Browsing by discipline "Medical and biolaw"

Pääsäännön mukaan kaikille hoito- ja tutkimustoimenpiteille on oltava potilaan suostumus. Potilaan on annettava suostumuksensa vapaasta tahdosta. Hänellä on oltava riittävät tiedot asiaan vaikuttavista seikoista, riskeistä sekä päätöksensä seurauksista. Se tarkoittaa, että potilaalla on oikeus koskemattomuuteen, oikeus päättää omasta kehostaan ja terveydestään. Nämä oikeudet ovat osa itsemääräämisoikeutta, joka on tärkeä perus- ja ihmisoikeus sekä yksi keskeisimmistä potilaan oikeuksista. Itsemääräämisoikeutta on pyrittävä toteuttamaan mahdollisimman pitkälle. Potilaslain mukaan myös alaikäinen potilas voi olla itsemääräävä, jos lain edellytykset riittävästä kypsyydestä täyttyvät. Alaikäinen, joka ikänsä ja kehitystasonsa perusteella kykenee ymmärtämään päätöksen merkityksen voi antaa suostumuksen itse. Tutkielman tarkoituksena on selvittää, ulottuuko alaikäisen itsemääräämisoikeus myös tilanteisiin, joissa hän voisi itsemääräämisoikeuden nojalla tehdä itseään vahingoittavia päätöksiä. Toisin sanoen tutkielman aiheena on selvittää voiko alaikäinen kieltäytyä hoitotoimenpiteistä tai tutkimuksista, ja missä tilanteessa. Kieltäytymistä tarkastellaan vakaumukseen vedoten, syömishäiriöpotilaan kohdalla sekä rokotuksista ja lääketieteellisestä tutkimuksesta kieltäytymisen osalta. Kynnys puuttua tai rajoittaa itsemääräämisoikeutta on korkea ottaen huomioon sen perustan perus- ja ihmisoikeutena. Alaikäiset ansaitsevat tulla kohdelluiksi yhdenvertaisesti. Samaan aikaan lasten erityiset ihmisoikeudet velvoittavat huomioimaan lapsen haavoittuvan aseman erityispiirteet. Lapsella on oikeus suojeluun ja huolenpitoon, mutta myös oikeus osallistua itseään koskeviin päätöksiin. Viimeisten vuosikymmenten aikana lapsen asema on muuttunut passiivisesta kohteesta kohti aktiivista toimijuutta. Muuttunut asema voi joutua ristiriitaan lapsen suojeluvelvoitteen kanssa. Tutkielmassa painotellaan lapsen autonomian ja suojeluvelvoitteen välillä, unohtamatta lapsen edun ensisijaisuuden periaatetta.

Tutkielmassa tarkastellaan alkuperäislääkkeiden yksinoikeussuojan sekä alkuperäislääkkeiden ja geneeristen lääkkeiden välisen kilpailuasetelman vaikutusta alkuperäislääkkeiden innovointiin Euroopan unionissa. Tutkielman tutkimuskysymykset ovat: 1. Millainen yksinoikeussuojan taso alkuperäislääkkeillä on tällä hetkellä EU:n alueella ja mistä eri osista tämä yksinoikeussuoja muodostuu? 2. Miten yksinoikeussuoja ja alkuperäislääkevalmistajien tulojen kerryttämismahdollisuudet ennen geneerisen hintakilpailun alkamista ovat muuttuneet viime vuosikymmeninä EU:ssa? 3. Pitäisikö EU:n tukea lääkealan innovointia nykyistä enemmän sekä kannustaa siihen aktiivisemmin, ja miten tämä tulisi tehdä? Laajahkoa aihetta lähestytään sekä lainopillisesta että oikeustaloustieteellisestä näkökulmasta. Tarkoituksena on de lege ferenda -argumentein tuoda esille alkuperäislääkkeiden yksinoikeussuojaan sekä alkuperäislääkkeiden ja geneeristen lääkkeiden välisen kilpailuasetelman sääntelyyn liittyviä epäkohtia, joihin puuttumalla EU:ssa pystyttäisiin aiempaa vahvemmin tukemaan lääkealan innovointia sekä hillitsemään