markkinoilla ei tapahdu täysin vapaassa ympäristössä. Lääkepatentit ovat oleellinen osa kilpailutoimintaa. Lääketutkimuksen kiihtyvää vauhtia etenevä kehitys tuo jatkuvasti uusia lääkevalmisteita alati kansainvälistyville markkinoille. Uusien lääkevalmisteiden markkinoille tulo on puolestaan lisännyt lääketurvan merkitystä. Viime vuosina EU-sääntelyä onkin annettu esimerkiksi lääkeväärennöksistä. Lääkkeiden kansallisesta sääntelystä suurin osa on EU:ssa harmonisoitua sääntelyä. Sääntely kattaa koko lääkkeen elinkaaren lääkkeen kehittämisestä myyntilupahakemuksen koostamiseen ja myyntiluvan myöntämisestä aina lääkkeen markkinoilta poistumiseen saakka. Puhtaasti kansallisen sääntelyn varaan on jätetty ainoastaan apteekkeja koskeva sääntely ja muu lääkkeiden vähittäisjakelu, ts. lääkkeiden luovuttaminen loppukäyttäjälle. Tutkielman tavoite on vertailevan taustatutkimuksen avulla kartoittaa vaihtoehtoja siitä, miten lääkelain sisältöä voisi selkeyttää. Tutkimusnäkökulmaa voidaan luonnehtia lainsäädäntötutkimukseksi. Pohdittavana on lääkelain sisällön temaattinen uudelleen järjestäminen ja toisaalta lakitekninen sujuvoittaminen. Tutkielmassa kartoitetaan kansainvälisen vertailun avulla, miten keskeinen lääkesääntely on muissa EU:n jäsenvaltioissa rakennettu. Vertailumaat ovat Ruotsi, Tanska ja Iso-Britannia. Vertailun tarkoitus on hahmottaa, miten vertailuvaltiot ovat implementoineet EU:ssa harmonisoidun sääntelyn ja toisaalta, miten harmonisoimaton sääntelyalue on rakennettu kansalliseen sääntelyyn. Tutkielmassa hyödynnetään kokonaisuudistuksen toteuttamisen taustaksi lainvalmisteluun ja lainsäädäntötutkimukseen kohdentuvaa kirjallisuutta. Lääkesääntelyä uudistetaan EU:ssa jatkuvasti. Esimerkiksi kliinisiä lääketutkimuksia koskeva EU-asetus (EU) N:o 536/2014 on julkaistu keväällä 2014. Asetuksen kansallinen täytäntöönpano on tutkielman kirjoitusvaiheessa kesken. Lisäksi valmisteilla on eläinlääkkeitä koskeva uusi EU-asetus, jolla uudistetaan ja harmonisoidaan eläinlääkkeiden sääntely. Molemmat uudet säädökset ovat asetuksia, joilla kumotaan voimassa olevat direktiivit. Asetuksista seuraavat muutokset kansalliseen lainsäädäntöön tulevat olemaan osin radikaaleja. Asetukset ovat jäsenvaltioissa suoraan ja sellaisenaan sovellettavia. Erityiskysymyksinä tutkielmassa tarkastellaankin, miten nämä sääntelyn ryhmät, kliiniset lääketutkimukset ja eläinlääkkeet, on sijoitettu kansalliseen lainsäädäntöön. Lainsäädännön laatuun ja mm. sääntelystä koituvien hallinnollisten kustannusten keventämiseen on viime vuosina kiinnitetty erityistä huomiota EU:n tasolla ja kansallisesti. Suomea sitoo komission ja OECD:n ns. paremman sääntelyn politiikka. Säädösten sujuvoittamista koskevat tavoitteet on kirjattu myös Pääministeri Juha Sipilän hallituksen ohjelmaan. Säädösten kokonaisuudistukset ovat osa säädöshuoltoa. Kansainvälisen vertailun ohessa tutkielmassa tarkastellaan, mitä erityisiä seikkoja säädösten – erityisesti lääkelain – kokonaisuudistuksessa on otettava huomioon.

