Browsing by Subject "suostumus"

Tässä tutkielmassa tutkitaan henkilötietojen käsittelyä kliinisissä lääketutkimuksissa. Kliinisellä lääketutkimuksella tarkoitetaan ihmiseen kohdistuvaa interventiotutkimusta, jolla selvitetään lääkkeen vaikutuksia ihmisessä sekä muun muassa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ihmiselimistössä. Kliinisissä lääketutkimuksissa kehitetään sekä täysin uusia lääkeaineita että kartoitetaan uusia käyttömahdollisuuksia jo myynnissä oleville lääkkeille. Lääkkeiden onnistunut tutkimus- ja kehitystyö edistää laaja-alaisesti terveyttä, hyvinvointia ja työllisyyttä, ja lääkeinnovaatioilla on näin ollen merkittäviä positiivisia vaikutuksia niin yksilöiden kuin yhteiskunnan näkökulmasta. Kliinisten lääketutkimusten laadukkaan ja turvallisen toteuttamisen keskiössä ja edellytyksenä on luotettava sekä eheä tutkimusdata. Tutkimuksissa kerätyt tiedot ovat lähtökohtaisesti yhdistettävissä yksilöitävissä oleviin tutkittaviin ja näin ollen kyse on henkilötietojen käsittelystä. Lisäksi varsin merkittävä osa tutkimuksissa käsiteltävistä henkilötiedoista on erityisiin henkilötietoryhmiin kuuluvia potilas- ja terveystietoja. Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva sääntely on ollut viime vuosina huomattavan muutoksen alaisena. Vuonna 2014 tuli voimaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus 536/2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (niin kutsuttu lääketutkimusasetus). Asetuksen soveltamisen on kuitenkin arvioitu alkavan vasta vuoden 2021 loppupuolella. Lääketutkimusasetuksen voimaantulo on saanut aikaan myös kansallisen lainsäädännön muutostarpeen, ja tutkielman palautushetkellä eduskunnassa on käsiteltävänä hallituksen esitys laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta. Tutkielmassa syvennytään henkilötietojen käsittelyyn kliinisissä lääketutkimuksissa tämän uuden sääntelyn luomassa kehyksessä. Oman kysymyksensä tutkielmassa asettaa myös lääketutkimusasetuksen ja tätä myöhemmin voimaan tulleen tietosuoja-asetuksen välisen rajapinnan arviointi. Olen asettanut tutkimukselle kaksi päälinjaa: 1) henkilötietojen suojan lainsäädännöllinen kehys kliinisten lääketutkimusten kontekstissa, ja 2) yleisen tietosuoja-asetuksen sekä lääketutkimusasetuksen välisen rajapinnan hahmottaminen. Varsinaisia tutkimuskysymyksiä on kolme. Näistä ensimmäinen koskee henkilötietojen suojan lainsäädännöllistä kehystä, johon syvennyn tutkielman kolmannessa luvussa. Tutkin henkilötietojen suojaa ihmis- ja perusoikeutena sekä EU-oikeuden ja kansallisen lainsäädännön tasolla. Toisena tutkimuskysymyksenä on, mitkä tietosuoja-asetuksen mukaiset henkilötietojen käsittelyperusteet voivat tulla sovellettaviksi kliinisissä lääketutkimuksissa. Kysymystä on pidetty käytännössä haastavana, sillä kliinisiä lääketutkimuksia voivat suorittaa hyvin monenlaiset tahot, kuten yksityiset lääkeyhtiöt, akateemiset tutkijat sekä esimerkiksi Terveyden ja hyvinvoinninlaitos THL. Syvennyn ensin tutkielman neljännessä luvussa suostumuksen käyttömahdollisuuksiin henkilötietojen käsittelyperusteena. Suostumus on ollut varsin vakiintunut käsittelyperuste kliinisissä lääketutkimuksissa ja sitä on myös pidetty ensisijaisena käsittelyperusteena tutkimuksissa. Tietosuoja-asetuksen voimaantulo on kuitenkin nostanut esiin suostumuksen käyttöön liittyviä ongelmia. Esimerkiksi tietosuoja-asetuksessa turvattu rekisteröidyn oikeus peruuttaa suostumuksensa voi kliinisissä lääketutkimuksissa johtaa olennaisen tutkimusdatan häviämiseen ja vaarantaa täten tutkimustulosten eheyden ja luotettavuuden, mikä saattaa olla myös tutkimuseettinen riski. Muiden henkilötietojen käsittelyperusteiden kuin suostumuksen käyttömahdollisuuksia kliinisissä lääketutkimuksissa tutkin luvussa viisi. Luvun yhteydessä käsitellään myös tutkielman kolmatta tutkimuskysymystä siitä, millaisia