Browsing by Title

Nykyaikainen lääkeaineiden kehitys ja valmistus eivät olisi mahdollisia ilman kehittynyttä kemian tietämystä ja osaamista. Lääkkeiden, lääkeaineiden ja rohdosten konteksti on selkeä esimerkki oppilaille, siitä missä kemian osaamista tarvitaan. Lisäksi kemianopettajan yhtenä tehtävänä on luonnontieteellisesti sivistyneiden oppilaiden kasvattaminen, joten lääkkeiden, lääkeaineiden ja rohdosten kemiaan liittyvien asioiden tunteminen on yksi tärkeä konteksti lukion kemianopetuksessa. Viime aikoina tutkimustulokset ovat osoittaneet suomalaisten nuorten kiinnostuksen kemiaa ja luonnontieteitä kohtaan hiipuvan. Tilanne on samankaltainen myös kansainvälisesti. Tutkijat ovat ehdottaneet ratkaisuksi kiinnostuksen herättämiseen esimerkiksi kontekstuaalista kemian opetusta sekä tutkimuksellista kokeellista työskentelyä. Tässä kehittämistutkimuksessa haluttiin tutkia sitä, miten lääkkeiden, lääkeaineiden ja rohdosten kemiaa tällä hetkellä opetetaan lukioissa. Teoreettisena ongelma-analyysinä tässä tutkimuksessa on tutustuttu aiempiin tutkimuksiin kokeellisesta kemian opetuksesta, kiinnostuksen muodostumisesta, tutkimuksellisuudesta sekä kontekstuaalisuudesta. Empiirinen ongelma-analyysi eli tarveanalyysi toteutettiin oppikirja-analyysinä lukion kemian oppikirjoille. Ongelma-analyysit tuottivat muutamia selkeitä tuloksia. Oppilaiden kiinnostus voidaan herättää ja ylläpitää, mutta se vaatii ulkopuolista tukea sekä oppilaiden osallisuutta ja aktivointia. Kontekstuaalisuudella voidaan tukea oppilaan kiinnostuksen heräämistä. Tutkimuksellinen lähestymistapa kemian opetuksessa saa oppilaat osallistumaan enemmän opetukseen ja täten mahdollisesti kiinnostumaan kemiasta ja sen opiskelusta. Kokeellisessa kemianopetuksessa on myös haasteita hyötyjen lisäksi. Oppikirja-analyysin perusteella voidaan todeta, että lääkkeet ja lääkeaineet ovat yksi kirjoissa huomioitu konteksti. Rohdosten kemiaa oppikirjat eivät sisältäneet lähes ollenkaan. Oppikirjojen lääkkeisiin ja lääkeaineisiin liittyvät maininnat ovat luonteeltaan lyhyitä, eikä kontekstia juuri syvennetä. Lääkkeitä ja lääkeaineita on tasaisesti eri kemian käsitteiden yhteydessä, painottuen kuitenkin orgaanisiin yhdisteisiin ja niiden reaktioihin. Kokeellisia töitä lääkeaineisiin liittyen oppikirjoissa oli vain vähän ja ne liittyivät kaikki asetyylisalisyylihappoon. Lisäksi oppikirjoissa nimeltä mainituista lääkeaineista asetyylisalisyylihappo oli kaikkein yleisin. Aiemman tutkimuksen ja tarveanalyysin tuottamien tulosten pohjalta kehitettiin neljä tutkimuksellista kokeellista työtä ja niihin työohjeet. Kahdessa työohjeessa tutkitaan lääkeaineita ja kahdessa muussa tutustutaan suomalaisittain hyvin tuttuun rohdostuotteeseen, pihkaan. Kontekstin ja tutkimuksellisuuden taso vaihtelevat hieman töiden välillä. Tämä kehittämistutkimus ei sisällä tuotoksen eli kokeellisten töiden arviointia. Tutkimuksen jatkon kannalta olisi tärkeä, että kehitettyjä kokeellisia töitä testattaisiin oppilasryhmien kanssa. Näin voitaisiin arvioida kehittämistuotoksen onnistuneisuutta ja asetettujen tavoitteiden täyttymistä. Kuitenkin jo tällaisenaan tämä kehittämistutkimus esittelee tärkeää tietoa lääkeaineiden, lääkkeiden ja rohdosten opetuksen tilasta oppikirjojen perusteella sekä tarjoaa neljä kokonaan uutta kokeellista työtä.

