Browsing by Subject "ohjelmistot lääkinnällisenä laitteena"

Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden sääntely on siirtymävaiheessa. Tämä siirtymävaihe koostuu kahdesta EU:n lainsäädännön joukosta, lähtevistä direktiiveistä ja tulevista asetuksista. Ensinnäkin lähtevät direktiivit ovat direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (ja sen muutosdirektiivi 2007/47/EY), direktiivi 98/79/EY in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista ja direktiivi 90/385/ETY aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista. Toiseksi tulevien asetusten joukko yhdistää kolme aiempaa direktiiviä kahdeksi asetukseksi: lääkinnällisistä laitteista annettu asetus (EU) 2017/745 ja in vitro -diagnostisista lääkinnällisistä laitteista annettu asetus (EU) 2017/746. Uutta lääkinnällisistä laitteista annettua asetusta (EU) 2017/745 aletaan soveltamaan täysimääräisesti 26. toukokuuta 2021. Siirtymäkauden aikana sovelletaan rinnakkain sekä lääkinnällisistä laitteista annettua asetusta että lääkinnällisiä laitteita koskevia direktiivejä. Asetus 2017/745 syntyi tarpeesta lisätä läpinäkyvyyttä lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuusprosessissa. Sen perustana oli asettaa potilasturvallisuus etusijalle ja siksi asetus perustuu muun muassa riskin käsitteen ympärille ja vaatimuksenmukaisuusarviointi sisältää muun muassa riski-hyöty arvion. 2000-luvun alussa PIP-rintaimplantteihin liittyvän skandaalin myötä, Euroopan unionin jäsenmaat vaativat lisää läpinäkyvyyttä ja kontrollointia ilmoitettujen laitosten vaatimuksenmukaisuusarviointimenettelyihin. Skandaalissa ranskalainen Poly Implant Prothèse käytti teollisuuskäyttöön tarkoitettua silikonia rintaimplanttiensa valmistamiseen. Implantit aiheuttivat lukemattomia terveyshaittoja käyttäjilleen, kuten rintasyöpää ja rikkoutuvia tai vuotavia implantteja. Implantit läpäisivät vaatimuksenmukaisuusarvioinnin ja ne saatettiin laillisesti Euroopan markkinoille. Skandaalista huomattiin, että vaatimuksenmukaisuusarviointiprosessiin tarvittiin muutosta ja tästä syntyi lääkinnällisistä laitteista annettu asetus (EU) 2017/745. Asetuksen mukaan laite määritellään lääkinnälliseksi sen käyttötarkoituksen perusteella. Lainsäätäjä on asettanut määrittelyn vastuun valmistajalle. Mikäli valmistaja on tarkoittanut, että laitetta käytetään missä tahansa asetuksen 2 artiklan 1 kohdassa säädetyssä käyttötarkoituksessa, niin laite on lääkinnällinen ja siten asetusta (EU) 2017/745 sovelletaan siihen. Lääkinnällisten laitteiden sääntely tuo isoja muutoksia vaatimustenmukaisuusmenettelyyn erityisesti lääkinnällisten ohjelmistojen osalta. Kaikki lääkinnälliset ohjelmistot mobiilisovelluksista algoritmeihin ovat asetuksessa ohjelmisto-käsitteen alaisia. Asetus laajentaa lääkinnällisten laitteiden määritelmää ja korottaa suuren osan lääkinnällisistä ohjelmistoista luokasta I vähintään luokkaan IIa. Laitteet jaetaan luokkiin I, IIa, IIb ja III, joissa isompi luokka vastaa korkeampaa riskiä ja laajempaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä. Ohjelmistojen luokituksen korottaminen tarkoittaa sitä, että aiemmin itsesertifioinnin kautta markkinoille tulleet lääkinnälliset laitteet joutuvat nyt ottamaan ilmoitetun laitoksen mukaan vaatimuksenmukaisuuden arviointiprosessiin. Lääkinnällisten laitteiden sääntely on rakennettu fyysisen laitteen käsitteen ympärille. Tämä voidaan nähdä muun muassa siitä, että muutos laitteessa tarkoittaa aina asetuksen mukaan uutta laitetta ja vaatii siten aina uuden vaatimuksenmukaisuusarviointimenettelyn. Moderni ohjelmistokehitys taas on nopeaa, iteratiivista ja se on alisteinen tehokkaille päivitys-, uudistus- ja kehityssykleille. Mikäli jokainen muutos nähdään uutena laitteena ja siten vaatisi uuden vaatimuksenmukaisuusarvioinnin, niin ohjelmistojen kehitysprosessi ei välttämättä pysty tällä hetkellä vastaamaan vaadittuihin vaatimuksiin. Tutkielma pyrkii systematisoimaan lääkinnällisistä laitteista annettua asetusta. Siinä nostetaan esiin ongelmatilanteita ohjelmistokehityksen ja asetuksen yhteensovittamisessa. Kipupisteet kulminoituvat lähinnä siihen, että ohjelmistoa arvioidaan fyysisenä laitteena. Lisäksi ongelmia aiheuttaa se, että ohjelmistoja arvioidaan yleisesti ohjelmistokäsitteen alla, eikä erilaisten ohjelmistojen monimuotoisuuden kautta. Tutkielmassa nostetaan myös esiin muun muassa julkisiin pilvipalvelualustoihin, tekoälyyn ja koneoppimiseen liittyvät vaatimuksenmukaisuushaasteet. Innovaatioprosessi on tärkeä, mutta muut arvot, mukaan lukien turvallisuus, yleinen saatavuus ja kustannusten hallinta, on otettava huomioon.