vaikutuksia valmisteilla olevalla kliinisestä lääketutkimuksesta annetulla lailla tulee olemaan henkilötietojen käsittelylle Suomessa. Tutkielmassa selvitetään muun muassa Euroopan tietosuojaneuvoston antamaan ohjeistukseen nojaten, että kliinisten lääketutkimusten kontekstissa mahdollisia tietosuoja-asetuksen 6 artiklan mukaisia käsittelyperusteita voivat olla suostumus, rekisterinpitäjän lakisääteisen velvoitteen noudattaminen, oikeutetun edun turvaaminen tai yleistä etua koskevan tehtävän suorittaminen, ja arvioidaan näiden käsittelyperusteiden käyttömahdollisuuksia. Koska kliinisissä lääketutkimuksissa käsitellään myös erityisiin henkilötietoryhmiin kuuluvia tietoja, on käsittelylle löydettävä myös tietosuoja-asetuksen 9 artiklan mukainen käsittelyperuste. Kliinisissä lääketutkimuksissa tällainen käsittelyperuste voi olla lähinnä kansanterveyteen liittyvä yleinen etu tai tieteellinen tutkimustarkoitus. Tämä herättää kysymyksen muun muassa yksityisten lääkeyhtiöiden tekemän tutkimuksen tieteellisyydestä sekä yleisen edun mukaisuudesta, johon niin ikään perehdytään tutkielman luvussa viisi.

Terveystietojen toisiokäytön sääntelyssä Suomen toisiolaki on vielä toistaiseksi kansainvälisesti ainutlaatuinen. Siinä määritellään mitä sosiaali- ja terveydenhuollon keräämiä tietoja saadaan luovuttaa ja mihin tarkoitukseen. Tässä tutkielmassa arvioidaan lainopin keinoin sitä, onko toisiolain laadinnassa onnistuttu siten, että sillä turvataan yhtäaikaisesti yksilön henkilötietojen suoja ja innovaatiotoiminnan mahdollisuudet. Lääketieteellisen KI-toiminnan mahdollistaminen on tärkeää vakavien sairauksien hoitamiseksi ja terveydenhuollon toiminnan tehostamiseksi. Toisiolaissa erotellaan tutkimustoiminnasta kehitys- ja innovaatiotoiminta. Ratkaisu on kansallinen, sillä yleinen tietosuoja-asetus mahdollistaisi tieteellisen tutkimuksen käsitteellisen laajennuksen. Toisiolakia säädettäessä tunnistettiin lääketieteellisen innovaatiotoiminnan tärkeys ja ehdotettiin tietojen käsittelyperusteeksi suostumusta. Tällöin olisi mahdollistettu tiedollisen itsemääräämisoikeuden tehokas toteutuminen. Sosiaali- ja terveysvaliokunta tuli siihen lopputulokseen, ettei tietosuoja-asetuksen liikkumavara mahdollista suostumuksen käyttöä käsittelyperusteena. Näin ollen KI-toimintaan saa toisiolain perusteella luovuttaa ainoastaan aggregoitua tilastotietoa. Ratkaisu on ongelmallinen, koska älykkäiden lääkinnällisten laitteiden kehittämisessä anonyymi terveysdata on tärkeää. Tutkielmassa selvitetään millä perustein sosiaali- ja terveysvaliokunta lopputulemaansa päätyi sekä arvioidaan, oliko tämä ainut mahdollinen lopputulema. Lisäksi tutkielmassa käsitellään tiedollisen itsemääräämisoikeuden ulottuvuuksia, henkilötietojen suojan alaa sekä toisiolaissa henkilötietojen suojaamiseksi säädettyjä suojatoimia. Tutkielmassa esitellään myös kansallisen työpajaryhmän suunnittelemia malleja dynaamisen suostumuksen alustaksi. Ohjelmistopohjaisten lääkinnällisten laitteiden sääntely muuttui myös lääkinnällisen laitteiden asetuksen myötä. Uusi asetus nostaa ohjelmistot uusiin vaatimusluokkiin IIa ja IIb, joita koskevat aiempaa tiukemmat vaatimustenmukaisuusmenettelyt. Vaatimuksia on tullut kuitenkin nostaa läpinäkyvyyden ja luotettavuuden turvaamiseksi sekä potilasturvallisuuden parantamiseksi. Tutkielman lopputulemana on, että tietosuoja-asetuksen liikkumavara mahdollistaisi suostumuksen käytön. Dynaaminen suostumus yhdistettynä kansalliseen viranomaiseen, joka vastaa ennakollisesta hankkeiden arvioinnista, olisi myös suhteellisuusperiaatteen valossa tasapainoisin ratkaisu, jossa yhdenkään toimijan keskeisiin etuihin ei kosketa. Lääkinnällisten laitteiden asetuksen todetaan lisänneen kehittäjien rekisteröintiin liittyviä velvoitteita, mutta sääntely on kuitenkin oikeasuhtaista suhteessa sillä saavutettaviin etuihin.