lääkekustannusten nousua. Aihe on ajankohtainen, sillä Euroopan komissio on tänä vuonna käynnistänyt aloitteen uuden EU:n lääkealan strategian kehittämiseksi. Strategian yhtenä tavoitteena on parantaa EU:n lääketeollisuuden innovointitasoa, jonka kehitys on 2000-luvulla jäänyt selkeästi jälkeen Yhdysvalloista. Tutkielmassa päädytään siihen johtopäätökseen, ettei alkuperäislääkkeiden yksinoikeussuojan lakisääteiseen pituuteen ole toistaiseksi syytä puuttua. Suojajärjestelmästä sekä geneerisen hintakilpailun sääntelystä löytyy silti lukuisia mahdollisia kehityskohteita, joihin tulisi kiinnittää huomiota. Lisäksi tutkielmassa esitetyn perusteella voidaan tehdä se johtopäätös, että alkuperäislääkkeiden ja geneeristen lääkkeiden välistä kilpailuasetelmaa välittömästi koskeva EU-sääntely on ollut viime vuosikymmeninä selkeästi geneerisiä lääkevalmistajia suosivaa.

Lääkäreillä on erityinen asema lääketieteellisen tiedon tuottajina ja tulkitsijoina. Tämän vuoksi lääkäreitä tarvitaan asiantuntijoina yhteiskunnan eri alueilla: vakuutus- ja eläkejärjestelmissä, lainkäyttöelimissä, terveydenhuollon valvonnassa sekä todistajina oikeudenkäynneissä. Terveydenhuollon erityisvalvontaviranomaiset Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) sekä aluehallintovirastot ovat katsoneet, että niiden toimivaltaan ei kuulu valvoa lääkäreiden toimintaa terveyden- ja sairaanhoidon ulkopuolella. Eduskunnan oikeusasiamies on kuitenkin ratkaisussaan dnro 1836/2/10 katsonut, että asiantuntijalääkäreiden valvonta kuuluu terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain mukaan terveydenhuollon erityisvalvontaviranomaisille. Tässä tutkielmassa analysoin kyseistä eduskunnan oikeusasiamiehen ratkaisua ja asian käsittelyn yhteydessä esiin nousseita näkemyksiä. Pohdin sitä, millainen merkitys oikeusasiamiehen linjauksella on viranomaisten toimintaan. Oikeusasiamiehen ratkaisun pohjalta tarkastelen, millaiset edellytykset terveydenhuollon erityisvalvontaviranomaisilla on valvoa lääkäreiden toimintaa asiantuntijatehtävissä ottaen huomioon valvontaviranomaisten toimivallan, asiantuntemuksen ja valvontaan käytettävissä olevat voimavarat. Pohdin tutkielmassani myös asiantuntijalääkäreiden valvonnan sisältökysymyksiä. Esittelen esimerkkejä ylimpien laillisuusvalvojien asiantuntijalääkäreitä koskevasta ratkaisukäytännöstä ja arvioin sitä, millaiset edellytykset terveydenhuollon erityisvalvontaviranomaisilla on tehokkaasti valvoa asiantuntijalääkäreiden toimintaa yhtäältä menettelyn ja toisaalta sisällön näkökulmasta. Esille nousee myös kysymys valvonnan tarpeellisuudesta ja siitä, voidaanko yksittäistapauksellisen jälkivalvonnan keinoin vastata asiantuntijalääkäreiden herättämään kritiikkiin. Koska toimivallasta tulisi säätää lailla, katson, että terveydenhuollon ammattihenkilölakia tulisi täsmentää siltä osin, tulisiko asiantuntijalääkäreiden valvonnan kuulua terveydenhuollon erityisvalvontaviranomaisten tehtäviin. Asetun kuitenkin oikeusasiamiehen ratkaisusta poikkeavalle kannalle, ja näkemykseni mukaan valvonta tulisi tarkoituksenmukaisuussyistä rajata ammattihenkilöiden toimimiseen terveyden- ja sairaanhoidossa.