Tutkielma käsittelee patenttiriitoja koskevien sovintosopimusten arviointia SEUT 101 artiklan merkityksessä. Tutkielmassa perehdytään patenttiriitojen sovintosopimusten haastavaan oikeusasemaan ja selvitetään, kuinka sopimuksiin tulisi suhtautua Euroopan unionin kilpailuoikeuden valossa. Kilpailuoikeudellisen arvioinnin taustana tutkielmassa tarkastellaan lääkealan tunnuspiirteitä sekä kartoitetaan syitä sille, miksi lääkeyhtiöt ovat halukkaita päättämään patenttiriidan sovintoon. Lääkealan patenttiriitoja koskevien sovintojen asema on noussut kilpailuoikeudelliseen tarkasteluun viime vuosikymmenen aikana. Komission lääkealan toimialakohtainen tutkimus osoitti, että alkuperäis- ja rinnakkaisvalmistajien välisillä sopimusjärjestelyillä oli ollut vaikutusta rinnakkaislääkkeiden myyntiin ja saatavuuteen. Komission tarkastelu kiinnittyi erityisesti sellaisiin alkuperäis- ja rinnakkaisvalmistajan välillä tehtyihin sovintosopimuksiin, jotka sisälsivät vastikkeen. Komissio on luokitellut kilpailulle haitalliset sovinnot sellaisiksi, jotka sisältävät alkuperäisvalmistajan maksaman vastikkeen sekä ehdon rinnakkaisvalmisteiden markkinoille tulon viivästyttämisestä. Tällaisilla sopimuksilla saattaa olla merkittäviä vaikutuksia kilpailulle, jonka vuoksi komission intressissä on erilaisten täytäntöönpano- ja seurantatoimenpiteiden avulla kitkeä unionin markkinoilta kilpailua rajoittavien sopimusten käyttö. Patenttiriitoja koskevat sovintosopimukset eivät ole tyypillisiä sopimuksia. Siinä missä normaalissa tilanteessa patentinhaastaja maksaa patentinhaltijalle sopimuksenmukaisia lisenssimaksuja tai korvausta patentin loukkaamisesta, käänteisen maksun sisältävissä sovintosopimuksissa rahavirta kulkee päinvastaiseen suuntaan. Näissä sopimuksissa lääkepatentinhaltijana oleva alkuperäisvalmistaja suorittaa maksun mahdolliselle patentinloukkaajalle eli rinnakkaisvalmistajalle. Aiheessa korostuu immateriaalioikeuden ja kilpailuoikeuden keskinäinen vuorovaikutus. Kysymys patenttiriitoja koskevista sovintosopimuksista on kuitenkin pääasiassa kilpailuoikeudellinen, minkä vuoksi tutkielman rakenteessa ja sisällössä keskeiseksi on muodostunut kilpailuoikeudellinen aines. Vaikka immateriaalioikeuden toimintaperiaate on erilainen, voidaan sen nähdä olevan yhteneväinen kilpailuoikeuden tavoitteiden kanssa, sillä myös immateriaalioikeuksien tehtävänä nähdään kilpailun edistäminen ja kilpailunvastaisten markkinakäytäntöjen muodostumisen ehkäiseminen. Niin komission ja tuomioistuimen oikeuskäytännössä kuin oikeuskirjallisuudessa on erotettavissa kolme erilaista lähestymistapaa sovintosopimusten arviointiin. Näitä ovat SEUT 101(1) artiklasta juontuva sopimuksen tarkoituksen ja vaikutusten arviointi sekä patentin suojapiirin laajuuden arviointi. Tutkielmassa tarkastellaan komission ja Euroopan unionin tuomioistuinten oikeuskäytäntöä koskien SEUT 101(1) artiklan tulkintaan kielletyistä sopimustyypeistä, sekä verrataan oikeuskäytäntöä oikeuskirjallisuudessa esitettyyn tulkintaan. Komissio on antanut kaksi aiheeseen liittyvää päätöstä. Tapauksissa Lundbeck ja Servier kyseessä oli tarkoitukseen perustuvista kilpailunrajoituksista, joita tarkastellaan tutkielmassa yksityiskohtaisesti. Komissio on antanut artiklan sisällön tulkitsemiseksi erilaisia ohjeistuksia, joilla artiklan määritelmää kiellettyinä pidettävistä sopimustyypeistä on täsmennetty. SEUT 101(1) artiklan kiellettyjen sopimustyyppien tulkinnasta annettujen suuntaviivojen perusteella sovintosopimusten kilpailuoikeudellinen arviointi on tapauskohtaista ja tapahtuu sopimuksen taloudellisessa ja oikeudellisessa kontekstissa. Sopimusten arviointi edellyttää lisäksi punnintaa kilpailupolitiikan tärkeiden tavoitteiden, innovaatiokehityksen edistämisen sekä tehokkaan kilpailun toteutumisen, välillä. Jotta lääkeyhtiöt pystyisivät arvioimaan sovintosopimustensa lainmukaisuuden jo ennalta, on komissio antanut arvioinnin tueksi raportteja toteuttamistaan täytäntöönpano- ja seurantatoimenpiteistä.