Lapsen näkemyksille ja siten hänen suostumukselleen terveydenhuollon toimenpiteistä päätettäessä on annettava hänen ikänsä ja kehitystasonsa mukainen painoarvo. Kyselytutkimusten perusteella osa lääkäreistä on vastannut arvioivansa lasten päätöksentekokykyä vain harvoin. Toisten tutkimusten mukaan lapset kokevat erittäin tärkeäksi sen, että he tulevat kuunnelluksi terveydenhuollon tilanteissa. Kehitystason mukaisen päätöksentekokyvyn toteutuminen on tärkeää lapsille itselleen, mutta se on tärkeää myös kansainvälisten velvoitteiden nojalla. Tutkielmassani tarkastelen lapsipotilaan suostumukselle annettavaa merkitystä Suomessa, Ruotsissa ja Tanskassa. Vaikka kaikki kolme Pohjoismaata ovat säätäneet samansuuntaisesti lapsen osallistumisoikeuksista, löytyy sääntelystä myös olennaisia eroja etenkin alaikäisen potilaan aseman osalta. Tarkastelen tutkielmassani oikeusjärjestysten yhtäläisyyksiä sekä eroavaisuuksia lapsipotilaan suostumukselle annettavaan painoarvoon liittyen, ja pyrin etsimään käytännön elämää helpottavia ohjenuoria lapsen kehitystason arvioimiseksi. Käsittelen tutkielmassani lisäksi sitä, voiko lapsi tehdä päätöstä hengenpelastavan hoidon antamatta jättämisestä tai miten alaikäisen asema eroaa täysi-ikäisen asemasta tahdosta riippumattomasta psykiatrisesta hoidosta päätettäessä. Tutkielmani tavoitteena on kiinnittää huomiota alaikäisen potilaan itsemääräämisoikeuden toteutumiseen Suomessa, ja Ruotsin sekä Tanskan vastaavan lainsäädännön ja ohjeistusten tulkintaa käyttäen toivon, että voin osoittaa lapsen itsemääräämisoikeuden arviointiin työkaluja tulevaisuutta varten.