Over the recent years, biometric verification and identification (“biometrics”), automated identification of a person by physical or physiological characteristics, has become more common also in working life. It is a technology that may pose significant risks to the protection of personal data. The General Data Protection Regulation of the European Union ("GDPR") has a significant impact on the conditions for the use of biometrics in working life by classifying biometric data for identification purposes as specific categories of personal data.         The research question of the thesis is: "What are the conditions for the use of biometrics at workplace to be acceptable from a data protection legislation perspective?", with a clarifying additional question: “Which of the 9(2) GDPR exemptions is most probable to be applicable for the use of biometrics in workplace context, and with which conditions?” As biometric data for identification purposes belong to special categories of personal data under Article 9 GDPR, they are subject to stricter requirements than the processing of "regular" personal data. To enable the use of biometric identifiers at all at workplace, one of the exceptions of Article 9(2) must apply. As the use of biometric identification at workplace is not specifically provided for in labor law in Finland, the only possible exception in a “typical” employment context is an explicit consent of the data subject.         The use of consent in the context of an employment relationship has its inherent weaknesses due to the employee's subordinate position and should therefore be avoided. However, consent may be used when no other legal basis for processing or exception for the processing of special categories of personal data applies, provided that the conditions for the validity of the consent are met. The most problematic of these conditions in the context of employment relationship is the voluntary nature of consent. In order for consent to biometric identification to be seen as voluntary, the employer must provide an alternative means of identification so that the employee has an actual opportunity to choose whether or not to consent to the use of biometrics. Another key requirement for a valid consent is the provision of sufficient information to the data subject, a requirement which is emphasized in the case of an explicit consent. In addition to the validity of consent, the principle of lawfulness, fairness and transparency of processing, as set out in Article 5 GDPR, also require adequate information to be provided. It is therefore particularly important for the employer to ensure that the employee is adequately informed about the use of biometric identification, including of the risks involved, before giving consent.         When introducing biometrics, the employer should in principle carry out a data protection impact assessment pursuant to Article 35 GDPR, and, as part of this, devise measures to control the risks of processing. In the impact assessment, the employer must assess whether biometric identification is necessary and proportionate, taking into account the details of the specific use case – and based on this, decide whether or not biometric identification is offered. It is noteworthy that, if biometric identification is taken into use, the requirement for the explicit consent of the data subject will ultimately give the employee an opportunity to assess whether he or she considers biometric identification to be necessary and proportionate.         To manage the risks of biometric identification, the thesis identifies certain actions an employer should take when implementing biometrics. As regards the biometric system, verification rather than identification should be used, also allowing the use of a local storage media. For storage, local storage should be preferred over centralized databases, and a biometric template should be stored instead of the actual biometric sample. System requirements must be carefully defined, and security experts are to be utilized to design adequate security measures. The model rules of the French Data Protection Supervisor, CNIL, on the use of biometric identifiers at workplace could serve as guidance. However, there is currently some uncertainty in the use of biometric identification in the workplace due to the inherent weakness of the use of consent in the employment context. The situation in the absence of special legislation on biometrics at workplace is not ideal. it would be desirable for Finland to introduce legislation concerning biometric identification at workplace, for example in line with the French model. The use of biometrics at workplace is unlikely to diminish in the future due to the ever-evolving technology. For this reason, it would be important to regulate the subject more precisely, thus making it easier for employers to ensure their compliance. From the perspective of the data subject, it would also be desirable for biometric identifiers in the workplace to be subject to clear provisions that are interpreted uniformly by employers.

