Browsing by Author "Laitiainen, Riina"

Bioteknologinen kehitys on mahdollistanut ihmisten kudosnäytteiden entistä laajemman käytön terveyttä edistävässä tutkimuksessa. Suomessa näytteiden tutkimuskäytöstä ei ollut aiemmin erityislainsäädäntöä, vaan siitä säänneltiin sellaisten lakien kautta, joita ei ollut varsinaisesti säädetty näytetutkimusta silmällä pitäen. Nyttemmin asia on korjaantunut, kun näytekokoelmien systemaattista käyttöä varten on säädetty biopankkilaki (688/2012). Tutkielmassa tarkastellaan näytteiden tutkimuskäyttöä näytteenantajan itsemääräämisoikeuden näkökulmasta. Tavoitteena on selvittää, kuinka näytteenantajan itsemääräämisoikeus on parantunut entisestä biopankkilain säätämisen myötä. Koska näytteenantajan suostumus on ensisijainen näytteitä ja niihin liittyviä tietoja koskeva käsittelyperuste, tarkastelu keskittyy persoonallisuusoikeudellisen informed consent- doktriinin ympärille. Tutkielmassa hyödynnetään lähinnä oikeusdogmaattista ja oikeusvertailevaa metodia, joita täydentää myös oikeudellis-eettinen tutkimusmenetelmä. Kudostutkimusten kontekstissa suostumusmalli on kehittynyt lääketieteellisten interventiotutkimusten käyttöönottamasta nimenomaisesta suostumuksesta kohti laajempaa suostumusta, jonka nojalla näytteenantaja voi suostua näytteidensä ja tietojensa käyttöön myös tulevia tutkimuksia varten. Laaja suostumus ei kuitenkaan tarkoita, että suostumus olisi päättymätön, vaan näytteenantajalla säilyy edelleen mahdollisuus muuttaa tai rajata suostumustaan tai peruuttaa suostumuksensa niin halutessaan. Biopankkilain mukaan peruuttamisoikeudella ei kuitenkaan ole taannehtivia oikeusvaikutuksia, vaan tutkijat voivat edelleen hyödyntää ennen peruuttamista aikaansaatuja tutkimustuloksia. Näytteenantajan itsemääräämisoikeuteen kuuluu myös tiedonsaantioikeus, jonka perusteella henkilöllä on oikeus tietää onko biopankissa häntä koskevia näytteitä, mistä häntä koskevia tietoja on saatu ja mihin tutkimuksiin näytteitä ja tietoja on luovutettu. Näytteenantajalle on pyynnöstä annettava näytteestä määritetty analyysitieto ja geneettisen tiedon osalta myös selvitys tiedon merkityksestä. Näytteenantaja voi myös päättää haluaako hän tietää omaan terveyteensä vaikuttavista merkityksellisistä biopankkitutkimuksen löydöksistä. Kudostutkimuksen erityisesimerkkinä tutkielmassa käsitellään näytteenantajan itsemääräämisoikeutta myös pluripotenteilla kantasoluilla tehtävässä tutkimuksessa, jossa suostumuskysymykset ovat haastavampia. Tutkielmassa kuitenkin päädytään siihen, ettei myöskään tässä kontekstissa perustavanlaatuisia tutkimuseettisiä periaatteita tule unohtaa, vaan näytteenantajalla on oikeus peruuttaa suostumuksensa myös hänen raakamateriaalistaan muodostettujen kantasolulinjojen tutkimuskäyttöön, jos linjat voidaan vielä yhdistää luovuttajaan. Tutkimuksen perusteella käy kuitenkin ilmi, että kansainväliset käytännöt peruuttamisoikeuden osalta ovat vaihtelevia, joka voi rajoittaa kantasolulinjojen jakamista eri oikeusjärjestelmien välillä. Kudostutkimuksiin kuuluu merkittävänä osana myös tietosuojakysymykset, sillä näytteen analysoinnin jälkeen siitä saatu ja siihen liitetty tieto on tutkimuksen tärkein voimavara, mutta myös olennaista suojelua vaativa intressi. Tältä osin tutkielmassa käydään läpi henkilötietolain biopankkilakia täydentävää sääntelyä ja nostetaan esille tietosuojasääntelyn ja tutkimuslainsäädännön välisiä jännitteitä. Tutkimuksen perusteella käy ilmi, että erityisesti rekisterien tutkimuskäyttöä koskeva lainsäädäntö on nykyisellään liian rajoittava biopankkitoiminnan tavoitteiden täysimääräisen toteutumisen kannalta ja edellyttäisi lainsäädännön muutoksia. Translationaalisen lääketieteen tavoitteena on tuottaa kudosnäytteistä perustutkimustiedon lisäksi myös kliinisiä hoitomuotoja potilaille. Tässä mielessä kudostutkimuksiin liittyy myös kaupallinen näkökulma, sillä lääkekehityksessä näytteet voivat muuttua taloudellisesti arvokkaiksi. Tutkielman lopuksi näytteenantajan itsemääräämisoikeutta pohditaan eettis-oikeudellisesti myös omaisuusajattelun kautta, sillä erityisesti common law-maissa on alettu esittää vahvoja argumentteja sen puolesta, että näytteen luovuttajilla voisi olla omistusoikeudellinen intressi heistä irrotettuihin kudoksiin. Tutkielmassa kuitenkin päädytään siihen, että biopankkilain laaja suostumusmalli, tiedonsaantioikeus ja tutkimustoiminnan julkinen valvonta turvaavat entistä paremmin näytteenantajan oikeudet. Suostumus on siis riittävä keino näytteenantajien itsemääräämisoikeuden toteuttajana, eikä näytteistä tarvitse tehdä luovuttajien omaisuutta, sillä myös itsemääräämisoikeudella on oltava rajansa ja se on asetettava linjaan muiden kudostutkimusta koskevien perusoikeuksien kanssa.