Tutkielmassani tarkastelen raiskausrikosta sekä kansallisen että kansainvälisen oikeuden näkökulmasta ja käyn läpi tärkeimpien Suomea sitovien, kansainvälisten sopimusten asettamia vaatimuksia raiskausrikokselle. Rajaan tarkasteluni nimenomaisesti raiskaukseen, mikä tarkoittaa vielä toistaiseksi tarkastelun jakautumista kolmeen eriasteiseen tekomuotoon, eli pakottamiseen sukupuoliyhteyteen, raiskaukseen ja törkeään raiskaukseen. Raiskausrikoksen kansallisen tarkastelun aloitan kuvaamalla lyhyesti seksuaalirikoslainsäädännön vuonna 1999 voimaan tulleen uudistuksen tavoitteita, nykyisen raiskausrikoksen tunnusmerkistön soveltamiskäytäntöineen sekä myös syyskuun alusta voimaan tulevan lainsäädäntömuutoksen sisällön, unohtamatta muutosten taustalla olevia kansallisia ja kansainvälisiä vaikutteita. Aloitan raiskauksen tarkastelun kansainvälisenä rikoksena kuvaamalla raiskausrikoksen muotoutumisen entisen Jugoslavian ja Ruandan sotarikostuomioistuinten ratkaisuissa ja tuon esille niihin liittyvää, erityisesti suostumuksen näkökulmasta käytyä keskustelua. Lisäksi tarkastelen ICC:n Rooman perussäännön raiskauksen määritelmää, joka on muodostettu edellä mainittujen sotarikostuomioistuinten työn pohjalta, ja käyn läpi Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen raiskausta koskevaa ratkaisukäytäntöä Euroopan ihmisoikeussopimuksen 3 ja 8 artiklojen näkökulmista. Näissä ratkaisuissa raiskausta on tarkasteltu sekä raiskauksen tunnusmerkistön ja viime aikoina erityisesti sen tehokkaan tutkinnan näkökulmista. Suomi on ratifioimassa elokuun 1. päivänä voimaan astunutta Euroopan neuvoston yleissopimusta naisiin kohdistuvan väkivallan ja perheväkivallan ehkäisemisestä ja torjumisesta (Istanbulin sopimus), jossa asetetaan vaatimuksia sekä raiskausrikoksen tunnusmerkistölle että raiskausten ja muunlaisen väkivallan uhreille tarjottaville palveluille. Istanbulin sopimuksessa raiskaus kuvataan ilman uhrin suostumusta tapahtuvaksi sukupuoliyhdynnäksi. Kansainvälisesti raiskaus nähdäänkin pitkälti suostumuksen vastaiseksi teoksi. Edellä mainitut instrumentit eivät kuitenkaan velvoita sopimusmaitaan tietynlaisen tunnusmerkistön käyttöönottoon, kunhan ilman uhrin suostumusta tapahtuva sukupuoliyhdyntä tulee tutkituksi ja rangaistuksi. Rikosoikeudellisen laillisuusperiaatteen takia kansainvälisten sopimusten asettamat vaatimukset, kun on kysymyksessä rikosvastuun laajentaminen, kohdistuvat kuitenkin viime kädessä lainsäätäjään. Myös Suomessa väkivallan merkitys raiskausrikoksen arvioinnissa on koko ajan vähentynyt ja tämä kehitys tulee jatkumaan tulevan lainsäädäntömuutoksen myötä. Lainvalmistelun yhteydessä esitettiin, että Suomen raiskausrikostunnusmerkistö tekee raiskauksen jopa laajemmin rangaistavaksi kuin puhtaasti suostumukseen rakentuva raiskausrikostunnusmerkistö. Tätä pyrin selvittämään tutkielmani toiseksi viimeisessä luvussa, jossa kuvaan vuoden 2011 lainsäädäntömuutoksen jälkeistä hovioikeuskäytäntöä Englannin raiskausrikostunnusmerkistöä vasten. Englannin seksuaalirikoslainsäädännön olen ottanut esimerkiksi tällaisesta puhtaasti suostumukselle rakentuvasta tunnusmerkistöstä. Tarkoituksenani on sitä vasten arvioida, tuleeko rikoslain 20 luvun 1 § 2 momentin soveltamistilanteissa raiskaus yhtä laajasti rangaistavaksi, kuin suostumukselle rakentuva tunnusmerkistö sen tekisi. Käsittelen tutkielmassani myös raiskauksen näytön arviointia siltä osin kuin olen katsonut sen merkitykselliseksi suostumuskeskustelua silmällä pitäen.