Tutkielma käsittelee bioteknologian patentointia ja sen erityistä suhdetta perus- ja ihmisoikeuksiin. Erityisesti keskitytään modernin bioteknologian keksintöihin, sillä kyseiset keksinnöt liittyvät usein terveydenhuoltoon ja lääketieteeseen – niiden kohdalla aktualisoituu myös eniten perus- ja ihmisoikeudellisia kysymyksiä. Bioteknologian patentointia koskeva erityissääntely sisältyy bioteknologiadirektiiviin (44/98/EY), joka on implementoitu osaksi Suomen kansallista lainsäädäntöä sekä sisällytetty Euroopan patenttisopimukseen (EPC). Tutkielmassa esitellään lisäksi keskeiset bioteknologian tutkimukseen ja patentoitiin vaikuttavat perus- ja ihmisoikeudelliset oikeuslähteet, joista on erityisesti syytä mainita Euroopan neuvoston yleissopimus ihmisoikeuksien ja ihmisarvon suojaamiseksi biologian ja lääketieteen alalla (SopS 24/2010) eli biolääketiedesopimus. Tutkielma perustuu sille lähtökohdalle, että patenttijärjestelmä ja perus- ja ihmisoikeudet ovat jatkuvassa vuorovaikutuksessa. Patenttijärjestelmä on riippuvainen perusoikeuksista, sillä ilman tutkimuksen ja tiedonvälityksen vapauksia ei voisi syntyä keksintöjä patentoitavaksi – näin ollen perusoikeudet voidaan nähdä patenttijärjestelmän taustalla. Bioteknologian yhteydessä perus- ja ihmisoikeuksilla on kuitenkin usein myös patentointimahdollisuuksia rajoittavaa merkitystä, sillä alan sovelluksiin liittyy huomattavia eettisiä ja ihmisoikeudellisia kysymyksiä: jokaisen bioteknologian patentoitavuudelle asetetun erityisedellytyksen ja rajoituksen taustalta on löydettävissä ihmisoikeussäännöksillä turvatun oikeushyvän suojelu. Patenttijärjestelmä tosin pyrkii arvoneutraalisuuteen patentoitavuuden edellytyksiä sovellettaessa, mutta tosiasiassa patentoitavuuden edellytykset eivät voi olla eettisesti neutraaleja, sillä niiden avulla lainsäätäjä pyrkii myös tavoittelemaan tasapainoa ristiriidassa olevien intressien välille. Tällöin tiettyjä arvoja suojataan sulkemalla tietyt keksinnöt järjestelmän ulkopuolelle. Tutkielmassa käsiteltäviä bioteknologian patenttien yhteydessä suojattavia arvoja ovat erityisesti ihmisarvon kunnioittaminen, itsemääräämisoikeus, oikeus terveydensuojeluun sekä siihen sisältyvä lääkkeiden saatavuus ja biodiversiteetin suojelu osana oikeutta ympäristöön. Bioteknologian keksintöjen patentointiin sovelletaan lähtökohtaisesti samoja patentoitavuuden perusedellytyksiä kuin kaikkien muiden tekniikan alojen keksintöihin: patentoitavalta keksinnöltä vaaditaan uutuutta, keksinnöllisyyttä ja teollista hyödynnettävyyttä. Biologinen materiaali on patentoitavissa, kun se on tuotettu teknisen menetelmän avulla ja muodostaa keksinnön – löytöä ei voida patentoida. Erityiskysymykset liittyvätkin pääosin siihen, mikä voi muodostaa patentoitavan keksinnön, ja milloin keksintö voidaan sulkea patentoitavuuden ulkopuolelle eettisistä syistä, toisin sanoen sen perusteella, että sen hyödyntäminen olisi hyvän tavan ja yleisen järjestyksen vastaista. Lukuun ottamatta ihmisoikeudet huomioon ottavia rajoituksia bioteknologian patentoitavuus eroaakin lopulta varsin vähän muiden alojen keksintöjen patentoitavuudesta.