Terveystietojen toisiokäytön sääntelyssä Suomen toisiolaki on vielä toistaiseksi kansainvälisesti ainutlaatuinen. Siinä määritellään mitä sosiaali- ja terveydenhuollon keräämiä tietoja saadaan luovuttaa ja mihin tarkoitukseen. Tässä tutkielmassa arvioidaan lainopin keinoin sitä, onko toisiolain laadinnassa onnistuttu siten, että sillä turvataan yhtäaikaisesti yksilön henkilötietojen suoja ja innovaatiotoiminnan mahdollisuudet. Lääketieteellisen KI-toiminnan mahdollistaminen on tärkeää vakavien sairauksien hoitamiseksi ja terveydenhuollon toiminnan tehostamiseksi. Toisiolaissa erotellaan tutkimustoiminnasta kehitys- ja innovaatiotoiminta. Ratkaisu on kansallinen, sillä yleinen tietosuoja-asetus mahdollistaisi tieteellisen tutkimuksen käsitteellisen laajennuksen. Toisiolakia säädettäessä tunnistettiin lääketieteellisen innovaatiotoiminnan tärkeys ja ehdotettiin tietojen käsittelyperusteeksi suostumusta. Tällöin olisi mahdollistettu tiedollisen itsemääräämisoikeuden tehokas toteutuminen. Sosiaali- ja terveysvaliokunta tuli siihen lopputulokseen, ettei tietosuoja-asetuksen liikkumavara mahdollista suostumuksen käyttöä käsittelyperusteena. Näin ollen KI-toimintaan saa toisiolain perusteella luovuttaa ainoastaan aggregoitua tilastotietoa. Ratkaisu on ongelmallinen, koska älykkäiden lääkinnällisten laitteiden kehittämisessä anonyymi terveysdata on tärkeää. Tutkielmassa selvitetään millä perustein sosiaali- ja terveysvaliokunta lopputulemaansa päätyi sekä arvioidaan, oliko tämä ainut mahdollinen lopputulema. Lisäksi tutkielmassa käsitellään tiedollisen itsemääräämisoikeuden ulottuvuuksia, henkilötietojen suojan alaa sekä toisiolaissa henkilötietojen suojaamiseksi säädettyjä suojatoimia. Tutkielmassa esitellään myös kansallisen työpajaryhmän suunnittelemia malleja dynaamisen suostumuksen alustaksi. Ohjelmistopohjaisten lääkinnällisten laitteiden sääntely muuttui myös lääkinnällisen laitteiden asetuksen myötä. Uusi asetus nostaa ohjelmistot uusiin vaatimusluokkiin IIa ja IIb, joita koskevat aiempaa tiukemmat vaatimustenmukaisuusmenettelyt. Vaatimuksia on tullut kuitenkin nostaa läpinäkyvyyden ja luotettavuuden turvaamiseksi sekä potilasturvallisuuden parantamiseksi. Tutkielman lopputulemana on, että tietosuoja-asetuksen liikkumavara mahdollistaisi suostumuksen käytön. Dynaaminen suostumus yhdistettynä kansalliseen viranomaiseen, joka vastaa ennakollisesta hankkeiden arvioinnista, olisi myös suhteellisuusperiaatteen valossa tasapainoisin ratkaisu, jossa yhdenkään toimijan keskeisiin etuihin ei kosketa. Lääkinnällisten laitteiden asetuksen todetaan lisänneen kehittäjien rekisteröintiin liittyviä velvoitteita, mutta sääntely on kuitenkin oikeasuhtaista suhteessa sillä saavutettaviin etuihin.