”Yksityisyydestään huolestuneiden kannattaa aina miettiä mitä sovelluksia puhelimeensa asentaa. Facebookin omistama Instagram myy jopa 79 prosenttia keräämästään datasta – eli tietoja sinun käyttäytymisestäsi.” Näin alkaa Alma Median Mikrobitti -sivustolla 15.3.2021 julkaistu uutinen. Teknologinen kehitys on mahdollistanut se, että miljardit ihmiset omistavat mobiililaitteen ja yhteydenpito on mahdollista ympäri maailmaa. Mobiililaitteet ovat pieniä tietokoneita, jotka kulkevat ihmisten mukana keräten jatkuvasti tietoja käyttäjästään. Tietoja on mahdollista hyödyntää monin eri tavoin. Sijaintitiedon avulla on mahdollista tunnistaa yksittäisiä ihmisiä ja käyttäjät voivat itse luovuttaa henkilötietojaan rekisterinpitäjälle vastineeksi palvelun käytöstä. Lisäksi palvelin kerää käyttäjiensä digitaalista jalanjälkeä eli käyttäjän jokaista digitaalista toimea tarkkaillaan ja analysoidaan. Tietoja voidaan myös myydä eteenpäin, mutta usein tiedot ovat arvokkaita myös tiedot keränneelle, sillä tietojen avulla voidaan kehittää palveluja ja tarjota käyttäjälle entistä parempi käyttökokemus. Mobiilisovellusten tarkoitus on usein saada käyttäjä palaamaan kyseiseen palveluun aina uudelleen. Tiedot, joista on mahdollista tunnistaa yksittäinen henkilö ovat henkilötietoja. Henkilötietojen käsittelyyn sovelletaan Euroopan unionin yleistä tietosuoja-asetusta ja kyseinen asetus asettaa tietyt ehdot, joiden perusteella henkilötietojen käsittely on mahdollista. Henkilötiedot ovat arvokkaita yrityksille ja mobiililaitteen sijaintitietojen hyödyntäminen mahdollistaa uudenlaisia palveluita. Kun automaattisen tekniikan avulla on mahdollista muodostaa tarkatkin tiedot käyttäjästä, voidaan tarjota esimerkiksi kohdennettua mainontaa. Mobiilisovelluksen toiminta tai ehdotettu video ovat suunniteltua perustuen laskelmoituihin oletuksiin ja tarkkoihin tietoihin käyttäjästä, yksityisyyden valitettavan usein jäädessä taka-alalle. Tutkielma käsittelee millä perusteella mobiilisovellukset saavat käsitellä henkilötiedoksi määriteltyä sijaintietoa eurooppalaisen tietosuojalainsäädännön valossa. Pääasiallisena tutkimuskohteena on sijaintitiedon käsittely suostumusperusteella. Euroopan unionin yleisen tietosuoja-asetuksen mukaan sijaintitieto on lähtökohtaisesti henkilötietoa. Tutkielma tarkastelee ensin tarkemmin sitä, milloin sijaintitieto on henkilötietoa ja milloin se luokitellaan anonyymiksi tiedoksi. Tutkielmassa käsitellään sijaintitietoon liittyvät käsitteet ja sijaintitietoja analysoidaan erotettuna muista henkilötiedoista niihin liittyvien erityispiirteiden vuoksi. Näitä erityispiirteitä, kuten erityiseen henkilötietoryhmään kuuluvia tietoja käsitellään ja tulkitaan voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti. Sijaintitietojen kohdalla tietojen käsittely on usein laajamittaista ja jatkuvan sijaintitiedon käsittely vaarantaa käyttäjän yksityisyyden erityisesti, jos kyseisistä tiedoista muodostuu erityisiksi henkilötiedoiksi luokiteltuja arkaluonteisia tietoja. Oikeudet henkilötietojen suojaan ja yksityisyyteen ovat perus- ja ihmisoikeuksia. Tutkielman päätutkimuskysymykset koskevat sitä, milloin ja millä perusteella mobiilisovellukset saavat kerätä eli käsitellä käyttäjiensä sijaintitietoja. Tutkielma tarkastelee siis tietosuojalainsäädännön asettamia rajoja koskien sijaintitietojen käsittelyperusteita keskittyen erityisesti yleisimpään käsittelyperusteeseen eli suostumukseen ja sen ajalliseen ulottuvuuteen. Tarkastelu tehdään mobiilisovellusten näkökulmasta. Tutkielman tarkoituksena on löytää vastaus siihen, miten mobiilisovellus saa käsitellä henkilötietoja, kuten sijaintietoja ja mitkä tilanteet muodostavat ongelmia käyttäjän yksityisyyden kannalta. Tämän jälkeen tutkielmassa käsitellään vielä lyhyesti sitä, miten käyttäjä voi suojautua tietojensa käsittelyltä ja viimeisenä tarkastellaan tarkemmin kaupallisia mobiilisovelluksia.