Tutkielmassani käsittelen potilaan oikeutta määrätä omasta kuolintavastaan ja kuolinhetkestään. Eutanasia ei ole maassamme sallittua, mutta tulisiko potilaalla olla ainakin joissakin tapauksissa oikeus valita kuolema elämän sijasta? Esittelen tutkielmassani seikkoja, jotka puoltavat tätä oikeutta sekä seikkoja, jotka ovat tätä oikeutta vastaan. Tutkielmani keskeisiä teemoja ovat siis eutanasia, itsemääräämisoikeus, potilaan oikeudet ja lääkärin velvollisuudet. Ensimmäisessä johdantoluvussa esittelen eutanasiaan liittyviä käsitteitä kuten eutanasian määritelmää, eutanasian jaotteluita sekä rajanvetoa esimerkiksi eutanasian ja itsemurhassa avustamisen välillä. Toisessa luvussa käsittelen eutanasiaa pääasiassa perus- ja ihmisoikeuksien sekä rikosoikeuden näkökulmasta. Itsemääräämisoikeuden oikeudellinen perusta tulee myös tutuksi. Pohdin esimerkiksi sitä voisiko ihmisellä olla oikeus kuolla ja tulisiko valtiolla olla velvollisuus avustaa tämän oikeuden toteuttamisessa. Lisäksi pohdin sitä, kuuluuko oikeus päättää kuolemasta ihmisen itsemääräämisoikeuteen. Rikosoikeudellisesta näkökulmasta käsin tarkastelen eutanasian suhdetta nykyiseen rikoslakiimme. Toisen luvun lopussa esittelen myös hieman ulkomaiden tilannetta sekä yleisiä eutanasiakeskustelussa esitettyjä argumentteja. Kolmannessa luvussa käsittelen itsemääräämisoikeutta yleisellä tasolla. Käyn läpi itsemääräämisoikeuden sisältöä, kompetenssia ja velvoittavuutta. Kolmas luku toimii johdantona neljännelle luvulle, jossa käsittelen yksityiskohtaisemmin potilaan itsemääräämisoikeutta. Potilaan itsemääräämisoikeutta käsittelevässä luvussa tarkastelen potilaan itsemääräämisoikeuden ja eutanasian suhdetta toisiinsa. Esittelen potilaslainsäädäntöä ja potilaan oikeuksia kuten oikeutta hyvään hoitoon, oikeutta kieltäytyä hoidosta ja potilaan tiedonsaantioikeutta. Samalla pohdin miten eutanasia hoitomuotona voisi soveltua nykyisten potilaan oikeuksien kanssa yhteen. Lisäksi tuon esille lääkärin asemaa suhteessa potilaan oikeuksiin. Onko potilaan oikeus lääkärin velvollisuus? Minkälainen lääkärin asema olisi, jos eutanasia olisi laillista? Viimeisessä viidennessä luvussa kokoan yhteen tekemiäni havaintoja ja johtopäätöksiä sekä pohdin eutanasian ja itsemääräämisoikeuden tulevaisuuden näkymiä.

From 2017 pharmaceutical companies have had the option to apply for conditional reimbursement. With a temporary legislative experiment, the government intended for a more facilitated introduction of novel medicines as well as to enable access to new products for the patients who needed them. Additionally, conditional reimbursement was used to ensure Juha Sipiläs governments cuts on the pharmaceutical expenditures and explore the compatibility of the new risk-sharing measure with the Finnish reimbursement scheme. In recent years, Risk-sharing in pharmaceutical reimbursements has increased in Europe to mitigate uncertainties relating to new medicines. At the core of the risk-sharing model is the confidential risk-sharing agreement negotiated between the company and the government. In its current practice, all these agreements have been financial based. The application of conditional reimbursement has increased the number of available products and most likely positively impacted the patients access to treatment. The research was conducted mainly as a doctrinal analysis, while also utilising law and economics when comparing the current Health Insurance Act (1224/2004) regarding conditional reimbursement, and the related preparatory works of the government to other legislation and the result of the experiment. Based on the analysis an interpretation was given regarding the compatibility of conditional reimbursement for the Finnish reimbursement scheme, as well as proposals for its alterations. The research showed that conditional reimbursement has a good possibility to become a permanent part of the Finnish reimbursement scheme, however changes to the current practice needs to be made. The confidentiality of the agreements has reduced the transparency of the reimbursement scheme. Transparency should be added with accepting a new agreement type and through increasing the number of performance-based agreements. Additionally, there is a new for more research concerning the economic impact of the experiment over reimbursement expenditures and the increases of the levels of social welfare. However, based on the gathered data the compatibility of conditional reimbursement for the Finnish reimbursement scheme can be vouched for.