Pharmacotherapy plays a key role in the treatment of many conditions. Long-term medication therapy is an essential part of treatment in many common chronic conditions in Finland, such as diabetes, asthma, and cardiovascular diseases. However, medication therapy can be burdensome to patients and thus, influence their functional capacity and well-being. Therefore, patients’ lived experience of medication and its effect on their lives has a growing interest as a research area. The primary aim of this study was to test among Finnish patients with chronic conditions the consistency of a theoretical model ‘Patient’s Lived Experience with Medicine’ (PLEM) developed by a qualitative meta-synthesis by Mohammed et al. (2016). The secondary aim was to investigate the medication-related burden experienced by Finnish patients living with different chronic conditions. Based on the results of the content analysis of the focus group discussions, this study aimed to create a new, concise measure of medication-related burden to be utilized in a population-based online survey on medication use in Finland called Medicine Barometer (Lääkebarometri) by the Finnish Medicines Agency Fimea. The study was conducted as a qualitative focus group interview in summer 2020. Participated patients with chronic conditions (n=14) were recruited through four patient organizations. Focus group discussions (n=5) were held in groups of 2-3 people over Zoom. Deductive content analysis guided by PLEM model was used for data analysis. The measure of medication-related burden was formed on the grounds of the original PLEM model, content analysis of the interviews, research literature and expertise of the research group. The results of the focus group discussions (n=5) supported the functionality of the PLEM model. Study participants (n=14) described similar experiences of medication-related burden and beliefs and practices guiding the medication taking to those presented in the PLEM model. Burden caused by medication routines and healthcare system were most emphasized of the factors contributing to medication-related burden. As a new factor contributing to the burden, medication-related eco-anxiety emerged. The new measure for assessing medication-related burden consists of 13 items to be piloted by the Finnish Medicines Agency Fimea in the summer 2021. The experiences of the Finnish patients with chronic conditions are consistent with the PLEM model. Majority of the participants did not experience such burden from their medication that would significantly interfere with their daily lives. However, experiencing higher level of medication-related burden appeared to be related to independently modifying medication regimen or even neglecting the use of medicines. PLEM model and related patient interviews served as a solid foundation for developing items for the new measure to be piloted for assessing medication-related burden. The population-based survey will provide useful data for the further development of the measure and for researching the factors contributing to the burden.

