Browsing by Author "Aarnio, Hanna"

Tutkielmassa tarkastellaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden, eli ATMP-lääkkeiden, keskitettyä myyntilupamenettelyä, joka on luotu Euroopan Parlamentin ja Neuvoston asetuksella EY 1394/2007. ATMP-lääkkeet sisältävät eloperäisiä raaka-aineita ja ovat siten bio-oikeudellisia sääntelykohteita. Tutkielman yhtenä tavoitteena on selvittää, mitä vaatimuksia bio-oikeudellinen näkökulma asettaa ATMP-lääkkeiden sääntelylle. Tutkielman toinen tavoite on selvittää, onko ATMP-lääkkeiden monimutkainen sääntely toteutettu tarkoituksenmukaisella tavalla sen tavoitteisiin nähden. Tutkielmassa on hyödynnetty sekä oikeusdogmaattista että oikeuspoliittista metodia. ATMP-sääntelyn keskeisimmät erityispiirteet ovat (1) sääntelyn rakentuminen kiinteään asetustasoiseen sääntelyyn ja joustavaan ohjesääntötasoiseen sääntelyyn, (2) keskitetty myyntilupamenettely, (3) asiantuntijakomitea CAT, (4) erityiset kannustimet sekä (5) ex tempore – periaatteesta poikkeaminen. Sääntelyn pääasialliset tavoitteet ovat sisämarkkinoiden edistäminen ja kansanterveyden turvaaminen sekä teknologiateollisuuden tukeminen. Ne seuraavat suoraan EU:n sisämarkkinatoimivallasta ja toimivallasta kansanterveyden ja teknologiapolitiikan alalla. Lisäksi sääntely ilmentää EU:n tavoitetta luoda yhtenäinen eurooppalainen bioeettinen näkemys. EU:n toimivaltaa ATMP-lääkkeiden sääntelyssä rajoittaa kuitenkin erityisesti unionin velvollisuus kunnioittaa jäsenvaltion identiteettiä. ATMP-lääkkeiden sääntelyssä on otettava huomioon seuraavat bio-oikeudelliset periaatteet: ihmisarvon kunnioittamisen periaate, elämän suojelun periaate, ihmiskehon kaupallisen hyödyntämisen kielto, ennalta varautumisen periaate ja yksityiselämän kunnioittamisen periaate. Näistä erityisesti kaupallisen hyödyntämisen kielto asettaa haasteita ATMP-lääkkeiden teolliselle valmistamiselle. ATMP-lääkkeet myös haastavat bio-oikeuden vastaamaan tähän uuteen oikeudelliseen ongelmaan. Tutkielmassa nostetaan esille myös ATMP-sääntelyn soveltamiseen liittyviä käytännön ongelmia: soveltamisalan epäselvyydet, sääntelyn kansalliset erot, sääntelyn monimutkaisuus ja CAT:n suuri vaikutusvalta. Lopuksi ehdotetaan konkreettista parannusta sääntelyn vaikeaselkoisuuden ongelmaan, sekä osoitetaan bio-oikeudellisesta näkökulmasta lainsäädännön puutteita.