Tässä tutkielmassa tutkitaan henkilötietojen käsittelyä kliinisissä lääketutkimuksissa. Kliinisellä lääketutkimuksella tarkoitetaan ihmiseen kohdistuvaa interventiotutkimusta, jolla selvitetään lääkkeen vaikutuksia ihmisessä sekä muun muassa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ihmiselimistössä. Kliinisissä lääketutkimuksissa kehitetään sekä täysin uusia lääkeaineita että kartoitetaan uusia käyttömahdollisuuksia jo myynnissä oleville lääkkeille. Lääkkeiden onnistunut tutkimus- ja kehitystyö edistää laaja-alaisesti terveyttä, hyvinvointia ja työllisyyttä, ja lääkeinnovaatioilla on näin ollen merkittäviä positiivisia vaikutuksia niin yksilöiden kuin yhteiskunnan näkökulmasta. Kliinisten lääketutkimusten laadukkaan ja turvallisen toteuttamisen keskiössä ja edellytyksenä on luotettava sekä eheä tutkimusdata. Tutkimuksissa kerätyt tiedot ovat lähtökohtaisesti yhdistettävissä yksilöitävissä oleviin tutkittaviin ja näin ollen kyse on henkilötietojen käsittelystä. Lisäksi varsin merkittävä osa tutkimuksissa käsiteltävistä henkilötiedoista on erityisiin henkilötietoryhmiin kuuluvia potilas- ja terveystietoja. Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva sääntely on ollut viime vuosina huomattavan muutoksen alaisena. Vuonna 2014 tuli voimaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus 536/2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (niin kutsuttu lääketutkimusasetus). Asetuksen soveltamisen on kuitenkin arvioitu alkavan vasta vuoden 2021 loppupuolella. Lääketutkimusasetuksen voimaantulo on saanut aikaan myös kansallisen lainsäädännön muutostarpeen, ja tutkielman palautushetkellä eduskunnassa on käsiteltävänä hallituksen esitys laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta. Tutkielmassa syvennytään henkilötietojen käsittelyyn kliinisissä lääketutkimuksissa tämän uuden sääntelyn luomassa kehyksessä. Oman kysymyksensä tutkielmassa asettaa myös lääketutkimusasetuksen ja tätä myöhemmin voimaan tulleen tietosuoja-asetuksen välisen rajapinnan arviointi. Olen asettanut tutkimukselle kaksi päälinjaa: 1) henkilötietojen suojan lainsäädännöllinen kehys kliinisten lääketutkimusten kontekstissa, ja 2) yleisen tietosuoja-asetuksen sekä lääketutkimusasetuksen välisen rajapinnan hahmottaminen. Varsinaisia tutkimuskysymyksiä on kolme. Näistä ensimmäinen koskee henkilötietojen suojan lainsäädännöllistä kehystä, johon syvennyn tutkielman kolmannessa luvussa. Tutkin henkilötietojen suojaa ihmis- ja perusoikeutena sekä EU-oikeuden ja kansallisen lainsäädännön tasolla. Toisena tutkimuskysymyksenä on, mitkä tietosuoja-asetuksen mukaiset henkilötietojen käsittelyperusteet voivat tulla sovellettaviksi kliinisissä lääketutkimuksissa. Kysymystä on pidetty käytännössä haastavana, sillä kliinisiä lääketutkimuksia voivat suorittaa hyvin monenlaiset tahot, kuten yksityiset lääkeyhtiöt, akateemiset tutkijat sekä esimerkiksi Terveyden ja hyvinvoinninlaitos THL. Syvennyn ensin tutkielman neljännessä luvussa suostumuksen käyttömahdollisuuksiin henkilötietojen käsittelyperusteena. Suostumus on ollut varsin vakiintunut käsittelyperuste kliinisissä lääketutkimuksissa ja sitä on myös pidetty ensisijaisena käsittelyperusteena tutkimuksissa. Tietosuoja-asetuksen voimaantulo on kuitenkin nostanut esiin suostumuksen käyttöön liittyviä ongelmia. Esimerkiksi tietosuoja-asetuksessa turvattu rekisteröidyn oikeus peruuttaa suostumuksensa voi kliinisissä lääketutkimuksissa johtaa olennaisen tutkimusdatan häviämiseen ja vaarantaa täten tutkimustulosten eheyden ja luotettavuuden, mikä saattaa olla myös tutkimuseettinen riski. Muiden henkilötietojen käsittelyperusteiden kuin suostumuksen