Medication reviews have been highlighted as one of the most important strategies for improving medication safety and medication management especially in older adults. Current electronic health records document and communicate e-prescriptions but their medication use related patient information content should be extended to cover e.g. medication review documentation. The documentation should be in structured format to be useful in clinical practice and evidence-informed decision-making. The aim of this study was to identify medication review related patient information and other patient data that should be in a structured form in electronic health record systems (EHRs) at a national and organizational level. The aim was also to determine which medication review related patient information should be documented in electronic health record systems. The study was conducted as 3-round survey using the Delphi-method. The Delphi method is a qualitative consensus method based on the views of experts aiming at reaching consensus of the experts on the studied subject. The Delphi rounds were conducted as electronic surveys in September-December 2020. Expert panelists assessed which medication-related patient data and other data generated by healthcare providers should be documented in a structured form in EHRs and in which national digital data system services (Kanta and My Kanta Pages) the medication review related patient information should be accessible and by whom. The expert panel consisted of 41 participants: 12 physicians, 13 pharmacists, 10 nurses, and 6 information management professionals. The results of the study were analyzed both quantitatively and qualitatively. Consensus was reached on a total of 108 medication review related patient information topics that should be documented in a structured form in EHRs and that should be available for medication reviews through EHRs. Of the topics, 39 related to medication reviews in general, 25 to adverse drug reaction symptoms, 11 to the burden of adverse drug effects, 12 to laboratory tests and other test results, 12 to medication adherence and 9 to the use of intoxicants. Structuring the data was considered as important or important to some extent in most of the presented medication review related information topics. Especially, the documentation of renal function was rated by the expert panelists as a crucial piece of information to be structured. Medication adherence information and information related to the use of intoxicants were rated as less important to be documented in a structured form than other topics. Consensus was also reached on the accessibility of medication review documentation in the Kanta and My Kanta services. The expert panel of this study had a common and strong view that data related to medication reviews should be structured in EHRs. The expert panel reached a strong consensus that almost all of the data presented in the study should be structured. Based on this Delphi study, the expert panel identified the benefits of structuring and standardized recording. Because not all data can be structured at once, further prioritization of the data identified in this study is still needed. The practical implementation of the structured information could be accomplished in the form of a checklist. The study addresses a very current problem related to the shortcomings of medication information management and overall medication management.

Medication review is relatively new intervention in Finland that potentially promotes safe and rational use of medicines. During the recent years, the effectiveness of different kind of medication review procedures has been evaluated in many countries. The results considering the cost-effectiveness have varied and conclusions have been difficult to make. Because of the limited resources, the funders and decisionmakers need evidence-based effectiveness data to get the best possible value for the money spent in health care. The aim of the study was to gather, analyze and summarize the published data of costeffectiveness of the medication review by means of a systematic review. The aim was also to represent the medication review as a concept, procedure and study objective. This study was conducted as an analysis of study methods applied in published studies on cost-effectiveness of medication review procedures. In total, 947 references were found using a systematic literature search covering three electronic databases (Medline, CRD and IPA). Most of the references were excluded based on titles and abstracts, and 85 full-text articles were evaluated. After the duplicates were removed, 11 articles met the requested inclusion criteria and were entered to the study. There was a lot of variation between selected articles. In five articles the description of the medication review was not detailed or the intervention was not equal to the expected content level. Also the outcomes measures used in the studies varied. Most studies measured the use of medicines or the number of drug-related problems in different ways. Quality of life was applied as an outcome measure only in five studies and none of the studies were able to show statistically significant differences between intervention and control groups. Mortality was measured in four studies. In most studies the definition and calculation of the costs was limited and inadequate for proper economic evaluation. It was also common that only the direct drug costs from patient's perspective were calculated. The cost of pharmacist's working hours was taken into account in five studies. The incremental analysis was performed only in one study which also got high quality scores compared to all other studies. On the whole the economic evaluations in the selected studies were of low quality and performed in simple a way.

More and more drugs for the treatment of lung cancer are entering the market with limited research evidence and high cost. However, health care resources are limited. To provide rationale and sustainable treatment for all patients, the need for health technology assessments has increased. International value frameworks with varying uses, structures, and components have also been developed to help assess the value of drug therapies. The purpose of the study is to illustrate how physicians, authorities, and pharmaceutical industry experts define the value and the effectiveness of drug therapy. The study also aims to chart the attitudes of health care professionals towards international value assessment frameworks and to describe the current challenges in health technology assessments focusing on lung cancer therapy. In addition, the purpose of the study is to evaluate the importance of therapeutic and economic evaluation of lung cancer therapies. The research material includes interviews with physicians (n=2), authorities (n=3), and pharmaceutical industry experts (n=5). The interviews were conducted as an individual (n=8) and pair interviews (n=1). The interview method used was a semi-structured thematic interview. The interviews were analyzed by using inductive and abductive content analysis and theming. The theoretical framework in the study was related to the challenges of assessing the therapeutic and economic value of pharmacotherapies. According to the study, the value and effectiveness of drug therapy are determined in a varied and perspective-dependent manner. The value of drug therapy can be divided into three dimensions, which were therapeutic, social, and economic impact. Treatment’s effectiveness was primarily determined by the health benefits gained and by the effects the therapy has on patients, society and care pathways. Based on the data, the current challenges of the therapeutic and economic evaluation of pharmacotherapies are related to the implementation methods and criteria of evaluation and decision-making, resources, cooperation needs, scientific evidence, ethics, the structure of the health care system and legislation. Based on the results, physicians, authorities, and pharmaceutical industry experts have different opinions of the need for cooperation. The interviewees also evaluated differently the status of the current development activities and the importance of international evaluations. There were also differences in the opinions on how important the therapeutic and economic evaluation of lung cancer therapies was considered. If the importance was considered low, the importance of the evaluations was expected to increase only after the refinement of treatment recommendations and guidelines. According to the data, the international value frameworks are not actively used in Finland and their significance will be considered insignificant in the future as well. The usefulness of the value frameworks was primarily limited due to structural factors, the assessment of reliability and the current evaluation system in Finland. The benefits of the value frameworks were primarily related to the coherence of the evaluation process, easing the evaluation process and improving patient equality.