Tutkielman aiheena ovat lääkevahingot, niiden korvaaminen ja niihin liittyvät oikeudelliset ongelmat. Tutkielmassa selvitetään erityisesti, millä edellytyksillä lääkevahinkoja yleensä korvataan, mitä erilaisia korvauksen hakemistapoja on olemassa, ja miten lääkevahinkovakuutus yleisellä tasolla eroaa potilasvahinkovakuutuksesta. Lisäksi pohditaan lääkevahinkoihin liittyviä oikeudellisia ongelmia, joita saattaa tulla vastaan erityisesti tavanomaisesta lääkevahinkotilanteesta poikkeavissa tilanteissa, kuten niissä, joissa kyse lääketieteellisestä tutkimuksesta, rokotuksista tai lääkkeen off-label-käytöstä. Lääkevahinkojen korvaamisedellytysten arviointi perustuu yleisten lääkevahinkovakuutusehtojen analyysiin, jossa tulkinta-apuna on käytetty Vakuutus- ja rahoitusneuvonnan eli FINE:n vakuutuslautakunnan ratkaisusuosituksia. Lääkevahinkovakuutusjärjestelmän rakennetta ja historiaa on selvitetty haastattelemalla Lääkevahinkovakuutusyhtiön toimitusjohtajaa. Vaihtoehtoisia lääkevahinkokorvauksen hakemistapoja pohtiessa sovelletaan tuotevastuulakia ja vahingonkorvauslakia.

Tutkielmassa tarkastellaan lääkkeiden lisäsuojatodistusjärjestelmää ja lisäsuojatodistuksen myöntämisedellytyksiä Euroopan unionissa. Tätä Suomessa toistaiseksi verrattain vähän tutkittua aihetta on tutkielmassa lähestytty yhden esikysymyksen ja kahden varsinaisen tutkimuskysymyksen kautta lainopillisin metodein sekä de lege ferenda -tutkimuksen keinoin. Tutkielman esikysymyksen tavoitteena on selvittää, mistä tässä Euroopan unionin lääkkeiden lisäsuojatodistusjärjestelmässä ylipäätään on kyse, ja mistä kaikesta järjestelmän voidaan nähdä koostuvan. Esikysymyksen tarkastelun yhteydessä on luotu katsaus tämän sui generis lisäsuojatodistussuojan keskeisiin taustatekijöihin kuten lääkkeiden patenttioikeudelliseen suojaan ja myyntilupamenettelyyn sekä tarkasteltu muun muassa lisäsuojatodistusjärjestelmän tavoitteita ja sääntelyn keskeisimpiä piirteitä. Tiivistetysti todettuna Euroopan unionin lisäsuojatodistusjärjestelmässä on kyse mahdollisuudesta hakea lääkkeisiin kohdistuvan keksinnön pa- tenttisuojaa muistuttavan suoja-ajan jatkamista enintään viidellä ja puolella vuodella niiden investointien ja sen menetetyn ajan kompensoimiseksi, jolloin keksintöä ei voitu vielä hyödyntää myyntilupamenettelyn takia. Esikysymykseen vastaamisen kautta on hahmotettu EU:n lisäsuojatodistusjärjestelmän keskeisimmät piirteet, mutta myös samalla luotu edellytykset tutkielman varsinaisten tutkimuskysymysten käsittelylle. Tutkielman pääasiallinen sisältö rakentuu lisäsuojatodistuksen myöntämisedellytysten ja siten ensimmäisen varsinaisen tutkimuskysymyksen ympärille. Lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan myöntämisedellytysten voidaan nähdä muodostavan sääntelyn keskeisimmän rungon, sillä juuri kyseisen artiklan neljän edellytyksen täyttyessä tämä taloudellisesti tärkeä immateriaalioikeudellinen suoja voidaan myöntää. Samalla myöntämisedellytysten yhdenmukainen tulkinta ja soveltaminen ovat edellytys sille, että harmonisoitu lisäsuojatodistusjärjestelmä voi toimia tehokkaasti koko Euroopan unionin alueella. Tutkielmassa on kuitenkin havaittu, kuinka