käyttömahdollisuuksia kliinisissä lääketutkimuksissa tutkin luvussa viisi. Luvun yhteydessä käsitellään myös tutkielman kolmatta tutkimuskysymystä siitä, millaisia vaikutuksia valmisteilla olevalla kliinisestä lääketutkimuksesta annetulla lailla tulee olemaan henkilötietojen käsittelylle Suomessa. Tutkielmassa selvitetään muun muassa Euroopan tietosuojaneuvoston antamaan ohjeistukseen nojaten, että kliinisten lääketutkimusten kontekstissa mahdollisia tietosuoja-asetuksen 6 artiklan mukaisia käsittelyperusteita voivat olla suostumus, rekisterinpitäjän lakisääteisen velvoitteen noudattaminen, oikeutetun edun turvaaminen tai yleistä etua koskevan tehtävän suorittaminen, ja arvioidaan näiden käsittelyperusteiden käyttömahdollisuuksia. Koska kliinisissä lääketutkimuksissa käsitellään myös erityisiin henkilötietoryhmiin kuuluvia tietoja, on käsittelylle löydettävä myös tietosuoja-asetuksen 9 artiklan mukainen käsittelyperuste. Kliinisissä lääketutkimuksissa tällainen käsittelyperuste voi olla lähinnä kansanterveyteen liittyvä yleinen etu tai tieteellinen tutkimustarkoitus. Tämä herättää kysymyksen muun muassa yksityisten lääkeyhtiöiden tekemän tutkimuksen tieteellisyydestä sekä yleisen edun mukaisuudesta, johon niin ikään perehdytään tutkielman luvussa viisi.

Innovative therapy (also ‘experimental therapy’) is a special form of medical care where traditional care methods are significantly modified or completely new and unproven methods are introduced. Recent examples of innovative treatments include the use of convalescent whole blood and blood plasma for the treatment of Ebola virus disease, face transplantations, and numerous gene therapies to combat different types of cancers. This thesis presents an analysis of the various categories of innovative therapy: innovative therapy on a named-patient basis, compassionate use, and off label use of medicines. The main components of the action, namely the innovative and therapeutic nature of the action, are also analysed. In a wider context of health care, innovative therapy is located somewhere between standard therapy and therapeutic research, yet it has to be distinguished from both: it is medical care in nature, but also has many similarities to medical research. The distinction between innovative therapy and medical research is at the centre of this research; the aim is to find some guiding aspects that will help to identify each action separately. Also the distinctive features compared to standard therapies will be surveyed; the line is not always clear between the innovative and the conventional therapies, either. Innovative therapy is crucial for the advancement of medicine, yet it also involves some problematic features that need to be acknowledged. That is why some propositions as to the legislation and the current oversight procedure are in order. This study will first examine the standing of innovative therapy in Finnish law and legislation, especially with regard to the distinction between innovative therapy and (therapeutic) research. Some recent case law will also be examined. The second part of the thesis will focus on the human rights principle called primacy of the human being, which demands that the interests and welfare of the human being shall prevail over the sole interest of society or science. This principle is secured in Article 2 of the Council of Europe Convention for the protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine. Another provision that is highly relevant for the scope of this research is Article 37 of the World Medical Association Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects.

