Browsing by Subject "lääketutkimusasetus"

Lääketieteen ja uusien lääkkeiden kehitys on ollut yksi suurimmista ihmisten eliniän pidentymiseen ja elämänlaadun parantumiseen vaikuttaneista seikoista. 2000-luvulla uusien lääkkeiden ja hoitojen kehitys on ottanut isoja askelia eteenpäin uusien teknologioiden ja digitalisaation myötä. Nürnbergin oikeudenkäynnistä alkunsa saanut potilaan oikeuksia korostava lääketutkimusten sääntely on kehittynyt vuosikymmenien aikana laajaksi ja monimutkaiseksi sääntelyverkoksi. Kliinisiä, eli ihmisillä tehtäviä lääketutkimuksia Suomessa sääntelevistä säädöksistä tärkeimmät ovat EU:n lääketutkimusasetus ja kansallinen laki kliinisestä tutkimuksesta. Näiden lisäksi käytännön tutkimustyötä ohjailee erilaiset eettiset periaatteet ja laadulliset standardit. Liian löysä sääntely vaarantaa tutkittavien turvallisuuden ja tutkimustiedon luotettavuuden. Liian tiukka sääntely taas tukahduttaa tutkimuksen ja hidastaa uusien lääkeinnovaatioiden kehittymistä. Kliinisten lääketutkimusten sääntely onkin usein tasapainoilua tutkittavien turvallisuuden varmistamisen ja uusista lääkkeistä ja hoidoista saatavien hyötyjen välillä. Yksilön ensisijaisuus ennen yhteiskunnan ja tieteen etua on kuitenkin aina kaiken kliinisen lääketutkimuksen ehdoton lähtökohta. Tutkielmassa tarkastellaan kliinisen lääketutkimuksen sääntelyä ja sen kykyä mahdollistaa lääkekehitys ja yksilön terveyden edistäminen parhaalla mahdollisella tavalla. Samoin huomiota kiinnitetään kokeellisiin hoitoihin, jotka monin tavoin muistuttavat kliinisiä lääketutkimuksia. Havainnollistavana esimerkkinä tarkastellaan 1950-60 luvuilla ”ihmelääkkeenä” pidettyjen psykedeelien uutta lääketieteellistä tulemista ja niitä koskevan kliinisen tutkimuksen ja lääkekäytön sääntelyä. Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva sääntely on kehittynyt EU:n lääketutkimusasetuksen myötä ja useisiin aiemmin ongelmia tuottaneisiin seikkoihin on pyritty vastaamaan. Ongelmia on edelleen erilaisten tutkimusten huomioimisessa ja mahdollistamisessa sekä sääntelyn luomassa byrokratiassa, joka hankaloittaa erityisesti pienten tutkimusten tekemistä. Psykedeelien luokittelu huumausaineiden vaarallisimpaan ja säännellyimpään luokkaan vaikuttaa vahvasti niillä tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin ja käytännössä estää niillä tehtävät kokeelliset hoidot Suomessa. Luokittelua pitäisikin alentaa ja kokeellinen hoitokäyttö mahdollistaa, jotta erityisesti erilaisiin vakaviin mielenterveysongelmiin olisi mahdollista saada psykedeeleistä uusia hoitokeinoja.