Medication related risks have been identified as one of the main threats to patient safety, both internationally and nationally. In Finland, implementation of pharmacotherapy in health services system is guided by the Safe pharmacotherapy -guideline. The guideline instructs work units to implement a pharmacotherapy plan, which is a statu-tory quality management document to describe the unit’s pharmacotherapy process and related responsibilities and obligations. However, there is currently limited research data available on pharmacotherapy plans and their impact on medication safety. The aim of this study was to explore the use of pharmacotherapy plans as a tool for promoting medication safety in the Finnish health services system with an emphasis on systems-based risk management. The research was con-ducted as an electronic survey in November-December 2021. The target group of the survey was health care professionals licensed as nurses and pharmacists who are working in wards or clinics or otherwise participate in drawing up or updating of pharmacotherapy plans. The study analyzed 901 responses. Most respondents (90 %) worked as licensed nurses and 10 % as pharmacists. The majority of the respondents’ units (91,5 %, n=824) had a pharmacotherapy plan. Medication safety practices were comprehensively described in pharmacotherapy plans and no significant differences observed between work environments. The multi-professional development processes of pharmacotherapy plans were not complete, only 11,6 % of the units the writing was done in multi-professional collaboration. Medication safety practices were best implemented in university hospitals (m. 3,87, sd. 0,57), with the difference being statistically significant for primary healthcare wards (m. 3,51, sd. 0,63, p<0,001) and social care housing services units (m. 3,63, sd, 0,68, p=0,018). The comprehensiveness of the content in pharmacotherapy plans and the implementation of medication safety practices were correlated (r=0,60, p<0,001). Pharmacotherapy plan is an important tool for systems-based medication safety promotion in the Finnish health services system. There is need for improvement in the multi-professional collaboration when developing the plans and in training the healthcare staff of practices described in the unit’s pharmacotherapy plans. In the future, special emphasis should be placed on the medication safety and development of primary healthcare wards and social care units.

Medicine information is an important part of a medicine and public health service. Medicine information it is tightly connected to many different functions of the medicine field and can be reviewed from several perspectives. Medicine counseling has been developed especially in the pharmacy sector but the development projects of medicine information which include the whole public health service have not been done before. According to the government proposal (74/2009) Finnish Medical Agency (Fimea), has created the national medicine information strategy which was published in February 2012. This study was conducted in order to gather background information for developing the national medicine information strategy. The aim of the study was to clarify the role of the medicine information producing quarters and the perceptions of co-ordination of operation as well as good practices, challenges and opportunities in medicine information. The material of the study consists of 29 interviews among key stakeholders. Interviews were conducted between March and September in 2011. Interviewees represented pharmaceutical industry, hospital and community pharmacies, authorities, patient organizations, education units and professional associations in the fields of medicine, nursing and pharmacy. Inductive content analysis with counting was used to analyze the qualitative data. The stakeholders brought out different sources of information (n=18) and examples of the successful forms and projects of cooperation (n=14) as good practices. According to the stakeholders, multi professional cooperation should be improved and increased in the medicine information field (n=19). The medicine information operation in public and hospital sector should be developed for example trough department pharmacy in hospitals (n=17). The information supply and skills of the health professionals are defective (n=16) and those could be improved by developing education (n=17). The medicine information targeted at consumers should be uniform regardless of the source and counseling should be individually tailored (n=15). The stakeholders told that they are cooperating with different quarters in medicine information field. The stakeholders reviewed medicine information strongly from their own point of view and they were not aware of what other quarters are doing. Medicine information operation needs both national and local co-ordination and by increasing and developing multi professional cooperation and networking, available resources and skills of quarters could be used more effectively. More reliable, balanced and individually tailored medicine information is needed. The base of good medicine information is a strong theory base and skills of health professionals so notice should be taken to the education so that it would meet the demands of the working life also in medicine information field. Consumers need tailored medicine information which should be uniform regardless of from which health unit it is given.