lisäsuojatodistusasetuksen yhdenmukainen soveltaminen ja siten lisäsuojatodistuksen myöntäminen samoin edellytyksin koko Euroopan unionin alueella on aiheuttanut käytännön elämässä paljon tulkintaongelmia, joita myös EUT on joutunut useaan otteeseen ratkomaan. Näistä lisäsuojatodistusasetuksen myöntämisedellytyksistä erityistä huomiota on saanut 3 artiklan a) alakohdan edellytys ”tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti”, jossa myös kiteytyy keskeisellä tavalla harmonisoidun lisäsuojatodistuksen riippuvuussuhde taustalla vaikuttavasta unionin tasolla harmonisoimattomasta patenttioikeudesta. Tutkielman ensimmäisen varsinaisen tutkimuskysymyksen tavoitteena onkin ollut selvittää se, mitä tällä keskeisellä 3(a) artiklan myöntämisedellytyksellä todella tarkoitetaan, ja kuinka kyseistä edellytystä tulisi soveltaa asetuksen ja nykyisen oikeuskäytännön valossa. Tutkimuskysymystä on lähestytty tarkastelemalla asetuksen esitöitä, oikeuskirjallisuutta sekä ennen kaikkea kyseistä artiklankohtaa koskevia lukuisia EUT:n ennak- koratkaisuja. Tutkielmassa on muun muassa analysoitu EUT:n Teva UK ym. (C-121/17) ratkaisussa annettua kaksiosiasta testiä, joka tuoreen Royalty Pharma (C-650/17) ratkaisun valossa tulkittuna muodostaa toistaiseksi tärkeimmän 3(a) artiklan tulkintaohjeen. Lukuisat EUT:n ennakkoratkaisut ja niiden sisältämät tulkintaohjeet ovat yhdenmukaistaneet lisäsuojatodistusasetuksen ja erityisesti todistuksen myöntämisedellytysten tulkintaa, mutta toinen asia on se, voidaanko yksin ennakkoratkaisujen avulla koskaan saavuttaa tarvittavaa harmonisoinnin tasoa. Esimerkiksi jo lääketutkimuksen monitahoinen luonne ja lisäsuojatodistusjärjestelmän sui generis asema ja riippuvuussuhde harmonisoimattomasta patenttioikeudesta luovat haasteita, joita nykyisisissä järjestelmässä ei ole yksinkertaista taikka edes mahdollista ratkaista. Tutkielman toisena varsinaisena tutkimuskysymyksenä onkin ollut tarkastella sitä, kykeneekö tämä Euroopan unionissa omaksuttu lisäsuojatodistusjärjestelmä sekä todistuksen myöntämisedellytykset nykymuodossaan vastaamaan sääntelyn tavoitteita, vai tulisiko järjestelmää ja sääntelyä muuttaa. Tutkielman johtopäätöksenä esitetään, että tähän kysymykseen tulisi vastata kielteisesti. Mikäli EU:n lisäsuojatodistusjärjestelmän ja lisäsuojatodistuksen myöntämisedellytysten tavoitteena on, että patentin suojaamalle, mutta myyntilupamenettelyn kohteeksi joutuvalle lääketuotteelle voidaan myöntää samoin edellytyksin kaikissa EU:n jäsenvaltioissa enintään viiden ja puolen vuoden pituinen lisäsuoja patentin voimassaolon päättymisen jälkeiseksi ajaksi, ei järjestelmä ja todistuksen myöntämisedellytykset nykyisessä muodossaan pysty parhaimmalla mahdollisella tavalla vastaamaan tähän tavoitteeseen. Tutkielman lopuksi onkin esitetty kolme vaihtoehtoa, jotka liittyvät valmisteilla olevaan Euroopan yhtenäispatenttijärjestelmään, ja jotka voisivat tarjota keinoja myös Euroopan unionin lisäsuojatodistusjärjestelmän kehittämiseksi. Vaikka nämä vaihtoehdot edellyttäisivätkin muutoksia ja sisältäisivät omat haasteensa, on tutkielmassa esitetty, että mahdollisten hyötyjensä vuoksi ne ansaitsisivat lisäselvityksiä.