Browsing by Subject "lääkepatentti"

Tutkielmassa tarkastellaan lääkkeiden lisäsuojatodistusjärjestelmää ja lisäsuojatodistuksen myöntämisedellytyksiä Euroopan unionissa. Tätä Suomessa toistaiseksi verrattain vähän tutkittua aihetta on tutkielmassa lähestytty yhden esikysymyksen ja kahden varsinaisen tutkimuskysymyksen kautta lainopillisin metodein sekä de lege ferenda -tutkimuksen keinoin. Tutkielman esikysymyksen tavoitteena on selvittää, mistä tässä Euroopan unionin lääkkeiden lisäsuojatodistusjärjestelmässä ylipäätään on kyse, ja mistä kaikesta järjestelmän voidaan nähdä koostuvan. Esikysymyksen tarkastelun yhteydessä on luotu katsaus tämän sui generis lisäsuojatodistussuojan keskeisiin taustatekijöihin kuten lääkkeiden patenttioikeudelliseen suojaan ja myyntilupamenettelyyn sekä tarkasteltu muun muassa lisäsuojatodistusjärjestelmän tavoitteita ja sääntelyn keskeisimpiä piirteitä. Tiivistetysti todettuna Euroopan unionin lisäsuojatodistusjärjestelmässä on kyse mahdollisuudesta hakea lääkkeisiin kohdistuvan keksinnön pa- tenttisuojaa muistuttavan suoja-ajan jatkamista enintään viidellä ja puolella vuodella niiden investointien ja sen menetetyn ajan kompensoimiseksi, jolloin keksintöä ei voitu vielä hyödyntää myyntilupamenettelyn takia. Esikysymykseen vastaamisen kautta on hahmotettu EU:n lisäsuojatodistusjärjestelmän keskeisimmät piirteet, mutta myös samalla luotu edellytykset tutkielman varsinaisten tutkimuskysymysten käsittelylle. Tutkielman pääasiallinen sisältö rakentuu lisäsuojatodistuksen myöntämisedellytysten ja siten ensimmäisen varsinaisen tutkimuskysymyksen ympärille. Lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan myöntämisedellytysten voidaan nähdä muodostavan sääntelyn keskeisimmän rungon, sillä juuri kyseisen artiklan neljän edellytyksen täyttyessä tämä taloudellisesti tärkeä immateriaalioikeudellinen suoja voidaan myöntää. Samalla myöntämisedellytysten yhdenmukainen tulkinta ja soveltaminen ovat edellytys sille, että harmonisoitu lisäsuojatodistusjärjestelmä voi toimia tehokkaasti koko Euroopan unionin alueella. Tutkielmassa on kuitenkin havaittu, kuinka lisäsuojatodistusasetuksen yhdenmukainen soveltaminen ja siten lisäsuojatodistuksen myöntäminen samoin edellytyksin koko Euroopan unionin alueella on aiheuttanut käytännön elämässä paljon tulkintaongelmia, joita myös EUT on joutunut useaan otteeseen ratkomaan. Näistä lisäsuojatodistusasetuksen myöntämisedellytyksistä erityistä huomiota on saanut 3 artiklan a) alakohdan edellytys ”tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti”, jossa myös kiteytyy keskeisellä tavalla harmonisoidun lisäsuojatodistuksen riippuvuussuhde taustalla vaikuttavasta unionin tasolla harmonisoimattomasta patenttioikeudesta. Tutkielman ensimmäisen varsinaisen tutkimuskysymyksen tavoitteena onkin ollut selvittää se, mitä tällä keskeisellä 3(a) artiklan myöntämisedellytyksellä todella tarkoitetaan, ja kuinka kyseistä edellytystä tulisi soveltaa asetuksen ja nykyisen oikeuskäytännön valossa. Tutkimuskysymystä on lähestytty tarkastelemalla asetuksen esitöitä, oikeuskirjallisuutta sekä ennen kaikkea kyseistä artiklankohtaa koskevia lukuisia EUT:n ennak- koratkaisuja. Tutkielmassa on muun muassa analysoitu EUT:n Teva UK ym. (C-121/17) ratkaisussa annettua kaksiosiasta testiä, joka tuoreen Royalty Pharma (C-650/17) ratkaisun valossa tulkittuna muodostaa toistaiseksi tärkeimmän 3(a) artiklan tulkintaohjeen. Lukuisat EUT:n ennakkoratkaisut ja niiden sisältämät tulkintaohjeet ovat yhdenmukaistaneet lisäsuojatodistusasetuksen ja erityisesti todistuksen myöntämisedellytysten tulkintaa, mutta toinen asia on se, voidaanko yksin ennakkoratkaisujen avulla koskaan saavuttaa tarvittavaa harmonisoinnin tasoa. Esimerkiksi jo lääketutkimuksen monitahoinen luonne ja lisäsuojatodistusjärjestelmän sui generis asema ja riippuvuussuhde harmonisoimattomasta patenttioikeudesta luovat haasteita, joita nykyisisissä järjestelmässä ei ole yksinkertaista taikka edes mahdollista ratkaista. Tutkielman toisena varsinaisena tutkimuskysymyksenä onkin ollut tarkastella sitä, kykeneekö tämä Euroopan unionissa omaksuttu lisäsuojatodistusjärjestelmä sekä todistuksen myöntämisedellytykset nykymuodossaan vastaamaan sääntelyn tavoitteita, vai tulisiko järjestelmää ja sääntelyä muuttaa. Tutkielman johtopäätöksenä esitetään, että tähän kysymykseen tulisi vastata kielteisesti. Mikäli EU:n lisäsuojatodistusjärjestelmän ja lisäsuojatodistuksen myöntämisedellytysten tavoitteena on, että patentin suojaamalle, mutta myyntilupamenettelyn kohteeksi joutuvalle lääketuotteelle voidaan myöntää samoin edellytyksin kaikissa EU:n jäsenvaltioissa enintään viiden ja puolen vuoden pituinen lisäsuoja patentin voimassaolon päättymisen jälkeiseksi ajaksi, ei järjestelmä ja todistuksen myöntämisedellytykset nykyisessä muodossaan pysty parhaimmalla mahdollisella tavalla vastaamaan tähän tavoitteeseen. Tutkielman lopuksi onkin esitetty kolme vaihtoehtoa, jotka liittyvät valmisteilla olevaan Euroopan yhtenäispatenttijärjestelmään, ja jotka voisivat tarjota keinoja myös Euroopan unionin lisäsuojatodistusjärjestelmän kehittämiseksi. Vaikka nämä vaihtoehdot edellyttäisivätkin muutoksia ja sisältäisivät omat haasteensa, on tutkielmassa esitetty, että mahdollisten hyötyjensä vuoksi ne ansaitsisivat lisäselvityksiä.