Tämä maisterintutkielma käsittelee lääke- ja terveysteknologian patentteja Suomessa vuosina 1918–1940. Keskeinen tutkielmassa hyödynnettävä aineisto on uusi patenttitietokanta kaikista Suomessa myönnetyistä patenteista vuodesta 1842 vuoteen 1940. Toinen hyödynnettävä aineisto on kansalliskirjaston digitoidut sanomalehdet. Tutkielmassa analysoidaan lääke- ja terveysteknologian patentointia Suomessa kvantitatiivisten ja kvalitatiivisten menetelmien avulla. Tutkimuskysymyksenä on, minkälainen oli vallinnut patenttikulttuuri ja miten patentti-instituution piirteet, erityisesti patenttilain muutokset heijastuivat patentointiin. Historiallinen patenttitutkimus auttaa ymmärtämään sitä minkälaisia kannustimia ja esteitä innovaatiotoiminnalle on ollut ja mitkä tekijät ovat edistäneet teknologista kehitystä. Tämä tutkielma on ensimmäinen, jossa tutkitaan institutionaalisesta näkökulmasta lääke- ja terveysteknologian patentointia Suomessa vuosina 1918–1940. Suomen varhaisen patentti-instituution ja patenttikulttuurin tutkiminen lisää ymmärrystä siitä miten nykyinen lääke- ja terveysteknologinen kehitys Suomessa on saanut alkunsa. Suomen varhaiseen patentti-instituutioon otettiin mallia muista pohjoismaista ja Saksasta. Analyysi osoittaa, että Suomen varhaisessa patentti-instituutiossa oli inklusiivisia piirteitä. Inklusiivisuutta heijastelevat ulkomaalaisten patentoijien tasavertainen kohtelu sekä alhaiset patenttimaksut. Valtaosa patentoijista oli ulkomaalaisia. Lääke- ja terveysteknologian keksijöiden keskuudessa oli paljon lääketieteen ammattilaisia ja insinöörejä. Erityinen piirre lääke- ja terveysteknologian patenteissa oli kuitenkin suomalaisten suhteellisen suuri osuus; suomalaisten osuus lääke- ja terveysteknologian patentoijissa oli kaksinkertainen verrattuna suomalaisten osuuteen kaikkea Suomen patentointia tarkasteltaessa. Suomalaisten patentit olivat keskimäärin lyhytikäisempiä kuin ulkomaalaisten ja yritysten patentit. Patenttijärjestelmästä käydyssä julkisessa keskustelussa keskeiseksi teemaksi nousi vanhentunut patenttilaki. Patenttilain uudistaminen nähtiin tärkeänä ja siitä keskusteltiin sanomalehdissä vuosien 1918–1940 aikana. Regressioanalyysin tulosten perusteella tarkasteluaikavälillä on havaittavissa merkittävä yhteys yritysten patenttien ja myönnettyjen patenttien määrän kasvun välillä. 1930-luvun lakireformin jälkeen patentointi kääntyi kasvuun eikä lamalla näyttänyt olevan negatiivista vaikutusta patentointiin. Arvokkaiden patenttien määrä kasvoi tarkasteluaikavälillä, kun arvokkaan patentin indikaattorina oli patentin voimassaoloaika. Tulokset heijastelevat sitä, kuinka patentti-instituution kehittäminen loi houkuttelevamman ympäristön lääke- ja terveysteknologian innovaatiotoiminnalle Suomessa.

