Browsing by Subject "lääkintä- ja bio-oikeus"

Tässä tutkielmassa tutkitaan henkilötietojen käsittelyä kliinisissä lääketutkimuksissa. Kliinisellä lääketutkimuksella tarkoitetaan ihmiseen kohdistuvaa interventiotutkimusta, jolla selvitetään lääkkeen vaikutuksia ihmisessä sekä muun muassa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ihmiselimistössä. Kliinisissä lääketutkimuksissa kehitetään sekä täysin uusia lääkeaineita että kartoitetaan uusia käyttömahdollisuuksia jo myynnissä oleville lääkkeille. Lääkkeiden onnistunut tutkimus- ja kehitystyö edistää laaja-alaisesti terveyttä, hyvinvointia ja työllisyyttä, ja lääkeinnovaatioilla on näin ollen merkittäviä positiivisia vaikutuksia niin yksilöiden kuin yhteiskunnan näkökulmasta. Kliinisten lääketutkimusten laadukkaan ja turvallisen toteuttamisen keskiössä ja edellytyksenä on luotettava sekä eheä tutkimusdata. Tutkimuksissa kerätyt tiedot ovat lähtökohtaisesti yhdistettävissä yksilöitävissä oleviin tutkittaviin ja näin ollen kyse on henkilötietojen käsittelystä. Lisäksi varsin merkittävä osa tutkimuksissa käsiteltävistä henkilötiedoista on erityisiin henkilötietoryhmiin kuuluvia potilas- ja terveystietoja. Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva sääntely on ollut viime vuosina huomattavan muutoksen alaisena. Vuonna 2014 tuli voimaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus 536/2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (niin kutsuttu lääketutkimusasetus). Asetuksen soveltamisen on kuitenkin arvioitu alkavan vasta vuoden 2021 loppupuolella. Lääketutkimusasetuksen voimaantulo on saanut aikaan myös kansallisen lainsäädännön muutostarpeen, ja tutkielman palautushetkellä eduskunnassa on käsiteltävänä hallituksen esitys laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta. Tutkielmassa syvennytään henkilötietojen käsittelyyn kliinisissä lääketutkimuksissa tämän uuden sääntelyn luomassa kehyksessä. Oman kysymyksensä tutkielmassa asettaa myös lääketutkimusasetuksen ja tätä myöhemmin voimaan tulleen tietosuoja-asetuksen välisen rajapinnan arviointi. Olen asettanut tutkimukselle kaksi päälinjaa: 1) henkilötietojen suojan lainsäädännöllinen kehys kliinisten lääketutkimusten kontekstissa, ja 2) yleisen tietosuoja-asetuksen sekä lääketutkimusasetuksen välisen rajapinnan hahmottaminen. Varsinaisia tutkimuskysymyksiä on kolme. Näistä ensimmäinen koskee henkilötietojen suojan lainsäädännöllistä kehystä, johon syvennyn tutkielman kolmannessa luvussa. Tutkin henkilötietojen suojaa ihmis- ja perusoikeutena sekä EU-oikeuden ja kansallisen lainsäädännön tasolla. Toisena tutkimuskysymyksenä on, mitkä tietosuoja-asetuksen mukaiset henkilötietojen käsittelyperusteet voivat tulla sovellettaviksi kliinisissä lääketutkimuksissa. Kysymystä on pidetty käytännössä haastavana, sillä kliinisiä lääketutkimuksia voivat suorittaa hyvin monenlaiset tahot, kuten yksityiset lääkeyhtiöt, akateemiset tutkijat sekä esimerkiksi Terveyden ja hyvinvoinninlaitos THL. Syvennyn ensin tutkielman neljännessä luvussa suostumuksen käyttömahdollisuuksiin henkilötietojen käsittelyperusteena. Suostumus on ollut varsin vakiintunut käsittelyperuste kliinisissä lääketutkimuksissa ja sitä on myös pidetty ensisijaisena käsittelyperusteena tutkimuksissa. Tietosuoja-asetuksen voimaantulo on kuitenkin nostanut esiin suostumuksen käyttöön liittyviä ongelmia. Esimerkiksi tietosuoja-asetuksessa turvattu rekisteröidyn oikeus peruuttaa suostumuksensa voi kliinisissä lääketutkimuksissa johtaa olennaisen tutkimusdatan häviämiseen ja vaarantaa täten tutkimustulosten eheyden ja luotettavuuden, mikä saattaa olla myös tutkimuseettinen riski. Muiden henkilötietojen käsittelyperusteiden kuin suostumuksen käyttömahdollisuuksia kliinisissä lääketutkimuksissa tutkin luvussa viisi. Luvun yhteydessä käsitellään myös tutkielman kolmatta tutkimuskysymystä siitä, millaisia vaikutuksia valmisteilla olevalla kliinisestä lääketutkimuksesta annetulla lailla tulee olemaan henkilötietojen käsittelylle Suomessa. Tutkielmassa selvitetään muun muassa Euroopan tietosuojaneuvoston antamaan ohjeistukseen nojaten, että kliinisten lääketutkimusten kontekstissa mahdollisia tietosuoja-asetuksen 6 artiklan mukaisia käsittelyperusteita voivat olla suostumus, rekisterinpitäjän lakisääteisen velvoitteen noudattaminen, oikeutetun edun turvaaminen tai yleistä etua koskevan tehtävän suorittaminen, ja arvioidaan näiden käsittelyperusteiden käyttömahdollisuuksia. Koska kliinisissä lääketutkimuksissa käsitellään myös erityisiin henkilötietoryhmiin kuuluvia tietoja, on käsittelylle löydettävä myös tietosuoja-asetuksen 9 artiklan mukainen käsittelyperuste. Kliinisissä lääketutkimuksissa tällainen käsittelyperuste voi olla lähinnä kansanterveyteen liittyvä yleinen etu tai tieteellinen tutkimustarkoitus. Tämä herättää kysymyksen muun muassa yksityisten lääkeyhtiöiden tekemän tutkimuksen tieteellisyydestä sekä yleisen edun mukaisuudesta, johon niin ikään perehdytään tutkielman luvussa viisi.