Sijaissynnytyksellä tarkoitetaan järjestelyä, jossa sijaissynnyttäjä synnyttää lapsen, joka luovutetaan toiselle henkilölle tai pariskunnalle eli aiotuille vanhemmille kasvatettavaksi. Tällöin esimerkiksi hedelmöityshoitojen avulla luodaan alkio, joka siirretään sijaissynnyttäjän kohtuun. Järjestelyssä voidaan käyttää sijaissynnyttäjän omia munasoluja (perinteinen sijaissynnytys) tai vaihtoehtoisesti aiotun äidin tai ulkopuolisen luovuttajan munasoluja (koeputkihedelmöitykseen perustuva sijaissynnytys). Sijaissynnytysjärjestelyt voivat olla kaupallisia, jolloin sijaissynnyttäjälle maksetaan raskaudesta ja synnytyksestä aiheutuvia kuluja suurempi korvaus. Valtiot suhtautuvat sijaissynnytysjärjestelyihin hyvin eri tavoin, ja suhtautumistavat vaihtelevatkin täyskiellosta rajoitettuun sallivuuteen tai sääntelemättömään tilaan. Sijaissynnytysjärjestelyt ovat nousseet viime vuosina kansainväliseksi bisnekseksi. Globalisaatio on lisännyt lapsettomuudesta kärsivien parien hakeutumista hoitoihin sijaissynnytysjärjestelyt salliviin maihin voidakseen saada kotimaassaan lailla kielletyn hoidon. Sijaissynnytysjärjestelyillä on monia eettisiä, oikeudellisia ja sosiaalisia ulottuvuuksia. Tämän tutki-muksen keskeisenä tavoitteena on esittää ja analysoida nimenomaan kaupalliseen rajat ylittäviin sijaissynnytysjärjestelyihin liittyviä ongelmakohtia erityisesti ihmisoikeuksien näkökulmasta. Vaikka sijaissynnytysjärjestelyä on etukäteen valmisteltu pitkään ja huolella, voi tulla tilanteita, joissa kaikkien osapuolien etu ei toteudu riippumatta siitä, onko sijaissynnytysjärjestelyistä säädetty lailla vai ei. Erityisesti heikommassa asemassa ovat sijaissynnyttäjä ja lapsi. Sijaissynnyttäjän osalta tulee tarkastella, miten hänen itsemääräämisoikeus ja ihmisarvo toteutuvat järjestelyn aikana. Sijaissynnytysjärjestelyt kyseenalaistavat ihmisarvon merkityksen. Tällöin voidaan pohtia esi-merkiksi kysymystä siitä, mihin tarkoituksiin ja millä edellytyksillä ihmiskehoa voidaan käyttää toisen ihmisen hyväksi ilman että ihmisarvon loukkaamattomuus vaarantuu. Toisesta näkökulmasta katsottuna voidaan kysyä, saako nainen vapaasti päättää oman kehonsa käytöstä itsemääräämisoikeuteen vedoten. Etenkin kaupallisten sijaissynnytysjärjestelyjen yhteydessä, kun järjestelyt suuntautuvat kehittyviin maihin, riski sijaissynnyttäjän hyväksikäytöstä on suuri. Syntyvän lapsen osalta on tärkeää huomioida lapsen edun toteu-tuminen järjestelyissä. Lapsen etu saattaa vaarantua esimerkiksi kansainvälisissä tilanteissa, joissa aiottujen vanhempien kotimaan viranomaiset kieltäytyvät myöntämästä lapselle kansalaisuutta tai tarvittavia matkustusasiakirjoja. Lisäksi järjestelyn kaupallisuus on nostanut esille argumentteja siitä, että lapsi olisi kauppatavara, mikä lisää riskiä myös lapsen hyväksikäytöstä ja vaarantaa hänen ihmisarvonsa. Kansainvälisten sijaissynnytysjärjestelyjen sääntelemättömyys on laajasti tunnustettu ongelma. Kuitenkin yleisen käsityksen mukaan yritys kieltää kansainväliset sijaissynnytysjärjestelyt on globaalissa maailmassa tuomittu epäonnistumaan, koska sijaissynnytyksille on jo muodostunut kansainväliset markkinat. Täyskiellon katsotaan johtavan pimeisiin markkinoihin, jolloin riski toisen hyväksikäytöstä on suurempi kuin jos ilmiön olemassaoloon mukaudutaan ja pyritään sääntelemään sitä.