Lääkelakia (395/1987) on uudistettu pienemmillä tai suuremmilla osittaisuudistuksilla yhteensä yli 40 kertaa. Laki astui voimaan 1.1.1988, jolloin lääkkeiden sääntely-ympäristö oli vielä kansallinen eikä Euroopan unionia (EU) ollut taustalla vaikuttamassa. Lääkelakiin ei ole tehty vielä yhtäkään kokonaisuudistusta, mutta tarve on olemassa ja se on yleisesti tunnustettu myös alan toimijoiden keskuudessa. Lukuisten osittaisuudistusten seurauksena nykylain sisältö on laaja ja systematiikka vaikeaselkoinen. Lääkkeiden erityispiirteiden takia sääntelyn merkitys muihin elinkeinoaloihin verrattuna on korostunut. Erityispiirteiden takia myös kilpailu markkinoilla ei tapahdu täysin vapaassa ympäristössä. Lääkepatentit ovat oleellinen osa kilpailutoimintaa. Lääketutkimuksen kiihtyvää vauhtia etenevä kehitys tuo jatkuvasti uusia lääkevalmisteita alati kansainvälistyville markkinoille. Uusien lääkevalmisteiden markkinoille tulo on puolestaan lisännyt lääketurvan merkitystä. Viime vuosina EU-sääntelyä onkin annettu esimerkiksi lääkeväärennöksistä. Lääkkeiden kansallisesta sääntelystä suurin osa on EU:ssa harmonisoitua sääntelyä. Sääntely kattaa koko lääkkeen elinkaaren lääkkeen kehittämisestä myyntilupahakemuksen koostamiseen ja myyntiluvan myöntämisestä aina lääkkeen markkinoilta poistumiseen saakka. Puhtaasti kansallisen sääntelyn varaan on jätetty ainoastaan apteekkeja koskeva sääntely ja muu lääkkeiden vähittäisjakelu, ts. lääkkeiden luovuttaminen loppukäyttäjälle. Tutkielman tavoite on vertailevan taustatutkimuksen avulla kartoittaa vaihtoehtoja siitä, miten lääkelain sisältöä voisi selkeyttää. Tutkimusnäkökulmaa voidaan luonnehtia lainsäädäntötutkimukseksi. Pohdittavana on lääkelain sisällön temaattinen uudelleen järjestäminen ja toisaalta lakitekninen sujuvoittaminen. Tutkielmassa kartoitetaan kansainvälisen vertailun avulla, miten keskeinen lääkesääntely on muissa EU:n jäsenvaltioissa rakennettu. Vertailumaat ovat Ruotsi, Tanska ja Iso-Britannia. Vertailun tarkoitus on hahmottaa, miten vertailuvaltiot ovat implementoineet EU:ssa harmonisoidun sääntelyn ja toisaalta, miten harmonisoimaton sääntelyalue on rakennettu kansalliseen sääntelyyn. Tutkielmassa hyödynnetään kokonaisuudistuksen toteuttamisen taustaksi lainvalmisteluun ja lainsäädäntötutkimukseen kohdentuvaa kirjallisuutta. Lääkesääntelyä uudistetaan EU:ssa jatkuvasti. Esimerkiksi kliinisiä lääketutkimuksia koskeva EU-asetus (EU) N:o 536/2014 on julkaistu keväällä 2014. Asetuksen kansallinen täytäntöönpano on tutkielman kirjoitusvaiheessa kesken. Lisäksi valmisteilla on eläinlääkkeitä koskeva uusi EU-asetus, jolla uudistetaan ja harmonisoidaan eläinlääkkeiden sääntely. Molemmat uudet säädökset ovat asetuksia, joilla kumotaan voimassa olevat direktiivit. Asetuksista seuraavat muutokset kansalliseen lainsäädäntöön tulevat olemaan osin radikaaleja. Asetukset ovat jäsenvaltioissa suoraan ja sellaisenaan sovellettavia. Erityiskysymyksinä tutkielmassa tarkastellaankin, miten nämä sääntelyn ryhmät, kliiniset lääketutkimukset ja eläinlääkkeet, on sijoitettu kansalliseen lainsäädäntöön. Lainsäädännön laatuun ja mm. sääntelystä koituvien hallinnollisten kustannusten keventämiseen on viime vuosina kiinnitetty erityistä huomiota EU:n tasolla ja kansallisesti. Suomea sitoo komission ja OECD:n ns. paremman sääntelyn politiikka. Säädösten sujuvoittamista koskevat tavoitteet on kirjattu myös Pääministeri Juha Sipilän hallituksen ohjelmaan. Säädösten kokonaisuudistukset ovat osa säädöshuoltoa. Kansainvälisen vertailun ohessa tutkielmassa tarkastellaan, mitä erityisiä seikkoja säädösten – erityisesti lääkelain – kokonaisuudistuksessa on otettava huomioon.